Comentario emitido vía correo electrónico

B000231350

Fecha: 22/06/2023 10:48:00

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Sección 3.128 y Sección 3.129 Se sugiere respetar el órden alfabético que se emplea en la NOM-059 en cuanto a la numeración de las definiciones. La definición expresada en la sección 3.128 debe considerar lo indicado en el Art 222Bis de la Ley General de Salud, razón por la cual se sugiere modificar la redacción a lo expresado en la Ley para no generar inconsistencias que al final pudiesen hacer innoperante la presente propuesta de modificación de NOM. Por lo que de considerarse aún necesario incluir la definición se debe modificar a: Se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.

Fecha: 15/06/2023 10:50:24

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Se sugiere incluir la definición de RELIANCE en la sección 3 "DEFINICIONES" de la propia NOM-059-SSA1-2015. 3.103 Reliance: El empleo de las decisiones regulatorias llevadas a cabo por otras juridicciones como apoyo para informar y guiar a la Autoridad Regulatoria, fortaleciendo así ejercicio eficiente de ésta, al permitir enfocarla en las prioridades locales conservando recursos ,promoviendo la mejorara en la asignación de los mismos cuando estos son limitados y de esta forma evitar la duplicidad. Incluir en la sección de referencias: WHO Drug Information Vol. 30, No. 4, 2016. Collaboration, not competition: developing new reliance models. Disponible (15-Jun-2023) en: http://apps.who.int/medicinedocs/ documents/s23135en/s23135en.pdf

Fecha: 15/06/2023 10:22:10

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Sección CONSIDERACIONES: Se sugiere modificar el párrafo: "Que gran parte de los medicamentos biotecnológicos que son consumidos en el país son de fabricación extranjera, por lo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) fortalece sus mecanismos normativos mediante el reconocimiento de la alta vigilancia y las determinaciones de autoridades sanitarias de otras jurisdicciones"; Por: Que gran parte de los medicamentos biotecnológicos que son consumidos en el país son de fabricación extranjera, por lo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) hace necesaria la cosideración de las decisiones regulatorias llevadas a cabo por otras juridicciones como apoyo para informarse y guiarse, fortaleciendo así ejercicio eficiente de su función, al permitir enfocarla en las prioridades locales y evitar la duplicida de tareas;

Fecha: 15/06/2023 10:06:53

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Sección CONSIDERACIONES. Después del párrafo que inicia con: "Que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, forma parte del Programa..." Se sugiere agragar el siguiente párrafo para fundamentar la necesidad de uso del Reliance: Que los constantes avances científicos y tecnológicos, así como la experiencia en política farmacéutica y regulatoria de organismos internacionales han permitido a México avanzar en los aspectos normativos necesarios de evaluación, aprobación y control de estos medicamentos. En este sentido el marco normativo de los medicamentos biotecnológicos requiere de una constante revisión y actualización.

Fecha: 15/06/2023 09:58:16

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

10.5.10.3.1 Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización. COMENTARIO: Definir a que se refiere con “Controles necesarios”. Si es información que ya tiene Cofepris en el dossier del Producto registrado, no se debería solicitar información adicional lote a lote. 12.7 Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio. COMENTARIO: Se propone modificar la redacción del siguiente texto a: “La liberación podrá ser a través de revisión documental de acuerdo a los numerales 10.5.10.3.2.1 y 10.5.10.3.3 o mediante análisis de laboratorio, conforme al numeral 10.5.10.3.2”.

Fecha: 14/06/2023 12:16:14

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Respetar la jerarquía normativa. La información descrita en el numeral 10.5.10.3.2.1 se contrapone con lo establecido en el artículo 138 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud. Se debe actualizar el Reglamento de Insumos para estar en concordancia con lo establecido en el presente ordenamiento.

Fecha: 14/06/2023 07:26:30

Comentario emitido vía correo electrónico

B000231088

Fecha: 14/06/2023 07:01:00

Comentario emitido por: Gabriel Martínez

Ciudad de México, a 13 de junio de 2023 AMIIF/AP-044-2023 DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO COMISIONADO NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA P R E S E N T E Asunto: Modificación de Emergencia a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Estimado Dr. Montoya Martín del Campo: Por medio de la presente, reciba un cordial saludo a nombre de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF), esperando que Usted, sus colaboradores y familiares se encuentren bien. En esta oportunidad y con el mandato de nuestro Consejo Directivo, me dirijo a usted para reconocer el importante paso que se está dando al formalizar el proceso de publicación de la modificación de emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, en el portal de consulta de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER). En el documento destacamos que tanto la adición de los numerales 3.128, 3.129 y 12.7 y la modificación de los numerales 10.5.10.3.1, 10.5.10.3.2.1, 10.5.10.3.3 permiten la integración de un mecanismo de mejora regulatoria basado en análisis de riesgo, la adopción de un esquema de reconocimiento de agencias de alta vigilancia sanitaria, así como la implementación de un proceso de evaluación apoyado en el mecanismo de reliance. Lo anterior, representa un primer paso en la actualización de nuestro marco normativo, que confiamos fortalecerá las capacidades propias de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y, simultáneamente, impactará positivamente en la disponibilidad de medicamentos biotecnológicos innovadores y biotecnológicos biocomparables que cumplen con los estándares de seguridad, calidad y eficacia para beneficio de la población mexicana. Asimismo, destacamos que esta publicación está alineada a la hoja de ruta propuesta en la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico, publicada en enero de este año por la COFEPRIS, y que presenta una visión estratégica de mejora del entorno regulatorio hacia 2030. Reiteramos nuestro compromiso y disponibilidad para continuar colaborando y participando activamente en el fortalecimiento de nuestro marco regulatorio a partir de la adopción de estándares internacionales para el bienestar de los mexicanos. Asimismo, nuestra convicción de continuar colaborando con el Titular de la COFEPRIS y su equipo de trabajo. Sin otro particular por el momento, nos reiteramos a sus órdenes. A T E N T A M E N T E Lic. Cristóbal Thompson Director Ejecutivo Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica

Fecha: 13/06/2023 19:02:58