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ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ COMISIONADO FEDERAL DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS PRESIDENTE DEL COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACIÓN Y FOMENTO SANITARIO Vanessa Ojeda Hernandez, en nombre y representación de Servicios Comerciales Amazon México S. de R.L. de C.V.] (“Amazon”), personalidad que acredito mediante copia certificada del instrumento notarial número setenta mil ochocientos ochenta y seis, pasado ante la fe del Notario Público número 238, de la Ciudad de México, licenciado Alfonso Martín León Orantes ; señalando como domicilio para oír y recibir toda clase de notificaciones y documentos el ubicado en Av. Insurgentes Sur 1425, Insurgentes Mixcoac, Benito Juárez, 03920 Ciudad de México, CDMX , autorizando en los términos más amplios de lo dispuesto por artículo 19 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo y para todos los efectos que sea necesario, a Federico De Noriega Olea, Ernesto Federico Algaba Reyes, Paola Neri Rivera, Daniela Fernández Sánchez, Lorena Murguia Cabrales ante ese H. Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario respetuosamente expongo lo siguiente: ANTECEDENTES I. El 26 de junio de 2024 se publicó en el portal electrónico de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (“CONAMER”), el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2023, Instalación y operación de la tecnovigilancia (“PROY-NOM-240”). II. En este sentido y de conformidad con la Ley General de Mejora Regulatoria, se dio inicio al proceso de mejora regulatoria correspondiente, por lo que la CONAMER, con fecha 08 de julio de 2024, realizó la solicitud de ampliaciones y correcciones al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sin que hasta el día hoy se cuente con la respuesta correspondiente. III. Con fecha 24 de julio de 2024, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (“DOF”), el PROY-NOM-240, para un periodo de consulta pública de 60 días naturales contados a partir del día siguiente al de la fecha de su publicación en el DOF. IV. Ahora bien, en virtud de las actividades de comercio electrónico que Amazon lleva a cabo por medio de las cuales comercializa dispositivos médicos al por menor, es sujeto obligado al cumplimiento de la NOM-240. V. Bajo dicho esquema de comercio electrónico por parte de Amazon, debe entenderse que es equiparable al concepto de Punto de Venta, entendido como un establecimiento dedicado a la comercialización y suministro al por menor de dispositivos médicos al público en general. VI. En virtud de lo anterior, Amazon requiere realizar comentarios al PROY-NOM-240, a fin de que se esclarezcan las obligaciones específicamente aplicables a Puntos de Venta. Introduccion a la propuesta de comentarios: 1. La tecnovigilancia comprende el conjunto de actividades destinadas a garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran en uso en el territorio nacional, sean seguros, eficaces, y funcionen de la manera adecuada conforme a la intención de uso del fabricante, y en caso contrario, se lleven a cabo las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos. 2. En la versión vigente de la NOM-240, existen obligaciones para los titulares de los registros sanitarios y sus representantes legales en México tales como: contar con una unidad de tecnovigilancia y un responsable de tecnovigilancia, generación e implementación de PNO’s en materia de tecnovigilancia. Mientras que para los establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos deben contar con: el PNO de tecnovigilancia indicado en el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 3. Ahora bien, el PROY-NOM-240 introduce el concepto de Cadena de Suministro, que se define como: “4.5 Cadena de Suministro toda entidad involucrada en actividades relacionadas con la provisión de un dispositivo médico, a través de un pago o muestra sin fines de lucro, con el objetivo de su distribución o utilización por el usuario final y que, incluye de forma enunciativa más no limitativa a la fabricación, la distribución, almacenamiento, comercialización, suministro y transporte de dispositivos médicos.” 4. En virtud de la introducción del concepto de Cadena de Suministro, el PROY-NOM-240 establece las obligaciones aplicables a los establecimientos involucrados en la Cadena de Suministro, tales como contar con una Unidad de Tecnovigilancia y un responsable de Tecnovigilancia, elaborar los procedimientos en materia de tecnovigilancia, entre otros. 5. El concepto de Cadena de Suministro abarca a toda entidad involucrada en las actividades relacionadas con la provisión de dispositivos médicos, sin embargo, el PROY-NOM-240 no es claro en cuanto a la diferenciación de las obligaciones aplicables para aquellos establecimientos en donde se realizan actividades de comercialización (vgr., Punto de Venta), versus aquellos establecimientos que llevan a cabo un perfil diferente de actividades tales como fabricantes, distribuidores, almacenadores y transporte. Esto es, Amazon considera que, dada la diferencia de actividades de cada una de las referidas entidades, no es procedente imponer el mismo tipo de obligaciones, por ejemplo, para un fabricante que para un comercializador al por menor. 6. En virtud de lo anterior, y aunado a que la Cadena de Suministro se refiere de manera enunciativa más no limitativa a los titulares de registro sanitario y distribuidores, los comentarios propuestos a continuación tienen la finalidad de diferenciar las obligaciones aplicables bajo los diferentes roles de los diversos tipos de entidades a que se refiere la Cadena de Suministro. Propuestas: Se propone incluir la Definición de "Punto de Venta: al establecimiento dedicado a la comercialización y suministro al por menor de dispositivos médicos farmacias, tiendas en línea. y establecimientos dedicados al comercio al por menor de dispositivos médicos." Justificación: Las farmacias y establecimientos dedicados a la venta de dispositivos médicos al por menor existen dentro del marco jurídico vigente y cuentan con requisitos infraestructura y recursos diferentes a los requeridos para los establecimientos dedicados al comercio al por mayor de dispositivos médicos, por lo que resulta necesario individualizar e incluir el concepto de Punto de Venta, precisamente para diferenciarlo de aquellos otros establecimientos dedicados al comercio al por mayor. Adicionalmente, en virtud de que los establecimientos de la Cadena de Suministro, por la naturaleza de sus actividades, les corresponden diferentes responsabilidades en cuanto al manejo de los dispositivos médicos, la inclusión de la definición propuesta de Punto de Venta tiene como objetivo permitir aclarar y diferenciar las obligaciones de los establecimientos que comercializan al público dispositivos médicos -Puntos de Venta-, respecto de aquellos otros establecimientos que también son considerados parte de la Cadena de Suministro.. Como referencia, esta definición sería similar a la definición prevista bajo el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2021, Instalación y operación de la Farmacovigilancia (“PROY-NOM-220 Farmacovigilancia”), publicada en Diario Oficial de la Federación el 25 de julio de 2024. Este último proyecto ya contempla la definición de “Punto de Venta”, y establece las obligaciones específicas a los establecimientos clasificados bajo esta categoría. También, se sugiere, en la definición "4.5. Cadena de suministro" añadir en la última oración "... incluyendo a los Puntos de Venta, en los términos previstos en esta Norma". Justificación: El PROY-NOM-240 determina las obligaciones de los establecimientos que forman parte de la Cadena de Suministro. Por ello, es necesario aclarar que los puntos de venta forman parte de la cadena de suministro, sin embargo, dejar en claro en los siguientes numerales las obligaciones que sí les corresponden. También se sugiere especificar la diferenciación de las obligaciones aplicables a los establecimientos que forman parte de la Cadena de Suministro, a efecto de que queden claras las obligaciones aplicables a los Puntos de Venta. Para esto, se propone agregar el punto "7.7 De los puntos de venta" y "7.7.1 Elaborar, implementar y mantener actualizados los PNO de Tecnovigilancia, referidos en los puntos 8.2.1 y 8.2.5 de la presente Norma.". Justificación: Se requiere eliminar la responsabilidad de dar de alta una Unidad de Tecnovigilancia y un responsable de tecnovigilancia para este tipo de establecimientos (Puntos de Venta). Sobre este particular, es importante resaltar que estas obligaciones no fueron consideradas en el Análisis de Impacto Regulatorio del PROY-NOM-240, ni forman parte de la NOM-240 vigente. Finalmente, en el punto 8.1.1.2 se solicita excluir expresamente a los puntos de venta. Justificación: El PROY-NOM-240 regula las obligaciones de los establecimientos que forman parte de la Cadena de Suministro. Por ello, es necesario que resulte claro que los Puntos de Venta no están sujetos a la totalidad de las obligaciones previstas para el resto de las entidades (vgr., fabricantes, almacenadores, distribuidores y transporte) que forman parte de la Cadena de Suministro. Por lo anteriormente expuesto, solicitó a ese H. Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario se sirva: PRIMERO.- Reconocer la personalidad con la que me ostento, así como por autorizadas a las personas señaladas en el proemio del presente escrito. SEGUNDO.- Tenerme por presentado en tiempo y forma el presente escrito con los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2023, Instalación y operación de la tecnovigilancia. TERCERO.- Estudiar, evaluar y considerar dichos comentarios en los términos del presente escrito, solicitando se manifieste de manera particular respecto de cada uno de los mismos. CUARTO.- Realizar las modificaciones, adecuaciones y/o supresiones correspondientes al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2023, Instalación y operación de la tecnovigilancia, conforme a lo señalado y solicitado en el presente escrito.

Fecha: 26/09/2024 20:26:19

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

En tema de formatos disponibles para realizar notificación de incidentes, será posible evaluar que se anexe el rubro numero de teléfono del notificador, con la finalidad de realizar la comunicación oportuna del representante legal o titular de registro sanitario del fabricante con el notificador y realizar la investigación pertinente

Fecha: 09/09/2024 10:54:02

Comentario emitido por: Josué Rafael Arellano Martínez

Se solicita la incorporación en Apartado 4. Términos y definiciones, la definición de Reporte de Estudio Preclínico. Si bien, la definición del reporte de estudio clínico menciona el desarrollo del estudio clínico con un dispositivo médico, es necesaria la incoporación de la definición del estudio preclínico para otorgar validez al correcto funcionamiento de un dispositivo (siempre y cuando sea aplicable su uso). La implementación de un reporte de estudio preclínico como un método adicional de validación que reafirme la seguridad y uso del dispositivo en un ambiente hospitalario.

Fecha: 31/08/2024 22:34:10

Comentario emitido vía correo electrónico

B000242341

Fecha: 30/08/2024 15:37:00

Comentario emitido por: Juan Manuel Posadas Alvarado

Por medio del presente, de antemano agradezco que se haga apertura para poder de algún modo aportar a este documento. 1. Sería conveniente colocar las definiciones de seguridad, eficacia y funcionalidad 2. Criterios que cumple un IA, Categorización de IA ya que solo se hace referencia en la norma actual a "deterioro grave en la salud del usuario e incluso la muerte", ¿podría evaluarse realizar esa categorización posiblemente conforme criterios como: bajo, medio, alto, crítico?, ¿Delimitando condiciones conforme a la clase y categoría a la que pertenece el dispositivo médico?, esto ayudará al notificador de incidente para la detección de algún peligro a la salud pública. 3. Como parte de la organización de participantes de tecnovigilancia será prudente hacer énfasis que el fabricante tenga acceso (por medio de identificación) a las entidades de salud, ya sea de gobierno o privado para las actividades de tecnovigilancia. Sin más por el momento quedo a sus ordenes

Fecha: 01/08/2024 08:11:50

Comentario emitido por: Guillermo Heer

Me dirijo a ustedes con el propósito de elevar el presente comentario en relación a los puntos 8.4 y 8.5 incluidos en el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2024, los cuales establecen los criterios para determinar incidentes adversos por el Titular del Registro Sanitario o su Representante Legal en México (8.4) y los criterios bajo los cuales no se requiere realizar una notificación inicial al CNFV (8.5), dado que a mi entender no se explicita si las notificaciones al CNFV alcanzan a eventos ocurridos en territorio mexicano solamente, tal como es mencionado en el punto 7.1.1 de la versión actualmente vigente de la NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012. Consecuentemente, ¿solo la notificación de incidentes adversos ocurridos en México continúa siendo requerida por el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2024? Quedo atento a cualquier aclaración que consideren pertinente. Desde ya les agradezco por su deferencia. Atentamente. Guillermo Heer

Fecha: 31/07/2024 07:19:30

Comentario emitido por: Alison Huitron Saines

Colaboradores: Karime Nataly Godinez Escobar/ Q.F.B. Natalia Rojas Ibarra/M. en C. Víctor Hugo Ortíz Flores. 5.1 Tomar en cuenta las 4 fases de farmacovigilancia las cuales son descritas a contiuación: Fase I: Administrar por primera vez en un ser humano sin beneficio diagnóstico o terapéutico. Fase II: Administrar al ser humano enfermo, verificando asi su eficacia y los parámetros a considerar. Fase III: Administar a grupos grandes de pacientes definiendo asi su utilidad. Fase IV: Realizar una consulta de datos posterior a la regulación sanitaria para generar información sobre la seguridad y utilidad. Con el fin de aplicarlas a dispositivos médicos para asegurar la calidad y eficiencia de funcionamiento de los mismos proporcionando conformidad en las actividades de tecnovigilancia. 5.13 Dentro de los procedimientos que pueden garantizar la calidad, se deben tomar en cuenta las necesidades que dicho dispositivo requiere cumplir, al igual que implementar pruebas que aseguren que el mismo no ocasione daños mécanicos, eléctricos o que su infraestructura no sea apta para distintas regiones del país. Con lo anterior se hace mención que las pruebas más comunes a realizar son las siguientes: 1. Pruebas de durabilidad mécanica y eléctrica. 2. Pruebas de seguridad en el equipo (verificando que el equipo proporcione las bioseñales o datos característicos del mismo). 3. Pruebas de compatibilidad eletromagnética (EMC). 4. Pruebas ambientales. Esto con la intención de documentar las condiciones en las cuales el dispositivo funciona de manera optima y hacer una valoración del ciclo de vida del mismo.

Fecha: 16/07/2024 12:24:42

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

4.8 Centro Institucional Coordinador de Tecnovigilancia (CICTV), a la instancia encargada de coordinar a las diversas unidades de tecnovigilancia de una institución, en relación con las actividades relacionadas. Y podrá o no ejecutar también las actividades de farmacovigilancia. 4.9 Centro Institucional de Tecnovigilancia (CITV), a la Unidad de Tecnovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa oficialmente en la ejecución de actividades de tecnovigilancia. Y podrá o no ejecutar también las actividades de farmacovigilancia. El alcance actividades y superviciones seran de orden público o privado y como se deben de dar de alta saludos

Fecha: 03/07/2024 12:52:29