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Exención de AIR

Información General
Formulario

Información general

Tipo de MIR:

Exención de air

Título del anteproyecto:

Acuerdo por el que se emiten los lineamientos generales para la aplicaciÓn de la vÍa regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluaciÓn emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificaciÓn de la organizaciÓn mundial de la salud.

Dependencia:

Secretaría de salud

Responsable Oficial:

Zuñiga estrada armida

Editor del anteproyecto:

Guerra ramos julianna itzel

Estatus del anteproyecto:

En cofemer

Ordenamiento Jurídico:

Acuerdo

Punto de contacto

Nombre(s):

rafael hernández medina

Cargo:

Director

Teléfono:

50805200 ext. 11459

Correo electrónico:

Rhernandez@cofepris.gob.mx

¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

Indique si la regulación propuesta requiere la no publicidad a la que se refiere el artículo 69-K de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (en caso de responder afirmativamente, proporcione la justificación correspondiente):

Justificación:

¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Nombre del archivo electrónico de la regulación propuesta, así como los demás documentos que considere relevantes (si la regulación propuesta se trata de una modificación a la regulación vigente, se recomienda adjuntar el documento en el cual se señale el estado actual de la regulación y la propuesta de cambio):

20250715181552_59109_VF Proyecto de Acuerdo equivalencias 15julio2025_.docx

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación

1. Explique brevemente en qué consiste la regulación propuesta así como sus objetivos generales: *

A efecto de establecer disposiciones con apego a las Buenas Prácticas Regulatorias, recomendadas por la Organización Mundial de la Salud que permitan optimizar los recursos y aumentar la eficiencia, que se adecuen con la realidad actual y al desafío que conlleva el asegurar, como Gobierno de México, un acceso amplio, seguro y oportuno de insumos para la salud con garantías de seguridad, calidad, eficacia y desempeño, se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de Insumos para la Salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por Autoridades Regulatorias de Referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud

Apartado II.- Impacto de la regulación

4. Justifique las razones por las que considera que la regulación propuesta no genera costos de cumplimiento para los particulares, independientemente de los beneficios que ésta genera: *

La presente regulación se emite a efecto de establecer disposiciones con apego a las Buenas Prácticas Regulatorias, recomendadas por la Organización Mundial de la Salud que permitan optimizar los recursos y aumentar la eficiencia, con la finalidad de crear un acceso amplio, seguro y oportuno de insumos para la salud con garantías de seguridad, calidad, eficacia y desempeño, por lo que no genera costos ni obligaciones extra a los particulares, ya que derivado de esta regulación se eliminarán otras regulaciones.

5.1 Crea nuevas obligaciones y/o sanciones para los particulares o hace más estrictas las existentes:

5.2 Modifica o crea trámites que signifiquen mayores cargas administrativas o costos de cumplimiento para los particulares:

5.3 Reduce o restringe prestaciones o derechos para los particulares:

5.4 Establece o modifica definiciones, clasificaciones, metodologías, criterios, caracterizaciones o cualquier otro término de referencia, afectando derechos, obligaciones, prestaciones o trámites de los particulares:

Apartado III.- Anexos

Anexe las versiones electrónicas de los documentos consultados o elaborados para diseñar la regulación:

Manual

COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA

Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx

Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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