Comentario emitido vía correo electrónico

B000241331

Fecha: 15/05/2024 12:01:00

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO COMISIONADO NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA P R E S E N T E Asunto: Comentarios al anteproyecto “ACUERDO POR EL QUE SE RECONOCEN COMO EQUIVALENTES A LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTÍCULOS 167, 170, 177, 177 BIS 2, 179 Y 180 DEL REGLAMENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD Y A LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA REALIZADOS POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, A LOS REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN REALIZADOS POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE REFERENCIA PARA PERMITIR EN SU PAÍS LA VENTA, DISTRIBUCIÓN Y USO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, Y A LAS EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE PRECALIFICACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD; ASÍ COMO LOS CRITERIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD SIN REGISTRO SANITARIO EN MÉXICO”. DICE: Artículo 16. La autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Reguladora de Referencia deberá haber sido emitida en un plazo de 5 años para genéricos o biotecnológicos biocomparables y 3 años para moléculas nuevas a partir de la fecha de la autorización de comercialización y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento. Y Artículo 20. El expediente se debe presentar en formato CTD alineado con la Guía M4 de ICH (https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf), de conformidad con las disposiciones que emita la Secretaría y cumplir con los requisitos siguientes: I. En el módulo 1 se debe presentar la documentación administrativa legal aplicable al tipo de solicitud y de acuerdo a la clasificación del medicamento, incluyendo la documentación adicional que se enlista a continuación: a. Autorización de comercialización o documento equivalente otorgado por alguna de las Autoridades Reguladoras de Referencia enlistadas en este apartado. Se debe presentar la aprobación inicial y hasta un máximo de tres autorizaciones postaprobación (se exceptúan cambios de carácter administrativo con respecto a la aprobación inicial) otorgadas por la misma Autoridad Reguladora de Referencia. Para el caso de medicamentos genéricos precalificados por la OMS, se debe anexar el número de referencia otorgado por la OMS, la fecha de precalificación y el enlace electrónico a la lista de medicamentos precalificados albergada en el sitio web de la OMS que permita constatar que el medicamento no ha sido suspendido o removido de la lista, así como sus características de calidad. … COMENTARIO: Con base en la experiencia, tomando en consideración lo indicado en el artículo 16 con respecto al tiempo de 5 años o de 3 años transcurrido a partir de la autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Reguladora de Referencia ya sea como genérico o biotecnológico biocomparable o como molécula nueva y a la gran cantidad de cambios post-aprobación a los que puede estar sujeta una molécula nueva o un genérico o biotecnológico biocomparable durante ese período de tiempo, se recomienda replantear tanto el artículo 16 como el artículo 20 evitando indicar tanto el tiempo transcurrido a partir de la autorización como el límite de autorizaciones post-aprobación permitidas, siendo lo trascendente el hecho de que el producto motivo de la solicitud de autorización por parte de COFEPRIS, sea esencialmente el mismo que se está comercializando en el país donde fue previamente autorizado incluyendo todas sus modificaciones.

Fecha: 14/05/2024 13:57:44

Comentario emitido por: Laura Vera Gastélum

Estimado Dr. Montoya Martín del Campo: Reciba nuevamente un cordial saludo a nombre de AbbVie Farmacéuticos, S.A. de C.V.. Me dirijo a usted para realizar comentarios al anteproyecto denominado “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los Artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del Registro Sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las Autoridades Reguladoras de Referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin Registro Sanitario en México.” Publicado en el portal el 7 de febrero, presentado por la Secretaría de Salud (SSA). A continuación, presentamos los comentarios indicando lo que dice la sección del proyecto de Acuerdo, la propuesta, y finalmente la justificación. DICE Artículo 1. El presente Acuerdo tiene por objeto establecer las disposiciones que debe observar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud. PROPIESTA rtículo 1. El presente Acuerdo tiene por objeto establecer las disposiciones que debe observar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud. JUSTIFICACIÓN Aunque se menciona que el ciclo de vida de los productos está dentro del alcance del Acuerdo, en el contenido del documento pareciera que el alcance es para moficaciones posteriores a la autorización sólo de los productos que se evaluaron utilizando el procedimiento de Reliance en la solicitud de registro, con la finalidad de mantener los productos bajo las mismas condiciones durante el ciclo de vida. A medida que avanza la ciencia, hay un número cada vez mayor de innovaciones terapéuticas que generan una mayor cantidad de MCRs a escala global, pero los recursos limitados disponibles para las autoridades reguladoras para monitorearlas pueden agregar complicaciones invisibles que pueden resultar en retrasos significativos en el proceso de aprobación. Esto amenaza potencialmente el suministro de productos a algunos mercados y podría afectar directamente el acceso de los pacientes a las terapias. Reliance tiene un enorme potencial para respaldar estos problemas. Por lo que se propone incluir en el alcance de este reglamento todos los cambios posteriores a la aprobación, incluidos los productos ya registrados o que se registrarán en la vía ordinaria a partir de ahora. DICE Artículo 3. XVI. Listado de tWLA. Listado publicado en el sitio web de la OMS que compila Autoridades Reguladoras de Referencia con un nivel de reconocimiento B o D (designación tWLA con alcance en medicamentos). PROPUESTA Artículo 3. XVI. Listado de tWLA. Listado publicado en el sitio web de la OMS que compila las WLA de transición, a partir de las cuales la COFEPRIS considera las Autoridades Reguladoras de Referencia con un nivel de reconocimiento B o D (designación tWLA con alcance en medicamentos). JUSTIFICACiÓN Es importante resaltar que esta lista es transitoria y se presenta con otros niveles de reconocimiento por parte de las autoridades, lo que solicitamos considerar en el alcance de este acuerdo: A (ML3/ML4 - medicamentos y/o vacunas); C (NRA de alto rendimiento - vacunas) y E (NRAS funcionales - vacunas). DICE Articulo 3 XXII. Reliance: El acto por el que una autoridad reguladora de una jurisdicción toma en cuenta y da un peso significativo a las evaluaciones realizadas por otra autoridad reguladora o institución de confianza, para tomar su propia decisión. La autoridad que confía sigue siendo independiente y responsable de las decisiones tomadas, incluso cuando se basa en las decisiones, evaluaciones e información de otros. Se rige por los principios de: 1) Soberanía de la toma de decisiones, 2) Transparencia, 3) Respeto al marco legal, 4) Consistencia y 5) Competencia. PROPUESTA … Se rige por los principios de: 1)Universalidad, 2) Soberanía de la toma de decisiones, 3) Transparencia, 4) Respeto al marco legal, 5) Consistencia y 6) Competencia. JUSTIFICACIÓN Incluyendo el principio de Universalidad, para alinearse con la Guía de la OMS: Buenas prácticas de confianza en la regulación de productos médicos: principios y consideraciones de alto nivel. (El cambio en el punto 6 - "Competencia" fue un problema de traducción). DICE Articulo 3 XXVI. Vía regulatoria abreviada: El procedimiento regulatorio facilitado por la utilización de decisiones de otras jurisdicciones, con un enfoque basado en riesgos, por el cual una decisión regulatoria se basa de manera total o parcial en la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, previendo que puedan ahorrarse recursos y tiempo en comparación con las vías ordinarias, al mismo tiempo que garantiza que se mantengan las normas de control y supervisión regulatoria. PROPUESTA Articulo 3 XXVI. Reliance: El procedimiento regulatorio facilitado por la utilización de decisiones de otras jurisdicciones, con un enfoque basado en riesgos, por el cual una decisión regulatoria se basa de manera total o parcial en la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones… JUSTIFICACIÓN El texto propuesto es cambiar la denominación de la vía, ya que esta definición se basa únicamente en Reliance y las "vías regulatorias abreviadas" incluyen otras vías que aceleran las aprobaciones regulatorias. DICE Artículo 9. Las autorizaciones emitidas por Autoridades Reguladoras de Referencia utilizadas en la aplicación del presente Acuerdo, deben haber sido sometidas a una revisión completa e independiente ejecutada por dicha Autoridad. Las aprobaciones de Autoridades Reguladoras que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización. PROPUESTA Eliminar artículo. JUSTIFICACIÓN Excluir las autorizaciones que fueron revisadas por vías de Reliance diferente a la revisión completa, reducirá la adherencia de la industria al presente Acuerdo, ya que el uso del Reliance por parte de las autoridades de referencia se está volviendo más común. Es importante tener en cuenta en este reglamento que existen diferentes niveles de Reliance (por ejemplo, reconocimiento, procesos abreviados, trabajo compartido). Para los niveles de Reliance (excluido el reconocimiento), cuando la decisión de otra autoridad de referencia se utilizó como apoyo a la evaluación y hay una revisión independiente realizada por la autoridad que confía, otras autoridades sanitarias aún pueden considerar esta decisión para fines de Reliance. Lo mismo se aplica a las aprobaciones mediante modelos de dependencia de trabajo compartido (por ejemplo, ACCESS), donde el producto se evalúa completamente, pero por diferentes HA en paralelo, por lo que la propuesta es aceptar el uso de esta vía de dependencia en esos casos, especialmente cuando todas las autoridades que intervienen en el procedimiento de reparto de trabajo son consideradas autoridades de referencia por la COFEPRIS DICE Artículo 10. La persona titular del registro sanitario deberá solicitar los cambios post-aprobación autorizada por la Autoridad Reguladora de Referencia para asegurar que la igualdad de las condiciones de calidad de los insumos para la salud durante su ciclo de vida, conforme a las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. PROPUESTA Artículo 10. La persona titular del registro sanitario PODRÁN solicitar los cambios post-aprobación autorizada por la Autoridad Reguladora de Referencia para asegurar que la igualdad de las condiciones de calidad de los insumos para la salud durante su ciclo de vida, conforme a las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. JUSTIFICACIÓN Si bien los productos comercializados en diferentes países son los mismos, existen factores que pueden diferir entre ellos a lo largo del ciclo de vida, por ejemplo: un sitio de fabricación adicional o diferente al autorizado por la Autoridad Reguladora de Rereferencia, necesario para mantener el suministro local; o una nueva indicación con una epidemiología y prevalencia geográfica muy particular que sólo podría beneficiar a la población mexicana. Sería un compromiso a largo plazo mantener los productos iguales durante todo el ciclo de vida y tendría el potencial de reducir la adherencia a este camino de Reliance. También tiene el riesgo potencial de retrasar la presentación de las modificaciones a condiciones de registros (MCRs) a la COFEPRIS, ya que el cambio necesitaría ser aprobado por la autoridad sanitaria de referencia antes de la presentación. Una alternativa sería que, si una solicitud MCR ante la COFEPRIS, no presenta la autorización de una agencia reconocida, la empresa podría y debería justificarlo. DICE Artículo 11. Los insumos para la salud para los que se soliciten registro sanitario al amparo del presente Acuerdo deben tener características esenciales idénticas a las autorizadas por la Autoridad Reguladora de Referencia. Todos los aspectos relevantes del insumo, incluyendo los relacionados a sus componentes y calidad serán considerados para confirmar que es esencialmente el mismo que el aprobado por la Autoridad Reguladora de Referencia. PROPUESTA Artículo 11. Los insumos para la salud para los cuales se solicita registro sanitario al amparo del presente Acuerdo deberán tener características esenciales equivalentes a las autorizadas por la Autoridad Reguladora de Referencia. El fabricante y el titular deben identificar y justificar todas las diferencias entre el producto solicitado y el aprobado por la autoridad de referencia, para confirmar que el producto es esencialmente el mismo y que el procedimiento de Reliance puede ser aplicable. JUSTIFICACIÓN La evaluación por parte de COFEPRIS aún puede beneficiarse del uso del Reliance si los productos tienen algunas diferencias que el fabricante y el titular pueda resaltar y justificar. Como lo prevé el art 8, las decisiones de las autoridades de referencia pueden ser consideradas parcial o totalmente para la evaluación de la COFEPRIS, de manera que sólo las características que sean diferentes serían evaluadas íntegramente por la COFEPRIS, teniendo una evaluación de Reliance parcial. Limitar el alcance del Acuerdo para productos idénticos reducirá el cumplimiento del reglamento, por lo que sugerimos abrir la posibilidad para que el titular solicitante de la MCRs identifique y justifique las diferencias, en lugar de prohibir cualquier diferencia. Como se establece en las preguntas y respuestas del IPRP sobre el Reliance, cualquier diferencia entre el expediente presentado a la autoridad de referencia y la autoridad a evaluar por Reliance debe ser claramente identificada por adelantado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización. El impacto de las posibles diferencias justificadas debe ser evaluado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización con base en la NRA (National Regulatory Authority) del país de referencia, al determinar la posibilidad de utilizar las evaluaciones o decisiones de la NRA de referencia. Si es necesario, se pueden establecer diferentes cronogramas para la evaluación del Reliance parcial. DICE Artículo 14. La COFEPRIS utilizará las decisiones regulatorias para medicamentos de las Autoridades Reguladoras de Referencia miembros de: I ICH; PROPUESTA Artículo 14. La COFEPRIS utilizará las decisiones regulatorias para medicamentos de las Autoridades Reguladoras de Referencia miembros de: I. ICH (fundadores y miembros reguladores. JUSTIFICACIÓN Necesidad de aclarar que los miembros observadores de la ICH no están incluidos en el alcance de este acuerdo. DICE Artículo 16. La autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Reguladora de Referencia deberá haber sido emitida en un plazo de 5 años para genéricos o biotecnológicos biocomparables y 3 años para moléculas nuevas a partir de la fecha de la autorización de comercialización y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento. PROPUESTA Eliminar artículo. JUSTIFICACIÓN Podría haber un beneficio del mecanismo de Reliance más allá de los tres años desde la autorización de comercialización de nuevas moléculas en el país de referencia. Las revisiones clínicas y no clínicas no mantienen su vigencia aún después de 3 años. Desde la perspectiva del CMC puede ser más desafiante, pero todos los cambios posteriores a la aprobación aprobados por la autoridad de referencia durante este período pueden incorporarse en la solicitud de registro ante la COFEPRIS. Lo relevante no es cuánto tiempo transcurrió en que el registro fue aprobado por la autoridad de referencia, sino que el producto sea esencialmente el mismo en el momento de la presentación, lo que ya exige esta norma. DICE Artículo 18. Los aspectos de calidad, fórmula cualicuantitativa, procesos y sitios de fabricación, controles (de materias primas y producto terminado), especificaciones del fármaco y producto terminado (de liberación y estabilidad) y sistemas contenedor-cierre, deben ser iguales a los actualmente aprobados por la Autoridad Reguladora de Referencia. PROPUESTA Artículo 18. Los aspectos de calidad, fórmula cualicuantitativa, procesos y sitios de fabricación, controles (de materias primas y producto terminado), especificaciones del fármaco y producto terminado (de liberación y estabilidad) y sistemas contenedor-cierre, deben ser iguales a los actualmente aprobados por la Autoridad Reguladora de Referencia. El fabricante y el titular deben identificar y justificar todas las diferencias entre el producto solicitado y el aprobado por la autoridad de referencia, para confirmar que el producto es esencialmente el mismo y que el procedimiento de Reliance puede ser aplicable. JUSTIFICACIÓN. La evaluación por parte de COFEPRIS aún puede beneficiarse del uso del Reliance si los productos tienen algunas diferencias que el fabricante y el titular pueda resaltar y justificar. Como lo prevé el art 8, las decisiones de las autoridades de referencia pueden ser consideradas parcial o totalmente para la evaluación de la COFEPRIS, de manera que sólo las características que sean diferentes serían evaluadas íntegramente por la COFEPRIS, teniendo una evaluación de Reliance parcial. Limitar el alcance del Acuerdo para productos idénticos reducirá el cumplimiento del reglamento, por lo que sugerimos abrir la posibilidad para que el titular solicitante de la MCRs identifique y justifique las diferencias, en lugar de prohibir cualquier diferencia. Como se establece en las preguntas y respuestas del IPRP sobre el Reliance, cualquier diferencia entre el expediente presentado a la autoridad de referencia y la autoridad a evaluar por Reliance debe ser claramente identificada por adelantado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización. El impacto de las posibles diferencias justificadas debe ser evaluado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización con base en la NRA (National Regulatory Authority) del país de referencia, al determinar la posibilidad de utilizar las evaluaciones o decisiones de NRA de referencia. Si es necesario, se pueden establecer diferentes cronogramas para la evaluación del Reliance parcial. DICE Artículo 19. Cuando existan cambios en los aspectos de calidad del medicamento, en los sitios de fabricación o de acondicionamiento primario con respecto a los aprobados por la Autoridad Reguladora de Referencia o, en caso de que se requieran sitios de fabricación adicionales, la solicitud de registro sanitario no podrá realizarse al amparo del presente Acuerdo. PROPUESTA Artículo 19. Cuando existan cambios en los aspectos de calidad del medicamento, en los sitios de fabricación o de acondicionamiento primario con respecto a los aprobados por la Autoridad Reguladora de Referencia o, en caso de que se requieran sitios de fabricación adicionales, la solicitud de registro sanitario no podrá realizarse al amparo del presente Acuerdo. El fabricante y el titular deben identificar y justificar todas las diferencias entre el producto solicitado y el aprobado por la autoridad de referencia, para confirmar que el producto es esencialmente el mismo y que el procedimiento de Reliance puede ser aplicable. JUSTIFICACIÓN La evaluación por parte de COFEPRIS aún puede beneficiarse del uso del Reliance si los productos tienen algunas diferencias que el fabricante y el titular pueda resaltar y justificar. Como lo prevé el art 8, las decisiones de las autoridades de referencia pueden ser consideradas parcial o totalmente para la evaluación de la COFEPRIS, de manera que sólo las características que sean diferentes serían evaluadas íntegramente por la COFEPRIS, teniendo una evaluación de Reliance parcial. Limitar el alcance del Acuerdo para productos idénticos reducirá el cumplimiento del reglamento, por lo que sugerimos abrir la posibilidad para que el titular solicitante de la MCRs identifique y justifique las diferencias, en lugar de prohibir cualquier diferencia. Como se establece en las preguntas y respuestas del IPRP sobre el Reliance, cualquier diferencia entre el expediente presentado a la autoridad de referencia y la autoridad a evaluar por Reliance debe ser claramente identificada por adelantado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización. El impacto de las posibles diferencias justificadas debe ser evaluado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización con base en la NRA (National Regulatory Authority) del país de referencia, al determinar la posibilidad de utilizar las evaluaciones o decisiones de la NRA de referencia. Si es necesario, se pueden establecer diferentes cronogramas para la evaluación del Reliance parcial. DICE Artículo 20. El expediente se debe presentar en formato CTD alineado con la Guía M4 de ICH (https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf), de conformidad con las disposiciones que emita la Secretaría y cumplir con los requisitos siguientes: I.En el módulo 1 se debe presentar la documentación administrativa legal aplicable al tipo de solicitud y de acuerdo a la clasificación del medicamento, incluyendo la documentación adicional que se enlista a continuación: a.Autorización de comercialización o documento equivalente otorgado por alguna de las Autoridades Reguladoras de Referencia enlistadas en este apartado. Se debe presentar la aprobación inicial y hasta un máximo de tres autorizaciones postaprobación (se exceptúan cambios de carácter administrativo con respecto a la aprobación inicial) otorgadas por la misma Autoridad Reguladora de Referencia. PROPUESTA Artículo 20. El expediente se debe presentar en formato CTD alineado con la Guía M4 de ICH (https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf), de conformidad con las disposiciones que emita la Secretaría y cumplir con los requisitos siguientes: I.En el módulo 1 se debe presentar la documentación administrativa legal aplicable al tipo de solicitud y de acuerdo a la clasificación del medicamento, incluyendo la documentación adicional que se enlista a continuación: a.Autorización de comercialización o documento equivalente otorgado por alguna de las Autoridades Reguladoras de Referencia enlistadas en este apartado. JUSTIFICACIÓN Recomendamos no limitar el número de cambios posteriores a la aprobación aprobados después del registro por parte de la autoridad de referencia, ya que podría limitar potencialmente el uso de la vía. Se debe permitir a las empresas justificar los cambios posteriores a la aprobación presentados, sin limitar el número a tres variaciones, ya que puede haber múltiples razones por las que se requirieron cambios. Sin otro particular por el momento, nos reiteramos a sus órdenes. A T E N T A M E N T E QFI Laura Vera a nombre de AbbVie Farmacéuticos S.A. de C.V.

Fecha: 04/04/2024 09:26:15

Comentario emitido por: Gabriela Montes Paez

Dice: Artículo 9. Las autorizaciones emitidas por Autoridades Reguladoras de Referencia utilizadas en la aplicación del presente Acuerdo, deben haber sido sometidas a una revisión completa e independiente ejecutada por dicha Autoridad. Las aprobaciones de Autoridades Reguladoras que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización. Propuesta: Artículo 9. Las autorizaciones emitidas por Autoridades Reguladoras de Referencia utilizadas en la aplicación del presente Acuerdo, deben haber sido sometidas a una revisión completa e independiente ejecutada por dicha Autoridad. Las aprobaciones de Autoridades Reguladoras que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización. Se consideran evaluaciones completas e independientes todas aquellas que generan una autorización oficial por dichas ARR y que no están sujetas a una autorización de emergencia o tiempo específica que no sea un proceso de renovación. Justificación: Se ajusta la propuesta sometida inicialmente (B000240424 y B000240425) con el objetivo de mantener el espíritu de la publicación inicial y enriquecer la publicación para un mayor entendimiento y aplicación del mismo Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff “The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]” Un 510(k) es un sometimiento previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es tan seguro y eficaz, que es, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente (sección 513(i)(1)(A) Acta FD&C). Los remitentes deben comparar su dispositivo con uno o más dispositivos similares comercializados legalmente y realizar y respaldar sus afirmaciones de equivalencia sustancial. Por lo que en estos casos el producto sustancialmente no es evaluado como cuando se obtiene unPMA _______________________________________________ Dice: Artículo 24. La documentación que se presente para acreditar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente requerida conforme a lo establecido en los artículos 153, 179, fracción VI y 180, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud, podrá ser emitida por la autoridad sanitaria del país de origen o podrá presentarse alguno de los siguientes documentos vigentes que se reconocen como equivalentes: ● Documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por alguna de las ARN listadas en el artículo 23 de este Acuerdo; ● Certificado de Auditoría MDSAP emitido por un Organismo Auditor certificado por MDSAP; ● Certificado de Auditoria ISO 13485 emitido por un Organismo Certificador acreditado por ISO; ● Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por un Organismo Notificado aprobado por la Comisión Europea, y ● Declaración explícita de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación incluida dentro del Certificado de Libre Venta emitido por una ARN o, en su caso, por el Ministerio correspondiente que regule el producto. Las disposiciones para el reconocimiento de Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos quedarán expresadas en los Lineamientos para la evaluación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios de dispositivos médicos, prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro. Propuesta: Artículo 24. La documentación que se presente para acreditar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente requerida conforme a lo establecido en los artículos 153, 179, fracción VI y 180, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud, podrá ser emitida por la autoridad sanitaria del país de origen o del país donde se fabrica el dispositivo médico, o emitido por el organismo certificador, o podrá presentarse alguno de los siguientes documentos vigentes que se reconocen como equivalentes: ● Documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por alguna de las ARNRlistadas en el artículo 23 de este Acuerdo; ● Certificado mediante el cual se demuestra conformidad del Sistema de Gestión de Calidad como resultado de la Auditoría MDSAP emitido por un Organismo Auditor certificado en por MDSAP o por una organización auditoria autorizada en MDSAP; ● Certificado mediante el cual se demuestra conformidad del Sistema de Gestión de Calidad bajo el estándar de Auditoria ISO 13485 emitido por un Organismo Certificador acreditado por ISO ● Certificado de marca CE para el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos emitido por un Organismo Notificado aprobado por la Comisión Europea, y ● Declaración explícita de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación incluida dentro del Certificado de Libre Venta emitido por una ARN o ARR, en su caso, por el Ministerio correspondiente que regule el producto. Las disposiciones para el reconocimiento de Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos quedarán expresadas en los Lineamientos para la evaluación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios de dispositivos médicos, prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro. Justificación: Se ajusta la propuesta sometida inicialmente (B000240424 y B000240425) con el objetivo de mantener el espíritu de la publicación inicial y enriquecer la publicación para un mayor entendimiento y aplicación del mismo Para dispositivos, el sitio fabricación (fabricante físico) es auditado por la autoridad sanitaria del país donde se encuentra el sitio de fabricación; o puede ser auditado por un organismo certificador aprobado, quien verifica que los fabricantes de dispositivos médicos cumplen con los requisitos de gestión de calidad, por ejemplo, ISO 13485. Para dispositivos, el sitio fabricación (fabricante físico) es auditado por la autoridad sanitaria del país donde se encuentra el sitio de fabricación; o puede ser auditado por un organismo certificador aprobado, quien verifica que los fabricantes de dispositivos médicos cumplen con los requisitos de gestión de calidad, por ejemplo, ISO 13485 Al día de hoy la guía de “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos” permite los documentos que estos documentos sean emitidos por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen u organismo certificador; siendo el marco de referencia el reglamento de insumos para la salud, sugerimos sea el mismo el que este actualizado para asegurar consistencia en el requisito con los diferentes instrumentos que se generen para aplicación de la ley. En concordancia con la guía de “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos” en la cual se menciona: “Fabricación extranjera: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documento equivalente vigente emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen u organismo certificador; los CBPF o su equivalente podrán presentarse autenticado en el país de origen, o bien, donde se encuentre el fabricante legal o físico, si la autenticidad del CBPF puede ser verificado en un sitio oficial del organismo certificador, se podrá presentar copia simple del documento sin necesidad de apostilla o legalización , mencionando la ruta de acceso firmado por el representante legal.” De conformidad con el Oficio No. COFEPRIS-CFS-305-2023 emitido por la autoridad el 06 de julio de 2023 El artículo 23 del presente acuerdo hace referencia a las Agencias Reguladoras de Referencia, por lo que la abreviación debe de ser ARR Para dispositivos médicos un sitio de fabricación puede solicitar una auditoría MDSAP para dar cumplimiento a las regulaciones E.U.A.. Canadá, Japón, Australia, y/o Brasil, sin importar si el sitio de fabricación se encuentra en alguno de los países enlistados previamente. Como resultado de esta auditoria se emite un certificado mediante el cual se demuestra conformidad del Sistema de Gestión de Calidad como resultado de la Auditoría MDSAP emitido por un Organismo Auditor certificado en MDSAP; o una organización auditora autorizada en MDSAP El certificado se emite derivado de una auditoría para dar cumplimiento al estándar ISO 13481. ISO no acredita, emite estándares. Quienes acreditan a los organismos de certificación son entidades oficiales autorizadas De acuerdo con el Reglamento Europeo para Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 (EU MDR), para todos los dispositivos médicos, excepto clase I, se debe de implementar un sistema de gestión de calidad (Quality Management System; QMS por sus siglas en inglés). La mayoría de las compañías aplican al estándar EN ISO 13485 para cumplir con el requerimiento, no obstante, pueden obtener un certificado de calidad de la Comunidad Europea que garantiza el cumplimiento del requisito. Se sugiere incluir las Agencias Reguladoras de Referencia (ARR) debido a que también emiten Certificados de Libre venta con la declaración del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (Ejemplo: FDA)

Fecha: 25/03/2024 09:20:25

Comentario emitido vía correo electrónico

B000240831

Fecha: 19/03/2024 11:22:00

Comentario emitido por: Gabriel Martínez

DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO COMISIONADO NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA P R E S E N T E Asunto: Comentarios a la nueva versión del Anteproyecto de Acuerdo de equivalencias para el otorgamiento de Registro Sanitario de insumos para la salud Estimado Dr. Montoya Martín del Campo: Reciba nuevamente un cordial saludo a nombre de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF). A través de la presente, nos dirigimos nuevamente al anteproyecto denominado “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los Artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del Registro Sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las Autoridades Reguladoras de Referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin Registro Sanitario en México” publicado en el portal de la institución a su digno cargo el 7 de febrero, presentado por la Secretaría de Salud (SSA). El 14 de febrero, la Comisión solicitó a la Secretaría de Salud (SSA) a través del oficio CONAMER/24/0721, proporcionara evidencia definitiva para determinar que los requisitos y obligaciones del anteproyecto no generan acciones regulatorias con costos de cumplimiento adicionales para los particulares. En respuesta, el 11 de marzo de 2024 fue publicado en el expediente el oficio de respuesta de la SSA. En dicho oficio, se señala que se presenta una nueva versión del anteproyecto con las adecuaciones realizadas por la SSA para el cumplimiento de lo señalado por CONAMER. Después de la revisión de esta nueva versión, desde la Asociación, compartimos las siguientes observaciones y consideraciones que hemos identificado, con el propósito del cumplimiento de la normatividad vigente y con ello, abonar al objeto y finalidad del anteproyecto: Eliminación del requisito de presentación de Oficio de adjudicación contenido en el inciso g) del artículo 30. La nueva versión del artículo 30, inciso f), amplía la posibilidad de importar productos sin registro sanitario. El requisito contenido en el inciso g) de la propuesta inicial, condicionaba el otorgamiento del Registro Sanitario al hecho de que los medicamentos hubieran sido adjudicados en una licitación pública previamente. Con la eliminación de dicho inciso, únicamente se exige la carta de protesta de decir verdad de que el interesado efectuará los trámites de solicitud de registro dentro de un plazo de diez días posteriores a la que se verifique la operación comercial, lo que podría implicar que no se considere el destino que se le dé a los productos farmacéuticos ingresados al territorio nacional en el marco de esta medida. Lo anterior, implicaría que la nueva propuesta extendería los supuestos a través de los cuales puede efectuarse la importación de medicamentos sin registro sanitario, debido a que no quedaría expresamente limitada a fines abastecimiento de compra pública. Ello se traduce en una incompatibilidad del proyecto con el principio de jerarquía normativa que impide que la facultad reglamentaria se ejerza para constituir figuras que no estén previstas en la Ley. Además, la eliminación de este requisito genera condiciones de inequidad para las empresas establecidas legalmente en México, debido a que dichas empresas tienen que cumplir con el marco normativo vigente y lo señalado en el propio Acuerdo (los requisitos contenidos en los artículos 1 a 27) con respecto a aquellas empresas titulares de registros de medicamentos en el extranjero y que no cuentan con Registro Sanitario emitido por COFEPRIS y participan de forma directa en los procesos de licitación para la compra de medicamentos. En ese sentido, es importante señalar que la homoclave vigente para solicitar permiso de importación sin registro sanitario, señala como requisito para poder solicitar la importación de medicamentos de fabricación extranjera bajo dicha homo clave (01-009-C), la presentación del registro sanitario vigente. Si bien las disposiciones relacionadas con la importación de medicamentos sin registro sanitario emitido por COFEPRIS, contenidas en la nueva versión del Acuerdo, en un primer momento podrían no representar una carga económica adicional para los regulados, lo cierto es que generan un entorno de competencia desigual en el mercado mexicano, al exentar del cumplimiento del marco normativo vigente a titulares de Registros Sanitarios en el extranjero, facilitando con ello, el ingreso de medicamentos en forma directa, sin que pueda garantizarse la seguridad, calidad y eficacia de ellos, generando potenciales escenarios de riesgo sanitario a la población mexicana atendida por las instituciones públicas de salud. Desde la Asociación reiteramos nuestro compromiso y disponibilidad para continuar colaborando y participando activamente en el fortalecimiento de nuestro marco regulatorio para el bienestar de los mexicanos. Sin otro particular por el momento, nos reiteramos a sus órdenes. A T E N T A M E N T E Mtro. Gabriel Martínez Zúñiga Director de Asuntos Públicos Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica

Fecha: 15/03/2024 15:45:15

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Se sugiere modificar el Artículo 10., para incluir la figura de "Representante legal en México"., PROPUESTA Artículo 10. La persona titular del registro sanitario o su representante legal en México deberán solicitar los cambios post-aprobación autorizados por la Autoridad Reguladora de Referencia para asegurar que la igualdad de las condiciones de calidad de los insumos para la salud durante su ciclo de vida, conforme a las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. JUSTIFICACIÓN Art 170 fracción III RIS. En el caso de medicamentos, El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Se sugiere modificar el Artículo 16. , para eliminar el siguiente texto "(...)deberá haber sido emitida en un plazo de 5 años para genéricos o biotecnológicos biocomparables y 3 años para moléculas nuevas a partir de la fecha de la autorización de comercialización y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento". PROPUESTA Artículo 16. La autorización de comercialización deberá ser otorgada por alguna Autoridad Reguladora de Referencia. JUSTIFICACIÓN: en conformidad a lo actualmente establecido en los diferentes Acuerdos de Equivalencia vigentes. Toda vez que esta restricción no está establecida en ninguno de ellos, así como tampoco está establecido en Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. Si dicho producto es comercializado o no en el país de origen, no debería ser vinculatorio a la solicitud de registro en Mexico. Toda vez que la Cofepris como Autoridad Reguladora, reconoce las autorizaciones emitidas por otras agencias. Se sugiere modificar el Artículo 20 fracción I, inciso a. PROPUESTA: Artículo 20 fracción I, inciso a. Autorización de comercialización o documento equivalente otorgado por alguna de las Autoridades Reguladoras de Referencia enlistadas en este apartado. Se debe presentar la aprobación inicial y las autorizaciones post-aprobación (se exceptúan cambios de carácter administrativo con respecto a la aprobación inicial) otorgadas por la misma Autoridad Reguladora de Referencia, para asegurar que la igualdad de las condiciones de calidad de los insumos para la salud durante su ciclo de vida. JUSTIFICACIÓN: No es conveniente limitar el número de autorizaciones post-comercialización que serán aceptadas, ya que depende de muchos factores el que un laboratorio decida solicitar el registro sanitario en México con la autorización inicial o después de un cierto tiempo cuando ya hayan ocurrido varias modificaciones, por ejemplo, debido a razones comerciales o como cuando un laboratorio con presencia en México adquiere productos aprobados por una Autoridad Reguladora de Referencia y ahora quiere traerlos a México, pero para dicha aprobación ya han pasado más de 3 o 5 años. Toda vez que esta restricción no está establecida en ninguno de ellos, así como tampoco está establecido en Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. Se sugiere modificar el Artículo 20 fracción I, para incluir un inciso b., PROPUESTA: Conforme a lo establecido en el Reglamento de Insumo para la salud, el solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. JUSTIFICACIÓN: Adicionar inciso b, con la finalidad de asegurar que se protegen los derechos de titularidad de patente ante el IMPI para la Industria Innovadora y evitar que se adjudiquen contratos de licitación a compañías que contravienen los derechos de patentes vigentes en Mexico. Con base a lo establecido en el Art 167 bis del RIS. Se sugiere modificar el Artículo 20, fracción ii. PROPUESTA: Artículo 20, fracción ii. Medicamentos genéricos y biotecnológicos biocomparables: las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, dosis, advertencias especiales y precauciones de uso deben ser las mismas que las aprobadas en la información para prescribir del medicamento de referencia designado por la COFEPRIS o por alguna de las Autoridades Reguladoras de Referencia enlistadas en este apartado. JUSTIFICACIÓN: Adicionar texto "(...)o por alguna de las Autoridades Reguladoras de Referencia enlistadas en este apartado.". Considerar que los medicamentos de Referencia pueden ser diferentes al establecido por Cofepris. De acuerdo al Oficio CAS /1/OR/1149/2028 “Lineamientos que establecen los requisitos para el reconocimiento y selección de un medicamento de referencia”, se define como Medicamento de referencia “Al medicamento indicado por la Secretaria como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las Normas por la autoridad sanitaria o por una agencia regulatoria internacional reconocida por Cofepris”. Se sugiere modificar el Artículo 27, para adicionar un parrafo. PROPUESTA: Artículo 27. La COFEPRIS tendrá un término máximo de 30 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a las solicitudes de registro sanitario. Cuando la Secretaría otorgue el registro sanitario de un insumo que ha sido seleccionado como necesario para la correcta y oportuna prestación de servicios de salud, que aun tenga pendientes importaciones conforme al oficio de la adjudicación certificado por la institución pública adquirente para los insumos, la Secretaría fijara un plazo al titular de no más de doscientos cuarenta días hábiles para la implementación del etiquetado conforme a la Norma Oficial Mexicana de etiquetado de medicamentos vigente. JUSTIFICACIÓN: La implementación de las artes de un producto en idioma español y conforme a la Norma de etiquetado local es un proceso que requiere recursos, esfuerzo y tiempo por parte del sitio de fabricación y el titular o representante legal en México, por ello, se propone que se otorgue el mismo periodo de gracia que para la implementación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario, en caso de que aún se tengan pendientes entregas al sector salud por parte de los laboratorios, pues es prácticamente imposible que tan pronto se apruebe el registro sanitario se pueden implementar las artes conforme a lo autorizado por la COFEPRIS. Se sugiere modificar el Artículo 30, inciso e) para adicionar texto. PROPUESTA: Artículo 30 (...) inciso e) Instrumento público que acredite la personalidad jurídica del promovente, el oficio emitido por la Secretaría donde se acredita al representante legal, o de ser el caso, anexar carta indicando el número de trámite en el cual haya ingresado dichos documentos, con nombre y firma autógrafa del representante legal amparado en el instrumento público presentado, señalando el alcance de sus facultades o en su defecto presentar su número de asignación RUPA. JUSTIFICACIÓN: Adición de texto. Se incluyen todos los documentos aceptables por COFEPRIS para la acreditación de la personalidad jurídica. Se sugiere modificar el Artículo 34, inciso b) para adicionar texto. PROPUESTA: Articulo 34. (…) b) Instrumento público que acredite la personalidad jurídica del promovente, el oficio emitido por la Secretaría donde se acredita al representante legal, o de ser el caso, anexar carta indicando el número de trámite en el cual haya ingresado dichos documentos, con nombre y firma autógrafa del representante legal amparado en el instrumento público presentado o en su defecto presentar su número de asignación RUPA, y JUSTIFICACIÓN: Se incluyen todos los documentos aceptables por COFEPRIS para la acreditación de la personalidad jurídica. Se sugiere modificar el Artículo 36, inciso d. para adicionar texto. PROPUESTA: Articulo 36. (…) d. Instrumento público que acredite la personalidad jurídica del promovente, el oficio emitido por la Secretaría donde se acredita al representante legal, o de ser el caso, anexar carta indicando el número de trámite en el cual haya ingresado dichos documentos, con nombre y firma autógrafa del representante legal amparado en el instrumento público presentado, señalando el alcance de sus facultades o en su defecto presentar su número de asignación RUPA; JUSTIFICACIÓN: Se incluyen todos los documentos aceptables por COFEPRIS para la acreditación de la personalidad jurídica. Se sugiere modificar el Artículo 37, tercer parrafo para adicionar texto. PROPUESTA: Artículo 37, tercer parrafo: Para el caso de medicamentos biológicos, vacunas, o que contengan psicotrópicos o estupefacientes, la COFEPRIS, podrá tomar muestras de los insumos importados para que su Unidad Administrativa competente realice los análisis correspondientes o sean analizados por laboratorio de prueba autorizado por dicha Comisión Federal. JUSTIFICACIÓN: Se acota el requerimiento a los insumos que requieren un análisis local para no incluir a todos los medicamentos como los biotecnológicos, ya que se podría contradecir a la propuesta de liberación local apegada a reliance, además de que de esta forma el acceso a los medicamentos es más oportuno.

Fecha: 13/03/2024 15:57:07

Comentario emitido vía correo electrónico

B000240485

Fecha: 04/03/2024 17:10:00

Comentario emitido por: Claudia Arianna Almazán Méndez

Ciudad de México, a 1 de marzo de 2024. DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO TITULAR DE LA COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA (CONAMER) P R E S E N T E Estimado Dr. Montoya: Por medio del presente, deseamos referirnos al anteproyecto: ACUERDO POR EL QUE SE RECONOCEN COMO EQUIVALENTES A LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTÍCULOS 167, 170, 177, 177 BIS 2, 179 Y 180 DEL REGLAMENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD Y A LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA REALIZADOS POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, A LOS REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN REALIZADOS POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE REFERENCIA PARA PERMITIR EN SU PAÍS LA VENTA, DISTRIBUCIÓN Y USO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, Y A LAS EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE PRECALIFICACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD; ASÍ COMO LOS CRITERIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD SIN REGISTRO SANITARIO EN MÉXICO, presentado en el portal electrónico de la CONAMER el día 9 de febrero del presente (https://www.cofemersimir.gob.mx/expedientes/29255). Como representación de la industria farmacéutica nacional, compartimos la premisa de contar con certidumbre regulatoria, la cual debe permitir a las empresas del sector dar cumplimiento al marco normativo existente, en apego a las buenas prácticas regulatorias, así como tener claridad en tiempos, procesos y requisitos, garantizándose que la aprobación de los medicamentos que comercializan están en apego a la regulación sanitaria vigente, permitiendo fomentar el desarrollo productivo del mercado mexicano. El país tiene la necesidad de garantizar el abasto de medicamentos en instituciones de salud, públicas y privadas, que permita a los pacientes contar en tiempo y forma con sus tratamientos. Reliance sin duda, es una herramienta que puede apoyar a mitigar la falta de medicamentos, principalmente en lo que se refiere al acceso a medicamentos de innovación y terapias que no se encuentran disponibles en el país; sin embargo, queremos destacar que en México existen empresas aprobadas por COFEPRIS y de alta vigilancia, quienes cumplen el marco regulatorio actual y cuentan con capacidad instalada para ser primer fuente de abasto de insumos para la salud. Para lograr una autosuficiencia sanitaria en México, debemos lograr que aquellos medicamentos fabricados en territorio nacional, los cuales cuentan con la autorización y vigilancia de COFEPRIS prevalezcan sobre los importados. Eso permite, sin duda, mantener la soberanía nacional en temas de salud. Por lo anterior, debemos lograr que el marco regulatorio mexicano propicie las mismas condiciones para el acceso a nuevos tratamientos, permitiendo la libre competencia tanto para el fabricante extranjero como para el fabricante nacional. Asimismo, se debe trabajar para que, el reconocimiento que se pretende incorporar en la regulación se aplique de otros países hacia México, pues muchos de los convenios y/o acuerdos son unilaterales (Reliance mutuo). Sin duda, contar con piso parejo en el cumplimiento de los tiempos establecidos en nuestro marco jurídico y en la evaluación de los requisitos presentados, permitirá el desarrollo de la industria farmacéutica nacional, a la par que se lleva a cabo la implementación del reliance. En este sentido, reconocemos que la implementación de los principios de las Good Reliance Practices (GRelP) de la Organización Mundial de la Salud podrán optimizar los tiempos de atención de productos de fabricación extranjera. Sin embargo, también resulta necesario optimizar los tiempos de atención en la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos de manufactura nacional. Hoy en día, existe evidencia de períodos de evaluación para estos trámites, que oscilan entre 2 y hasta 5 años, colocando en desventaja evidente la competitividad de la Industria Farmacéutica Nacional. Por último, señalamos la necesidad de que los insumos que se abastecen en las instituciones de salud del territorio nacional sean de calidad, seguros y eficaces, y que los pacientes de dichas instituciones tengan la certeza de que contarán en tiempo y forma con sus tratamientos, los cuales le ayudarán en la recuperación de su salud. Sin más por el momento, agradecemos la atención brindada a nuestra comunicación. ATENTAMENTE JUAN DE VILLAFRANCA ANDRADE PRESIDENTE EJECUTIVO ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C. (AMELAF)

Fecha: 01/03/2024 11:22:42

Comentario emitido vía correo electrónico

B000240471

Fecha: 01/03/2024 10:52:00