Comentario emitido por: LUIS ENRIQUE SANTOS LOPEZ

En la tabla 39 en la que se describe el Tiempo de conservación de documentos y registros, se siguen utilizando términos fuera de uso como “archivo activo” y “archivo muerto” en lugar de ARCHIVO DE TRÁMITE y ARCHIVO DE CONCENTRACIÓN, respectivamente, como lo recomienda el Archivo General de la Nación en su CADIDO y el Cuadro General de Clasificación Archivística de la ASP (Auditoría Superior de la Federación), incluso ya adaptado así en la normativa IMSS desde el 2018, comparto las referencias a fin de homologar la adecuada gestión de documentos con la nomenclatura apropiada y temporalidad específica para los fines de resguardo de tipo administrativo, legal o fiscal: - CADIDO (Catálogo de Disposición Documental). Archivo General de la Nación. 2022. - Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental. Auditoría Superior de la Federación. Versión 01. 2021. - Normativa IMSS 1000-001-026 norma que establece los criterios específicos para la organización y conservación de archivos en el IMSS. 28 de noviembre de 2018. - Punto 8.4.3 de la ISO 15189:2022 – Laboratorios Clínicos – Requisitos para la Calidad y la Competencia. 2022. Amable y atentamente: Dr. Luis Enrique Santos, Médico con especialidad en Patología Clínica con certificación vigente COMPAC, adscrito al Servicio de Transfusión de la UMAE Hospital de Pediatría del CMNO, IMSS.

Fecha: 29/12/2024 15:06:33

Comentario emitido por: Omar Ruiz Lara

CETS PUEBLA -Refiriendo al punto 7.11.1 donde nos indican que debemos apoyarnos en los lineamientos establecidos en la Guía nacional de criterios para la selección de donantes de sangre y sus productos sanguíneos para el uso terapéutico en su versión más actual publicada CNTS, hacemos mención que en dicho documento publicado en sus 3 versiones establece en la tabla 5 CRITERIO DE DIFERIMIENTO POR APLICACIÓN DE VACUNAS, que la aplicación de vacunas elaboradas con bacterias y virus atenuados para influenza, tiene un tiempo de diferimiento de 4 semanas; lo anterior no corresponde a lo que menciona el documento Selección y diferimiento de donantes de sangre, componentes sanguíneos y células troncales en México, en relación a la vacuna contra COVID-19 y otras vacunas en sus cuatro fecha publicadas por CNTS donde establece en el numeral 6.10.6.6.5 que la aplicación de vacunas elaboradas con bacterias y virus atenuados para influenza. No ameritan diferimiento siempre y cuando los candidatos no tengan sintomatología adversa secundaria a la misma; por lo anterior solicitamos nos indiquen y especifiquen cual es el criterio a considerar.

Fecha: 04/12/2024 07:39:01

Comentario emitido por: Omar Ruiz Lara

CETS PUEBLA -En el numeral 7.9 se mencionan los 5 procedimientos para la selección del donante, en la descripción solo se realiza para los dos primeros: 7.10 Identificación del donante y 7.11 Evaluación Clínica, Omitiendo los siguientes 3: Evaluación de resultados de laboratorio, Autoexclusión del donante y Evaluación por terceros.

Fecha: 04/12/2024 07:38:05

Comentario emitido por: Omar Ruiz Lara

CETS PUEBLA -En el numeral 10.4.9. es conveniente que se incluya la prueba de NAT.

Fecha: 04/12/2024 07:37:11

Comentario emitido por: Omar Ruiz Lara

CETS PUEBLA -En el numeral 3.1.29 al Centro de Calificación Biológica se le define como un establecimiento público, se contradice con el numeral 5.10.6 donde ya no se especifica que el centro calificación biológica deba ser público, de tal manera que si debe ser publico ya no se estaría dando cumplimiento al objetivo y campo de aplicación de este Proyecto de norma donde se incluye a los establecimientos públicos, sociales y privados del Sistema Nacional de Salud, que hacen disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos,

Fecha: 04/12/2024 07:36:14

Comentario emitido por: Juan Carlos Rivera Camacho

Del aviso del Anteproyecto: No cumple de conformidad con las disposiciones aplicables de la Ley de Infraestructura de la Calidad para expedir la propuesta en la que pondere los valores jurídicos tutelados a que se refiere este precepto y explicite los criterios de decisión que subyacen a la política de mejora regulatoria atendiendo a los objetivos establecidos en esta Ley y de las otras disposiciones que persigue los objetivos legítimos de interés público tutelado aplicables por las normas oficiales mexicanas al origen del material de partida derivados del material de partida para la obtención de productos biológicos de origen humano como lo advierte la NOM 072 SSA1 2012. “La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano” en apego a los lineamientos y principios intenacionales de buenas practicas de fabricación de productos biológicos incluidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplemento de Dospositivos Médicos para el desarrollo y fijar las bases de la politica industrial objeto de regimen internacional, la verificación, vigilancia y vigilancia del mercado, la implementación del análisis del impacto regulatorio para la expedición de los manuales que expidan las autoridades normalizadoras buscando una sola norma por sector o por materia de acuerdo a la naturaleza de los actos periciales, judiciales y administrativos sujetos a metrología legal, cientifica e industrial del Sistema de Metrología del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad. En el Proemio Dice: PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2024, PARA LA DISPOSICIÓN DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPÉUTICOS. Con fundamento en el artículo 3 de la Ley de Infraestructura de la Calidad. Debe decir: Propuesta de Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, en cuyo momento, se considerará como un anteproyecto de Norma Oficial Mexicana, Con fundamento en el artículo 1 Constitucional, el artículo 3, 35, fracción V de la Ley de la Infraestructura de la Calidad para la elaboración de la presente propuesta. Para el Análisis de Impacto Regulatorio con la finalidad que se establece en términos del artículo 25, 66, 68 y 69 de la Ley General de Mejora Regulatoria para garantizar que las Regulaciones salvaguarden el interés general, considerando los impactos o riesgos de la actividad a regular su implementación, mismos que se deberán aplicar en la expedición de sus manuales correspondientes: Se propone modificar el Nombre de la Propuesta por Propuesta de Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024PARA LA DISPOSICIÓN DE INTERES GENERAL CONSTITUYA MEDIDAS SANITARIAS O FITOSANITARIAS DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO POR SU USO Y EMPLEO. En consecuencia: Por garantizar el interés general en una sola norma que proteja los objetivos legítimos de interés tutelados por las Normas Oficiales Mexicanas NOM 072 SSA1 2012, NOM 059 SSA1 2012, NOM 241 SSA1 2021 y la NOM 253 SSA1 2012 en apego a los principios y lineamientos de buenas prácticas de fabricación para garantizar la seguridad transfusional con alcance a la mejora regulatoria con el objeto de desarrollar y fijar las bases de la política industrial: Dice: ARMIDA ZÚÑIGA ESTRADA, Comisionada Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XVI y XXVI, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones III y VIII, 45, 313, fracciones I y III, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, fracción II, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375 fracción VI, 459, 460, 461 y 462, fracción II de la Ley General de Salud; 10, fracción I, 30, 34, 35, fracción V, 37 y 38 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, así como 3o, fracción I, literal a y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del… Debe decir: ARMIDA ZÚÑIGA ESTRADA, Comisionada Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XVI y XXVI, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones III y VIII, 45, 46, 77 bis 1, 96, 103 Bis, 103 Bis 1, 103 Bis 2, 103 Bis 3, 198, 230, 313 y sus fracciones, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, fracción II, 325, 327, 338, 340, 341, 341 Bis, 342, 342 Bis, 342 Bis 1, 342 Bis 3, 348 y 375 fracción VI, 459, 460, 461 y 462, fracción II de la Ley General de Salud; 10, fracción I, 30, 34, 35, fracción V, 11, 30, 37, 38 y 140 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; en su defecto el 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad por el que se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3, 5, 6, 7, Ley General de Mejora Regulatoria; DECRETO por el que se reforma y adiciona el artículo 167 del Código Nacional de Procedimientos Penales; se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General en Materia de Delitos Electorales, de la Ley General en Materia de Desaparición Forzada de Personas, Desaparición Cometida por Particulares y del Sistema Nacional de Búsqueda de Personas, de la Ley Federal para Prevenir y Sancionar los Delitos Cometidos en Materia de Hidrocarburos, de la Ley Federal de Armas de Fuego y Explosivos, del Código Penal Federal, de la Ley General de Salud, de la Ley Federal contra la Delincuencia Organizada y de la Ley de Vías Generales de Comunicación; 22, 24 y 25 del Código Civil Federal; Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados; 4o, 15, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos; así como 3o, fracción I, literal a y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, las propuestas de Normas Oficiales Mexicanas deben cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos buscando: una atención óptima a los objetivos legítimos de interés público; conciliar cualquier conflicto de argumentos; exista una sola Norma Oficial Mexicana por sector o materia con el objeto de desarrollar y fijar las bases de la política industrial en términos de Valor Agregado Censal Bruto determinado o determinable con el Sistema de Clasificación Internacional de América del Norte comparables con el régimen jurídico internacional de la Clasificación Industrial Internacional Uniforme de todas las actividades económicas de las Naciones Unidas (CIIU) la PROPUESTA DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2024, PARA LA DISPOSICIÓN DE INTERES GENERAL CONSTITUYA MEDIDAS SANITARIAS O FITOSANITARIAS DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO POR SU USO Y EMPLEO, en los términos de los tratados internacionales de los que el Estado Mexicano es Parte, las Autoridades Normalizadoras solo podrán establecer un nivel de protección más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las Normas Internacionales, si existe justificación científica o si ello es consecuencia del nivel de protección adecuado de conformidad con el análisis de riesgo respectivo realizado en forma compatible con los tratados internacionales de los que el Estado Mexicano es Parte. Considerando Dice: Que el artículo 10 de la Ley de Infraestructura de la Calidad, establece que las Normas Oficiales Mexicanas tienen como finalidad atender las causas de los problemas identificados por las Autoridades Normalizadoras que afecten o que pongan en riesgo los objetivos legítimos de interés público, considerados entre otros, como objetivos legítimos de interés público, la protección y promoción a la salud, y cualquier otra necesidad pública, en términos de las disposiciones legales aplicables; Debe decir: Que el artículo 10 de la Ley de Infraestructura de la Calidad, establece que las Normas Oficiales Mexicanas tienen como finalidad atender las causas de los problemas identificados por las Autoridades Normalizadoras que afecten o que pongan en riesgo los objetivos legítimos de interés público, considerados entre otros, como objetivos legítimos de interés público, la protección y promoción a la salud; la protección a la integridad física, a la salud, y a la vida de los trabajadores en los centros de trabajo; y cualquier otra necesidad pública, en términos de las disposiciones legales aplicables a la Salud Pública.

Fecha: 27/11/2024 16:35:22

Comentario emitido por: Juan Carlos López MArtínez

1er comentario: Dentro de las disposiciones generales señalan en el numeral 5.5 que el responsable sanitario de cualquier Servicio de Sangre deberá ser profesional de la salud, no describen cual es el perfil que se debe cubrir (Médico, Químico, etc.) considero que deberían describir de forma clara cual es el perfil necesario para cada tipo de servicio de sangre., ya que al momento de los trámites de autorizaciones sanitarias ante COFEPRIS, existen diversos criterios. 2do comentario: Si bien es cierto que dentro de la normatividad hacen referencia al cumplimiento de diversas normas respecto al tema de infraestructura, considero que es una buena oportunidad de describir en esta versión, las características mínimas que cada servicio de sangre debe cumplir, ya que las normas mencionadas no consideran en su totalidad cada uno de los servicios de sangre, ademas de que tienen un importante retraso respecto a sus versiones. 3er comentario: En el ultimo párrafo del numeral 5.10.3 Centro de colecta se hace referencia a que este servicio "se le permitirá el procesamiento de sangre total, conforme a los dispuesto en el capítulo 8 denominado "Extracción de unidades de sangre y productos sanguíneos para uso alogénico" de este proyecto de Norma, cuando la geografía y/o accesibilidad no permita el traslado de la sangre total en menos de 4 horas hasta el sitio donde se llevará a cabo su procesamiento", considero que debería existir la definición del termino "Procesamiento" y el alcance que tiene este para cada tipo de servicio de sangre y los casos especiales como el que señala para centros de colecta lejanos a las unidades de procesamiento. 4to comentario: Considero conveniente integrar en esta norma las modificaciones que se han desarrollado a través de los años en lo que respecta a las Licencias sanitarias y su vigencia, que dicho sea de paso dentro del presente proyecto no se describe nada al respecto. 5to comentario: Dentro de los diferentes numerales que describen las actividades de los servicios de sangre se hace mención a los "Convenios" que deben existir para diversos procesos o para la obtención de hemocomponentes, sin embargo considero que no se está tomando en cuenta que los CETS deberían ser de manera obligatoria los primeros en coordinar dichos convenios con las diferentes instituciones, para robustecer la red de obtención de hemocomponentes. 6to comentario: Considero que adicionalmente se debería establecer un comité nacional en donde participaran todas las instituciones de salud, en donde el CNTS coordinara las actividades en su materia y en especifico el desarrollo de guías y procedimientos claros en el manejo y uso de la sangre.

Fecha: 13/11/2024 11:40:12

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Dr. Jorge Manuel Olmedo Castillo COMENTARIOS DEL ANTEPROYECTO DE LA NOM 253 COMENTARIO 1 Las Normas Oficiales Mexicanas son de cumplimiento obligatorio para todos los integrantes del sistema Nacional de Salud, que incluyen a las instituciones de los sectores público, social y privado, sin embargo, en el punto: 3.1.1 Centro de Calificación Biológica: establecimiento público autorizado para realizar pruebas de inmunohematología, amplificación de ácidos nucleicos y determinaciones analíticas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, así como la realización de las pruebas confirmatorias y suplementarias. Se encuentra bajo la responsabilidad, de un banco de sangre público. Con la diferenciación de público, social y privado se da exclusividad a unos y se excluye a otros. Considero que se debe eliminar la palabra público. COMENTARIO 2 En la NOM 253 SSA1 2012, se especifica para la evaluación de la conformidad en su numeral 16.1.3 que los laboratorios de los Bancos de Sangre, los Centros de Calificación Biológica, los Centros de Procesamiento y en su caso, de los Servicios de Transfusión Hospitalario que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, asi mismo en el numeral 16.1.4 especifica que deberán participar en un control de calidad externo adicional. Considero que el programa de control de calidad externo en serología e inmunohematología del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea (CNTS), ofrece una adecuada evaluación del desempeño de los participantes en este programa, así como la asesoría y educación continua. Los programas de control externo disponibles son valiosos, ya que cualquiera de los existentes deben cumplir con los lineamientos establecidos en la NMX-EC-17043-IMNC-2010/ISO 17043:2010, sin embargo, considero que debe eliminarse la obligatoriedad de participar en un control de calidad externo adicional.

Fecha: 04/11/2024 12:47:42

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

El proyecto de norma carece de un sentido de procesamiento analítico. Se nota que su gestión no estuvo bien liderada. Es muy larga y confusa. Se sugiere reestructurarla toda desde cero. Las nuevas generaciones de responsables sanitarios y subordinados de los servicios de sangre merecen una norma clara y concisa. Esta norma corre el riesgo de que existan errores en el procesamiento de las unidades de sangre y por ende, escasez de sangre en México. El liderazgo de este proyecto de NOM por parte del Dr. Jorge E. Trejo Gómora es fatal. Los algoritmos del numeral 9, Determinaciones analíticas, como los diagramas de abordaje clínico y reacciones adversas de transfusión necesitan una mejora de presentación digna de una NOM en formato APA. El copiar y pegar infografías no es profesional. 

Fecha: 30/10/2024 01:54:19

Comentario emitido por: Ruben López Pantoja

En diferentes apartados de la normativa se hace mención de la figura de responsable sanitario, sin embargo nunca se puntualizó qué criterios debe cumplir para garantizar sus funciones. Únicamente se menciona que debe cumplir tres años de experiencia, los que no se pueden comprobar, además para el examen de idoneidad para médicos generales no se toma en cuenta ningún otro aspecto profesional complementario como podría ser su capacidad de cumplimiento y capacitación continua curricular complementario. En general los médicos profesionales de las especialidades colegiadas no tienen que cumplir con ningún criterio para comprobar que cumple con el perfil en manejo, organización, coordinación, control de calidad ni otras funciones propias de los servicios de sangre, básicamente bancos de sangre y los servicios de transfusión hospitalaria. 

Fecha: 29/10/2024 14:36:24