Comentario emitido por: SAMUEL ROMERO CASTELLO

El anteproyecto de Acuerdo, es un gran avance en el mecanismo de colaboración técnica entre el IMPI y COFEPRIS, a continuación presentó los puntos que a mi consideración aportan elementos para la mejora del Acuerdo: Artículo 3. Hace falta integrar el procedimiento que debe llevar a cabo el titular de la patente para integrar las patentes en el Listado de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos a que se refiere el último párrafo del artículo 162 de la Ley; Artículo 4. No se indica que el listado debe integrar la reivindicación o reivindicaciones donde se otorga específicamente protección al medicamento alopático. Es importante integrar este punto ya que si bien, la versión vigente y recientemente publicada si integrar las reivindicaciones relevantes, la omisión de este punto en el Acuerdo, podría eliminar dicho apartado en ejemplares posteriores, lo cual tendría un impacto negativo.  Artículo 4, fracción IX. Es importante que se defina el origen e interpretación de la categoría de protección, debido a que no se encuentra establecido en ningún documento oficial o guía de usuario. Permitiendo al titular de las patentes y a los solicitantes de registros sanitarios, tener claridad a que se refiere este punto y evitar interpretaciones erroneas. Artículo 4, fracción XI. La versión del ejemplar de la Gaceta en HTML si incluye el vínculo electrónico al título y expediente electrónico, sin embargo, la versión en pdf no incluye el vínculo electrónico, por lo que hace falta incluirlo en dicha versión para cumplir con lo establecido en este punto. Artículo 7. Es importante definir las patentes que no se incluirán en el Listado, debido a que en el Reglamento vigente se limita la inclusión de patentes de procesos de producción o de formulación de medicamentos; sin embargo, en el ejemplar de Febrero de 2025 de la Gaceta de Patentes vigentes que incumplen lo dispuesto en el art. 162 LFPPI, se incluye un análisis en donde interpreta que ""tampoco deberán publicarse aquellas patentes que amparen a un USO farmacéutico de un compuesto"". - Sumado a lo anterior, en el ejemplar vigente de la Gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, se encuentran publicadas 35 patentes de USO, todas ellas incluídas por mandato jurisdiccional. - Se recomienda integrar en el Acuerdo que El Listado si contendrá patentes de USO. Artículo 8, fracción XII. Es importante que se anexe la información proporcionada por el solicitante del registro sanitario a fin de cumplir con el apartado legal de no infracción de patentes, adicional a la manifestación, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud; es decir, un anexo donde se recopila la información suficiente para demostrar la no infracción de patentes, o en su caso, la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Artículo 9. "Es importante establecer la periodicidad de la emisión de los listados de solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables, debido a que en lo que va de su implementación, se ha detectado lo siguiente: - El "compromiso" inicial fue publicar semanalmente el listado. - En la actualidad, se tuvieron varias publicaciones los días martes, sin embargo, es común que se dejen de publicar por 2 o 4 semanas. - La fecha de publicación indicada en el listado no corresponde al día en el que se publica en la página de COFEPRIS, el más común es que el listado indique una fecha y la publicación en la página de COFEPRIS se realice al día siguiente; en otras ocasiones, la fecha de publicación en el listado y la fecha de publicación en la página de COFEPRIS puede variar hasta por 1 o 2 semanas. - En los listados de solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables del 2024, se incluían solicitudes de registros sanitarios de Listado de solicitudes de medicamentos Alopáticos (excepto Genéricos y Biocomparables)." Artículo 10. "Es importante definir los criterios que tiene COFEPRIS respecto de las patentes que se consideran para emitir alguna prevención, es conocido que COFEPRIS no toma en cuenta las patentes de segundo uso al momento de la aplicación de lo referido en el artículo 167bis del Reglamento de Insumos para la Salud. En este sentido, se requiere una normativa que defina este criterio, para brindar certeza juridica al titular de la patente y al solicitante de un registro sanitario generico o bicomparable. El único referente al respecto se encuentra en las Reglas para la producción de medicamentos genéricos en beneficio de la población, que se encuentra como un Comunicado en la página de COFEPRIS el 19 de agosto de 2020, del cual no se cuenta con una versión pública y oficial de dichas Reglas. Cabe destacar que en las mismas reglas publicadas en 2020, se indica que se elimina la barrera de 3 y 8 años para investigar y desarrollar genéricos, conforme a la llamada Cláusula Bolar, sin embargo, esta medida solo permite hacer investigación y desarrollo y no permite la presentación de una solicitud de registro sanitario fuera de la barrera de 3 y 8 años, debido a que el Reglamento de Insumos para la Salud mantiene la aplicación de  dicha barrera, es decir, no se tiene certeza de que dichas Reglas se estan aplicando o no en la actualidad. Es importante definir que categoría de patentes se pueden integrar en el FOT, de formulación, uso, proceso de síntesis o preparación del fármaco, proceso de preparación del producto terminado o intermediarios, dispositivos médicos, etc.; y si todas ellas serán consideradas al momento de una posible prevención por parte de COFEPRIS." Artículo 11. En la respuesta del IMPI, en casos de fármacos, es importante que se integren patentes asociadas a cada fármaco y no solo de la combinación. En algunos casos se ha detectado que no se esta referenciando al FOT presentado, es importante indicar la referencia del FOT en la respuesta que emite el IMPI. Artículo 11, fracción V. "Las patentes vigentes relacionadas con la formulación de fármacos o biofármacos y aditivos objeto de la Solicitud, pero que del análisis se desprenda que no tienen correspondencia con el compuesto ni con la formulación de fármacos y aditivos, del informe la respuesta del IMPI a COFEPRIS, incluye diversas patentes que son de relevancia, sin embargo, no se entra a su análisis y generalmente COFEPRIS no emite prevención en relación a estas patentes. Es importante definir cual es el criterio de inclusión de patentes en este apartado, debido a que en algunos casos se integran patentes que no tienen ninguna relación con la solicitud de registro sanitario y en otros casos, las patentes si son de alta relevancia y por lo tanto, deberían ser consideradas en el análisis. No se tiene claro el objetivo de incluir estas patentes en la respuesta del IMPI a COFEPRIS, debido a que por la falta de análisis de fondo, el registro sanitario se puede conceder aún cuando se invada alguna de las patentes en dicho apartado." Artículo 11, fracción VI. "La información técnica muchas veces se encuentra en el Dossier de la solictud del registro sanitario, sin embargo, COFEPRIS no la anexa al momento de la solicitud de cooperación técnica. Al momento de dar respuesta a la prevención y si no se , de acuerdo con el articulo 167bis del RIS, en el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, COFEPRIS desechará la solicitud, sin embargo, en algunas ocasiones COFEPRIS solicita nueva información dependiendo de su criterio. Por ello, se requiere establecer un mecanismo claro que elimine la aplicación de criterios dependiendo del dictaminador asignado. Una recomendación adicional, es emitir al menos una segunda prevención, así como la oportunidad de agendar una sesión técnica (en línea o presencial) con COFEPRIS, el IMPI y el Solicitante del Registro Sanitario, con la finalidad de aclarar cualquier informaciónfaltante para su análisis."

Fecha: 05/03/2025 14:16:01

Comentario emitido por: Juan Luis Serrano Leets

Juan Luis Serrano, abogado practicante en las materias de propiedad intelectual y regulación Sanitaria. Profesor de la cátedra de Derecho de la Regulación Sanitaria en la Maestría de Derecho Administrativo de la Universidad Panamericana y del Diplomado en Derecho Sanitario de la Escuela Libre de Derecho. Como alternativa al sistema de vinculación establecido por los artículos 167 bis del Reglamento de Insumos para la salud y el 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, se propone modificar ambos reglamentos para implementar un sistema de protección a patentes que reivindiquen productos farmacéuticos en los términos que establece el artículo 20.50 del T-MEC, con las siguientes características: 1. Reordenar la Gaceta de patentes vigentes de medicamentos alopáticos a fin de listar aquellas patentes que protejan productos innovadores/de referencia, y asociarlas al registro sanitario correspondiente, al igual que en el Orange Book Americano y el Patent Register Canadiense. 2. Notificar a los titulares de los registros innovadores/de referencia de solicitudes de registro sanitario respecto de solicitudes para medicamentos genéricos o biocomparables que hagan referencia a un producto listado en la Gaceta. 3. Permitir un período de tiempo razonable (e.g. 45 días al igual que en Estados Unidos) para que el.titular de patente inicie una acción de infracción. En caso de que esta se inicie, suspender la concesión del registro genérico/biosimilar por un periodo definido (e.g. 30 meses - USA- o 24 meses -Canadá). Adicionalmente, se puede analizar la conveniencia de implementar recompensas efectivas por una afirmación exitosa de invalidez o no infracción, en los términos del mismo artículo 20.50 en su inciso 2 (a). Este sistema esta enfocado a incentivar transparencia y balance entre los distintos participantes de la industria farmacéutica. El impacto que ha tenido el sistema americano en incentivar la entrada de productos genéricos, manteniendo un nivel adecuado de protección a la innovación farmacéutica, está bien documentado, con 40 años de experiencia (https://www.fda.gov/drugs/cder-conversations/40th-anniversary-generic-drug-approval-pathway).

Fecha: 04/03/2025 15:52:49

Comentario emitido por: Neil Pratt

On behalf of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), we hereby submit comments on the Draft Resolution related to collaboration between the Mexican Institute of Industrial Policy (IMPI) and the Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS) (Draft Resolution) as published on February 26. While the Draft Resolution has the potential to improve the collaboration between IMPI and COFEPRIS, it falls short of the commitments that Mexico made in Annex 20-A of the U.S.-Mexico-Canada Agreement (USMCA) to improve its patent linkage system. It remains critical for Mexico to issue secondary regulations that revise its patent linkage system ahead of the Joint Review of the USMCA next year. Last summer we submitted a joint letter with the Mexican Association of Pharmaceutical Research Industries (AMIIF) to IMPI and COFEPRIS in which we identified key aspects of Mexico’s Patent Linkage system that must be revised to bring Mexico into compliance with its USMCA commitments: First, Mexico’s system must be amended to ensure that all “patents claiming that product” are covered by its patent linkage mechanism. In the United States, parties can list all relevant patents in the Orange Book, including compound, formulation and method of use patents. Conversely, in Mexico, parties must seek court orders on a case-by-case basis for their method-of-use patents to be included in the Patent Linkage Gazette (hereafter Gazette). Promisingly, the Draft Resolution (Article 7) indicates that only process patents are expressly excluded from listing in the Gazette. However, in light of the historical difficulties faced by innovators in listing their use patents in the Gazette, it is essential that Mexico issue secondary regulations that explicitly identify all types of patents – including use patents – that are eligible for inclusion in the Gazette. Second, Mexico must ensure that the innovator is notified of the generic application and afforded “a reasonable opportunity to present facts and arguments in support of that [innovator’s] position before any final administrative action.” Under the U.S. patent linkage system, the innovator receives direct notice of the generic application from the applicant and can assess the basis for the generic applicant’s certification before deciding whether to initiate a court challenge. Consistent with its USMCA commitments, Mexico needs to develop a corresponding mechanism whereby the innovator is notified of IMPI’s preliminarily determination of whether the generic infringes the innovator’s patents and is allowed to present facts or arguments in support of the innovator’s position before IMPI issues its final decision to COFEPRIS. While Article 9 helpfully formalizes COFEPRIS’s current practice of publishing notice of generic or biosimilar marketing authorization applications, that notice alone is not sufficient to meet Mexico’s USMCA commitments. We look forward to further engagement with the Mexican government on the implementation of secondary regulations that reflect Mexico’s USMCA commitments to revise its patent linkage mechanism.

Fecha: 04/03/2025 15:35:22

Comentario emitido por: Raquel Sorza Ocana

Desde la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), reconocemos y valoramos los esfuerzos continuos del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para fortalecer la protección de patentes y prevenir infracciones relacionadas con biosimilares y genéricos. Vemos una oportunidad para mejorar aspectos clave del marco regulatorio con el fin de reforzar el sistema y alinearlo con los compromisos internacionales de México bajo el T-MEC y el CPTPP. Estos acuerdos establecen la necesidad de un sistema integral de observancia de patentes que incluya todas las patentes de productos, como las de uso, y garantice una notificación razonable y la oportunidad de participación de las partes interesadas. El actual Proyecto de Resolución representa un avance valioso, y la incorporación de estos elementos fortalecería la certeza jurídica y reduciría litigios innecesarios. Asimismo, el establecimiento de mecanismos claros y oportunos de notificación y participación antes de que la COFEPRIS evalúe solicitudes de productos posteriores reforzaría aún más el sistema. Impulsando la observancia de patentes para un ecosistema de innovación más sólido Desde la entrada en vigor de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial en noviembre de 2020, la falta de reglamentación ha generado incertidumbre sobre la observancia de patentes. Al establecer mecanismos claros y previsibles, México puede: • Garantizar la resolución temprana de disputas de patentes antes de la entrada de productos infractores al mercado. • Proporcionar mayor previsibilidad a todas las partes interesadas, incluidos los fabricantes de genéricos y biosimilares. • Salvaguardar la estabilidad del mercado y el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos. Para alcanzar estos objetivos, el Artículo 20.50 y el Anexo 20-A del T-MEC establecen pasos esenciales, entre ellos: 1. Notificación oportuna a los titulares de patentes cuando terceros soliciten aprobación de comercialización. 2. Tiempo y oportunidad adecuados para que los titulares de patentes busquen medidas provisionales (por ejemplo, medidas cautelares). Agradecemos la oportunidad de contribuir al fortalecimiento del sistema de patentes en México y su alineación con las mejores prácticas internacionales. Para reforzar la certeza jurídica y garantizar el cumplimiento de los compromisos internacionales del país, recomendamos que el acuerdo establezca explícitamente la elegibilidad de las patentes de uso en la Gaceta de Patentes en Vigor para Uso en Medicamentos Alopáticos, asegurando su inclusión en el sistema de vinculación patentaria IMPI-COFEPRIS. Asimismo, si bien el Artículo 9 formaliza la práctica de COFEPRIS de publicar solicitudes de registro para biosimilares y genéricos, no define una periodicidad ni requisitos de contenido específicos. Por ello, consideramos fundamental fortalecer los mecanismos de notificación y participación para garantizar mayor transparencia y seguridad jurídica, así como alineación con los compromisos internacionales. Apreciamos su liderazgo en este proceso y reiteramos nuestro compromiso de trabajar juntos para impulsar soluciones que beneficien a todas las partes interesadas.

Fecha: 04/03/2025 10:31:53

Comentario emitido por: Fernando Portugal Pescador

Comentarios de la Asociación Mexicana de Indusrias de Investigación Farmacéutica al anteproyecto de Acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de La Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Reconocemos los esfuerzos del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y de la Comisión Federal para la protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), tendientes a evitar infracciones contra los derechos conferidos por patentes que puedan derivar de la autorización comercial de biocomparables o genéricos. Ahora bien, en nuestra opinión, todavía quedan pendientes ciertas mejoras al sistema que tienen carácter prioritario y que están relacionadas con las obligaciones internacionales de México El T-MEC y el TIPAT obligan a que el sistema mexicano para la prevención de infracciones derivadas de la aprobación comercial de medicamentos abarque todas las patentes de producto que protejan medicamentos, incluidas las de uso. Adicionalmente, el T-MEC dispone que el Estado debe proveer a los interesados de aviso y oportunidad razonables para presentar argumentos durante las consultas entre ambas dependencias. Estos dos aspectos todavía están pendientes de incorporarse a nuestro régimen jurídico. El anteproyecto para el que se solicita la exención de AIR no contempla de forma exhaustiva estos aspectos. Omite mencionar expresamente la inclusión de las patentes de uso bajo el sistema, lo cual podría dar lugar a interpretaciones erróneas en foros administrativos o judiciales, e incrementar innecesariamente la carga de asuntos en esos espacios, situación que podría evitarse si el sistema se dota con la claridad que sugerimos. Además, carece de disposiciones específicas para establecer el aviso y la oportunidad razonables, al no proporcionar a los titulares de patentes la información requerida para que aporten argumentos tendientes a sostener su posición. A continuación, nos permitimos abundar sobre ambos aspectos. Mención Explícita a patentes de uso I. Introducción El anteproyecto dispone en el artículo 3 que el Listado de patentes a que se refiere el artículo 162 de la LFPPI estará integrado por las patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación. Además, el artículo 7 señala que las únicas patentes excluidas del mismo serían las de proceso. Por otro lado, el artículo 8, fracciones XVIII y IX, establecería que la solicitud de consultas que realice la COFEPRIS debe incluir (i) la consideración de uso, y (ii) la indicación terapéutica. En principio, con ello debería ser suficiente para estimar que las que las patentes de producto caracterizadas por su uso pueden listarse en la “Gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos” (en adelante, la Gaceta). Sin embargo, es necesario hacer una mención expresa respecto a la inclusión de patentes o reivindicaciones de uso en el Listado para darle mayor certeza al sistema y contar con elementos para sostener que el régimen jurídico de nuestro país ha incorporado plenamente las obligaciones previstas por Anexo 20 A del T-MEC. Disponer específicamente la inclusión de reivindicaciones de uso en la Gaceta mencionada y, por ende, que se encuentran bajo la cobertura del sistema de vinculación sería acorde con la práctica jurídica sistemática que ha existido en México desde 2003. Un número significativo de patentes y reivindicaciones de uso han sido incluidas por órdenes judiciales en la Gaceta y su antecedente publicado en el 2003. Si bien es cierto que existen algunos (no más de cinco) precedentes judiciales públicos que niegan la inclusión de patentes de uso, estos deben analizarse caso por caso. Por el contrario, existen más de cincuenta precedentes documentados a lo largo de las gacetas de medicamentos en los que se incluyen reivindicaciones de uso por resolución judicial. De igual forma, la inclusión de patentes y reivindicaciones de uso en el sistema de comunicación IMPI - COFEPRIS está alineada con el objetivo de política pública del actual Gobierno Federal y del IMPI, consistente en incrementar el número de solicitudes de patente en México. La incorporación de ese tipo de patentes en el sistema preventivo de violación de patentes fomenta la inversión para desarrollar invenciones en el ámbito de la salud, así como el patentamiento por parte de las entidades que realizan investigación, tales como laboratorios, centros públicos de investigación y universidades. Precisar en el texto que las patentes de uso deben incluirse en la Gaceta retiraría de forma contundente el desgaste innecesario (para los particulares y el propio Estado) que resulta de poner en movimiento a los órganos jurisdiccionales para listar las patentes de uso. La claridad en este respecto además de dar certeza tanto a titulares de patentes como a solicitantes de registro sanitario elimina para el Estado las cargas resultantes de la actividad litigiosa de los particulares. II. Cumplimiento con el T-MEC y el TIPAT El T-MEC y el TIPAT establecen que, en caso de que México mantenga un sistema de comunicación intergubernamental para evitar infracciones de patente, como alternativa al sistema aplicable en los Estados Unidos, ese mecanismo debe cubrir cualquier patente que reivindique o cubra un producto farmacéutico. El Anexo 20 A del T-MEC, en su primer párrafo señala: “Como alternativa a la implementación del Artículo 20.51, y sujeto al párrafo 2, México podrá mantener, en cambio, un sistema distinto a los procedimientos judiciales que impida […] basado en la coordinación directa entre la autoridad de autorización de comercialización y la oficina de patentes, el otorgamiento de la autorización de comercialización a cualquier tercera persona que busque comercializar un producto farmacéutico sujeto a una patente que reivindique ese producto, a menos que cuente con el consentimiento o conformidad del titular de la patente” (subrayado propio). El artículo 18.53.1 del TIPAT contiene una disposición similar. La mención explícita a la posibilidad de listar a las patentes de uso en la " Gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos" es pertinente para asegurar el adecuado cumplimiento de ambos tratados. III. Naturaleza de las Patentes de Uso como Patentes de Producto De acuerdo con la práctica internacional, las patentes que cubren sustancias, compuestos, formulaciones o nuevos usos, no son procesos. Las patentes de uso no describen una serie de etapas de manufactura ni definen procesos de producción, sino que reivindican la aplicación y uso novedoso de un producto conocido en un nuevo contexto terapéutico. Una patente que protege un producto farmacéutico debido a una nueva función terapéutica específica (nuevo uso), no constituye una consecución o conjunto de etapas, por lo que claramente no se trata procesos. En el sistema de patentes europeo, el Artículo 54(5) del Convenio de Múnich sobre la Patente Europea (EPC 2000) establece que un producto conocido puede ser patentable si se reivindica para un nuevo uso médico. Esta disposición confirma que las patentes de nuevo uso no son de proceso, sino de producto, en la medida en que la reivindicación protege una nueva aplicación terapéutica de un compuesto ya conocido (European Patent Office, Guidelines for Examination, Part G, Chapter VI, Section 7.1.2). En Estados Unidos, la USPTO también reconoce la patentabilidad de nuevos usos médicos bajo la Sección 35 U.S.C. § 101., La jurisprudencia ha clarificado que estas reivindicaciones no se refieren a procesos sino a productos con nuevas aplicaciones terapéuticas, como se estableció en el caso Pfizer Inc. v. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (2007), en el que se confirmó que la reivindicación de un segundo uso terapéutico confiere derechos exclusivos sobre la nueva indicación del producto. Por su parte, en Japón, la Oficina de Patentes (JPO) permite patentes de nuevos usos terapéuticos de productos conocidos bajo su Examination Guidelines for Patent and Utility Model, Sección 2, Capítulo 1. Según estos lineamientos, un medicamento que se reivindique para un nuevo tratamiento clínico es considerado una invención de producto, ya que implica una nueva forma de empleo de un compuesto dentro del ámbito farmacéutico, sin que esto constituya un proceso de fabricación o producción. Estas referencias demuestran que en las principales oficinas de patentes a nivel mundial, los nuevos usos son susceptibles de protegerse como patentes de medicamentos y por ende que son consideradas patentes de producto, no procesos. Esto es congruente con el Artículo 45, fracción I, de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) en México, que establece que una sustancia, compuesto o composición del estado de la técnica puede ser patentable si su utilización es nueva, lo que incluye su empleo en una nueva indicación terapéutica. A su vez, en el contexto de la comunicación entre el IMPI y la COFEPRIS, los tribunales en México han resuelto, de manera reiterada, que las patentes de uso, al no ser de proceso deben incorporarse a la Gaceta y a su precedente. De manera típica, los órganos jurisdiccionales han resuelto sobre el tema como en el extracto de la siguiente sentencia que aportamos como ejemplo: “En efecto, el requisito para que una patente pueda ser incluida en el listado en comento, es que esté vigente y se refiera a medicamentos alopáticos, mientras que los supuestos de exclusión son que la patente proteja procesos de producción o de formulación de medicamentos. De lo que se puede concluir válidamente, conforme al numeral 47-Bis en comento, que todas aquellas patentes que se refieran a medicamentos alopáticos y que no protejan exclusivamente procesos de producción ni de formulación de medicamentos, deben ser publicadas en el listado de referencia, para ser observadas y consideradas por las autoridades sanitarias”. IV. Importancia de la Certidumbre Jurídica y Claridad Normativa. El artículo 162, tercer párrafo, de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, dispone que patentes deben integrar la Gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos: “El Instituto publicará cuando menos, semestralmente en la Gaceta, un listado de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, en los términos previstos en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y se coordinará con la autoridad sanitaria competente, para proporcionar la información que se requiera dentro del trámite de autorización de comercialización de medicamentos alopáticos”. Las patentes de uso cubren invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos. No se trata de procesos, ya que reivindican la aplicación terapéutica, preventiva o rehabilitadora de una sustancia o composición previamente conocida, lo que es congruente con la definición de medicamento establecida en la Ley General de Salud, en el sentido de que estos se definen no solo por su principio activo y forma farmacéutica, sino también por su indicación terapéutica. En principio, siguiendo la lógica anterior, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial debería haber aceptado, sin objeción alguna, listar las patentes de uso en la Gaceta. Pero, como consta en la Gaceta de Patentes vigentes que incumplen lo dispuesto en el art. 162 LFPPI, no ha ocurrido así. Se mantiene el status quo prevaleciente desde el 2003: los titulares de patentes deben seguir procedimientos ante el órgano jurisdiccional para lograr la inclusión de sus patentes. Lo anterior genera gastos innecesarios y sobrecarga de trabajo a los tribunales que resuelven esos casos aunado a que es contrario a los textos de los tratados internacionales que México ha suscrito. Desde una perspectiva de eficiencia, la claridad sobre la inclusión de las patentes de uso -o reivindicaciones de uso-, aporta los elementos necesarios para propiciar los objetivos pretendidos y acordados por México en tratados internacionales, pues con ello se establecería, aún con mayor claridad, que su introducción al sistema de vinculación no demanda esfuerzos desproporcionados y el desgaste del órgano jurisdiccional. Para evitar interpretaciones erróneas, es fundamental que el anteproyecto deje claro que las patentes o reivindicaciones de uso deben incluirse en la Gaceta. Aunque reconocemos que el texto del anteproyecto solo excluye expresamente las patentes de proceso y que además menciona que deben listarse las patentes de invenciones susceptibles de usarse en medicamentos, aludir con precisión a las patentes de uso generaría mayor certidumbre y evitaría controversias innecesarias. Incluir la mención expresa a que las patentes de uso deben incluirse en la Gaceta facilitaría su integración directa y automática a dicho medio informativo, sin generar la necesidad de poner en movimiento a los órganos jurisdiccionales. Ello no solo aportaría aún más seguridad jurídica de los innovadores, sino que con meridiana claridad también implementaría en la legislación doméstica los compromisos adquiridos por México en tratados internacionales. V. Propuestas Finales Con el fin de asegurar que la redacción del anteproyecto (i) refuerce la certeza jurídica para todos los actores involucrados en el sector farmacéutico y de propiedad intelectual en México, y (ii) tenga un texto alineado clara y plenamente con las obligaciones internacionales de nuestro país, nos permitimos recomendar enfáticamente que el instrumento contemple de manera explícita que las patentes de uso son susceptibles de incorporarse en la Gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, y que por ende se encuentran bajo la cobertura del sistema preventivo de violación de patentes basado en la comunicación entre el IMPI y la COFEPRIS (vinculación de patentes). Con estas recomendaciones, la AMIIF busca contribuir a la claridad y estabilidad del sistema de propiedad industrial en el país, asegurando su alineación con las mejores prácticas internacionales y el cumplimiento de los compromisos adquiridos por México en tratados internacionales. “Aviso Razonable”, su aplicación excepcional en el marco de las consultas IMPI – COFEPRIS. El artículo 29.3. (a) del T-MEC que establece una figura equiparable a la garantía de audiencia en los procedimientos que, con efectos específicos, tengan consecuencias jurídicas para los particulares: “Con el fin de administrar todas las medidas de aplicación general con respecto a cualquier asunto cubierto por este Tratado de manera uniforme, imparcial y razonable, cada Parte se asegurará en sus procedimientos administrativos en los que se apliquen las medidas referidas en el Artículo 29.2.1 (Publicación) a una persona, bien o servicio en particular de otra Parte en casos específicos que: (a) una persona de otra Parte que es afectada directamente por un procedimiento reciba, cuando sea posible y, de conformidad con los procesos internos, un aviso razonable de cuando un procedimiento es iniciado, incluida una descripción de la naturaleza del procedimiento, una declaración del fundamento legal conforme a la cual se inicia el procedimiento y una descripción general del asunto en cuestión;” La nota 2 del Capítulo 29 (Publicación y Administración) del T-MEC, que refiere que: “Para mayor certeza, los procedimientos administrativos sujetos a este Artículo no incluyen procedimientos que resulten en opiniones consultivas o decisiones que no sean legalmente obligatorias”. Por su lado, el artículo 20 – A del T-MEC, permite a México mantener su sistema de comunicación entre el IMPI y la COFEPRIS para evitar la concesión de registros sanitarios (autorizaciones comerciales) a productos farmacéuticos que pudieran infringir patentes. El Anexo 20 – A, párrafo 2, del T-MEC establece que, en el marco de las consultas entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) efectuadas para evitar la infracción de patentes farmacéuticas, las partes interesadas deben ser notificadas de dicho procedimiento y tener la oportunidad de presentar argumentos que respalden su posición. El inciso (a) de dicha disposición establece: “Si México mantiene el sistema mencionado en el párrafo 1, México se asegurará de que en los procedimientos administrativos bajo ese sistema: (a) se otorgue a una persona de otra Parte que sea directamente afectada por el procedimiento, siempre que sea posible, y de conformidad con los procedimientos internos, aviso razonable del inicio de un procedimiento, incluyendo una descripción de la naturaleza del procedimiento, una declaración del fundamento jurídico bajo la cual se inicia el procedimiento y una descripción general del asunto en cuestión;” (énfasis propio). Dada la naturaleza únicamente consultiva (opinión) que tiene la participación de los interesados en el proceso de consultas IMPI – COFEPRIS, y conforme a la nota al pie 2 del Capítulo 29 del T-MEC, el artículo 29.3, en principio, no sería aplicable a ese procedimiento. Sin embargo, como es evidente, el artículo 29.3.1. es prácticamente igual al texto del Anexo 20 – A. Por lo tanto, el efecto del Anexo 20 – A, párrafo 2, es crear una excepción y obligar a México a establecer la oportunidad de los particulares para coadyuvar en la aportación de elementos complementarios en las consultas IMPI – COFEPRIS para la prevención de infracciones en el otorgamiento de registros sanitarios, aunque su naturaleza sea meramente consultiva, IX. Significado y Alcances de “aviso razonable” Conforme al artículo 31 de la Convención de Viena sobre Derechos de los Tratados: “1. Un tratado deberá interpretarse de buena fe conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de estos y teniendo en cuenta su objeto y fin. 2. Para los efectos de la interpretación de un tratado. el contexto comprenderá, además del texto, incluidos su preámbulo y anexos: a) todo acuerdo que se refiera al tratado y haya sido concertado entre todas las partes con motivo de la celebración del tratado: b) todo instrumento formulado por una o más partes con motivo de la celebración del tratado y aceptado por las demás como instrumento referente al tratado”. Para seguir los pasos del análisis a los que se refiere la Convención de Viena, es importante contar con un entendimiento del significado y alcance que tiene la alusión a un aviso razonable. La Real Academia de la Lengua Española (RAE) define como aviso la acción de avisar y refiere como sinónimos de esos términos los siguientes vocablos: “notificación, anuncia, indicación, información, manifestación, comunicación, participación, revelación, confidencia, noticia, parte, advertencia, prevención, apercibimiento, orientación, amonestación”. Mientras que razonable es definido por la RAE como “Adecuado, conforme a razón”, “proporcionado, no exagerado” y “racional”. Por otro lado, como hemos mencionado, el efecto del párrafo 2, inciso (a) del Anexo 20 – A, es traer al ámbito del procedimiento preventivo de infracciones de patente, la aplicación del artículo 29.3 a una opinión de un particular, por lo que es importante definir el alcance de esta última disposición. El artículo 29.3.1 del T-MEC normalmente es entendido en el contexto de la garantía de audiencia que se concede a los particulares en un procedimiento que versa sobre la aplicación de una medida prevista en el T-MEC. En ese mismo Capítulo se regula, mediante una disposición distinta (el artículo 29.2.1), la obligación de publicar y someter a consultas las regulaciones de índole general que pueden tener afectación directa a los particulares. El artículo 29.2 (Publicación) dispone: “1. Cada Parte se asegurará que sus leyes, regulaciones, procesos y resoluciones administrativas de aplicación general con respecto a cualquier asunto cubierto por este Tratado sean publicadas con prontitud o sean puestas a disposición de otra manera, de forma que permita a las personas interesadas y a las otras Partes familiarizarse con ellas. En la medida de lo posible, cada Parte pondrá estas medidas a disposición en línea. 2. Cada Parte, en la medida de lo posible: (a) publicará con anticipación una medida referida en el párrafo 1 que se proponga adoptar; y (b) proporcionará a las personas interesadas y a las otras Partes una oportunidad razonable para comentar sobre una medida propuesta referida en el subpárrafo (a)…” El artículo 29.3, al establecer requerimientos específicos adicionales a la simple publicación y oportunidad de presentar comentarios con respecto a un proyecto regulatorio, claramente implica formalidades adicionales que van a más allá de la simple circulación generalizada de información. Los detalles de notificación previstos en el artículo 29.3 (similares a los del Anexo 20 A, segundo Párrafo), por ende, son adicionales a la puesta a disposición del público para fines de consulta. Por lo anterior, se puede colegir que el “aviso razonable” al que se refiere el Anexo 20 – A del T-MEC, segundo párrafo, inciso (a) debería reunir las siguientes características: (i) Permitir a las partes interesadas enterarse de la consulta intergubernamental, de una forma razonable, para que de manera proporcionada conozcan sobre el inicio de un procedimiento que, aunque de naturaleza consultiva, puede tener efectos directos en sus intereses; (ii) Estar revestido de formalidades que van más allá de la mera publicación en medios de comunicación electrónicos y, en su caso, equivalentes a los normalmente usados en procedimientos relacionados con las medidas previstas por el T-MEC como, por ejemplo, la concesión de una patente, y (iii) La descripción del asunto en cuestión, así como la naturaleza del procedimiento, hacen necesario que el aviso cuente con información inherente a cada caso en particular. X. Oportunidad razonable para presentar argumentos. El inciso (b) del Anexo 20 – A, segundo párrafo, del T-MEC establece: “Si México mantiene el sistema mencionado en el párrafo 1, México se asegurará de que en los procedimientos administrativos bajo ese sistema: (a) … (b) a una persona de otra Parte que sea directamente afectada por el procedimiento se le otorgue una oportunidad razonable para presentar hechos y argumentos en defensa de la posición de esa persona antes de cualquier acción administrativa final, cuando el tiempo, la naturaleza del procedimiento y el interés público lo permitan; y…” Esta disposición también tiene el efecto de aplicar, al ámbito concreto de las consultas IMPI – COFEPRIS, una obligación internacional del T-MEC que normalmente regula procedimientos de naturaleza contenciosa o relativos a la concesión de un derecho (por ejemplo, el conferido por una patente). En ese sentido, la oportunidad razonable, implicaría que los interesados cuenten con elementos suficientes para poder sostener que no debe conceder un registro sanitario para un biocomparable o genérico puesto que su comercialización implicaría violar derechos conferidos por patentes. Además de contar con el tiempo necesario para preparar su posición, en su caso, los elementos necesarios para presentar argumentos, proporcionados y exactos para el propósito que tiene la colaboración de los particulares, exige que los titulares de patentes tengan acceso a la siguiente información: 1) El nombre genérico del o los fármacos(s) del medicamento de referencia indicado por el solicitante del registro sanitario; 2) El ingrediente activo, formulación, su caracterización espectroscópica, la concentración, la lista de excipientes o vehículos y la forma farmacéutica del medicamento objeto de la solicitud de registro sanitario; 3) Indicación terapéutica o uso médico del medicamento señalada por el solicitante de registro sanitario. 4) Cualquier información del registro sanitario necesaria para determinar si la/s reivindicación/es publicadas en la gaceta de medicamentos alopáticos con patentes vigentes, se violan o no derechos exclusivos. 5) Esta información sería compartida al titular de la patente bajo reglas estrictas de confidencialidad y únicamente para efectos de aportar los argumentos a que se refiere el Anexo 20 - A. XI. Certeza Jurídica y Publicación. Además de las obligaciones internacionales de México, la Ley Federal del Acto Administrativo (LFPA) señala expresamente los elementos y requisitos del acto administrativo, entre los que se encuentra que éste debe estar debidamente fundado y motivado. Ello implica que, entre otras cuestiones, debe expresarse cuales son los artículos conforme a los que la autoridad competente emite el acto en cuestión y explicarse las razones por las que, en el caso particular, se verifica la hipótesis que prevé la norma para el ejercicio de las facultades y atribuciones de la autoridad: A su vez, el artículo cuatro de la LFPA dispone: “Los actos administrativos de carácter general, tales como reglamentos, decretos, acuerdos, normas oficiales mexicanas, circulares y formatos, así como los lineamientos, criterios, metodologías, instructivos, directivas, reglas, manuales, disposiciones que tengan por objeto establecer obligaciones específicas cuando no existan condiciones de competencia y cualesquiera de naturaleza análoga a los actos anteriores, que expidan las dependencias y organismos descentralizados de la administración pública federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación para que produzcan efectos jurídicos” (enfásis propio) XII. Anteproyecto de Acuerdo. El anteproyecto refiere en el artículo 9 lo siguiente: “La Comisión dará aviso al público en general, mediante la publicación de los listados de las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables, con la finalidad de que, si alguna parte se considera afectada directamente en sus derechos sobre una patente por la solicitud de Registro Sanitario de estos medicamentos, lo manifieste mediante el FOT, en un plazo de 10 días hábiles contados a partir de la fecha de publicación del listado de la solicitud de Registro Sanitario del medicamento genérico o biocomparable que corresponda. El FOT será remitido al Instituto junto con la solicitud”. La publicación de listados de las solicitudes de registro sanitario, en términos del artículo 9 del anteproyecto y la posibilidad de presentar el llamado Formato para hechos y argumentos aportados por titulares de derechos de patente o sus licenciatarios o sublicenciatarios, presumiblemente afectados por una solicitud de registro sanitario de medicamento genérico o biocomparable ante Cofepris (en adelante FOT) no puede considerarse como la implementación plena en la legislación nacional de la medida de notificación y argumentos prevista por el Anexo 20 – A del T-MEC. En nuestra opinión, ese sistema, puesto en marcha desde mediados de 2023 y que el anteproyecto buscaría incorporar a la normatividad, no cuenta con los elementos para considerar que sea suficiente para implementar, a través de la legislación nacional, las obligaciones sobre “notificación y argumentos” que el T-MEC prevé. Además, inclusive la concepción de que el FOT implique un sistema para oponerse al otorgamiento de un registro sanitario no es exacta. Más allá del conflicto con los derechos conferidos por una patente, existen otros motivos por los que un tercero puede oponerse al otorgamiento de un registro sanitario (protección de datos clínicos, por ejemplo). XIII. Falta de Certeza Jurídica El FOT por si mismo y los lineamientos para la publicación de los registros sanitarios (periodicidad, contenido, étc.) no se encuentran plasmados en un Reglamento o al menos un Acuerdo conforme a las facultades de la Secretaría de Salud, la COFEPRIS y/o el IMPI. La adecuada implementación de un tratado internacional necesariamente requiere las formalidades indispensables para darle certeza al acto administrativo. El mecanismo actual de notificación mediante una página de internet, cuya emisión regular no está prevista en una norma jurídica. El anteproyecto no subsana esa omisión puesto que no establece la periodicidad ni las formalidades para la publicación de las solicitudes de registro sanitario de biocomparables y genéricos. Por otro lado, la información que actualmente se publica en la página de internet de la COFEPRIS, sobre solicitudes de registro sanitario, no resulta suficiente para que un particular interesado pueda determinar si efectivamente existe el riesgo de que la comercialización del producto farmacéutico, para el que solicita un registro sanitario, genere el riesgo de violar una patente. De esta forma, los interesados seguirían sin tener certeza en cuanto al momento y los elementos sobre los que tienen oportunidad a presentar argumentos que sustenten su posición. Más aún, el anteproyecto no alude a la naturaleza del procedimiento de “notificación y argumentos”. En su caso, este, no debe alterar la naturaleza esencial del proceso que México ha venido observando desde 2003: es decir, debe mantener un enfoque preventivo basado en la comunicación entre autoridades. En cualquier caso, la presentación de argumentos (sea a través del FOT o cualquier otro medio) o su ausencia, en ningún caso debe relacionarse ni tener efecto alguno con respecto a: (i) Los derechos de los particulares para solicitar la declaración administrativa a la que se refieren los artículos 328 y 329 de la LFPPI, y (ii) El ejercicio de las facultades del IMPI previstas en el artículo 5, fracciones II a la XIII, de la LFPPI que, entre otros aspectos, versan sobre investigación y resolución de infracciones administrativas y nulidad o cancelación de derechos conferidos por patentes. XIV. Características que debe revestir el “aviso oportuno”. Aunado a que la información que actualmente publica la COFEPRIS sobre solicitudes de registros sanitarios de genéricos y biocomparables no es suficiente para determinar si hay un potencial riesgo de invasión de patentes, no pareciera que una simple publicación en internet cumpla con la obligación internacional de dar un “aviso oportuno” a las partes interesadas. Como señalamos en la primera parte de este escrito, el hecho de que en el Capítulo 29 del T-MEC se regulen de forma separada la (i) publicación para consulta pública a través de internet y (i) “notificación y argumentos” (recordemos que el Anexo 20-A, párrafo segundo es prácticamente una reproducción del artículo 29.3) indica que, en cualquier caso la segunda de las medidas señaladas debe contar con elementos adicionales para que las personas interesadas aseguren que los interesados estén enterados de que existe un procedimiento cuyo resultado tendrá un efecto específico para ellos. El sistema basado en el FOT pareciera mucho más cercano al previsto en el artículo 29.2 (publicación) que al del 29.3 (cuyo texto es similar al Anexo 20 – A). XV. Aviso Oportuno conforme a los procedimientos internos de México El propio inciso (c) del artículo 29.3 del T-MEC, de manera general para los procedimientos administrativos, dispone que las Partes deben asegurarse de que la medida de “notificación y argumentos”, desarrollada en los incisos (a) y (b) ha de seguirse bajo “los procesos [que] estén de conformidad con su ordenamiento jurídico”. Ese inciso (c) también aparece en el Anexo 20 – A. De manera específica para el aviso oportuno sobre las consultas COFEPRIS-IMPI, el Anexo 20 A, segundo párrafo también señala que dicha notificación debe emitirse “de conformidad con los procesos internos” de la Parte. En ese sentido, el aviso oportuno sobre el inicio de consultas entre el IMPI y la COFEPRIS debería notificarse de conformidad a los procedimientos internos que ya existen para notificación en materia de patentes y otros derechos de propiedad industrial, donde las reglas de notificación se encuentran definidas en la Ley Federal del Procedimiento Administrativo y su Reglamento. XVI. Implementación insuficiente del T-MEC La obligación internacional para México de establecer un mecanismo de “notificación y argumentos” que coadyuve en la comunicación IMPI – COFEPRIS no puede considerarse como satisfecha con la publicación de las solicitudes de registro sanitario para biocomparables y genéricos y con el FOT puesto que ese sistema: (i) No se encuentra previsto en ninguna norma jurídica que determine su naturaleza, periodicidad y alcance (el anteproyecto no subsana estas omisiones); (ii) No brinda a los interesados la suficiente información requerida para aportar argumentos tendientes a demostrar que la comercialización de un biocomparable o genérico, mediante la emisión de un registro sanitario, podría violar los derechos que le confiere una patente, y (iii) No se contempla los elementos de un aviso oportuno que describa los detalles y naturaleza del procedimiento que se inicia. Por lo anterior, y con el ánimo de colaborar con el Gobierno de México para la revisión del T-MEC en 2026, nos permitimos hacer las siguientes recomendaciones que, en nuestra opinión, contribuirían a la plena implementación del tratado: (i) Que la medida de “notificación y argumentos” quede debidamente prevista y regulada en cuanto a su periodicidad y elementos, en una norma de aplicación general y que sea publicada en el Diario Oficial de la Federación, preferentemente a través del propio Reglamento de la LFPPI (estos extremos no son abordados por el anteproyecto, que sólo se limita a hacer una referencia al FOT). (ii) Derivado de la consulta intergubernamental solicitada por COFEPRIS, el IMPI de aviso oportuno a los titulares (o licenciatarios) de las patentes que pudieran vulnerarse por el otorgamiento del registro sanitario, conforme a los procedimientos internos ya previstos por la LFPPI, la LFPA y, en su caso, el Reglamento de la misma. (iii) Que los titulares de la patente en riesgo de violarse tengan acceso a la siguiente información a fin de que tengan una oportunidad razonable de presentar argumentos y para ello se les de acceso a la siguiente información del genérico o biocomparable materia de la consulta: • El nombre genérico del o los fármacos(s) del medicamento de referencia indicado por el solicitante del registro sanitario; • El ingrediente activo, su caracterización espectroscópica, la concentración, la lista de excipientes o vehículos y la forma farmacéutica del medicamento objeto de la solicitud de registro sanitario; • Indicación terapéutica o uso médico del medicamento señalada por el solicitante de registro sanitario; • Cualquier información del registro sanitario necesaria para determinar si se violan o no derechos conferidos por patentes, y • Esa información debería compartirse al titular de la patente bajo reglas estrictas de confidencialidad • Para dar mayor certeza, el IMPI podría hacer público, a través de su página de internet, el proyecto de respuesta a la consulta hecha por COFEPRIS, que no contuviera información confidencial.

Fecha: 27/02/2025 20:02:47