Comentario emitido por: Ana Maria Soriano Bonilla

PROPUESTA DE CAMBIOS AL PROYECTO DE LA NORMA OFICIAL 020. Ana Maria Soriano Bonilla PARTERA TRADICIONAL ESTADO DE MEXICO I. Se eliminen los numerales 6.1.5 y todos los incisos que Contiene el 6.4 (de 6.4.1 a 6.4.8) que señalan lo siguiente: 6.1.5 Las personas que ejercen funciones de partería de manera independiente, aun cuando no cuentan con título o cédula profesional, y, además, no son parteras tradicionales reconocidas por su comunidad, tienen que vincularse con los Servicios Estatales de Salud para su capacitación y posible reconocimiento Como personas no profesionales autorizadas para la prestación de servicios de obstetricia, conforme a lo descrito en el inciso 6.4 de esta norma. 6.4 De las personas no profesionales autorizadas para la prestación de servicios de partería. 6.4.1 Se consideran personas no profesionales autorizadas para la prestación de servicios de partería, quienes reciban la capacitación específica relacionada con la atención prenatal, del parto de bajo riesgo, Identificación de factores de riesgo obstétricos y neonatales, referencia y traslado, así como la que determine la Secretaría de Salud, y sea otorgada en unidades de atención médica que otorguen servicios de partería o en hospitales materno-infantiles. 6.4.2 Para su Práctica deben contar con la autorización expedida por la Secretaría de Salud a nivel estatal, misma que se refrendará cada dos años, a fin de establecer una estrecha vinculación con los servicios de salud. 6.4.3 Las Entidades federativas que Identifique la existencia de personas no profesionales que otorgan servicios de partería, deben establecer los cursos de capacitación a los que se refiere el inciso 6.4.1, a través del Departamento de Enseñanza, con las siguientes Características: 6.4.3.1 Deben ser programados de manera anual y cumplir con un mínimo de 20 horas teóricas y 20 horas Prácticas. 6.4.3.2 Las horas teóricas deben describir el contenido técnico de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.4 de esta Norma.[P2] 6.4.3.3 Las horas Prácticas deben realizarse con énfasis en la atención de un parto de bajo riesgo en condiciones de seguridad y el módulo de triage obstétrico y la atención del recién nacido. 6.4.4 Para inscribirse en los cursos de capacitación antes citados, las personas no profesionales que se encuentran otorgando servicios de partería, deben reunir los siguientes requisitos: 6.4.4.1 Contar con nacionalidad mexicana al momento de su solicitud. 6.4.4.2 Ser mayor de edad. 6.4.4.3 Contar con diplomados o Certificaciones de estudios relacionados con el embarazo, parto y puerperio y de la persona recién nacida emitidos por instancias oficiales a nivel nacional o internacional, con la finalidad de demostrar que cuentan con estudios previos en la materia. 6.4.5 La autorización antes citada, no es equiparable a las atribuciones y responsabilidades de un profesional de la salud que cuente con título y cédula de validez oficial en el país. 6.4.6 Las personas no profesionales autorizadas por la Secretaría de Salud para la prestación de servicios de partería podrán atender embarazos, partos y puerperios normales que ocurran en su comunidad de afluencia, dando aviso a la misma, de conformidad con lo Estipulado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica en su artículo 110. 6.4.7 Ante la Identificación de un embarazo, parto o puerperio complicado, deben acompañar a la mujer o persona gestante a la unidad de salud resolutiva, para su atención por personal de salud especializado. 6.4.8 Las personas no profesionales autorizadas, deben limitar la información que publicitan en materia de salud en medios de comunicación o publicitarios a fin de garantizar la seguridad y confidencialidad en materia de salud de la población en general. ARGUMENTOS POR LOS QUE CONSIDERAMOS QUE EL PROYECTO DE LA NORMA 020 NO DEBE INCLUIR LOS NUMERALES TRANSCRITOS ANTERIORMENTE: A) Todas las parteras tradicionales que no sean indígenas serán obligadas a vincularse con los servicios estatales de salud para ser capacitadas condicionando su “posible reconocimiento” como “personas no profesionales autorizadas”, lo cual afecta de manera directa a todas aquellas que ejercen en ámbitos sobre todo urbanos (6.1.5). B) Quienes decidan no vincularse estarán expuestas a todas las sanciones que el marco normativo señala, además de que su ejercicio se convierte en Clandestino e ilegal. C) Al ser obligadas a demostrar su formación a través de capacitaciones, diplomados y Certificaciones se fomenta la mercantilización, beneficiando a aquellos proyectos que han buscado lucrar con los conocimientos de las parteras tradicionales. Además, lo anterior niega la existencia, validez y legitimidad para que las parteras tradicionales mantengan sus propias Prácticas de transmisión de sus conocimientos. D) Las parteras tradicionales indígenas o no indígenas que no obtengan el documento que compruebe “el reconocimiento de la comunidad”, ya sea porque habitan en una ciudad o en una población cuya comunidad esté desarticulada, deberán cumplir con una serie de requisitos para POSIBLEMENTE ser reconocidas como “persona no profesional autorizada”. Ello implica que su vinculación con el Sistema Nacional de Salud ya no será como partera tradicional, sino en condiciones de subordinación con el Sistema, perdiendo su Identidad y herencia cultural. Otro efecto importante es la ruptura de la transmisión de los conocimientos desde la Perspectiva de las propias parteras tradicionales. E) Dichas personas, (ya no parteras tradicionales) tendrán que tomar OBLIGATORIAMENTE los cursos de capacitación y pasar por Certificaciones; saber leer y escribir en español y contar con diplomados o Certificaciones, cabe señalar que dichos cursos y capacitaciones serán desde la visión biomédica únicamente, lo cual, además de ser DISCRIMINATORIO evitará que un amplio sector de parteras tradicionales puedan seguir ejerciendo su labor, también se romperán los procesos de enseñanza a aprendices desde el ámbito comunitario. F) El escenario en el mediano plazo es que estas parteras que se vean obligadas a Convertirse en “personas no profesionales autorizadas” serán la Última generación presente que mantenga y resguarde los conocimientos que han adquirido durante muchos años de experiencia. Esto significa una evidente desaparición de la partería tradicional en el territorio nacional. G) Un punto poco mencionado es la afectación moral y emocional en las parteras que dejarán de serlo por esta circunstancia. H) Otro punto es la afectación al derecho a las mujeres y familias a perder la posibilidad de decidir ser atendidas con las parteras tradicionales de su barrio, colonia que viven en la ciudad, dando como única opción la vía Institucional. I) Respecto al “reconocimiento comunitario” es importante Advertír que la Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud y la Dirección de Medicina Tradicional y Desarrollo Intercultural de la Secretaría de Salud publicó el documento “POLÍTICA NACIONAL DE MEDICINA TRADICIONAL INDÍGENA MEXICANA” en el cual indica que para comprobar el “reconocimiento comunitario” la partera tradicional deberá contar con un documento escrito “Emitido por las autoridades oficiales o tradicionales indígenas o por la asamblea comunitaria” y presentarlo para solicitar su registro. Esta disposición se relaciona con el proyecto de norma 020 ya que si permanecen los numerales citados será la forma en que el sector salud impondrá la comprobación del “reconocimiento comunitario”. J) El documento de la Secretaría de Salud arriba citado está claramente vinculado con el proyecto de norma 020 y si los numerales 6.1.5 y el 6.4 permanecen se fortalecerá una Política pública que va en contra de lo avanzado en la Ley General de Salud y sobre todo en lo referente a la libre determinación de las comunidades y pueblos indígenas, afromexicanas y equiparables del país. K) La mayor parte de las parteras tradicionales que no son indígenas, pertenecen a las comunidades equiparables y dichas comunidades tienen los mismos derechos de las comunidades indígenas y afromexicanas. Por lo tanto, estos numerales contraviene lo establecido en el Artículo 2 de la Constitución. L) El proyecto de norma 020 tiene disposiciones diferentes a la NOM 007: ❖ Forma de nombrar: en la 020 son personas no profesionales autorizadas, en la 007 son personal no profesional autorizado. ❖ Forma de caracterizar: en la 020 las personas no profesionales autorizadas se definen como: Las personas que ejercen funciones de partería de manera independiente, aun cuando no cuentan con título o cédula profesional, y, además, no son parteras tradicionales reconocidas por su comunidad. En la NOM 007: Partera tradicional, a la persona que pertenece a comunidades indígenas y rurales y que ha sido formada y Práctica el modelo tradicional de atención del embarazo, parto, puerperio y la persona recién nacida, la cual se considera como personal no profesional autorizado para la prestación de los servicios de atención médica. Lo anterior da como resultado dos normas con la misma materia, pero con distintos lineamientos lo cual es TOTALMENTE IRREGULAR ya que creará confusión en el personal del Sistema de Salud pues no sabrían a cuál de las dos normativas atender. En conclusión: lo planteado en los numerales citados agrava la relación de sometimiento, discriminación y racismo que el Sistema Nacional de Salud ha tenido en su vinculación con las parteras tradicionales, además de que contraviene lo logrado en la reciente reforma a la Ley General de Salud en la cual no se hace una distinción entre parteras tradicionales indígenas y no indígenas. II. Se elimine todo el numeral 7 “De la Vinculación del Sistema de Salud con la Partería Tradicional”. 7.1.1 Es responsabilidad del Estado asegurar los mecanismos para la vinculación intercultural del personal de los Servicios de Salud con las personas que ejercen la partería tradicional Garantizado la libre Práctica de ésta, de acuerdo con lo dispuesto en el marco legal y normativo vigente. 7.1.2 El Sistema Nacional de Salud, debe reconocer a la partería tradicional como parte de la medicina tradicional mexicana, con todos sus derechos y prerrogativas, y como un elemento esencial de Identidad de los pueblos indígenas y afromexicanos. 7.1.3 Los Servicios de Salud deben generar acciones para respetar y proteger el libre ejercicio de la partería tradicional, en condiciones de dignidad y de conformidad con sus métodos y Prácticas. 7.1.4 El personal de los Servicios de Salud debe establecer una vinculación intercultural con las personas que ejercen la partería tradicional a fin de asegurar en todos los niveles de atención una relación de respeto, sin subordinación, acorde a sus conocimientos, Prácticas y recursos bioculturales. 7.1.5 La vinculación a la que se refiere el numeral anterior, se realizará mediante las siguientes acciones: 7.1.5.1 La Identificación de las personas que ejercen la partería tradicional y que son reconocidas por la comunidad. 7.1.5.2 La inscripción voluntaria de las personas que ejercen la partería tradicional al Registro Estatal de Partería Tradicional, a través del personal de las Unidades de Salud, de las jurisdicciones Sanitarias o de los Distritos Sanitarios correspondientes. 7.1.5.3 El establecimiento de mecanismos para el intercambio de conocimientos, habilidades y destrezas, bajo un enfoque de interculturalidad. 7.1.5.4 La recepción sin demora o condición alguna, de las mujeres o personas gestantes que presenten alguna emergencia obstétrica, y que sean acompañadas por personas que ejercen la partería tradicional. 7.1.6 Es responsabilidad de los servicios de salud, respetar los derechos interculturales de las personas, incluido el derecho a recibir atención por partería tradicional. 7.1.7 Los Servicios de Salud deben asegurar la dotación de los Certificados de nacimiento a las personas que ejercen la partería tradicional para Garantizar el registro de las personas recién nacidas que Atienden, de acuerdo con el marco normativo vigente. 7.1.8 Los Sistemas de Salud deben establecer procesos y acciones con Pertenencia cultural, en donde corresponda, a fin de impulsar el intercambio intercultural para la atención del embarazo, parto y puerperio, con el reconocimiento de los conocimientos y Prácticas de las personas que ejercen la partería tradicional y no como mecanismo de registro y control. 7.1.9 El Sistema Nacional de Salud, no considerará como personal voluntario de salud a las personas que ejercen la partería tradicional. ARGUMENTOS POR LOS QUE CONSIDERAMOS QUE EL PROYECTO DE LA NORMA 020 NO DEBE INCLUIR ESTE NUMERAL. A) Del 7.1.1 al 7.1.4 son principios que consideramos adecuados, pero que se contradicen con lo que se apunta como acciones concretas para establecer la vinculación, mismas que se indican a partir del numeral 7.1.5. B) Los principios anotados en los numerales anteriores no se aplicaron para la elaboración del proyecto de norma 020, ya que no se realizaron procesos de consulta adecuados y, por lo tanto, en la Práctica el mismo sector salud no atendió a lo señalado por ellos mismos. C) Las acciones para establecer dicha vinculación fueron elaboradas a Parte del criterio de los integrantes del Comité responsable de la redacción de este proyecto de norma 020 y no de las necesidades de las parteras tradicionales. D) La vinculación del personal de los Servicios de Salud con “las personas que ejercen la partería tradicional” está condicionada a que éstas sean previamente registradas. E) Respecto al “registro voluntario”, el documento de la Dirección de Medicina Tradicional y Desarrollo Intercultural de la Secretaría de Salud antes citado señala que con ese registro se pretende “favorecer la Participación de las parteras tradicionales en los establecimientos de salud”, para “enriquecer su modelo tradicional con el modelo occidental”, “para recibir los formatos de Certificado de nacimiento”, entre otras cosas. Con tales acciones la vinculación sólo será con las parteras “debidamente registradas”, además de que la incorporación del “modelo occidental” ha sido el mecanismo Utilizado a nivel mundial para desaparecer los conocimientos que poseen las parteras tradicionales. En síntesis: 1.- La vinculación del Sistema de Salud con la partería tradicional ha violado hasta el momento los derechos humanos y culturales de las parteras tradicionales y de las familias que acuden a ellas. 2.- Las acciones que en este proyecto se proponen para la vinculación no modifican de manera sustantiva la situación para el ejercicio de las parteras tradicionales, en tanto seguirán condicionadas a las acciones arriba señaladas (registro y mecanismos de intercambios, etc). 3.- Dado que es un tema de suma importancia para el futuro de este Tipo de partería, cuya naturaleza es Distinta a la profesional, consideramos que no deben incluirse los dos tipos de partería en una misma norma. 4.- Proponemos que en el próximo gobierno se elabore una norma sobre la vinculación del Sistema de Salud con la partería tradicional como resultado de un diálogo amplio, abierto y respetuoso, que permita integrar la Participación del mayor número de parteras tradicionales posible. De ello se tendría que ocupar el sector salud, tal y como lo establecen los principios que no se cumplieron en la elaboración de este proyecto de norma. III. En relación a la definición de partera tradicional. A) La definición del proyecto de norma es Distinta a la establecida en la NOM 007. B) No les corresponde a las Instituciones definir quiénes somos las parteras tradicionales, por lo tanto, proponemos que dicha definición no sea incorporada al proyecto. IV. En relación a las referencias normativas establecidas en el numeral 2. Se señala que “para la correcta aplicación de esta Norma, se deberán consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las Sustituya”. En dicha lista aparecen las NOM 007 y 035 sin tomar en cuenta que ambas deben ser armonizadas con las recientes reformas a la Ley General de Salud. Por ejemplo, en relación al Certificado de nacimiento mencionado en el numeral 7.1.7 señala que la dotación de estos Certificados se Garantiza “de acuerdo al marco normativo vigente”, marcando como referencia a la NOM 035. Por todo lo anterior proponemos: 1. Que en el proyecto de norma 020 se eliminen los numerales señalados y la definición de parteras tradicionales. 2. Se cambie su nombre de la siguiente manera: Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-020-SSA- 2024, Para establecimientos de salud y para la Práctica de la partería profesional, en la atención integral materna y neonatal. 3. Que en el próximo gobierno convoque a un diálogo amplio, abierto y respetuoso, que permita integrar la Participación del mayor número de parteras tradicionales posible. De ello se tendría que ocupar el sector salud, tal y como lo establecen los principios que no se cumplieron en la elaboración de este proyecto de norma. 4. A partir de los resultados de este diálogo se elabore una norma sobre la vinculación del Sistema de Salud con la partería tradicional. Otros puntos que Conviene la NOM que son de alto riesgo, es que las parteras tradicionales estarán subordinadas a las parteras profesionales en las casas de parto: 3.2 Casa de partería. Establecimiento de Salud que otorga servicios de partería profesional con Presencia cultural, donde pueden Participar parteras tradicionales, en conjunto con equipos de salud interdisciplinarios, asegura un nivel de atención básico para el manejo de emergencias obstétricas y neonatales, proporcionan un ambiente favorable que aumentan el potencial de una experiencia de parto Positiva. 5.1.6 Toda SLPR, maternidad, unidad de parto de bajo riesgo o casa de partería, debe contar con los servicios de partería profesional y tener vinculación intercultural con los diferentes actores comunitarios existentes en el área de influencia. (partería tradicional, auxiliar de salud, padrinos o madrinas comunitarios, delegados, entre otros).

Fecha: 26/08/2024 18:35:33

Comentario emitido por: Nayeli Velazquez Angeles

Se sugieren los siguientes cambios: en el numeral 4.26 Estudio clínico patrocinado: a cualquier estudio clínico financiado total o parcialmente con fines de registro sanitario o modificación de éste, modificarlo conforme a la NOM-177-SSA1-2013 con la definición de 4.73 Patrocinador, a la persona física o moral que acepta responsabilidades que se expresan por escrito, para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de investigación. En el numeral 4.64 Profesional de la Salud colocar el articulo 79 de la Ley General de Salud con la última reforma donde se incluye FARMACIA como profesional de la salud. En el numeral 7.1.20 Contar colaborar con las instituciones de salud para fortalecer programas y acciones de farmacovigilancia, se sugiere incluir a las Universidades. En el numeral 7.5.2 donde se indica las responsabilidades de los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales en México se menciona el numeral 7.5.1.1.1 de designar un auxiliar de Farmacovigilancia y en el numeral 7.5.2.1 Contar con un suplente de responsable de farmacovigilancia, se recomienda eliminar la duplicidad y especificar si será auxiliar o suplente.

Fecha: 13/08/2024 09:32:55

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Se usa indiscriminadamente el término evento adverso, cuando en esta NOM menciona que es solo en estudios clínicos, aunque internacionalmente (ICH) no se tiene distinción alguna entre evento adverso y reacción adversa. Ajustar en la norma si se trata de una reacción adversa o de un evento adverso ya que se tienen como dos términos diferente. Ejemplo: Evaluación de causalidad: a la evaluación de la probabilidad de que el medicamento o vacuna sea el causante del evento adverso observado. La evaluación de causalidad suele realizarse con el empleo de algoritmos. Aquí no se menciona la reacción adversa solo el evento adverso y si somos estrictos en el término no se evaluarían las reacciones adversas. Re administración: a la re exposición del medicamento al paciente. Si el EA reaparece, se considera una reexposición positiva y sugiere claramente una relación causal. Si el EA no reaparece, se trata de una reexposición negativa. En este caso solo están hablando en la fase clínica no de las reacciones adversas, de acuerdo con sus definiciones. El término Auxiliar de Farmacovigilancia me parece un término incorrecto, ya que en México este término infiere que es alguien que no necesariamente necesita un título y generalmente tiene un sueldo apenas llegando al salario mínimo, me parece una forma de desprestigiar la labor que se hace a la FV, ya que es una actividad sumamente importante para la seguridad de los medicamentos. Una alternativa podría ser Especialista de Farmacovigilancia. El punto 7.1.9 Emitir el Informe de Farmacovigilancia para la prórroga del registro sanitario. se debería modificar debido a que las farmacéuticas son las que emiten el informe y CNFV aprueba dichos informe

Fecha: 26/07/2024 13:38:26

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

“4.4 Auxiliar de Farmacovigilancia” Auxiliar de Farmacovigilancia no sería un término adecuado ya que las actividades que se realizan dentro de las unidades de farmacovigilancia no corresponden a las que generalmente desempeñan los auxiliares, ya que estos puestos suelen tener actividades de apoyo administrativo y generalmente tienen sueldos bajos, lamentablemente las actividades de farmacovigilancia no suelen ser tomadas con importancia, desafortunadamente muchas personas dentro de la industria desconocen la importancia de estas actividades y los sueldos generalmente son bajos por lo que el uso de este término desprestigia la labor que se realiza día con día en las unidades de farmacovigilancias, por lo que sugiero que se utilicen términos como experto o especialista de Farmacovigilancia. “4.70 Re administración:” Especificar si aplica solamente en fase clínica o también en post comercialización “7.2.4 Mantener actualizado el directorio de responsables de Farmacovigilancia de las UFV a su cargo.” Describir cual será la forma de hacer de conocimiento de la autoridad dicha información, si será mediante un escrito libre o bajo un formato en específico. “7.5.2.6 Mantener informado al CNFV con la última versión autorizada de la IPPA, cada vez que existan cambios en la información de seguridad.” Describir cual será la forma de hacer de conocimiento de la autoridad dicha información, si será mediante un escrito libre o bajo un formato en específico. “7.5.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacional o internacional de productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario.” Describir cual será la forma de hacer de conocimiento de la autoridad dicha información, si será mediante un escrito libre o bajo un formato en específico, así como los periodos en que deberá informarse. “8.2 Reporte Periódico de Evaluación Beneficio Riesgo (RPEBR).” Haría falta describir cual sería el proceder para medicamentos genéricos o biosimilares. “8.4.1 Elaborar y someter un PGR en idioma español y en formato electrónico (CD o USB) para medicamentos y vacunas cuando” Describir si será necesaria la elaboración en biosimilares, ya que actualmente se solicita.

Fecha: 26/07/2024 09:57:34

Comentario emitido por: Andrés Rosales Pérez

Comentarios referentes a los siguientes numerales: 7.5.2.1.1 Mantener actualizado ante el CNFV la identidad del suplente de responsable de Farmacovigilancia. NO INDICA LA METODOLOGÍA, para hacerlo, seria importante aclarar que será conforme los Lineamientos para el Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en la NOM-220-SSA1-2024 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia; y por ende, actualizar dichos lineamientos. 7.5.2.6 Mantener informado al CNFV con la última versión autorizada de la IPPA, cada vez que existan cambios en la información de seguridad. NO INDICA LA METODOLOGÍA para mantener informado al CNFV, es decir, si la IPPA se actualiza mediante la modificación a las condiciones de registro, por lo cual COFEPRIS tiene de conocimiento de la IPPA actualizada; ¿aún así se debe informar al CNFV como un trámite adicional? 7.5.2.8 Dar aviso al CNFV de cancelaciones y revocaciones de registros sanitarios. NO INDICA LA METODOLOGÍA y tampoco indica si este será un trámite independiente a la solicitud del titular de cancelación de registro al dictamen de la autoridad de revocar un registro sanitario, si es así, aclarar para no generar suposiciones. 7.5.2.10 Informar al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de esta)de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. ESTE ES UN TRÁMITE INDEPENDIENTE al sometimiento del un reporte de seguridad final del numeral 8.3.6.1 o ¿al entregar el reporte de seguridad final por cancelación del estudio se da por cumplido también este punto? 7.5.2.12 Elaborar y enviar al CNFV, cuando sea requerido por este, el perfil de seguridad de medicamentos y vacunas. NO INDICA LA METODOLOGÍA, ¿habrá una guía o lineamientos con los rubros que se tienen que cumplir para someter el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas? 8.5.2.1.2.1 Reportes Periódicos de Seguridad. LO CORRECTO sería que dijera "REPORTE PERIODICO DE EVALUACION BENEFICIO RIESGO (RPEBR)."

Fecha: 25/07/2024 15:25:18

Comentario emitido vía correo electrónico

B000242011

Fecha: 25/07/2024 09:00:00

Comentario emitido por: Darwin Salinas Mateos

Se sugiere modificar la definición de la figura del "4.88 Suplente de responsable de Farmacovigilancia", es decir, eliminar "que forma parte de la Unidad de Farmacovigilancia". Ya que, a veces las compañías en México sólo cuentan con una persona en el país que es el Responsable de Farmacovigilancia, por lo que, se sugiere que pueda quedar abierto a que otra persona dentro de la compañía (local o regional-de otro país) pueda ser el suplente de responsable de FV.

Fecha: 24/07/2024 17:12:57

Comentario emitido por: Jocelyn Gabriela González Waldo

A quién corresponda: Posterior a la revisión de los documentos, se sugieren las siguientes modificaciones para mayor claridad regulatoria: 8.2.1 Se sugiere agregar la figura de los medicamentos genéricos y biosimilares, ya que, de acuerdo con lo descrito en el numeral 8.2.2 se consideran las moléculas nuevas y en los siguientes numerales solamente se describen los tiempos de sometimiento o de preparación de estos, no describe tiempos de preparación del RPEBR para los Medicamentos genéricos o biosimilares. 8.2.4 Se sugiere alinear los RPEBR de los medicamentos genéricos y biosimilares a la periodicidad del calendario internacional, considerando que la actualización de la norma está enfocada a homologar los requerimientos a los estándares ICH. 8.2.7.3 se sugiere aclarar si los 90 días naturales posteriores al PCI únicamente serán para moléculas nuevas o si este tiempo también deberá considerarse para los RPEBR de medicamentos genéricos o biosimilares. 8.4.1 Se sugiere aclarar el requerimiento para productos biosimilares, ya que, durante la solicitud del subcomité se solicita el PGR que actualmente la Norma no lo solicita. De anteamano, muchas gracias.

Fecha: 23/07/2024 10:52:07

Comentario emitido por: Cecilia Calderon M

La NOM220-SSA1-2024 debiera ser de observancia obligatoria también para los responsables de la importación de medicamentos sin registro sanitario, mismos que al no tener obligaciones en materia de Farmacovigilancia representan un riesgo sanitario para la población mexicana.  Debido a lo anterior, se sugiere lo siguiente: 2. Campo de aplicación. El presente proyecto de Norma será de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza o gestiona la investigación para la salud, los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, almacenes de depósito y distribución, puntos de venta, cuidadores, pacientes y  consumidores de medicamentos y vacunas. Así como para los responsables de la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigidos a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica. 

Fecha: 17/07/2024 01:42:16

Comentario emitido por: Ricardo Uribe Rodríguez

--En el numeral 7.5.2 se menciona: De los Titulares de los Registros Sanitarios o sus representantes legales en México o distribuidor como representante legal de una empresa en el extranjero. Además de ser responsables de lo establecido en los incisos 7.5.1.1, 7.5.1.1.1 […]. Sin embargo, el numeral 7.5.1.1.1 habla del auxiliar de farmacovigilancia, por lo que se debe eliminar la referencia al punto 7.5.1.1.1 ya que para titulares de registro sanitario no aplica la figura de auxiliar de farmacovigilancia. --Para el caso de los almacenes de depósito y distribución, se menciona en el numeral 7.7.1 que deben de notificar al titular del registro sanitario o su representante legal en México: Llevar a cabo la recepción, registro y notificación al titular del registro o su representante legal en México, de los casos de EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, que se presenten en su universo de trabajo hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el inciso 8.1 del presente proyecto de Norma y a la Guía de Farmacovigilancia para la notificación correspondiente. Sin embargo, en el numeral 8.1.11.2.1 se menciona que los almacenes de depósito y distribución deben de hacer una detección de duplicidad en los datos correspondientes a su universo de trabajo, previo al envío de la notificación al CNFV, por lo que hay una contradicción con lo establecido en el numeral 7.7.2 en donde se solicita que se cuente con un PNO para informar al titular del registro sanitario o su representante legal, por lo que se sugiere modificar el numeral 8.1.11.2.1 y no incluir a los almacenes de depósito y distribución ó modificar el texto para evitar una confusión sobre a quién deben de reportar los almacenes de depósito y distribución. --Se sugiere incluir a los almacenes de depósito y distribución en el numeral 8.1.8.3, ya que, de lo contrario, se podría inferir que los almacenes de depósito y distribución deben de contar con una cuenta tanto de MedDRA como de WHODrug para realizar una notificación. --El numeral 8.1.11.2.2 está incompleto

Fecha: 15/07/2024 10:34:54