La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) fortalece sus mecanismos normativos mediante el reconocimiento de la alta vigilancia y las determinaciones de autoridades sanitarias de otras jurisdicciones. Sin embargo, el proceso de liberación de productos farmacéuticos al mercado nacional obliga a las empresas que producen biotecnológicos fuera del país a contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, para su internación y comercialización en el país, lo cual es contrario a lo sugerido por la OMS, obstaculizando el ingreso eficaz de nuevas opciones terapéuticas, afectando con ello una óptima obtención de medicamentos por parte de las instituciones de salud; por lo que la presente modificación, tiene por objeto establecer el esquema del reliance para optimizar el proceso de ingreso de nuevas opciones terapéuticas seguras, eficaces y de calidad, para la atención de enfermedades que requieren terapias avanzadas (principalmente medicamentos de origen biotecnológico) como el cáncer, diabetes mellitus, entre otras.

1. Ley General de Salud: Establece en su artículo 3o, fracciones I, II y XV de la Ley General de Salud establece que son materias de salubridad general, la organización, control y vigilancia de la prestación de servicios y de establecimientos de salud, la atención médica y la prevención y el control de enfermedades transmisibles, entre otros. Establece en su artículo 222 bis que un medicamento biotecnológico es toda sustancia que ha sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. Señala en su artículo 282 bis 2 que las disposiciones y especificaciones relacionadas con el proceso, características y etiquetas de los productos biotecnológicos, se establecerán en las normas oficiales mexicanas correspondientes. 2. Reglamento de Insumos para la Salud: En su artículo 113 señala que los establecimientos que fabriquen biofármacos y medicamentos biotecnológicos requerirán instalaciones de acuerdo a los procesos que realicen y en su caso contar con áreas separadas para cepas o líneas celulares, animales o vegetales; además de dar cumplimiento a las disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo la licencia sanitaria señalada en el artículo 198 de la Ley. En caso de ser de fabricación extranjera deberán contar con certificación del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación. En su artículo 138-bis establece que para la liberación de medicamentos biotecnológicos de importación será necesario contar con el certificado analítico del fabricante y el importador deberá contar con los resultados analíticos y que los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de control de calidad o por cualquier laboratorio que cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. 3. Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrado. (DOF 3/09/2010) 4. Modificación del Acuerdo de Disposiciones Generales de fecha 28 de marzo del 2019, mismo que se encuentra debidamente publicado en el Diario Oficial de la Federación, cuyo objeto fue establecer las reglas generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por la Organización Mundial de la Salud para la precalificación de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados 5. Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos (PE 009-16), PIC/S. 6. Glosario común al Anexo 2A y 2B. 52. Anexo 2B, Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos (PE 009-16), PIC/S. 7. Anexo 10. Buenas prácticas de utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (reliance) en la regulación de productos médicos: Principios y consideraciones de alto nivel, OMS. 8. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2018) Serie de Informes Técnicos, Nº 1010, Anexo 3, Consideraciones para solicitar el análisis de muestras de medicamentos. 9. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2021) Serie de Informes Técnicos, No. 1033, Anexo 10, Buenas prácticas de confianza en la toma de decisiones regulatorias: Principios y recomendaciones de alto nivel.

Otras

La presente Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, promueve considerablemente la simplificación regulatoria, al no solicitar a las empresas importadoras de Biotecnológicos un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, lo que promueve la armonización internacional y reduce en gran medida los costos de cumplimiento en un monto mayor al de la actual Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, es decir que es mucho mayor el beneficio interno y externo el apegarnos a la modificación en comento, debido a que la actual NOM-059-SSA1-2015 vigente trae consigo atrasos en la entrada de nuevas opciones terapéuticas al país, mayores tiempos de atención en los trámites, mayor carga administrativa y tiempo de espera para los usuarios, mayor gasto para la industria (por ejemplo en transferencia de tecnología) y para la misma COFEPRIS (aumento en el número de visitas de verificación), además de que se afectan las buenas practicas regulatorias afectando el proceso de reliance poniendo en riesgo las membresías alcanzadas por esta autoridad sanitaria como la de PIC/S. Temas que pueden ser revisados en la Evaluación del Costo-Beneficio relacionado con este tema. Cabe mencionar que este Proyecto de Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 se enfoca solamente en empresas importadoras de Medicamentos Biotecnológicos, por lo que exclusivamente estas empresas son las afectadas para un bien mayor, no existiendo modificación alguna en el alcance ni en la aplicabilidad de toda la Norma Oficial Mexicana correspondiente

No Aplica

Otras

3.128 Medicamento biotecnológico, Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.

Se incluye la definición de conformidad con el artículo 222 Bis de la Ley de Salud.

Otras

3.129 Acuerdo de Equivalencias, una resolución que especifica las condiciones mediante las cuales se reconocen unilateralmente o recíprocamente los reglamentos técnicos extranjeros, las medidas sanitarias o fitosanitarias, o los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad emitidos por los organismos en el territorio de otro país y que contemplen cuando menos el mismo grado de conformidad para lograr los objetivos legítimos perseguidos por las Normas Oficiales Mexicanas apropiadas.

Se incluye la definición de conformidad con el artículo 4º, fracción II de la Ley de Infraestructura de la Calidad.

Otras

10.5.10.3.1 Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización.

El anexo 16, punto 1.10.1 de las Guías de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), señala que: II. In the case of medicinal products coming from another jurisdiction each production batch has a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation. Such testing is also performed in the importing country where required in national law. III. In the case of medicinal products imported from another jurisdiction, where appropriate arrangements have been made with the exporting jurisdiction to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the national competent authority, and to ensure that the controls referred to under point (ii) have been carried out in the exporting country, the authorised person may be relieved of responsibility for carrying out those controls. https://picscheme.org/docview/4590

Otras

10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán ser realizados en el laboratorio de control de calidad del fabricante o por un laboratorio de control de calidad certificado. En ambos casos deberán contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente emitido por la Secretaria o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos) publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría.

La definición de jurisdicción está acotada en los estándares la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) de acuerdo a lo siguiente: Jurisdiction: A jurisdiction is a territory within which a court or government agency is exercising its power. A jurisdiction can be e.g. a State (whether internationally recognised or not) or a region. Adicionalmente estamos incluyendo esta referencia relacionado a Organización Mundial de la Salud (OMS) donde indica lo siguiente: El riesgo de mala calidad debe evaluarse antes de decidir solicitar el análisis de un producto concreto. Por ejemplo, si se ha comprobado que el lugar de fabricación cumple los principios de las prácticas correctas de fabricación, el fabricante está bajo la supervisión periódica de una agencia regulatoria (RNA) que aplica las normas internacionales, y no hay ninguna razón específica para realizar pruebas adicionales del producto (como una reclamación de calidad o una sospecha de deterioro de la calidad durante la distribución o almacenamiento). Se puede confiar en el certificado de lote del fabricante para indicar la calidad del producto"[i]. "La confianza es un enfoque que deben utilizar todas las agencias regulatorias (RNA) y, por lo tanto, debería convertirse en una parte integral de las operaciones de regulación"[ii]. [i] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2018) Serie de Informes Técnicos, Nº 1010, Anexo 3, Consideraciones para solicitar el análisis de muestras de medicamentos. https://apps.who.int/iris/bit [ii] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2021) Serie de Informes Técnicos, No. 1033, Anexo 10, Buenas prácticas de confianza en la toma de decisiones regulatorias: Principios y recomendaciones de alto nivel. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf Adicionalmente a lo indicado en el numero anterior relaciona a la OMS, incluimos la siguiente justificación: Cuando el fabricante asegure que cumple con los estándares de BPF equivalentes a los establecidos localmente mediante un certificado de BPF emitido por un miembro de PIC/S se garantiza no solo la realización del control analítico, se asegura la totalidad del proceso de fabricación desde la adquisición de los insumos para la fabricación hasta su distribución. Los miembros de la PIC/S aseguran la equivalencia de los estándares de calidad de los fabricantes que han sido auditados y certificados a través de la aplicación y el mantenimiento de normas armonizadas de prácticas correctas de fabricación y sistemas de calidad de los organismos de inspección en el ámbito de los medicamentos para uso humano.

Otras

10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente del biofármaco y del medicamento, emitido por la Secretaría o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos), publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría, presentará sólo el certificado analítico del fabricante.

La definición de jurisdicción está acotada en los estándares la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) de acuerdo a lo siguiente: Jurisdiction: A jurisdiction is a territory within which a court or government agency is exercising its power. A jurisdiction can be e.g. a State (whether internationally recognised or not) or a region. Adicionalmente estamos incluyendo esta referencia relacionado a Organización Mundial de la Salud (OMS) donde indica lo siguiente: El riesgo de mala calidad debe evaluarse antes de decidir solicitar el análisis de un producto concreto. Por ejemplo, si se ha comprobado que el lugar de fabricación cumple los principios de las prácticas correctas de fabricación, el fabricante está bajo la supervisión periódica de una agencia regulatoria (RNA) que aplica las normas internacionales, y no hay ninguna razón específica para realizar pruebas adicionales del producto (como una reclamación de calidad o una sospecha de deterioro de la calidad durante la distribución o almacenamiento). Se puede confiar en el certificado de lote del fabricante para indicar la calidad del producto"[i]. "La confianza es un enfoque que deben utilizar todas las agencias regulatorias (RNA) y, por lo tanto, debería convertirse en una parte integral de las operaciones de regulación"[ii]. [i] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2018) Serie de Informes Técnicos, Nº 1010, Anexo 3, Consideraciones para solicitar el análisis de muestras de medicamentos. https://apps.who.int/iris/bit [ii] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2021) Serie de Informes Técnicos, No. 1033, Anexo 10, Buenas prácticas de confianza en la toma de decisiones regulatorias: Principios y recomendaciones de alto nivel. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf Adicionalmente a lo indicado en el numero anterior relaciona a la OMS, incluimos la siguiente justificación: Cuando el fabricante asegure que cumple con los estándares de BPF equivalentes a los establecidos localmente mediante un certificado de BPF emitido por un miembro de PIC/S se garantiza no solo la realización del control analítico, se asegura la totalidad del proceso de fabricación desde la adquisición de los insumos para la fabricación hasta su distribución. Los miembros de la PIC/S aseguran la equivalencia de los estándares de calidad de los fabricantes que han sido auditados y certificados a través de la aplicación y el mantenimiento de normas armonizadas de prácticas correctas de fabricación y sistemas de calidad de los organismos de inspección en el ámbito de los medicamentos para uso humano.

Otras

12.7 Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio

La información de este numeral, se alinea a la descripción de PIC/S anexo 2ª COMMON GLOSSARY TO ANNEX 2A AND 2B, pag. 54 Note: For expanded clarity beyond the definition in the PIC/S GMP Guide, the Authorized Person performs certification of batches in line with MA/CTA. After certification, the batches of medicinal products can be released for sale or supply to the market. The Authorized Person has the overall responsibility for release of the products.

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Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Sector industrial: ASOCIACION MEXICANA DE LA INDUSTRIA DE INVESTIGACIÓN FARMACEUTICA (AMIIF) ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS (ANAFAM) ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A. C. (AMELAF)

Los representantes de las unidades administrativas de la Cofepris consideran retomar los contenidos de la norma de emergencia y trasladarlos al proyecto de modificación. El sector industrial consultado coincide en el diseño del instrumento.