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MODIFICACIÓN DE EMERGENCIA A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-2013, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS, CENTROS DE INVESTIGACIÓN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 20 DE SEPTIEMBRE DE 2013.
El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.
Resumen del anteproyecto
MODIFICACIÓN DE EMERGENCIA A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-2013, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS, CENTROS DE INVESTIGACIÓN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 20 DE SEPTIEMBRE DE 2013.
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Summary of the draft
EMERGENCY MODIFICATION TO THE OFFICIAL MEXICAN STANDARD NOM-177-SSA1-2013, WHICH ESTABLISHES THE TESTS AND PROCEDURES TO DEMONSTRATE THAT A MEDICATION IS INTERCHANGEABLE. REQUIREMENTS TO WHICH THE AUTHORIZED THIRD PARTIES WHO PERFORM THE INTERCHANGEABILITY TESTS MUST BE SUBJECT TO. REQUIREMENTS TO CARRY OUT BIOCOMPARABILITY STUDIES. REQUIREMENTS TO BE SUBJECTED TO AUTHORIZED THIRD PARTIES, RESEARCH CENTERS OR HOSPITAL INSTITUTIONS THAT CARRY OUT BIOCOMPARABILITY TESTS, PUBLISHED IN THE OFFICIAL GAZETTE OF THE FEDERATION ON SEPTEMBER 20, 2013.
Dictámenes Emitidos
Últimos comentarios recibidos:
Comentario emitido por: Jose de Jesus Resendiz Rojas
Considero que dicho proyecto de anteproyecto es un paso hacia atrás en todo el progreso que se ha hecho a nivel nacional en cuanto a regulación de medicamentos, si bien hay desabasto en algunos medicamentos, no lo son todos, así que de cierto modo se termina afectando a la industria farmaceutica nacional. Así mismo en el aspecto tecnico/cientifico una de las grandes problemas de este anteproyecto es que las requisitos de pruebas de bioequivalencia tienen algunas diferencias entre lo indicado por la NOM 177 con respecto a otras regulaciones internacionales, por esto mismo autorizar un medicamento que cumpla con las regulaciones de su pais de origen no significa que este cumpla al 100 por ciento con nuestras regulaciones locales. Mi sugerencia sería que en los casos donde haya un desabasto comprobado de ciertos medicamentos, quizas dicha medida de emergencia solo debería de aplicar a estos y solo mientras dure el desabasto.
Fecha: 03/05/2021 08:34:32
Información del Anteproyecto:
Dependencia:
SSA-Secretaría de Salud
Fecha Publicación:
26/04/2021 15:08:19
Comentarios:
2
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