Comentario emitido vía correo electrónico

B000244007

Fecha: 18/12/2024 15:18:00

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

En las secciones 11.15.3 y 11.15.4 que hablan de personal y equipo, necesitan ser corregidas. Dicen: • 11.15.3.1 Todas las operaciones de fabricación deben llevarse a cabo bajo la responsabilidad de personal con competencia adicional en protección radiológica. El personal involucrado en la producción, control analítico y liberación de radiofármacos debe estar debidamente capacitado en aspectos específicos de radiofármacos del Sistema de Gestión de Calidad. La persona autorizada debe tener la completa responsabilidad para la liberación de los productos. • 11.15.3.3 Cuando las instalaciones de producción se comparten con instituciones de investigación, el personal de investigación debe estar entrenado en normas de BPF y control de calidad debe revisar y aprobar las actividades de investigación para asegurarse de que no presentan ningún peligro para la fabricación de radiofármacos. Deben mencionar que tiene que sólo puede ser personal ocupacionalmente expuesto autorizado por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias quienes trabajen con material radiactivo, como lo estipula el Reglamento General de Seguridad Radiológica. En relación al equipo: • 11.15.4.2 Deben establecerse y aplicarse medidas para evitar la contaminación cruzada por parte del personal, los materiales, los radionucleidos, etcétera. El equipo contenido o cerrado debe ser la primera elección cuando existan riesgos de contaminación cruzada. Cuando se utilice equipo abierto o se abra el equipo, se deben tomar precauciones para minimizar el riesgo de contaminación. La evaluación del riesgo debe demostrar que el nivel propuesto de limpieza ambiental, es adecuado para el tipo de producto que se fabrica. Debe decir que es contaminación radiactiva, y la normativa que se tiene que cumplir. Además, se tiene que corregir en toda la norma radionucleidos por radionúclidos.

Fecha: 21/10/2024 15:58:13

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B000242517

Fecha: 06/09/2024 09:01:00

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

Hace falta incluir un punto similar al de la NOM-059 con sus correspondiente subpartes: 5.2.5.8.3.24 En el caso de establecimientos localizados fuera del país y que son titulares del registro Razón: Esta modalidad, establecimientos de fabricación fuera del pais que son titulares del registro puede ser factible y por tanto debe estar cubierto por la NOM

Fecha: 04/09/2024 15:48:05

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

Dice: 5.2.5.8.3.23.3 Ejemplar vigente del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM. Propuesta: 5.2.5.8.3.23.3 Ejemplar vigente de la FEUM y del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM. Razón: Algunos capitulos generales (Ej. redondeo, esterilización, etc.) son aplicables también a la fabricación, y deberían alinearse con lo indicado en la FEUM. Si no se menciona podría interpretarse que no es requerido tener la FEUM para consulta

Fecha: 04/09/2024 15:43:42

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

Dice: 5.2.5.8.3.23.1 Aviso de funcionamiento u original de licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario. Debe decir: 5.2.5.8.3.23.1 Original del Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario. Razón: Pareciera que solo es requerido en original la licencia, cuando ambos, licencia y aviso debemos tenerlos en original

Fecha: 04/09/2024 15:41:09

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

Dice: 5.2.5.8.1 Debe estar disponible la documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el personal responsable delas actividades descritas en dicha documentación, la cual debe corresponder al nivel asignado en el sistema de gestión de calidad y puede estar en forma de políticas, PNO, protocolos, instructivos de trabajo, reportes, acuerdos entre otros. Debe decir: 5.2.5.8.1 Debe estar disponible la documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el personal responsable de las actividades descritas en dicha documentación, la cual debe corresponder al nivel asignado en el sistema de gestión de calidad y puede estar en forma de políticas, PNO, protocolos, instructivos de trabajo, reportes, acuerdos entre otros. Razón: Error ortográfico, dice "delas" debe ser " de las"

Fecha: 04/09/2024 15:36:59

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

Del 5.2.5.6.3.2.10 aplicaría lo mismo que se comento para el 5.2.5.6.2.9

Fecha: 04/09/2024 15:34:51

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

dice: 5.2.5.6.3.2.6 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento. Propuesta: 5.2.5.6.3.2.6 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores, supervisores de las áreas de acondicionamiento y cualquier personal de otras áreas que ejecuten actividades durante el proceso. Razón: No limitar a operadores y supervisores de acondi, ya que otras áreas pueden participar en la ejecución de actividades

Fecha: 04/09/2024 15:32:24

Comentario emitido por: Isidoro Flores Rodríguez

Dice: 5.2.5.6 Expediente de fabricación del producto. Propuesta: 5.2.5.6 Expediente de Producción del producto. Razón: Desde las definiciones se define "Fabricación" como, cito textual, "...las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico.." sin embargo en los puntos 5.2.5.6., y 5.2.5.6.3. se hace la distinción entre el expediente de fabricación que contiene solo la documentación de "producción" y el expediente de acondicionamiento, sin embargo por definición fabricación incluye tambien acondicionamiento, por lo que nombrar "expediente de fabricación" y tener uno separado de acondi, se contradice con la definición de "fabricación"

Fecha: 04/09/2024 15:29:42