No obstante que, existe una regulación en materia de disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, como lo es la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, materia de modificación, hay la problemática o situación que da origen a la intervención gubernamental debido a que se ha identificado lo siguiente: 1. Baja estandarización de los procesos analíticos de detección de procesos infecciosos transmitidos por sangre, y procesos inmunohematológicos que impactan en la repetición de datos analíticos de la cadena transfusional. 2. Se debe garantizar el establecimiento de un sistema de gestión de calidad que garantice la calidad y seguridad de la sangre y sus componentes en cada uno de los procesos de la cadena transfusional. 3. A pesar de que están nombrados los servicios de sangre en la Ley General de Salud, no hay una definición operacional de los mismos, lo que, conlleva a falta de apego en la cadena transfusional de los mismos. 4. Baja alineación del control de calidad de los hemocomponentes, en especial del plasma, de conformidad a lo emitido por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 5. Baja notificación epidemiológica de los donantes con tamizaje reactivo a agentes infecciosos a sangre, por falta de alineación y trabajo coordinado con la Dirección General de Epidemiologia a través del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos InDRE y de los Laboratorios Estatales de Salud Pública. 6. Identificación de los principales riesgos a la salud por transmisión de agentes de infecciosos transmisibles por transfusión, la manera de como evaluarlos y determinar la normativa adecuada para prevenirlos con la finalidad de lograr la seguridad de todos los actores involucrados en el proceso. 7. Desconocimiento de las buenas prácticas de manufactura en establecimientos de sangre que recolectan, procesan, distribuyen y almacenan productos sanguíneos, ocasionado desechos de componentes sanguíneos superando el indicador establecido por la OMS/OPS. 8. México se encuentra en fase de instrumentación de la implementación de los formatos para los informes de las Reacciones Adversas a la Transfusión (RAT) y las Reacciones Adversas a la Donación (RAD) derivados de la obligatoriedad establecida por la OMS; estos formatos no se encuentran estandarizados, de manera que los registros son únicamente institucionales. La evidencia que demuestra su existencia y magnitud, es la siguiente: 1) En el documento Suministro de sangre para transfusiones en los países de América Latina y el Caribe 2016-2017, publicado por la Organización Mundial de la Salud, México presenta resultados superiores al promedio regional del con respecto a los marcadores infeccioso HIV, HCV y Sífilis.(1) 2) El Programa de Acción Específico, Acceso Universal a Sangre, Hemocomponentes y Células Troncales Hematopoyéticas Seguros 2020-2024 , señala que, de acuerdo con el corte de información de los informes de ingresos y egresos del año 2018, enviados por los responsables sanitarios de los servicios de sangre al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, una gran proporción del total de informes, no cumplen con el dimensionamiento de las áreas físicas, equipamiento, recursos humanos capacitados, materiales e insumos que aseguren las buenas prácticas en los procesos. 3) Otro elemento de convicción se aprecia en la baja tasa de cumplimiento en el envío de informes mensuales por entidad federativa, lo que se desprende del documento “Suministro de sangre y componentes sanguíneos para transfusiones en los estados de la república mexicana” emitido por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, para los años 2021 (2), 2022 (3) y 2023 (4), lo que repercute en mantener actualizada la información relativa a la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células troncales; en específico para el año 2023, se observa que, existe un aumento significativo en el porcentaje de unidades totales desechadas por tipo de componente sanguíneo a nivel nacional en comparación con años anteriores. Los informes son públicos y se pueden consultar en la página electrónica del CNTS en https://www.gob.mx/cnts . 4) En el análisis de autocorrelación espacial, señalado en el Programa de Acción Específico de acceso universal a sangre, hemocomponentes y células troncales hematopoyéticos seguros, se establece que, en los Estados como Chiapas, Guanajuato, Michoacán, Oaxaca, Guerrero, Jalisco, Hidalgo y Sonora, el número de establecimientos no guarda una relación respecto del tamaño de la población, siendo por tanto insuficiente la cobertura de sangre en dichos estados de la república.

Norma Oficial Mexicana.

La Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024, se constituye como la mejor alternativa para atender la problemática y el objetivo planteado, porque, permite que el proyecto de norma se refiera a los siguientes puntos: 1) Incrementar la seguridad sanguínea, mediante la actualización en técnicas de detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión. 2) Garantizar el acceso universal a la sangre. 3) Evaluar la calidad y capacidad de los servicios de sangre. 4) Actualizar las políticas y estrategias que garanticen el adecuado uso de la sangre. 5) Reforzar la seguridad de la cadena transfusional de todas las instituciones del país. 6) Mantener la distribución equitativa de la sangre y sus productos centrándose en población vulnerable y con altos márgenes de marginación. 7) Gestionar de manera eficiente la sangre y sus productos en situaciones de urgencia, contingencias epidemiológicas y ante situaciones de emergencia. 8) La vinculación con otros programas de salud pública para coadyuvara la salud del país. 9) Estandarizar a nivel nacional todos los procesos de la cadena transfusional, para incrementar la seguridad sanguínea, así como iniciar el proceso de identificación de eventos y efectos adversos a los citados procesos. 10) Contar con información estadística útil en materia de sangre, que permita tomar las decisiones transfusionales, la compra consolidada de insumos, la generación de economías de sangre y la optimización del plasma para su aprovechamiento en la fabricación de hemoderivados. Los motivos por los que, en la ausencia de la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, la problemática o situación no se corregiría por sí misma, son los siguientes: Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM), que tienen como objetivo la regulación técnica de procesos o servicios, las cuales establecen los límites permisibles, criterios y requisitos de las condiciones sanitarias que deben cubrir, tienen como característica que son de observancia obligatoria tanto para el sector público, social y privado; y como instrumentos de la salud pública fortalecen la capacidad regulatoria del Estado. En ese orden de ideas, a la fecha no hay un instrumento jurídico que contemple la actualización de las regulaciones técnicas en México en materia de sangre, por lo que, los requerimientos técnicos y actualización de las metodologías conforme a las regulaciones internacionales no pueden darse por sí mismas, ya que se requiere contar con el instrumento legal idóneo como la NOM, para que se incluyan los avances tecnológicos y técnicos nuevos. Es importante mencionar que la actual Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, fue publicada el 26 de octubre del año 2012, de la que se ha realizado revisión quinquenal, justamente para considerar los cambios en que se lleguen a presentar en la situación actual de la sociedad, atendiendo incluso las disposiciones nacionales e internacionales que se lleguen a emitir, y los avances tecnológicos y de investigación que se presenten. En ese sentido, resulta imprescindible que se realizarse la actualización de la NOM, para que pueda alinearse a las disposiciones nacionales e internacionales en beneficio de la población mexicana. La Ley General de Salud tuvo modificaciones en el 2015 en materia de sangre, por lo que, resulta necesario alinear y homologar los dispositivos normativos en materia de sangre, adicionalmente se publicó el ACUERDO por el que se emite el Modelo de Atención a la Salud para el Bienestar (MAS-BIENESTAR), cuyo objetivo es desarrollar e implementar un modelo de atención a la salud, basado en la Atención Primaria de Salud y las funciones esenciales de la salud pública, centrado en las personas, familias y comunidades, a través de la protección y promoción de la salud, la prevención de enfermedades, diagnóstico y tratamiento, rehabilitación y cuidados paliativos, considerando la participación comunitaria y los determinantes sociales, para proteger el bienestar de la población del país, principalmente de las personas sin seguridad social. Dicho modelo, considera a la sangre segura, y precisa que la transfusión de sangre es un componente esencial del cuidado de la salud. Un suministro de sangre insuficiente o inseguro para transfusiones tiene un impacto negativo en la eficacia de los servicios y programas de salud y es clave para brindar a los pacientes atención en numerosas enfermedades agudas y crónicas, por lo que, resulta esencial definir un Modelo de atención en Salud que garantice los mecanismos de accesibilidad a la sangre y sus componentes, a fin de que, ninguna persona en el territorio mexicano carezca de componentes sanguíneos cuando sea requerido por su condición de salud. Por lo que, establece la reorganización de los servicios de sangre a través de una acción planeada que contempla recursos humanos, infraestructura, suministros y capacitación, con el fin de garantizar un acceso seguro, efectivo, universal y gratuito a la transfusión, a través de una eficiencia operativa de los servicios de sangre, en el que impere una mejora continua, con adecuada capacidad y calidad orientada a la atención prioritaria de la salud y bienestar de la población, por lo que, esta reorganización es elemento fundamental de un programa de suministro de sangre sostenible en el marco de un Sistema Nacional de Sangre en el que se especifique la rectoría normativa- operativa, gobernanza y operación de un sistema interinstitucional que contemple los aspectos financieros, de operación, de organización, de atención médica y con un enfoque de territorialización, que contemple los factores epidemiológicas y determinantes no médicos y sociales que influyen en la donación y la transfusión sanguínea. Un sistema de sangre bien gestionado, regido y coordinado a nivel nacional, es necesario para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanguíneos, por lo que, resulta imprescindible evaluar las funciones de los servicios de sangre desde la educación, la promoción de la donación, el reclutamiento de donantes, la selección, la retención y el registro de donantes de sangre, la colecta de sangre, su procesamiento, los análisis serológicos e inmunohematológicos, el almacenamiento, su transfusión y los efectos adversos que genera a los pacientes que la necesitan, así como, el posible impacto en la salud de los donadores, lo que, tiene como consecuencia una necesaria reestructuración y movilización de recursos para implementar el modelo de salud colectiva que contemple la rectoría, gobernanza y operación de los servicios de sangre, lo cual se logra con la regulación técnica de los procesos en la modificación de la NOM propuesta. Otros motivos por los que, en la ausencia de la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, la problemática no se corregiría por sí misma, es el aumento de la pérdida de componentes sanguíneos, por procesos ineficientes ocasionando pérdidas económicas al servicio de sangre al estado; el aumento de los riesgos de transmisión de agentes infecciosos transmisibles por transfusión; el desconocimiento sobre la implementación de programas de Hemovigilancia al donante y receptor, a fin de iniciar el proceso de identificación de eventos y efectos adversos a los citados procesos y el desconocimiento de las actualizaciones sobre prácticas de manufactura en establecimientos de sangre que recolectan, procesan, distribuyen y almacenan productos sanguíneos. 11) Regulación de manufactura en establecimientos de sangre que recolectan, procesan, distribuyen y almacenan productos sanguíneos. La Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012 vigente no contempla las exigencias de incremento de seguridad transfusional solicitada por OMS/OPS para los países miembros y establece la normatividad básica para el procesamiento de sangre con requisitos mínimos de calidad para su transfusión y uso para producción de hemoderivados. La actualización de la NOM-253-SSA1-2012 vigente se considera la mejor opción, ya que permitirá una integración y armonización de los criterios de selección del donante, procesamiento y uso de la sangre y componentes sanguíneos en todos los servicios de sangre de todos los sectores, lo cual permitirá una operación armónica en términos de seguridad sanguínea, asimismo, se platea en la NOM la evolución científica de la medicina transfusional, de modo que la aplicación de técnicas y procedimientos sea con criterios de vanguardia que deriven en la seguridad de los pacientes; ya que es la única herramienta legal que regulara el uso y disposición de sangre a nivel nacional, evitando con ello algún mal uso de dicho tejido como tráfico o uso indebido, resultando un instrumento legal vinculante ya que servirá para determinar las responsabilidades tanto administrativas como de cualquier otra índole, por algún incumpliendo de los responsables sanitarios al tener carácter de obligatoria ya que regula un control en el uso de tejidos como lo es la sangre. básica para el procesamiento de sangre con requisitos mínimos de calidad para su transfusión y uso para producción de hemoderivados.

No

Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta Los beneficios que implica la publicación de la NOM-253-SSA1-2024, es el de incrementar la seguridad sanguínea, mediante la actualización en técnicas de detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión; el garantizar el acceso universal a la sangre; evaluar la calidad y capacidad de los servicios de sangre; actualizar las políticas y estrategias que garanticen el adecuado uso de la sangre; reforzar la seguridad de la cadena transfusional de todas las instituciones del país; mantener la distribución equitativa de la sangre y sus productos centrándose en población vulnerable y con altos márgenes de marginación; gestionar de manera eficiente la sangre y sus productos en situaciones de urgencia, contingencias epidemiológicas y ante situaciones de emergencia; la vinculación con otros programas de salud pública para coadyuvara la salud del país; estandarizar a nivel nacional todos los procesos de la cadena transfusional, para incrementar la seguridad sanguínea, así como iniciar el proceso de identificación de eventos y efectos adversos a los citados procesos; contar con información estadística útil en materia de sangre, que permita tomar las decisiones transfusionales, la compra consolidada de insumos, la generación de economías de sangre y la optimización del plasma para su aprovechamiento en la fabricación de hemoderivados y regular la manufactura en establecimientos de sangre que recolectan, procesan, distribuyen y almacenan productos sanguíneos. Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación#1* Al aprobarse la modificación se va a generar un beneficio a la población mexicana donadora y receptora de sangre, lo que va a representa al sector salud un ahorro por atención médica y tratamientos a una persona que llegue a contagiarse de algún virus como de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de la hepatitis B y C (VHB y VHC) o que llegue a tener alguna reacción adversa a la donación, por lo que, considerando que en el ejercicio 2023, se tuvo una donación de 1´601,437 de donadores y se transfundieron 4´804,311 de componentes sanguíneos se estima que en caso de que hubiera un contagio de los virus señalados una persona erogaría $205,449.08 pesos al año solo en medicamentos, por lo que, multiplicado por los 4´804,311 anualmente. 10. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos: Por cuanto hace a la implementación de la prueba NAT. El costo de tratamiento para la enfermedad de VIH, asciende a la cantidad de $34,616.08 anual en medicamentos antirretrovirales únicamente, para el VHB el tratamiento es de $93,000.00, y para el VHC es de $77,833.00, mientras que el costo de la prueba NAT, en una transfusión sanguínea que incluye las 3 pruebas para VIH, VHB y VHC asciende a $460.05, por lo que resulta mayor el beneficio a la población que se obtendrá al evitar un contagio de dichas enfermedades al implementar la prueba NAT. En ese sentido muestran los costos anuales de dichas enfermedades: ENFERMEDAD: VIH COSTO ANUAL POR PACIENTE: $34,616.08 FUENTE: Sistema SALVAR *Datos preliminares 2022 https://salud.edomex.gob.mx/isem/estadisticas_vih ENFERMEDAD: VHB COSTO ANUAL POR PACIENTE: $93,000.00 FUENTE: GNP; 28/07/2021. https://www.gnp.com.mx/noticias/tratamiento-hepatitis-cuesta-93-mil-pesos-promedio#:~:text=El%20tratamiento%20de%20la%20hepatitis, pesos%20en%20promedio%2C%20se%C3%B1ala%20aseguradora. ENFERMEDAD: VHC COSTO ANUAL POR PACIENTE: $77,833.00 FUENTE: Mooneyhan E, De la Torre Rosas A, Serrano DB, et al. Cost-effectiveness and economic investment to eliminate chronic hepatitis C in Mexico. J Viral Hepat. 2023; 00:1-8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36890700/ En ese sentido, se determina que se tiene un mayor beneficio, al aplicar la prueba NAT en los bancos de sangre a la sangre captada, ya que los costos ahorrados por el tratamiento de las infecciones que se pueden evitar en los receptores de la transfusión es mayor al costo que tiene realizar una prueba NAT, que permitirá tener una mayor seguridad transfusional. Por cuanto hace a la implementación de rastreo de anticuerpos: En el proyecto de norma se establece que, ahora se realicen el rastreo de anticuerpos irregulares a todos los donantes, como se observa a continuación: “10.5.1.2 Se realizará rastreo de anticuerpos irregulares a todos los donantes, si resulta positivo, deberá realizarse identificación del o los anticuerpos irregulares. De haber anticuerpos irregulares en la sangre de un donante, se deberá dar destino final al plasma.” Si bien incrementará el uso de estas pruebas, sin embargo, el aplicar la prueba de anticuerpos irregulares en la medicina transfusional es una herramienta de gran valor ya que nos permite minimizar el riesgo y maximizar la compatibilidad de las células y tejidos transfundidos o trasplantados evitando la aparición de reacciones inmunológicas adversas a los pacientes que lleguen a recibir componentes sanguíneos, incluso la muerte. Esta acción nueva es benéfica ya que podrán detectar anticuerpos en la donada antes de que exista una Transfusion a un paciente y le pueda generar algún tipo de reacción que comprometa la vida del paciente. En ese sentido su implementación en las pruebas hacia donantes y pre transfusionales, nos da una garantía en mejorar la calidad de los componentes sanguíneos, ya que prevenimos la sensibilización y desarrollo de anticuerpos que a la larga podrían imposibilitar el tener unidades disponibles. TIPO DE PRUEBA CLÍNICA: Detección de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios ( semipanel automatizada) RANGOS DE PRECIOS SIN IVA: $143.96 IMPLEMENTACIÓN REALIZACIÓN DE LA DETERMINACIÓN DE FENOTIPO RH (D) FENOTIPO D RH. La determinación del antígeno D del sistema sanguíneo Rh, corresponde a la detección de la presencia o ausencia del antígeno D en la membrana de los glóbulos rojos. Se efectúa enfrentando glóbulos rojos del paciente o donante con anticuerpos con especificidad anti-D, y se visualiza macroscópicamente por aglutinación directa después de la centrifugación. Una persona que posee en sus glóbulos rojos el antígeno D, se conoce como “Rh D positivo”, mientras que la ausencia del antígeno D corresponde a una persona “Rh D negativo”. El sistema sanguíneo Rh es el segundo en importancia clínica después del sistema ABO y el antígeno D es el más inmunogénico de todos los antígenos del sistema, esto se debe a una ausencia total de la proteína Rh en personas que son Rh D negativos. Se estima que entre 30-85 % de las personas Rh D negativo que reciben una transfusión Rh D positivo se aloinmunizan produciendo anticuerpos anti-D, la aloinmunización también puede ocurrir por incompatibilidad feto-materna durante el embarazo (madre Rh D negativo y feto Rh D positivo). De acuerdo a lo mencionado por la Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea (ISBT, por sus siglas en ingles), se conocen 61 antígenos como parte de este sistema sanguíneo, siendo los más importantes para su uso clínico D, C, E, c y e. Dentro de los clasificados como Rh D (positivos y negativos) debemos considerar a un cierto número de personas que, aunque es un mínimo de 0.1% cuentan con un grupo Rh D variante, esto quiere decir que cuentan con una cantidad de antígeno D en la membrana de sus eritrocitos, pero se encuentra en menor cantidad o débil, esto quiere decir que carece de epítopes (sitio que se encuentran en el antígeno y le permite unirse a un anticuerpo), denominado variante parcial. Por lo que su determinación es de suma importancia ya que la detección de los antígenos D, C, E, c, e son relevantes para ciertas patológicas o condiciones que lo requieran, esto con el fin de estudiar bien a los donantes y proporcionar unidades que sean lo más compatibles desde el punto de vista del fenotipo. En ese sentido su implementación en las pruebas hacia donantes y pre transfusionales, nos da una garantía en mejorar la calidad de los componentes sanguíneos, ya que prevenimos la sensibilización y desarrollo de anticuerpos que a la larga podrían imposibilitar el tener unidades disponibles. TIPO DE PRUEBA CLÍNICA: Determinación de fenotipo Rh (D) RANGOS DE PRECIOS SIN IVA: $16,480 Conclusión De lo antes señalado se observa que, si una persona se contagia de VIH, VHB y VHC, el costo anual para el estado en tratamiento de medicamento asciende a la cantidad de: $205,449,08 pesos, el cual no incluye tratamientos hospitalarios, horas hombre del recurso humano por complicaciones de las enfermedades. Asimismo es importante destacar que de una donación de sangre de una persona, se obtienen 3 componentes, que son el plasma, plaquetas y glóbulos rojos, los cuales pueden ser suministrados a 3 personas distintas por lo que existe la posibilidad de que si se transfunden componentes con virus sean contagiadas 3 personas, por lo que es importante resaltar que para el ejercicio 2023 se recibieron 1´601,437 donaciones y se transfundieron 4´804,311 millones de componentes sanguíneos, en ese sentido en caso de no realizar las pruebas se incrementa el riesgo en las personas que lleguen a recibir los distintos componentes de que adquieran por la trasfusión sanguínea un virus, cabe indicar que el monto $205,449.08 pesos no incluye atención hospitalaria y enfermedades adicionales que se puedan dar, por la gravedad o condición del paciente. Con ello se demuestra que los beneficios superan sensiblemente a los costos que se han estimado con la implementación de la regulación propuesta.

La Secretaría de Salud, no erogará recursos adicionales para verificar el cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana, en virtud de que sus procesos ya se encuentran adecuados a lo estipulado en el Proyecto de Norma y ya que la plataforma del Sistema Analítico Nacional para Gestionar Reportes de Hemcomponentes, ya se encuentra desarrollada.

La evaluación del logro de objetivos de la regulación se realizará por medio de los reportes de instalación de Comités de Medicina Transfusional e Informes Mensuales de Ingresos y Egresos de Sangre, reportados al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.

Si

1. Empleo de tecnología molecular para detección de virus. 2. Incremento de tamizaje en pruebas inmunohematológicas. 3. Inclusión de referencia a uso guías de práctica clínica. 4. Actualización de preceptos técnicos para mejora de la seguridad de la sangre.