La presente regulación es una disposición de carácter general cuya finalidad es dar a conocer que requisitos, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir, en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud son equivalentes a los que marca la legislación nacional, a través de directrices que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios establece para reconocer las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia a para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud; con la finalidad de contar con nuevas herramientas que permitan el acceso a nuevas opciones terapéuticas haciendo uso de las decisiones de otras autoridades regulatorias de confianza.

El presente acuerdo tiene por objeto establecer las disposiciones que debe observar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para reconocer las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud, y los mecanismos para la importación de insumos para la salud destinados exclusivamente para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional. Por lo que representa un beneficio para el particular y para la sociedad dado que se contará con un instrumento adicional que permita poner a disposición de la población nuevas opciones terapéuticas, basadas en decisiones de otras Autoridades Nacionales o regionales de Referencia. Asimismo, México al ser un país perteneciente a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), coincide con que es necesario mejorar la calidad regulatoria en los diferentes niveles de gobierno, por lo que se ha vuelto un reto a enfrentar con la finalidad de crear incentivos para la actividad económica, esto va de la mano con este proyecto, toda vez que busca a través de la convergencia regulatoria implementar procesos más eficientes mediante el uso de las Buenas Prácticas Regulatorias las cuales promueven el que las Autoridades Reguladoras adopten medidas con base en información técnica relevante en el ámbito internacional que aporte certeza en la toma de decisiones; Es por ello que la COFEPRIS reconoce las decisiones de Autoridades Regulatorias de Referencia para medicamentos y dispositivos médicos en cuyo proceso se le reconocerán los requisitos que marca la regulación nacional y que fueron emitidos por otras autoridades reguladoras, por lo que no representa una carga adicional al particular. Ver Anexo 1

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