El presente envío es en respuesta al Oficio NO. No. CONAMER/25/0349, lo cual se remite mediante el anexo denominado (res sol info adic lin cbo CONAMERvf). El presente ordenamiento tiene por objeto establecer los criterios y requisitos para el cumplimiento de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación o documento equivalente de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones. La regulación sanitaria nacional establece que las solicitudes de nuevos registros sanitarios de insumos para la salud, sus prórrogas y modificaciones, deben ir acompañados de un Certificado de Buenas Prácticas de fabricación emitido por esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, sin embargo atendiendo a la política de mejora regulatoria, la cual dentro de sus principios, establece que esta deberá estar orientada a la simplificación y mejora de los trámites la Autoridad Sanitaria emite el presente proyecto con la finalidad establecer el procedimiento a través del cual se reconocen los documentos emitidos por otras agencias reguladoras respecto del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para fármacos, medicamentos y dispositivos médicos para que estos sean presentados en las solicitudes de registro, asimismo se establecen los mecanismos para obtener la extensión la vigencia de dichos certificados emitidos por esta comisión.

De conformidad con lo que establece el artículo 222 de la Ley General de Salud, 109, 113, 167, 179, 180, 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 4, del Reglamento de Insumos para la Salud, los interesados en obtener un registro sanitario de insumos para la salud, sus modificaciones y sus prórrogas deben adjuntar, entre otros requisitos, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Para que esta Autoridad Sanitaria emita los Certificados señalados, el interesado debe agotar dos procesos. Por un lado, debe realizar el trámite con Homoclave COFEPRIS-05-016-A Certificado de apoyo a la exportación de insumos para la salud. Modalidad A.- Certificado de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud y por otro lado realizar la solicitud del trámite con Homoclave COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro. Este último trámite, consiste en que la Autoridad Sanitaria despliegue sus facultades para realizar visitas de verificación a los establecimientos que lo soliciten y emitir las observaciones respecto del cumplimiento de las disposiciones regulatorias nacionales en materia de buenas prácticas de fabricación, previo pago de derechos por concepto de traslados, y que estos varían en función de la ubicación del establecimiento, el cual puede encontrarse en territorio nacional o extranjero. Una vez que se cuenta con el resultado de la visita de verificación se concluye el proceso relativo al trámite con Homoclave COFEPRIS-01-029, y el resultado de esa acta se hace llegar al área encargada de la emisión del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación tramitado bajo la Homoclave COFEPRIS-05-016-A para emitir el documento o en su defecto determinar las acciones que deberá cumplir el solicitante para concluir su petición. Considerando lo anterior y atendiendo lo que señalan los artículos 2 fracción I, 7, 8 fracciones I, II, V, de la Ley General de Mejora Regulatoria cuyo objetivo es establecer los principios y las bases a los que deberán sujetarse los órdenes de gobierno, en el ámbito de sus respectivas competencias, implementar políticas públicas de mejora regulatoria para el perfeccionamiento de las Regulaciones y la simplificación de los Trámites y Servicios. Asimismo las políticas de mejora regulatoria se orientaran a los principios de Simplificación, mejora y no duplicidad en la emisión de Regulaciones, Trámites y Servicios con el objetivo de Procurar que las Regulaciones que se expidan generen beneficios superiores a los costos y produzcan el máximo bienestar para la sociedad así como promover la eficacia y eficiencia de la Regulación, Trámites y Servicios de los Sujetos Obligados y Simplificar y modernizar los Trámites y Servicios; esta Autoridad Sanitaria elaboró el proyecto de regulación sanitaria a efecto de dar a conocer: 1. Los mecanismos para Reconocer los documentos que emiten otras agencias sanitarias que constatan el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de los establecimientos en los que se procesan los insumos para la salud con fines de obtención de registro sanitario de insumos para la salud, modificaciones y sus prórrogas. Esto tiene como consecuencia que el interesado no tiene que solicitar los trámites Homoclave COFEPRIS-01-029 y COFEPRIS-05-016-A para la obtención del Certificado emitido por la COFEPRIS, sino que basta con que presente el que la autoridad reguladora que se señala en el proyecto emitió, generando ahorros a los particulares, por los derechos que debe pagar por los tramites incluidos los denominados viáticos para el traslado del personal verificador a las instalaciones a verificar. 2. Los mecanismos de simplificación para extender la vigencia de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación que ha emitido esta Autoridad Sanitaria, para la obtención de los mismos. Estos mecanismos consisten en que aquellos certificados que haya emitido la COFEPRIS pueden extender su vigencia por un período de 15 meses adicionales, sin necesidad de agotar el procedimiento del trámite COFEPRIS-01-029 que corresponde a la visita de verificación, por lo que solo tendrán que solicitar el trámite COFEPRIS-05-016-A ( certificado), lo cual permitirá generar ahorros para el particular así como una disminución del tiempo para la obtención del documento emitido por esta Autoridad Sanitaria al eliminar una parte de proceso. Derivado de lo anterior esta Autoridad Sanitaria considera que la regulación propuesta no genera costos de cumplimiento para los particulares, al contrario genera ahorros al simplificar la presentación de trámites ante esta Autoridad Sanitaria referente a la obtención de los certificados o constancias de buenas prácticas de fabricación, así como la ampliación de la vigencia de aquellos que emite esta Autoridad.

No

No

No

No