El objetivo de la propuesta regulatoria es la de establecer la lista de Autoridades Regulatorias Extranjeras a las que se les considerará las decisiones regulatorias que emite para la autorización de protocolos de investigación en territorio nacional, asimismo, establece los mecanismos para el reconocimiento de estas autorizaciones con la finalidad de emitir las autorizaciones de los protocolos de investigación a través del procedimiento basado en prácticas regulatorias de confianza (Reliance). En este sentido las Autoridades que apliquen el Reliance, es decir que en sus procedimientos de autorización apliquen las buenas prácticas regulatorias de confianza, deben establecer y publicar cuales son las autoridades regulatorias de referencia, además se deben contar con disposiciones jurídicas formales y vinculantes. Es por ello que en esta regulación se establecen las autoridades extranjeras a las que la COFEPRIS reconocen a las Autoridades Regulatorias Extranjeras y las autorizaciones que emiten para los ensayos clínicos así como los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación.

La presente regulación tiene por objeto dar a conocer establecer la lista de Autoridades Regulatorias Extranjeras a las que se les considerará las decisiones regulatorias que emite para la autorización de protocolos de investigación en territorio nacional, asimismo, establece los mecanismos para el reconocimiento de estas autorizaciones con la finalidad de emitir las autorizaciones de los protocolos de investigación a través del procedimiento basado en prácticas regulatorias de confianza (Reliance). De conformidad con el artículo 102 de la Ley General de Salud y 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud la Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. Para poder autorizar el que se lleve a cabo dicho estudio clínico se debe contar con un informe técnico sobre la seguridad y validez científica del protocolo de investigación correspondiente, misma que será valorado por la Secretaría, a efecto de determinar si procede otorgar la autorización. Ahora bien considerando lo que señalan los artículos 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, en relación con el artículo 84, fracciones II y V de la Ley General de Mejora Regulatoria, los actos administrativos de carácter general, tales como acuerdos que expidan las dependencias y organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación, y los trámites previstos en leyes, reglamentos o cualquier otra disposición que haya sido emitida podrán ser simplificados a través de uso de herramientas electrónicas o implementar cualquier otra acción de mejora para la presentación de Trámites. Adicionalmente los artículos 2 fracción I, 7, 8 fracciones I, II, V, de la Ley General de Mejora Regulatoria señalan la obligación de todas las autoridades de todos los órdenes de gobierno de implementar políticas públicas de mejora regulatoria para el perfeccionamiento de las Regulaciones y la simplificación de los Trámites y Servicios, cuyos principios obedecen a mayores beneficios que costos, así como una simplificación en la emisión de regulaciones, trámites y servicios, haciendo sus procesos más eficaces y eficientes a través de una simplificación y modernización de estos. Ahora bien, considerando que la Organización mundial de la Salud exhorta a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) a que incluyan disposiciones relacionadas con la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones como medio para mejorar la eficacia y la eficiencia de la regulación sanitaria. Este principio permite aprovechar el trabajo realizado por otras autoridades siempre que sea posible, su objetivo es hacer el mejor uso de los recursos, evitar la duplicidad de trabajo, y concentrar sus esfuerzos y recursos a otras funciones regulatorias a nivel nacional que no pueden ser ejecutadas por otras autoridades. En este sentido las Autoridades que apliquen el Reliance, es decir que en sus procedimientos de autorización apliquen las buenas prácticas regulatorias de confianza, deben establecer y publicar cuales son las autoridades regulatorias de referencia, además se deben contar con disposiciones jurídicas formales y vinculantes. Es por ello que en esta regulación se establecen las autoridades extranjeras a las que la COFEPRIS reconocen a las Autoridades Regulatorias Extranjeras y las autorizaciones que emiten para los ensayos clínicos así como los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación. Asimismo, esta Autoridad Sanitaria cuenta con facultades para la aceptación de decisiones de otro regulador o institución confiable que utilice estándares internacionales aplicables a la regulación en materia de investigación de medicamentos, biológicos y biotecnológicos, los cuales son considerados suficientes para satisfacer los requisitos regulatorios nacionales, y en consecuencia la emisión del presente proyecto representan acciones de mejora y simplificación, que permite el máximo beneficio para el regulado. Por lo anterior el presente proyecto no representa una carga regulatoria o costo adicional al particular, al contrario representa un beneficio considerando que el trámite será presentado por una vía electrónica, serán establecidos los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación emitidos por una Autoridad Regulatoria Extranjera, asimismo se plantea una reducción del tiempo de atención a 45 días naturales. Por lo que no genera carga regulatorias ni costos adicionales a los particulares, por lo que e esta Autoridad Sanitaria proporciona la justificación a cada uno de los artículos que componen la citada regulación.

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