Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

NOM-220 Numeral 7.4.2.10 Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación...El aviso deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica, numeral 6.3 Cancelación/descontinuación/suspensión...Deberá ingresar mediante un escrito de sometimiento..., se deberá explicar los motivos..., e incluir copia de cancelación/descontinuación/suspensión del estudio clínico emitida por CAS. Se sugiere dar mas tiempo para poder obtener el oficio emitido por CAS de lo contrario únicamente se podrá incluir con el escrito de sometimiento el acuse de la cancelación del estudio sometido a la CAS.

Fecha: 22/09/2020 08:54:30

Comentario emitido por: Anthony Pichardo H.

Las reacciones adversas a medicamentos son manifestaciones clínicas no deseadas que pueden afectar gravemente la salud de las personas que consumen fármacos con fines terapéuticos, diagnósticos o profilácticos. Diversos estudios han puesto de manifiesto que hasta un 41 % de los pacientes ambulatorios pueden presentar algún tipo de reacción adversa, e incluso en algunos países estas han sido consideradas como una de las principales causas de morbimortalidad. Por lo que debo señalar que este problema de salud pública puede verse incrementado en nuestro país con la publicación de esta nueva modificación a la NOM-220, que refleja un nivel de laxitud sin precedente dentro del ámbito regulatorio al disminuir de manera consistente la complejidad y requerimientos solicitados en la misma. Motivo por el que como médico y respaldado por un grupo multidisciplinario, emitimos los siguientes comentarios a razón de buscar contribuir a sensibilizar a los profesionales de la salud sobre la trascendental importancia que tendrían dichas modificaciones: COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE RPS: NUMERAL 8.2.2 Deberán someterse al CNFV los RPS de los medicamentos o vacunas autorizados en México en las siguientes situaciones: 8.2.2.1 Moléculas nuevas y 8.2.2.2 A petición de la autoridad sanitaria con base en una preocupación de seguridad o asunto de seguridad. En lo que respecta a los medicamentos genéricos, se utiliza actualmente el estudio de bioequivalencia para su proceso de autorización, y no estudios en materia de seguridad, por lo cual es de suma importancia indagar en que estos medicamentos deben ser valorados durante su uso en poblaciones en condiciones habituales (no controladas), para poder identificar cualquier problema de seguridad relacionado con estos, vigilancia que, de entrar en vigor el anteproyecto propuesto, no se llevaría a cabo, por no ser considerados como moléculas nuevas. COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE RPS: NUMERAL 8.2.4.4 Someter al CNFV, únicamente el RPS durante sus primeros 5 años, posterior al otorgamiento de su registro sanitario, los que corresponden al punto 8.2.2.1. En los períodos estipulados en el punto 8.2.4 La propuesta que se da en el anteproyecto referente a que se sometan al CNFV únicamente los RPS de moléculas nuevas, cuando la autoridad lo solicite, y solo durante los primeros 5 años de comercialización, figura como una delimitación en la posibilidad de obtener información en materia de seguridad, debido a que el mayor porcentaje de medicamentos y vacunas actualmente comercializados en México, sean de fabricación nacional o extranjera, no entran dentro de estas especificaciones, lo que cobra vital importancia al considerar que en NO pocas ocasiones, se han podido identificar reacciones adversas derivadas del uso crónico de medicamentos, mismas que en caso de limitar el tiempo de vigilancia de los medicamentos a únicamente 5 años, podría dejar exentas de identificación a estas problemáticas. También es importante recalcar que el RPS es un documento que realiza un análisis exhaustivo de la seguridad del medicamento, manteniéndolo actualizado, lo que resalta la posibilidad de identificar nuevas interacciones farmacológicas que pudieran ocurrir con moléculas nuevas, así como identificar las preocupaciones de seguridad en la población y tomar las medidas correspondientes para la minimización del riesgo. Otra razón por la que es importante recabar y analizar de manera periódica la información de seguridad de los fármacos empleados, es por la escasa cantidad de estudios clínicos controlados que se efectúan en nuestro país, cuestión que ocasiona información faltante respecto a su comportamiento en población mexicana, la que genotípicamente es muy diferente a otro tipo de poblaciones, haciendo que los procesos farmacocinéticos y farmacodinámicos puedan presentarse de una manera distinta, conllevando por tanto, la posibilidad de que ocurran manifestaciones clínicas indeseables de diversa índole que pueden impactar la salud y calidad de vida de la población mexicana. El único modo de estar al pendiente de la aparición de dichos efectos y de evaluar de una manera eficiente la seguridad de los medicamentos es llevando a cabo una revisión periódica de la seguridad de los fármacos en la población mexicana. Considerando lo anterior, es evidente la necesidad de evaluar la seguridad del medicamento durante todo el tiempo que se encuentre en el mercado, independientemente de si son moléculas nuevas, ya que un RPS permite identificar nuevos hallazgos de seguridad y evaluar el comportamiento de un medicamento específico de forma posterior a su comercialización en población mexicana. Aunque hay principios activos de los que se cuenta con una amplia experiencia postcomercialización, la incidencia de reacciones adversas, varían dependiendo de la población a la cual van dirigidos y sus características metabólicas y farmacogenéticas de esta. Lo que explica que varios medicamentos tengan una incidencia alta o baja de SRAM en población latinoamericana comparada con población europea o asiática. COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE RPS: NUMERAL 8.2.4.4 Someter al CNFV, únicamente el RPS durante sus primeros 5 años, posterior al otorgamiento de su registro sanitario, los que corresponden al punto 8.2.2.1. En los períodos estipulados en el punto 8.2.4. Numeral 8.4.1.4 Se otorgue oficio de reconocimiento por primera vez en el país como medicamento huérfano. Considerando que los medicamentos huérfanos están específicamente diseñados para enfermedades de baja incidencia y prevalencia epidemiológica, el periodo de vigilancia de 5 años, realmente podría no constituir una valoración fehaciente de su seguridad en la población objetivo, ya que la probabilidad de identificar reacciones adversas raras o muy raras sería escasa por el mero hecho de que estos medicamentos se usan dentro del contexto de una población limitada durante su comercialización. COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE PMR: NUMERAL 8.3.1 Elaborar un PMR para medicamentos y vacunas cuando: 8.4.1.1 Se registre una molécula nueva en el país. Un plan de manejo de riesgos es un documento que permite visualizar el comportamiento clínico, así como evidencia científica de un principio activo para sustentar el perfil de seguridad de un medicamento. La omisión de estos documentos para todos los medicamentos no considerados como moléculas nuevas, sería un retroceso a la vigilancia de los medicamentos, ya que estos documentos nos permiten un análisis de información de seguridad actualizada del comportamiento de un principio activo en la población mexicana. Como sabemos, a lo largo de la historia se han presentado diferentes situaciones de seguridad que, por no llevar a cabo las medidas de vigilancia de los medicamentos, una gran cantidad de individuos y familias han sufrido daños inmensurables a su salud física y mental. El Plan de manejo de riesgos, permite mantener informada a la autoridad sanitaria respecto de los cambios en materia de seguridad de los medicamentos y de los posibles riesgos que estos pueden conllevar a la salud pública, para que así tome medidas oportunas que permitan disminuir o mitigar los riesgos a tiempo. Por otro lado, en México la farmacovigilancia tiene demasiados déficits de información de seguridad, por lo que es necesario implementar medidas que sustenten el uso de los medicamentos en población mexicana. El PMR permite tener una visión más completa y actualizada de la información de seguridad de los medicamentos, así como facilitar un análisis del perfil de seguridad para seguir actualizando la información para prescribir que se brinda a los profesionales de la salud. CONCLUSIÓN: una disminución en la cantidad y calidad de los requerimientos solicitados por la autoridad sanitaria mexicana, podría ir en detrimento de la salud pública de nuestro país, así como de la imagen internacional del país en materia de farmacovigilancia, pudiendo ser un retroceso histórico en esta materia, sobre todo después del buen trabajo efectuado con las modificaciones previas a la NOM-220, por lo que se sugiere reconsiderar mantener las pautas establecidas previamente en la NOM-220-2016, así como reforzar las medidas planteadas por esta en lo referente a las actividades adicionales, que son un punto crucial de vigilancia, o en su defecto establecer que se solicitarán los documentos de RPS y PMR para cualquier medicamento que no registre alguna SRAM en un periodo de vigilancia.

Fecha: 18/09/2020 14:31:03

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Se sugiere que no se eliminen los Reportes Periódicos de Seguridad de nuevos registros sanitarios para medicamentos genéricos, ni para medicamentos huérfanos que obtengan por primera vez su registro sanitario. Se sugiere reconsideren que también se les deben requerir RPS durante los primeros 5 años a partir de la obtención del Registro Sanitario u Oficio de Reconocimiento. Como está actualmente la redacción de la modificación a la NOM220 da a entender que únicamente se requieren RPS para Moléculas Nuevas (debería decir "nuevos registros sanitarios y para medicamentos huérfanos que obtengan por primera vez su oficio de reconocimiento). 

Fecha: 16/09/2020 21:35:04

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Sugiero colocar el idioma a de sometimiento de los reportes individuales de seguridad (SRAM, RAM, EA, ESAVI) debido a que en los siguientes documentos no se establece el idioma de sometimiento de los documentos de Farmacovigilancia a COFEPRIS; NOM-220, Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Favor de considerar el sometimiento de los casos en inglés en transmisión E2B.

Fecha: 14/09/2020 07:49:39

Comentario emitido por: Dra. Cecilia Calderón M

Comentario en representación de los Profesionales de la Salud, expertos en Farmacovigilancia: M en C. Lilia Millán, Dr. Juan Carlos Ojeda, M en B. Luis Salcedo y Dra. Cecilia Calderón.   En nuestra opinión, las modificaciones que se están proponiendo en el numeral 8.4 de la modificación a la NOM220 (correspondiente a Planes de Manejo de Riesgo), se limitan a citar una estructura incompleta de Plan de Manejo de Riesgos, ya que únicamente se incluyen las secciones de "Especificaciones de Seguridad", "Plan de Farmacovigilancia" y "Plan de Minimización de Riesgos", sin embargo, NO se está considerando la sección correspondiente a la "descripción del producto" (denominación distintiva y genérica, grupo farmacoterapéutico, forma farmacéutica, indicaciones, etc.).   Consideramos que, el hecho de que la NOM220 cite una estructura incompleta de Planes de Manejo de Riesgos, no permitirá a la Guía de elaboración de Planes de Manejo de Riesgos contar con un sustento regulatorio (basado en la NOM220), que permita cumplimiento a estándares internacionales en materia de PMR (por ejemplo: Módulo V de las Guías de Buenas Prácticas de FV de la Agencia Europea de Medicamentos).   Por lo anterior, sugerimos que, tal como fue detallada la estructura que debe contener un Reporte Periódico de Seguridad (en el numeral 8.2.3 de la NOM220), de la misma manera sea detallada en la NOM220 la estructura completa que deberá contener un Plan de Manejo de Riesgos (de forma obligatoria), de manera que, en la próxima actualización de la Guía para la elaboración de PMRs dicha guía enfatice el contenido que deberá incluirse en cada subsección.    A nombre del equipo de Profesionales de la Salud de Vigpharma, agradecemos su atención y quedamos a sus apreciables órdenes en todo momento.

Fecha: 07/09/2020 14:42:48

Comentario emitido por: Monica Darinka Ramirez Quiroz

Para el numeral 7.4.1.10 es necesario aclarar si la notificación de eventos adversos, se refiere únicamente a los eventos adversos ocurridos después del inicio de la etapa clínica (inicio de la recolección de datos/primer visita del primer paciente), excluyendo el periodo sucedido entre la firma del consentimiento informado y el inicio de la etapa clínica, en donde los pacientes no son expuestos al medicamento en investigación; Al derogar el numeral 7.4.2.6, se debe modificar el documento de “Lineamientos para la solicitud del Informe de Farmacovigilancia”, ya que las modificaciones a la IPPA son parte de los documentos que se incluyen actualmente en la solicitud del Informe de Farmacovigilancia; Para el numeral 7.4.2.8 se sugiere cambiar la redacción de la siguiente manera: Dar aviso al CNFV de cualquier cesión de derechos de registro sanitario, será únicamente responsabilidad del cesionario y para dar coherencia a la información se sugiere agregar esta palabra (cesionario) a los “Términos y definiciones”; en las tablas 1 y 2 del numeral 8.1.11 y 8.1.11.1 en la columna de “Titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales, Distribuidores/ comercializadores (puntos de venta)” se sugiere que la responsabilidad del reporte hacia el CNFV debe ser obligación únicamente del Titular del Registro Sanitario o sus representantes legales, en caso de que los distribuidores o comercializadores identifiquen un SRAM, estas deben ser notificada al titular para su posterior notificación al CNFV, en ese mismo numeral se sugiere que se incluya definición de Fatal en los “Términos y definiciones”. Para la columna de “Notificación de estudios clínicos I, II, III, IV que no sean de Farmacovigilancia (incluye bioequivalencia y biocomparabilidad)” se sugiere que diga: Notificación de estudios clínicos I, II, III, IV (de intervención y no intervención), incluye bioequivalencia y biocomparabilidad. En las mismas tablas para se sugiere cambiar “Inmediatamente, sin exceder 48 horas” por “Inmediatamente, sin exceder 2 días”. De las notas que se encuentran al calce de las tablas se sugiere cambiar “Para todos los casos el tiempo comienza a partir del Día Cero, es decir es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso” por “Para todos los casos el tiempo comienza a partir del Día Cero, es decir es el día en que la Unidad de Farmacovigilancia encargada de notificar tiene conocimiento del caso”. Para el enunciado “* Para los estudios clínicos que cuenten con al menos un sitio o centro de investigación en México, los casos graves que sucedan en el extranjero solo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio” se solicita homologar la solicitud en la guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica publicada el 17-jun-2020 para el RSEC anual donde se solicita una tabla con los eventos graves acumulados en el extranjero. Esas tablas en el último enunciado se encuentran marcados dos asteriscos (**) que también se encuentran en algunas celdas, sugerimos que este enunciado debe quedar como una nota y eliminarse los asterisco de tablas, ya que causan confusión; para el numeral 8.2.1 sugerimos que la Guía mencionada también se debe revisar y actualizar de acuerdo a los cambios propuestos en este documento para que todos los documentos sean efectivos al mismo tiempo; para el numeral 8.2.2.2 se deben establecer los tiempos y formato de sometimiento de los Reportes Periódicos de Seguridad una vez que el CNFV realice la solicitud del documento al titular del Registro Sanitario; en el numeral 8.2.4.4 se sugiere que diga: “Someter al CNFV, únicamente RPS durante sus primeros 5 años, los que corresponden al punto 8.2.2.1, posterior al otorgamiento de su registro sanitario y de acuerdo al numeral 8.2.10.1.”; en el numeral 8.2.6.3 se sugiere cambiar la palabra “Trianual” ya que no existe por la palabra correcta “Trienal”; para el numeral 8.2.6.3 se debe especificar una fecha límite para contar con el reporte internamente. Es decir, ¿cuántos días después del Punto de Corte Internacional (PCI) podrían ser requeridos por la autoridad?, lo anterior, tomando en cuenta que posterior al PCI se necesita tiempo para preparar el reporte. Se sugiere alinearse a ICH y recibir el documento como se genera desde los equipos globales; el numeral 8.3.1 “Elaborar un PMR para medicamentos y vacunas cuando” es incorrecto, el numeral correcto es 8.4.1; se sugiere incluir el numeral 8.5.1 en la revisión del documento y que se incluya que periodo de revisión debe cubrir cada Informe de Farmacovigilancia, es decir 5 años igual al periodo de renovación del registro sanitario o los últimos 4 años; para el numeral 8.5.3 se debe corregir el nombre de la Guía ya que el nombre correcto del documento es: Lineamientos para la solicitud del Informe de Farmacovigilancia.

Fecha: 04/09/2020 14:14:25

Comentario emitido por: Ana Karen Avila Alvarado

El numeral 7.4.2.8 no viene modificado, pero me sugiero que se aclarare si la notificación la debe realizar solo el cesionario o si se deberá hacer esta notificación indistintamente de si es cedente o cesionario En definiciones clarificar a que se refieren con problemas de seguridad; es decir, si se refieren a errores de medicación, embarazo, sobredosis, abuso, uso fuera de indicación, entre otros o a otros aspectos. El numeral8.2.1 cuando mencionan a disposición sugiero que aquellos RPS queden a disposición de acuerdo a la guía de para la elaboración de RPS o si se cuenta con un RPS generado por casa matriz sea sin una modificación adicional. Considero que se debe de replantear el numeral 8.2.5 con la finalidad de alinear a este numeral 8.2.4.4. Numeral 8.2.9 Se sugiere alinear tiempos con la primera renovación de registro sanitario Numeral8.4.3.1.3.2 Re parafrasear como: Programas de Farmacovigilancia o Estudios Clínicos; esto con la finalidad de no confundir las actividades de Farmacovigilancia como estudios clínicos. Adicional sugiero clarificar cuando se requieren actividades adicionales. Numeral 8.4.5.1 Clarificar como proceder con los medicamentos nuevos que no pasan por CMN con la finalidad de saber los tiempos a someter. Numeral 8.4.5.8 Si no existe la vigencia del PMR, sugiero clarificar cada cuando tendríamos que someter actualizaciones o si solo se someterían dependiendo de las preocupaciones de seguridad.

Fecha: 31/08/2020 15:21:37

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

En el resumen del proyecto, así como en el apartado de impacto a la regulación, señala que se deroga el numeral 8.1.2.1.8. Sin embargo en el documento adjunto que es el que se publicará, no aparece nada relacionado con el numeral antes referido.

Fecha: 31/08/2020 12:27:20