Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

ARTÍCULO 7 DICE: ARTÍCULO 7. Para el óptimo funcionamiento del Comité, se considera como expertos invitados con derecho a voz y voto, a aquellos profesionales seleccionados en función de su competencia en aspectos científicos, técnicos, clínicos, académicos y regulatorios, que se encuentran calificados para el análisis del caso específico que se presente ante el pleno del Comité. Éstos podrán ser designados con apego a principios éticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional, en colaboración con el CONACyT o mediante lineamientos que para tal fin se emitan. DEBE DECIR: ARTÍCULO 7. Para el óptimo funcionamiento del Comité, se considera como expertos invitados con derecho a voz y voto, a aquellos profesionales seleccionados en función de su competencia profesional , que se encuentran CERTIFICADOS para el análisis del caso específico que se presente ante el pleno del Comité de acuerdo con los lineamientos establecidos por la SEP en materia de certificación profesional. Éstos podrán ser designados con apego a principios éticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional, en colaboración con el CONACyT o mediante lineamientos que para tal fin se emitan.

Fecha: 29/03/2022 22:04:57

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

DICE: ARTÍCULO 29. El Enlace deberá confirmar la participación del solicitante a la sesión convocada, en caso de no haber confirmación por parte del solicitante se entenderá por abandonada la solicitud . DEBE DECIR: ARTÍCULO 29. El Enlace deberá confirmar la participación del solicitante a la sesión convocada, en caso de no haber confirmación por parte del solicitante se entenderá por abandonada la solicitud. Asímismo, el enlace podrá cancelar la conducción de la reunión no menos de 24 horas antes de la programación de la misma.

Fecha: 29/03/2022 22:00:36

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

DICE ARTÍCULO 23: Las opiniones que emita el Comité no son vinculatorias y no implica la autorización del Registro Sanitario por la COFEPRIS. Las solicitudes de reunión técnica con el Comité se calendarizarán bajo los criterios de atención de emergencias (catástrofes, epidemias o pandemias); insumos prioritarios en salud pública, enfermedades olvidadas y huérfanas y finalmente por primeras entradas-primeras salidas, sin embargo se deberán calendarizar todas las solicitudes. DEBE DECIR ARTÍCULO 23. Las opiniones que emita el Comité no son vinculatorias y no implica la autorización del Registro Sanitario por la COFEPRIS. Las solicitudes de reunión técnica con el Comité se calendarizarán bajo los criterios de atención de emergencias (catástrofes, epidemias o pandemias); insumos prioritarios en salud pública, enfermedades raras y finalmente por primeras entradas-primeras salidas, sin embargo se deberán calendarizar todas las solicitudes. Fundamento: El término correcto de acuerdo con el Art. 224 Bis de la LGS es: enfermedades raras

Fecha: 29/03/2022 21:57:18

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Artículo 9 DICE EN LA FRACCIÓN IX. Consultar al CONACYT, si así lo considera necesario, sobre las solicitudes de registro de moléculas nuevas y protocolos de investigación para la atención de emergencias, catástrofes, epidemias o pandemias. COMENTARIO: Se considera innecesario incluir la Consulta ante CONACYT como una función del Comité, en todo caso y de acuerdo con el Artículo 6 del mismo Reglament+o, el mismo Comité podrá convocar representantes de otros organismos y unidades administrativas para los fines que de a lugar.

Fecha: 29/03/2022 21:52:45

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

ARTÍCULO 9. DICE: Corresponde al Comité: I. .... II. ... III. Analizar la información técnica científica relacionada a los aspectos de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos que contengan en su formulación una molécula nueva, nueva combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos, nueva indicación terapéutica, nueva concentración, inclusión o modificación de grupos etarios, nuevas formas farmacéuticas de medicamentos ya existentes en el mercado y nuevas alternativas farmacéuticas La fracción III contraviene lo especificado en el Reglamento de Insumos para la Salud Art 2 fracción XV relativo a la definición de molécula nueva .

Fecha: 29/03/2022 21:46:51

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Artículo 5 DICE: El Comité estará conformado por integrantes permanentes, con derecho a voz, entre ellos, por el o la Titular de la Comisión de Autorización Sanitaria, quien fungirá como Presidente (a) y por el o la titular de la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos,como Vicepresidente y el o la Titular de la Dirección del Centro Nacional de Farmacovigilancia, quien será el Secretario Técnico del Comité y un vocal que deberá ser el o la titular de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. DEBE DECIR: El Comité estará conformado por: Integrantes permanentes, con derecho a voz, entre ellos, por el o la Titular de la Comisión de Autorización Sanitaria, quien fungirá como Presidente (a) y por el o la titular de la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos,como Vicepresidente y el o la Titular de la Dirección del Centro Nacional de Farmacovigilancia, quien será el Secretario Técnico del Comité y un vocal que deberá ser el o la titular de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Invitados permanentes con derecho a voz los indicados en el artículo 6 y por último expertos invitados con derecho a voz y voto los señalados en el artículo 7. Corresponde a todos los que conforman el Comité el ejecutar las funciones expresadas en al Artículo 10 del presente Reglamento

Fecha: 29/03/2022 21:40:21

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. (CNQFB MÉXICO)

Artículo 5 Las integración del Comité debiese definirse como miembros permanentes, invitados permanentes y expertos invitados. Defínase en ese articulos los miembros que tiene derecho a voz y voto en las diferentes funciones expresadas en el artículo 10 del mismo Reglamento

Fecha: 29/03/2022 21:10:03

Comentario emitido por: Adriana Navarro Calvillo

DICE: CAPÍTULO VI DEL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DEBE DECIR: CAPÍTULO VII DEL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS JUSTIFICACIÓN Error tipográfico, es necesaria la corrección a manera de seguir con la secuencia establecida en los capítulos.

Fecha: 04/03/2022 14:14:20

Comentario emitido por: Adriana Navarro Calvillo

DICE: ARTÍCULO 28. El Enlace deberá confirmar la participación del solicitante a la sesión convocada, en caso de no haber confirmación por parte del solicitante se entenderá por abandonada la solicitud. DEBE DECIR: ARTÍCULO 28. El Enlace deberá comunicar al solicitante vía correo electrónico la fecha y hora en que se llevará a cabo la sesión convocada. En caso de que el solicitante no confirme por esta misma vía la aceptación a la sesión convocada, se entenderá por abandonada la solicitud. JUSTIFICACIÓN. Conforme al ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015 se menciona que: Que las dependencias, órganos administrativos desconcentrados y organismos descentralizados podrán hacer uso de los medios de comunicación electrónica para realizar notificaciones, citatorios o requerimientos de documentación e información a los particulares, en términos de lo dispuesto por el artículo 35 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; Se propone que esto quede considerado dentro del Reglamento del CMN con la finalidad de dar continuación a este proceso.

Fecha: 04/03/2022 14:13:03

Comentario emitido por: Adriana Navarro Calvillo

DICE: ARTÍCULO 26. El Comité podrá emitir una opinión técnica especial, a través de una evaluación documental de la información técnica – científica presentada, con base en las características de la molécula y la solicitud realizada por el usuario. En estos casos no será necesario realizar una reunión técnica con el Pleno del Comité. DEBE DECIR: ARTÍCULO 26. El Comité podrá emitir una opinión técnica especial en un plazo no mayor a 20 días hábiles, a través de una evaluación documental de la información técnica – científica presentada, con base en las características de la molécula y la solicitud realizada por el usuario. En estos casos no será necesario realizar una reunión técnica con el Pleno del Comité. JUSTIFICACIÓN: Consideración de acuerdo con lo establecido en a los Lineamientos de Operación del Comité de Moléculas Nuevas CAS/DEAPE/8153/2018 en su numeral 4.2.2. sin embargo, es importante que quede establecido eltiempo de respuesta en este reglamento para que exista una continuidad en los procesos.

Fecha: 04/03/2022 14:10:43