Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos

This standard establishes minimum requirements for the manufacturing process of drugs or active ingredients marketed in the country or developing drugs for use in clinical research. This standard is mandatory for all establishments engaged in manufacturing active ingredients or drugs marketed in the country or developing drugs for use in clinical research and drug distribution warehouses active substance