Comentario emitido por: Axel Juárez Marín

En el numeral 5.10.2 incluir numerales adicionales para las líneas de comercialización exclusivas: 5.10.2.1 Para líneas de comercialización exclusiva, las presentaciones para comercialización exclusiva serán responsabilidad del titular del registro y el comercializador y se sujetaran a las disposiciones de la normatividad vigente. 5.10.2.1.1 La inclusión de símbolos o logotipos de las líneas de comercialización o distribución exclusivas se sujetará al cumplimiento de los siguientes requisitos, sin que deban ser autorizados por la Secretaría de Salud: 5.10.2.1.2 El símbolo o logotipo de las líneas de comercialización o distribución exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al de la denominación genérica. 5.10.2.1.3 En el caso de líneas de comercialización o distribución exclusivas el símbolo o logotipo del distribuidor, comercializador o titular de la línea de comercialización, podrá expresarse en cualquier área del envase primario y secundario.

Fecha: 10/09/2024 17:20:50

Comentario emitido por: Fabiola Vázquez Vargas

Numeral 5.2. Cuando indican que puede ser a través de un sitio web o cualquier otra plataforma ¿es necesario solicitar permiso o aviso de publicidad? Numeral 5.10.8.2 No es claro el punto. Numeral 5.10.10 Si por la naturaleza del dispositivo médico, el empaque primario y secundario es muy pequeño ¿Dónde se va a declarar la indicación de uso? Numeral 5.10.11.1 ¿Es necesario colocar el instructivo en físico si ya coloco el código QR que me dirige al instructivo?

Fecha: 08/07/2024 15:52:55

Comentario emitido vía correo electrónico

B000241696

Fecha: 24/06/2024 16:16:00

Comentario emitido por: Omar Sandoval Sánchez

NUMERAL 6.2 DICE: 6.2 Para dispositivos médicos con limitaciones de tamaño o diseño En aquellos dispositivos médicos que, debido a su naturaleza, tamaño o diseño, la etiqueta no pueda contener la información especificada en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma, estos dispositivos médicos deben contener al menos número de lote, denominación genérica, denominación distintiva, contenido, excepto cuando éste sea obvio y la fecha de caducidad en el envase primario. La información sanitaria complementaria o faltante que se señala en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma debe aparecer en la contraetiqueta o en el envase secundario o en las instrucciones de uso. DEBE DECIR: 6.2 Para dispositivos médicos con limitaciones de tamaño o diseño En aquellos dispositivos médicos que, debido a su naturaleza, tamaño o diseño, la etiqueta no pueda contener la información especificada en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma, estos dispositivos médicos deben contener al menos número de lote, denominación distintiva y la fecha de caducidad en el envase primario. En los casos donde el espacio lo permita incluir denominación genérica, y contenido excepto cuando éste sea obvio. La información sanitaria complementaria o faltante que se señala en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma debe aparecer en la contraetiqueta o en el envase secundario o en las instrucciones de uso. JUSTIFICACIÓN Considerando que muchos de los envases primarios son muy pequeños y se compromete la legibilidad, aunado a que en algunos casos es imposible que contengan toda la información. En función de lo anterior, la propuesta permite mantener la trazabilidad de los datos variables y el resto de leyendas se incluyen en el envase secundario e instructivo.

Fecha: 24/06/2024 16:11:38

Comentario emitido por: Omar Sandoval Sánchez

MODIFICAR TRANSITORIOS: DICE: Vigencia El presente Proyecto de Norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. TRANSITORIO ÚNICO.- La entrada en vigor de la presente Norma, deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos., publicada en el Diario Oficial de la Federación el 12 de diciembre de 2008. Ciudad de México, a 12 de marzo de 2024.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica. DEBE DECIR: Vigencia El presente Proyecto de Norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. TRANSITORIOS PRIMERO. - La entrada en vigor de la presente Norma, deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos., publicada en el Diario Oficial de la Federación el 12 de diciembre de 2008. SEGUNDO. - Se establece un plazo de dieciocho meses para ajustar el etiquetado y agotar existencias, contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma. TERCERO. - El etiquetado estará sujeto al control de documentos (control de versiones) por parte del titular o fabricante como lo señala el numeral 5.8.2 contenido en esta Norma, por lo que no se requiere solicitar la actualización a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para realizar las modificaciones que no cumplan con esta norma. CUARTO. –, Los titulares o fabricantes de los Dispositivos Médicos podrán emplear temporalmente, posterior a la fecha final del SEGUNDO transitorio, adhesivos o calcomanías adheribles sobre la etiqueta de los productos, siempre que dichos adhesivos o calcomanías cumplan exactamente con las disposiciones contenidas en esta Norma. Esta alternativa sólo podrá ser utilizada para agotar las existencias de los Dispositivos Médicos. Ciudad de México, a 12 de marzo de 2024.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica. JUSTIFICACIÓN: Se requiere claridad en los tiempos y alternativas para realizar la actualización del etiquetado de los Dispositivos Médicos, ya que no lo especifica, de lo contario si solo nos quedamos con la fecha de puesta en vigor (180 días naturales), no es tiempo suficiente para realizar el cambio en los empaques. El transitorio CUARTO se agrega debido a que hay muchos Dispositivos médicos con vida útil superior a 2 años.

Fecha: 24/06/2024 16:06:26

Comentario emitido vía correo electrónico

B000241687

Fecha: 24/06/2024 09:00:00

Comentario emitido por: Edna Gabriela García Moreno

A la Autoridad Sanitaria: Por medio del presente, me gustaría puedan considerar la inclusión de la definición de “Vida de Servicio”, en la sección “3. Términos y definiciones”. La propuesta es la siguiente: Vida de Servicio: Es el período durante el cual el fabricante dará servicio a los dispositivos que aún se encuentran en uso, incluida la ciberseguridad, si corresponde. Referencias: https://casusconsulting.com/eu-shelf-expiration-expected-lifetime-useful-service-life/ https://www.complianceacuity.com/eu-mdr-device-lifetime-vs-shelf-life/

Fecha: 21/06/2024 19:08:41

Comentario emitido por: Edna Gabriela García Moreno

A la Autoridad Sanitaria: Por medio del presente, me gustaría puedan considerar la inclusión de la definición de “Piezas de Repuesto (Spare Parts)”, en la sección “3. Términos y definiciones”. La propuesta es la siguiente: Piezas de Repuesto (Spare Parts): Significa un subconjunto o componente utilizado en la composición de un dispositivo médico y que no es en sí mismo un dispositivo médico con una función intrínseca destinada al usuario final y que también puede suministrarse para reemplazar componentes existentes de un dispositivo médico. La solicitud de inclusión para este término es crítica en la regulación mexicana por varias razones: Los repuestos (Spare Parts): Deben garantizarse que no afecten al funcionamiento y la seguridad del dispositivo médico. Los repuestos que proceden del fabricante original están sujetos a los mismos estándares de calidad que el dispositivo original. Algunos spare parts pueden ser: cables de alimentación, tornillos, tuercas, papel de impresión, baterías para implantes, sensores reemplazables para dispositivos de diagnóstico, bombillas de repuesto para lámparas quirúrgicas, circuitos electronicos, conectores, etc. Referencias: https://www.europe-it-consulting.ch/difference-between-medical-device-accessory-spare-part-and-consumable-according-to-mdr/?lang=en https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/NB-Med/Recommendation-NB-MED-2_1-3_rev2_Accessories_and_other_parts_for_Active_Implantable_Medical.pdf

Fecha: 21/06/2024 18:51:12

Comentario emitido por: Edna Gabriela García Moreno

A la Autoridad Sanitaria: Por medio del presente, me gustaría puedan considerar la inclusión de la definición de “Consumible”, en la sección “3. Términos y definiciones”. La propuesta es la siguiente: Consumible: A los elementos que se consumen durante el funcionamiento de un dispositivo médico y que deben reemplazarse periódicamente. Suelen estar destinados a un solo uso y se eliminan después de su uso. Estos pueden venir incluidos dentro del mismo empaque del dispositivo médico, o bien pueden suministrarse por separado como un consumible para uso exclusivo con el dispositivo médico principal. La solicitud de inclusión para ambos términos y definiciones es crítica en la regulación mexicana por varias razones: Los consumibles deben cumplir requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, particularmente en lo que respecta a esterilidad y biocompatibilidad. Inventario: Almacenar de manera eficiente los suministros necesarios para hacer frente a la demanda imprevista (o la falta de ella). Repuestos: Afrontar cualquiera de las interrupciones de la cadena de suministro. Riesgo para los pacientes: Los consumibles también se pueden utilizar para ayudar a mantener un entorno seguro y libre de infecciones. Referencias: https://www.europe-it-consulting.ch/difference-between-medical-device-accessory-spare-part-and-consumable-according-to-mdr/?lang=en https://www.shyftservices.com/blog/difference-between-consumable-and-repairable-medical-devices https://www.definitivehc.com/resources/glossary/consumable-medical-device

Fecha: 21/06/2024 18:27:52

Comentario emitido por: Edna Gabriela García Moreno

A la Autoridad Sanitaria: Por medio del presente, Me gustaría solicitar la inclusión de la definición de “Dispositivo Médico Estético”, en la sección “3. Términos y definiciones”. La propuesta es la siguiente: Dispositivos Médicos Estéticos: Los dispositivos destinados a modificar la apariencia o la anatomía incluyen cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina o aparato destinado a ser utilizado en seres humanos para restaurar, mejorar o modificar la apariencia física. Los dispositivos estéticos suelen basarse en uno de los cuatro principios de funcionamiento: calor/enfriamiento, ultrasonidos, óptica y electricidad. La solicitud de dicha inclusión de una definición clara y precisa de "dispositivo médico estético" en la regulación mexicana es crucial por varias razones: 1. Claridad y Transparencia: Proporciona un marco claro para fabricantes, distribuidores y usuarios sobre qué productos caen bajo esta categoría, evitando ambigüedades y garantizando que todos los actores del mercado entiendan las normativas aplicables. 2. Seguridad del Consumidor: Al definir estos dispositivos, se asegura que todos los productos cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos, protegiendo así la salud de los consumidores. 3. Fomento de la Innovación y Competitividad: Una definición precisa facilita la innovación y el desarrollo de nuevos productos dentro de un marco regulatorio claro, promoviendo un entorno competitivo y saludable en el mercado. 4. Cumplimiento Normativo Internacional: Alinear las definiciones con las normativas internacionales facilita el comercio y la exportación, abriendo nuevas oportunidades de mercado y asegurando que los productos mexicanos sean reconocidos y aceptados globalmente. En conclusión, la definición de "dispositivo médico estético" es fundamental para mejorar la regulación, garantizar la seguridad del consumidor y promover el desarrollo de la industria en México. Solicitamos atentamente que se pueda considerar esta inclusión. Referencias: https://link.springer.com/article/10.1007/s40846-019-00486-7 https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/aesthetic-cosmetic-devices https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/aesthetic-related-guidelines_2018.pdf?sfvrsn=d59147ae_0

Fecha: 21/06/2024 15:05:20