Comentario emitido por: Alejandra Espinosa Huerta

El siguiente documento contiene comentarios elaborados para el equipo de trabajo de Storeacell, S.A. de C.V. e Innovaciones y Desarrollo en Biotecnología Celular, S.A. de C.V. 1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todos aquellos establecimientos que realicen o participen en la disposición de células troncales humanas, así como a todo el personal profesional, técnico y auxiliar del área de la salud de los sectores públicos, social y privado que intervengan en dichos establecimientos. (Independientemente de lo anterior, se considera que delimitar el personal a que se refiere a que sea “del área de la salud”, eventualmente podría traer algún conflicto, pues en los establecimientos en los que se realice la disposición de células troncales, podría trabajar personal que no necesariamente sea de esa área en particular, por ejemplo, a gente del área administrativa, que, aunque no esté directamente relacionada con los procedimientos, sí debe acatar las normas o reglas que aquí se establecen, cuando de manera eventual puedan verse involucradas.) 3.1.4 Banco de Células Troncales y Progenitoras: establecimiento responsable, en su caso, de la selección del donante, de la colecta, procesamiento, calificación biológica, criopreservación, almacenamiento, registro, búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución de unidades de células troncales hematopoyéticas. (Si el banco es de células troncales y progenitoras, nuevamente estamos ante la situación de que en la definición únicamente se consideran las células troncales, por lo que una vez que se establezca claramente el criterio en cuanto a la diferenciación o no entre células troncales y progenitoras, esta definición habría de adecuarse en lo procedente.) 3.1.6 Buenas prácticas en células troncales: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, garantizan que las unidades de células troncales y progenitoras, cumplan en todo momento las especificaciones y reglas definidas. (A través de todo el documento sólo en dos ocasiones (numerales 5.3 y 18.3.6.2) se mencionan las “buenas prácticas”; sin embargo, no se señalan como aquí se indica que debe hacerse, por lo que es necesario que se uniforme la terminología usada a fin de evitar confusiones.) 3.1.8 Cartas de consentimiento informado: a los documentos escritos, signados por el paciente o su representante legal o familiar más cercano en vínculo, mediante los cuales se acepta un procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. (Se designa paciente (http://salud.ccm.net/faq/15489-paciente-definicion) a un individuo que es examinado médicamente o al que se administra un tratamiento. Proviene del verbo latino "pati", que quiere decir "el que sufre": el paciente es, pues, una persona que es curada; toda vez los Bancos de Células Troncales y Progenitoras y los Bancos de Sangre a que se refiere esta Norma no necesariamente examinarán médicamente ni administrarán ningún tratamiento ni terapia, así como que se pretende extender la obligación hacia éstos de recolectar cartas de consentimiento informado, resulta limitativo que en este numeral se hagan esas referencias y puede inducir a un error de apreciación que conlleve alguna consecuencia indebida.) 3.1.16 Disponente secundario: alguna de las siguientes personas: el o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos y adoptados, el adoptante; conforme a la prelación señalada. (De conformidad con los artículos 293, 395, 396 y 410 A del Código Civil Federal, el adoptado se equipara al hijo consanguíneo, teniendo entre adoptado y adoptante los mismos derechos y obligaciones que tienen los padres respecto de los hijos y viceversa. De esta manera, el hecho de que este numeral (3.1.16) pretenda hacer distinción entre los descendientes y los adoptados, así como entre los ascendientes y el adoptante, dando prelación entre unos y otros, puede considerarse discriminatorio y/o violatorio de los derechos humanos del adoptado y el adoptante. Independientemente de lo anterior, no se indica respecto de quién deben existir los parentescos que en este numeral se mencionan.) 3.1.17 Disposición: el conjunto de actividades relativas a la obtención, extracción, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, componentes de tejidos, células, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de docencia o investigación. (Si la Norma es sobre la disposición únicamente de célula troncales humanas, según el objeto de la misma (numeral 1.1), la definición de este numeral debería ser específica y no tan general.) (No se ha definido en esta Norma lo que debe entenderse como “destino final”.) 3.1.18 Distribución: transporte o envío de una unidad de células troncales y progenitoras que cumple con todos los criterios de liberación aplicables. (Si las células troncales y las progenitoras son consideradas como dos tipos diferentes, entonces, al momento de la distribución, éstas podrían ya haberse extraído, analizado u otros procedimientos, por lo que en una misma “unidad” podrían NO encontrarse ambos tipos de células.) 3.1.19 Donante voluntario y altruista: la persona que proporcione células troncales y progenitoras para uso terapéutico y/o de investigación, motivada exclusivamente por sentimientos humanitarios y de solidaridad y sin esperar retribución alguna a cambio. En esta categoría se incluye a la madre que consiente la utilización de la sangre placentaria. (¿Podrían donarse sólo células troncales o sólo células progenitoras??) 3.1.20 Donante designado: la persona en la que existe una clara indicación médica para el uso de sus células progenitoras o troncales en un paciente determinado. (¿Podrían usarse ambos tipos de células? Según el numeral 1.1 de este proyecto de Norma, la disposición ÚNICAMENTE es de células troncales humanas, mientras que en el campo de aplicación de la misma se estableció claramente que se circunscribe sólo al uso terapéutico de células troncales progenitoras hematopoyéticas; por lo que vuelve a hacerse necesario unificar todo el documento en cuanto a lo que debe entenderse por los dos tipos de células, así como definir, en todo caso, qué son las “células troncales progenitoras”, a fin de que no existan este tipo de contradicciones y confusiones.) 3.1.33 Potencia: actividad terapéutica de las células troncales y hematopoyéticas, de acuerdo a pruebas de laboratorio apropiadas para su determinación. (Las células hematopoyéticas, como tal, no han sido definidas en este documento. Nuevamente es menester unificar los criterios en cuanto “los tipos de células” que pretender ser objeto de esta Norma. ¿La potencia no se refiere también a las células progenitoras?) 3.1.46 Registro de unidades de células troncales y progenitoras: listado de unidades colectadas al interior de un establecimiento con licencia de disposición de células troncales y progenitoras. Este registro forma parte del Sistema Nacional de Biovigilancia. (Según el numeral 1.1 de este proyecto de Norma, la disposición ÚNICAMENTE es de células troncales humanas, por lo que ¿sería posible obtener una licencia para disposición de ambos tipos de células?. Es menester unificar todo el documento una vez que se definan claramente los “tipos de células”.) 3.1.49 Sistema nacional de bioviogilancia: es el conjunto de procedimientos que pretende prevenir la ocurrencia de cualquier evento adverso en la salud asociado a la donación y al trasplante. (En esta Norma no se encuentran definidos los términos donación y trasplante; toda vez que se trata de una Norma especializada en células troncales y progenitoras, se recomienda que se limite esto en este numeral.) 3.1.50 Selección de unidades: el proceso dinámico de identificación de una unidad de células troncales para su trasplante en un receptor compatible. (En el numeral 3.1.60 se habla de unidades de células troncales y de unidades de células progenitoras, ¿únicamente puede darse la selección de unidades de células troncales?) 4 Disposiciones Generales 4.1 Requieren de licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud, los establecimientos que realizan actos de disposición de células troncales y progenitoras humanas. (Nuevamente, según el numeral 1.1 de este proyecto de Norma, la disposición ÚNICAMENTE es de células troncales humanas. Es menester unificar todo el documento una vez que se definan claramente los “tipos de células”. Aunado a lo anterior, a través de este documento se hace referencia a diferentes tipos de licencias sanitarias en este tema; a saber: Numerales 9.1.1 y 20.1.1 Licencia sanitaria para disposición de células troncales hematopoyéticas. Numeral 9.2.1 Licencia sanitaria para disposición de células troncales. Numeral 18.3.6.1 en relación con el 18.3.6 Licencia para trasplante de células troncales y progenitoras. Numeral 21.13.1.1 Licencia sanitaria para trasplante de células troncales hematopoyéticas. Situación que debe aclararse en esta Norma pues, aunado a la indefinición de los diversos términos que existen en referencia a los tipos de células, pareciera entonces que se trata de, al menos, cuatro tipos diferentes de licencias sanitarias, por lo que se genera un enorme vacío y confusión en la Norma que debe ser corregido a fin de evitar futuros problemas.) 4.3 Únicamente está permitido el uso de células troncales y progenitoras para fines de investigación, con el sustento científico para el desarrollo de la misma. No obstante lo anterior, si ante la Secretaría de Salud se demuestra con evidencia científica sustentable, el beneficio de dichas células en los seres humanos, la Secretaría previa evaluación podrá otorgar la autorización para su uso terapéutico cuando se determine previamente el resultado de la investigación clínica así como las bases y modalidades que requiere su disposición, procesamiento, distribución y control. (Según el numeral 1.1 sólo las células “troncales humanas no hematopoyéticas” son campo de aplicación de esta Norma en lo que se refiere a la investigación. Sin embargo, en este numeral que se comenta (4.3) se habla de investigación con células troncales y progenitoras. Cuestión que evidentemente se contrapone. De esta manera, vuelve a hacerse notorio la vital importancia que tiene el que se definan correcta y específicamente los tipos de células de que se trata esta Norma. Independientemente de lo anterior, se advierte que la primera condición (el uso de las células para fines de investigación sólo ante sustento científico), no es concordante con la excepción que se pretende fijar; ello es así toda vez que la excepción que se plasma se trata del uso terapéutico de las células, más no de su investigación. De esta manera, se considera que lo ideal sería eliminar la excepción y plantear los dos supuestos como no interdependientes. A más de lo anterior, una de las mayores problemáticas que se ha enfrentado en este campo es justo el acreditar el “sustento científico” ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, pues únicamente admite bibliografía nacional, lo cual resulta prácticamente imposible ya que, con esa misma barrera, se impide el desarrollo de esa propia bibliografía. De esta manera, la inserción en este numeral de que el “sustento científico” pueda ser con base en bibliografía, estudios, productos y demás, de carácter nacional e internacional, resulta de vital importancia a fin de no truncar, sin motivo razonable, el desarrollo de estas investigaciones. Además de que se considera que debería especificarse ante quién tiene que acreditarse el “sustento científico”. Es entendible que para que la Secretaría autorice excepcionalmente el uso terapéutico de las células troncales y progenitoras, se requiera que se determine previamente el resultado de la investigación clínica; sin embargo, la segunda condición para ello, es decir que se hayan determinado “las bases y modalidades que requiere su disposición, procesamiento, distribución y control”, resulta demasiado vago y puede generar un vacío en la aplicación de la Norma, pues, en primer lugar, se supone que esta Norma debe establecer justo eso, las bases y las modalidades para la disposición, procesamiento, distribución y control de las células en cuestión, pero al plantear este requisito deja entrever que entonces no es la Norma la que lo establece sino que será “de alguna otra manera” en la que se hará; en segundo lugar, el problema no es eso, sino que no hay otra disposición legal en la que se haga esa precisión y, con ello, aquéllos establecimientos o pacientes que pretendieran hacer uso terapéutico de las células, se encontrarán con este vacío y la Secretaría de Salud negará la autorización respectiva, con lo cual, además, se violarán los derechos humanos de las personas (físicas o morales) involucradas.) 4.6 Los establecimientos para la atención médica que hagan uso terapéutico de células troncales y progenitoras a través de un programa de trasplantes, deberán contar con un Comité Interno de Trasplantes y el Subcomité específico en la materia. (Según el numeral 1.1 sólo las células “troncales progenitoras hematopoyéticas” son campo de aplicación de esta Norma en lo que se refiere a su uso terapéutico. Sin embargo, en este numeral que se comenta (4.6) se habla de uso terapéutico de células troncales y progenitoras. Cuestión que puede generar confusión. De esta manera, vuelve a hacerse notorio la vital importancia que tiene el que se definan correcta y específicamente los tipos de células de que se trata esta Norma. Independientemente de lo anterior, en ninguna parte de esta Norma se encuentra definido lo que deberá entenderse por el Comité Interno de Trasplantes, ni su conformación, ni sus facultades y obligaciones; en todo caso, debería hacerse referencia a qué Ley, Reglamento o Norma deberá acudirse para su definición, a fin de evitar lagunas o confusiones en la aplicación de esta Norma.) 7.1.1 A todo donante o disponente potencial de células troncales, así como a los usuarios de los servicios de criopreservación, se les deberá brindar información documental clara y comprensible con respecto a riesgos y beneficios, basada en bibliografía apegada a estricto rigor científico, que sea relevante sobre el tema y el procedimiento específico. Además de una entrevista con un profesional entrenado para resolver dudas e inquietudes. (Como ya se mencionó con anterioridad, una de las mayores problemáticas que se ha enfrentado en este campo es justo el hecho de que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, únicamente suele admitir bibliografía nacional, lo cual resulta prácticamente imposible ya que, con esa misma barrera, se impide el desarrollo de esa propia bibliografía. De esta manera, la inserción en este numeral de la aclaración de que la bibliografía a que se hace referencia sea de carácter nacional o internacional, resulta de vital importancia a fin de no truncar, sin motivo razonable, el desarrollo de este campo.) 7.1.4 En caso de donantes menores de edad, se requerirá para la donación, el consentimiento expreso del disponente secundario. (Según el numeral 3.1.16, el disponente secundario es alguna de las siguientes personas: el o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos y adoptados, el adoptante; conforme a la prelación señalada; en ese sentido, si el numeral que ahora se comenta (7.1.4) únicamente condiciona que para que un menor de edad done sus células troncales y progenitoras, el disponente secundario exprese su consentimiento, podría llegarse al caso en que, por ejemplo, el hijo de un menor de edad, sea quien pueda validar la donación de su padre, pues se encuentra en primer término ante sus propios abuelos. De esta manera, es necesario, a fin de evitar situaciones que incluso violenten la legislación civil, que se especifique, al menos, que el disponente secundario debe contar con la capacidad natural y legal necesaria para avalar al donante, de conformidad con la legislación mencionada. Atendiendo al comentario que se hiciera al propio numeral 3.1.16, se considera que, más allá de aclarar en cada numeral que el disponente secundario debe ser capaz conforme a la legislación civil, se haga esta precisión en la propia definición a que se refiere el citado numeral 3.1.16.) 7.1.11 Se deberá adjuntar una copia del protocolo de investigación citado en el punto anterior al expediente clínico del paciente, según la norma correspondiente y proporcionar una copia al paciente o a la persona que autoriza el procedimiento. (Como ya se mencionó con anterioridad, el término paciente no necesariamente aplica para los establecimientos que criopreserven células, por lo que, a fin de evitar confusiones o aplicaciones potencialmente violatorias de derechos fundamentales, es necesario adaptar el término.) 7.2.2.3.1. El consentimiento deberá incluir información actualizada de acuerdo a la evidencia científica respecto a la utilidad terapéutica del trasplante alogénico y de su eventual uso en un trasplante autólogo. (Como ya se mencionó con anterioridad, una de las mayores problemáticas que se ha enfrentado en este campo es justo el hecho de que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, únicamente suele admitir evidencia científica plasmada en bibliografía nacional, lo cual resulta prácticamente imposible ya que, con esa misma barrera, se impide el desarrollo de esa propia bibliografía. De esta manera, la inserción en este numeral de la aclaración de que la evidencia científica a que se hace referencia sea de carácter nacional o internacional, resulta de vital importancia a fin de no truncar, sin motivo razonable, el desarrollo de este campo.) 10.4.3.3 Si el trasplante se llevará a cabo posterior a 54 horas, se criopreservará en nitrógeno líquido a una temperatura de -196 ºC y nunca superior a -150 ºC. (Existe un vacío en esta parte de la Norma toda vez que no se indica qué sucede con los trasplantes que se lleven a cabo entre las 48 y las 54 horas, cuestión que debe abarcarse para evitar futuros conflictos.)

Fecha: 16/08/2017 11:39:34

Comentario emitido por: Alejandra Espinosa Huerta

El siguiente documento contiene comentarios elaborados para el equipo de trabajo de Storeacell, S.A. de C.V. e Innovaciones y Desarrollo en Biotecnología Celular, S.A. de C.V. En la diferente biografía consultada, se advierte que los términos células madre, células troncales y células progenitoras, son utilizados para hacer referencia a los mismos tipos de células, es decir a aquéllas a partir de la cuales se pueden generar todos los tipos de células existentes en un organismo. Así, por ejemplo, el Diccionario de la Real Academia Española en su definición de célula identifica a las células madre también como troncales (http://dle.rae.es/?id=8B5hd4v), mientras que la doctora Mª. Teresa Pérez de Prada, Bióloga especialista en Biotecnología de la Unidad de Investigación Cardiovascular del Instituto Cardiovascular del Hospital Clínico San Carlos, Madrid, precisa que la células madre son también llamadas progenitoras (http://www.fbbva.es/TLFU/microsites/salud_cardio/mult/fbbva_libroCorazon_cap35.pdf). En los numerales 3.1.9, 3.1.10 y 3.1.11 de este documento, se establece la definición de “células troncales”, “células troncales hematopoyéticas” y “células progenitoras hematopoyéticas”; pero, por ejemplo, no se hace distinción entre las células troncales y las células progenitoras, independientemente de su origen hematopoyético. Por todo lo anterior, se recomienda que si se van a considerar como diferentes tipos de células las troncales de las progenitoras, entonces, en principio, se definan éstas en general para no generar confusión, para después proceder a sus diferencias derivadas de su origen hematopoyético.

Fecha: 16/08/2017 11:24:29

Comentario emitido por: Alejandra Espinosa Huerta

El siguiente documento contiene comentarios elaborados para el equipo de trabajo de Storeacell, S.A. de C.V. e Innovaciones y Desarrollo en Biotecnología Celular, S.A. de C.V. Si bien es cierto que el proyecto de NOM que se estudia se pretendió que fuere aplicable a los diferentes tipos de células (a decir “células troncales”, “células troncales hematopoyéticas” y “células progenitoras hematopoyéticas”), en realidad el texto revisado no se diferenció detalladamente entre unas y otras, provocando con ello que los procedimientos que en algunos casos ya se están usando por algunos individuos para trabajar con algunos de esos tipos de células no hayan quedado incluidos en este borrador de NOM. A nuestro juicio la recomendación más importante y cuya implementación se considera absolutamente necesaria, es la separación, en esta misma NOM (o por medio de la generación de NOM específicas para cada tipo de célula de las arriba referidas), en capítulos o títulos o apartados diferentes, de la redacción sucinta que describa los criterios, parámetros, medios de medición y de comprobación de cada uno de los procedimientos o protocolos que deberán atender los interesados, para poder participar en la Disposición de Células Troncales y Progenitoras con fines terapéuticos y de investigación. De no hacerlo así se corre el enorme riesgo de que los diversos actores interesados implementen procedimientos, criterios, políticas y parámetros diversos entre sí provocando con ello la posibilidad de un riesgo sanitario.

Fecha: 16/08/2017 11:22:05

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Deberá generase un capitulado específico para la garantía de la confidencialidad en el acceso a los datos personales. Debido a que el proyecto de NOM plantea el cambio en el uso de la dispsosición d ecélulas troncales y hematopoyéticas, este tema es crítico. Lo señalado en el numeral 21.12.8.4. NO es indicativo del lo estricto que debe ser el sistema informático para la identificación anónima d elas unidades que tendrán uso alogénico

Fecha: 08/05/2017 14:01:38

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

El numeral 7.2.2.6. Debe ser eliminado. En caso de que la autoridad sanitaria persiste en este tema, deberá señalar específicamente los requisistos para permitir que se cambie el uso de la disposición de células troncales y la manera o mecanismos que eviten el conflicto de interés que esto genera.

Fecha: 08/05/2017 13:56:40

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

En el numeral 11.9 hace referencia a que los casos repetidamente reactivos, sean estudiados mediante pruebas suplementarias. El problema es que no están definidas a que pruebas suplementarias se refiere. Si se desea identificar el estado que guarda el donante el la evolución biológica de la infección o cumplir los criterios normativos establecido por la legislación sanitaria para maca marcador infecioso. Se deberá hace referencia a esas NOM que la autoridad sanitaria emitió. Para fines de disposición no tiene ninguna utilidad hacer pruebas adicionales a donantes o receptores que fueron inicialmente reactivos en el tamizaje. Se solicita cambiar la redacción del numeral limitándose al envío de los sujetos repetidamente reactivos a la institución de salud para su diagnóstico, tratamiento y segimiento correspondiente.

Fecha: 08/05/2017 13:41:58

Comentario emitido por: Hector Baptista González

En el numeral 11.4 existe una contradicción técnica y operativa, al señalar que hasta siete días antes de la recolección se puede efectuar la detección de agentes transmisibles. En la NOM-253, señala que deberá efectuarse estas evaluaciones el mismo día de la recolección. Se solcita armonizar este criterio.

Fecha: 08/05/2017 13:32:27

Comentario emitido por: Hector Baptista González

Señalar que respecto al párrafo 20. Investigación en células troncales y progenitoras. Los centros de investigación y el investigador principal deberán cumplir con los mismos requisitos en la disposición de células troncales o hematopoyéticas empleados para fines de investigación científica. Esto es en los términos de registro de ingresos y egresos de las células (o equivaente electrónico), conservación almacenamiento y destino final, con especial atención en la garantía del manejo confidencial y anónimo (registro anonimizado) de los sujetos originarios de estas células.

Fecha: 02/05/2017 17:44:29

Comentario emitido por: Hector Baptista González

Se propone revisar el párrafo 20.4.2. ya que la autoridad sanitaria propone una redacción que es una clara contradicción jurídica al recomendar una práctica, la recolección de unidades con fines autólogo eventual, de la cual la autoridad sanitaria misma señala que no hay evidencia científica de su seguridad y eficacia. No existe registrado en las bases de datos internacionales (v.gr. clinical trials), ningún proyecto de investigación con la orientación hacia este tema. Este es un claro conflicto de interés debido a que los establecimientos privados de almacenamiento de unidades de sangre placentaria de uso autólogo eventual participaron en la redacción del proyecto de NOM. Se solicita que la Secretaría de Salud, incluya la regulación sanitaria de este tipo de establecimientos, aprovechando el proyecto de la NOM.

Fecha: 02/05/2017 17:18:34

Comentario emitido por: Hector Baptista González

Cuando se menciona un "Programa de trasplantes", debe referirse a un Plan de Trasplantes. en el numeral 19.1 hacen mencionan a fines de docencia, cuando en el alcance del proyecto solo contempla los fines de terapéuticos y de investigación. Se pide aclarar en el numeral 20.1.3. 3. si la competencia técnica y académica es en investigación científica o en células troncales/hematopoyéticas; así mismo, señalar al organismo de la Secretaría, encargado de otorgar dicha certificación. El numeral 21.1, hace referencia al numeral 4.4.2, que no existe en texto del proyecto. En diferentes numerales del proyecto se hace referencia a la competencia técnica del personal y del sistema enmarcados en la acreditación, luego entonces se deberá señalar específicamente el requisito que el Sistema de Gestión de la Calidad propuesto en el proyecto de NOM sea bajo el esquema de la NMX-EC-15189-IMNC-2015, y no al modelo de la ISO 9001, cuyo marco se limita a la certificación y no a la acreditación.

Fecha: 02/05/2017 16:59:18