Comentario emitido vía correo electrónico

B000250612

Fecha: 04/03/2025 11:19:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000231842

Fecha: 15/08/2023 15:02:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000231729

Fecha: 04/08/2023 16:55:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000231572

Fecha: 17/07/2023 09:01:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000231502

Fecha: 05/07/2023 13:48:00

Comentario emitido por: Pedro Cesar López Morales

Debe decir: 6.1.3.1 El tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad se encuentra publicado en el Diario Oficial de la Federación mediante el acuerdo al que hace referencia el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, que el informe final del estudio contenga la información requerida en el Apéndice B Normativo y Apéndice D Normativo y que los sitios en donde fueron realizados los estudios de intercambiabilidad cuenten con licencia, certificado o documento equivalente, vigente en la fecha en que se realizó el estudio. Estos deberán ser emitidos por una Autoridad Reguladora Exigente (SRA por sus siglas en inglés) o por autoridades que conforman el Listado Transicional de Autoridades Reguladoras “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos) publicado en el sitio web de la OMS. Comentario: Toda vez que solo se encuentra referido el Apéndice B Normativo (para estudios de bioequivalencia) y no así el Apéndice D Normativo, que establece los lineamientos que debe contener el informe del Perfil de Disolución que también es considerado en la NOM-177-SSA-2013 como prueba de intercambiabilidad. Debido a que la OMS, es un organismo que emite directrices y guías, para solicitud de sus estados miembros, y no emite documentos de certificación, tal y como lo indica el documento de Directrices para la aplicación del sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos, no debería considerarse esa figura en el numeral. Debe decir: 11.1.1 Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas deben realizarse por los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo determine la Secretaria. Comentario: Debido a que el numeral 11.8.3.1, se elimina de conformidad con el artículo 3 del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, en donde se establece que los solicitantes podrán requerir de manera opcional la programación de una reunión a efecto de que el Comité emita su opinión respecto de las pruebas clínicas y preclínicas, el numeral 11.1.1 se contrapone con dicha derogación.

Fecha: 05/07/2023 11:01:26

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Debe decir: UNICO Se MODIFICAN los puntos 2.1, 2.2, 6.1.2, 11.1.1, 11.3.5, 11.8.3.1 y 11.8.3.2 y se ADICIONAN los puntos 6.1.3, 6.1.3.1, 6.1.3.2, 6.1.3.3, 6.4.1.2.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9, 12.10 y 12.11, a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 20 de septiembre de 2013, para quedar como sigue: OBSERVACIÓN Falta indicar en el parrafo UNICO los siguientes numerales: se Modifica 11.1.1 se ADICIONA 6.1.3.3, 6.4.1.2.1" En el numeral 6.1.3.1 debe decir: 6.1.3.1 El tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad se encuentre publicado en el Diario Oficial de la Federación mediante el acuerdo al que hace referencia el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, que el informe final del estudio contenga la información requerida en el Apéndice B Normativo y que los sitios en donde fueron realizados los estudios de intercambiabilidad cuenten con licencia, autorización, reconocimiento, certificado o documento equivalente, vigente en la fecha en que se realizó el estudio. Estos deberán ser emitidos por la OMS o por una Autoridad Reguladora Exigente (SRA por sus siglas en inglés) o por autoridades que conforman el Listado Transicional de Autoridades Reguladoras “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D publicado en el sitio web de la OMS.  OBSERVACIÓN: Es importante expresar los diferente tipos de documentos que emiten las agencias, esto con el fin de evitar confusión por parte de la COFEPRIS para el reconocimiento de estos documentos equivalentes. Los niveles de reconocimiento B y D en ambos casos esta incluido Medicamentos por lo que esta de más expresarlo en paréntesis. Se propone adicionar un numeral para los perfiles de disolución correspondientes a la exención o bioexención (biowaiver), que puedan realizarse támbien en el extranjero para los productos de fabricación extranjera. 6.4.1.2.1 Para pruebas de bioequivalencia realizadas en el extranjero, el perfil de disolución debe ser similar entre el medicamento bioequivalente y el medicamento con la concentración a exentar, el perfil deberá ser realizado por el centro de investigación que realizo el estudio de biequivalencia autorizado conforme al numeral 6.1.3. o podrá ser realizado en México por un Tercero autorizado.

Fecha: 28/06/2023 14:41:11

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Incluir en el Apéndice B Normativo. B.10.4.1 Carátula de la orden de fabricación del lote de prueba utilizado en el estudio de intercambiabilidad. Con el fin de complementar lo indicado en el numeral 6.1.3.2

Fecha: 28/06/2023 12:50:57

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Propuesta de redacción numerla 6.1.3.1. El tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad se encuentre publicado en el Diario Oficial de la Federación , El informe final del estudio contenga la información requerida en el Apéndice B Normativo y que los sitios en donde fueron realizados los estudios de intercambiabilidad cuenten con licencia, certificado o documento equivalente, vigente en la fecha en que se realizó el estudio. Estos deberán ser emitidos una Autoridad Reguladora Exigente (SRA por sus siglas en inglés) o por autoridades que conforman el Listado Transicional de Autoridades Reguladoras “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos) publicado en el sitio web de la OMS. Eliminar lo relacionado al artículo 73 del RIS, en virtud de que la publicación del tipo de prueba en el DOF deriva de lo establecido en el Reglamento de Insumos, se considera repetitivo incluirlo en el presente documento La OMS no emite certificados o licencias a los sitios que realizan el estudio, son las agencias las encargadas de emitir dichos documentos.

Fecha: 28/06/2023 12:33:47

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Inclusión de párrafo a numeral 11.1.1. “Para los medicamentos biotecnológicos biocomparables que presenten estudios clínicos realizados en el extranjero deberán presentar estudios clínicos realizados en México en la prórroga de su registro sanitario.” COMENTARIO: Se solicita el cambio de dicho numeral a “Para los medicamentos biotecnológicos biocomparables que presenten estudios clínicos realizados en el extranjero podrán o no presentar estudios clínicos realizados en México en la prórroga de su registro sanitario, dependiendo de si cuentan o no con autorización sanitaria por alguna de las Agencias Reguladoras reconocidas por la COFEPRIS y si así lo determina la Secretaria considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas”. Lo anterior, con la finalidad de alinear el criterio de evaluación de los estudios clínicos y preclínicos establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud ARTÍCULO 177-bis 4, toda vez que el termino “deberá” es alusivo a una obligatoriedad para todos los medicamentos biotecnológicos, tanto de fabricación nacional, como de fabricación extranjera y es contradictorio con lo establecido en el numeral 11.8.3.2. de esta NOM oficial que establece “En el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables de procedencia extranjera que no cuenten con autorización sanitaria por alguna de las Agencias Reguladoras reconocidas por la COFEPRIS, el Comité de Moléculas Nuevas determinará, cuando así lo considere pertinente, la necesidad de solicitar la extensión de estudios preclínicos.”

Fecha: 28/06/2023 10:16:40