Comentario emitido vía correo electrónico

B000213127

Fecha: 29/10/2021 08:00:00

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Dice: 19.2.9.2.4 La frecuencia para cada tipo de Auditorías. Debe decir: 19.2.9.2.4 La frecuencia para cada tipo de Auditorías y el establecimiento de un programa permanente de auditorías. Fundamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:48:48

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Dice: 13.26.1 Antes de transferir un método analítico, el laboratorio que transfiere debe verificar que los métodos analíticos cumplen con lo reportado en el dossier técnico correspondiente. Sólo se pueden transferir métodos previamente validados. Debe decir: 13.26.1 Antes de transferir un método analítico, el laboratorio que transfiere debe verificar que los métodos analíticos cumplen con lo reportado en el dossier técnico correspondiente. La validación original del método debe realizarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la transferencia. Fundamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:47:42

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Dice: 13.25.1.2 Certificado de BPF vigente del sitio de fabricación del solicitante Debe decir: 13.25.1.2 Certificado de BPF vigente del sitio de fabricación del producto o documento equivalente emitido por COFEPRIS, en caso de ser emitido por otras autoridades reguladoras nacionales reconocidas por COFEPRIS deberá estar legalizado o apostillado en original o copia certificada y vigente al momento del ingreso, si el documento no se encuentra en idioma inglés deberá traducirse al español por perito traductor autorizado. En caso de que la certificación de buenas prácticas de fabricación sea expedida electrónicamente no requiere ser legalizada o apostillada, debe entregarse impresa o digitalizada y está será aceptada cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobadas a través de los sitios oficiales de las autoridades extranjeras. Se deberá anexar la ruta de acceso completa, en caso de que aplique usuario y contraseña. Fundamento: Búsqueda de Reliance y Acuerdos de Equivalencia que México tiene con FDA, Canadá, EMA y Japón.

Fecha: 28/10/2021 23:46:32

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Dice: 13.2 Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de calidad independiente al Área de Producción y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia comprobable a través de su currículum. Debe decir: 13.2 Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de calidad independiente al Área de Producción y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida. Fundamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:45:19

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Dice: 12.7.1 Son todos aquellos Insumos de diagnóstico que pueden utilizarse solos o en combinación como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Algunos de éstos, de manera enunciativa mas no limitativa son: placas de agar y medios de cultivo deshidratados, reactivos antiglobulina humana, reactivos hemoclasificadores, reactivos antibacterianos, pruebas de embarazo, pruebas rápidas de VIH, agentes de diagnóstico líquidos y liofilizados, tiras reactivas, antígenos febriles, soluciones amortiguadoras, etcétera. Debe decir: 12.7.1 Son todos aquellos Insumos de diagnóstico incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar, que pueden utilizarse solos o en combinación como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Algunos de éstos, de manera enunciativa mas no limitativa son: placas de agar y medios de cultivo deshidratados, reactivos antiglobulina humana, reactivos hemoclasificadores, reactivos antibacterianos, pruebas de embarazo, pruebas rápidas de VIH, agentes de diagnóstico líquidos y liofilizados, tiras reactivas, antígenos febriles, soluciones amortiguadoras, etcétera. Fundamento: De acuerdo con LGS Art. 262 (III)

Fecha: 28/10/2021 23:44:05

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Dice: 12.3.17.1 Para poder efectuar la liberación de un lote de producto estéril deberán contar con resultados satisfactorios de la prueba de esterilidad. Debe decir: 12.3.17.1 Para poder efectuar la liberación de un lote de producto estéril deberán contar con resultados satisfactorios de la prueba de esterilidad, existiendo barreras físicas e indicadores para diferenciar entre el producto no estéril y el estéril, con la finalidad de evitar confusiones. Las operaciones de carga y descarga para la esterilización y despirogenización de insumos y materiales debe realizarse en un ambiente que asegure su condición de esterilidad y evite confusiones. Fundamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:42:48

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Dice: 11.15.3 Los sistemas computacionales deben considerar componentes de software, instrumentos, equipos e infraestructura de tecnología de la información. Debe decir: 11.15.3 Los sistemas computacionales deben considerar componentes de software, instrumentos, equipos e infraestructura de tecnología de la información, entre otros. Fundamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:41:42

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Dice: 11.11.5.3 Los lotes fabricados bajo esta condición, podrán ser liberados y comercializados si éstos cumplen con todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos en el protocolo de validación, las conclusiones satisfactorias del reporte de validación de cada lote y las especificaciones de liberación autorizadas en el registro sanitario. Debe decir: 11.11.5.3 Los lotes fabricados bajo esta condición, podrán ser liberados y comercializados si éstos cumplen con todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos en el protocolo de validación, las conclusiones satisfactorias del reporte de validación de cada lote y las especificaciones de liberación establecidas. Fudamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:40:26

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Dice: 11.11.3.2 El enfoque que se tome debe estar basado en conocimiento científico, en el nivel de entendimiento y control demostrable de parte del fabricante. Debe decir: 11.11.3.2 El enfoque que se tome debe estar basado en ciencia sólida y/o conocimiento científico, en el nivel de entendimiento y control demostrable de parte del fabricante. Fundamento: De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015

Fecha: 28/10/2021 23:39:13