El presente proyecto de Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional. El presente proyecto de Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza o gestiona la investigación para la salud, los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, almacenes de depósito y distribución, puntos de venta, cuidadores, pacientes y consumidores de medicamentos y vacunas.

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia. La NOM vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización con las adecuaciones para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del Reporte Periódico de Seguridad. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Estatales de Farmacovigilancia. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de actividades de los Centros Institucionales de Farmacovigilancia, de los Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia y de las Unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Guía para la Solicitud del Informe de Farmacovigilancia. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

Lineamientos para el Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en la NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

No emitir regulación alguna

Esta medida fue descartada debido a que, tras un análisis sobre las mejores prácticas internacionales en materia de Farmacovigilancia, se identificó que los establecidos en la vigente NOM-220-SSA1-2016 no se alinean con lo que se lleva a cabo en otras partes del mundo, lo cual resulta en cargas al particular más onerosas debido a que estos tienen que preparar documentos y procesos específicos que solo se solicitan en México.

Esquemas de autorregulación

No se consideró apropiado establecer mecanismos de autorregulación, debido a que se trata de un proceso que requiere necesariamente la supervisión de la autoridad sanitaria con el fin de garantizar que efectivamente los fármacos que se incorporan al mercado cumplen con los criterios mínimos de seguridad, con el fin de evitar cualquier daño a la población, por lo cual, de establecerse este tipo de esquemas no se podría disponer de los elementos necesarios para brindar este tipo de garantía y, por tanto, esta autoridad estaría faltando a sus responsabilidades.

Esquemas voluntarios

De manera similar a lo dictado para el caso de incorporar esquemas de autorregulación, se estima que al disponer de este tipo de mecanismos, la autoridad pierde herramientas para llevar a cabo la efectiva verificación y supervisión de los medicamentos que se pongan a disposición de los usuarios, de manera que no se podría garantizar que estos contienen los estándares necesarios para garantizar que estos son seguros para su consumo.

Incentivos económicos

Toda vez que el objeto del anteproyecto consiste en garantizar la seguridad del consumidor que utiliza fármacos, no se considera que mediante el establecimiento de incentivos económicos la autoridad pueda garantizar que estos resultan apropiados para el público que dispone de estos; lo anterior, debido a que se trata de garantizar que, independientemente de los canales de comercialización o distribución que utilicen los productores, estos deban responder a criterios mínimos de calidad.

Crea

Obligación

Anual

Física

Medicamento en desarrollo

titulares de registro sanitario o representantes legales en México, y establecimientos dedicados a la investigación para la salud que somentan estudios clínicos ante la COFEPRIS

No aplica

No aplica

Actualmente la NOM vigente solicita el Reporte Periodico de Seguridad de Medicamentos y Vacunas que establece el perfil de seguridad de estos en la fase de postcomercialización; sin embargo la información contenida en este documento respecto al desarrollo clínico no es suficiente para establecer el perfil de seguridad en la etapa de desarrollo clínico, por lo cual se hace necesario completar este perfil con la solicitud del Reporte Periódico de Seguridad del Medicamento en Desarrollo. Este documento está armonizado con la guía E2F de la ICH.

Reporte Periódico de Seguridad de Medicamento en desarrollo

No aplica

Establecen obligaciones

Incisos del PROY-NOM-220-SSA1-2024: 4.76, 8.3.1, 8.3.1.1, 8.3.1.2, 8.3.1.2.1, 8.3.1.2.2, 8.3.1.2.3, 8.3.1.2.4, 8.3.1.2.5, 8.3.1.2.6, 8.3.1.2.7, 8.3.1.2.8, 8.3.1.2.8.1, 8.3.1.2.8.2, 8.3.1.2.9, 8.3.1.2.9.1, 8.3.1.2.9.2, 8.3.1.2.9.3, 8.3.1.2.10, 8.3.1.2.10.1, 8.3.1.2.10.2, 8.3.1.2.10.3, 8.3.1.2.10.4, 8.3.1.2.10.5, 8.3.1.2.12, 8.3.1.2.13, 8.3.1.2.14, 8.3.1.2.15, 8.3.1.2.16, 8.3.1.2.17, 8.3.1.2.18, 8.3.1.2.19, 8.3.1.2.20, 8.3.1.2.20.1, 8.3.1.2.20.2, 8.3.1.2.21, 8.3.1.2.22 y 8.3.1.2.23, 8.3.4, 8.3.4.1, 8.3.5, 8.3.5.1 y 8.3.7

En los artículo mencionados se establecen: 1) la definición, 2) la estructura, y 3) la periodicidad de sometimiento. Ver Cuadro comparativo entre la NOM-240-SSA1-2012 y el PROY-NOM-240-SSA1-2024

Acorde a las adecuaciones efectuadas en las labores de conformación del Proyecto de NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, se determinó que algunas de estas adecuaciones representan impactos económicos para el cumplimiento de los particulares, ya que estas hacen más estrictas las obligaciones existentes, además de establecer nuevas definiciones, clasificaciones, obligaciones, prestaciones o trámites de los particulares. Se actualizó el campo de aplicación donde se precisó la redacción adicionando puntos de venta, los cuales ya estaban regulados en la NOM vigente en el numeral 6.6, donde se utilizaba a los Distribuidores/comercializadores como sinónimo de puntos de venta; asimismo, los pacientes y consumidores ya estaban incluidos en la NOM vigente, sin embargo, faltaba mencionarlos en el campo de aplicación. Sólo se adiciona a los cuidadores, que son una figura relevante en la atención del paciente, como un nuevo integrante del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en México.

Ver anexo Análisis de Impactos y Evaluación Costo / Beneficio.

La regulación propuesta consistente en la actualización de la NOM-220-SSA1-2016 y su Modificación, pretende actualizar los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia, con un enfoque a la seguridad de los medicamentos y del paciente, centrados en los conceptos de sistemas de calidad, gestión de riesgos para la seguridad y armonización internacional. Asimismo, se busca dar mayor claridad en los trámites que se llevan a cabo en materia de Farmacovigilancia ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Por lo anterior, esta propuesta de modificación consiste en la actualización del campo de aplicación donde se precisó la redacción adicionando puntos de venta, cuidadores, pacientes y consumidores, los cuales ya estaban regulados en la NOM vigente en el numeral 6.6 se utilizaba a los Distribuidores/comercializadores como sinónimo de puntos de venta, asimismo, los pacientes y consumidores ya estaban incluidos en la NOM vigente, sin embargo, faltaba mencionarlos en el campo de aplicación. Sólo se adiciona a los cuidadores, que son una figura relevante en la atención del paciente, como un nuevo integrante del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en México. La propuesta de esta modificación es un tema reprogramado inscrito conforme a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización de acuerdo al Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2024 y está fundamentado en los artículos 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Asimismo, se sustenta en el artículo 10 de la Ley de Infraestructura de la Calidad, relativo a la finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas de atender las causas de los problemas identificados por las Autoridades Normalizadoras que afecten o que pongan en riesgo los objetivos legítimos de interés público considerados como tales, la protección y promoción a la salud, así como el cumplimiento con aquéllos señalados en los acuerdos y tratados internacionales suscritos por el Estado Mexicano. Asimismo, atendiendo al artículo 5, fracciones II, VIII y XI de la mencionada ley, como parte del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad, la propuesta de modificación se sustenta en los principios de transparencia, mejores prácticas internacionales y de sostenibilidad, consistente en que las actividades de normalización se basan en que deben ser abierto y accesibles a todos los sectores económicos y sociales, procurando parámetros internacionales, teniendo presente un impacto positivo en los sectores económicos e industriales del país. Con el presente Proyecto de Norma se busca tener un mejor control sobre la información derivada de las notificaciones de reportes de casos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Eventos Adversos (EA) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), para evaluar y así tomar las medidas precautorias necesarias en beneficio de la salud de los usuarios.

Ver anexo Análisis de Impactos y Evaluación Costo / Beneficio.

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Subcomité de Insumos para la Salud para la modificación de la NOM-220-SSA1 vigente, conformado por: Sector Gobierno: SECRETARIA DE SALUD Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Comisión de Autorización Sanitaria Comisión de Operación Sanitaria Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Coordinación General Jurídica y Consultiva Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura Comisión de Fomento Sanitario Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia Dirección General de Epidemiología Agencia de Protección Sanitaria del Gobierno de la Ciudad de México Hospital Infantil de México Federico Gómez Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL SERVICIOS DE SALUD DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL PARA EL BIENESTAR (IMSS-BIENESTAR). Sector académico: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Química. Facultad de Enfermería y Obstetricia. Facultad de Medicina UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE HIDALGO UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco. Sector industrial: CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Sector Gremial: ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS ALIANZA DE CROS DE MÉXICO ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C. ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA A. C. ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C. ASOCIACIÓN NACIONAL DE DISTRIBUIDORES Y LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, A. C. ASOCIACIÓN NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C. RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A. C. RED MEXICANA DE PACIENTES POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE A. C.

El Subcomité de Insumos para la Salud observa la necesidad de actualización de la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia y considera que el Anteproyecto en comento, no afecta la competencia y libre concurrencia en los mercados, ni la circulación y tránsito de mercancías tanto nacionales como importadas. Igualmente, considera que no existe afectación, alteración o incumplimiento, a los compromisos de México contenidos en tratados comerciales internacionales y normas generales de comercio internacional, ni se restringe indebidamente la actividad económica, al establecer las pautas para la verificación y la vigilancia de la Farmacovigilancia en la República Mexicana, con fines de protección a la salud de la población. La modificación a la NOM se encuentra basada en las mejores prácticas a nivel internacional, para ello todos los trámites solicitados en materia de Farmacovigilancia se encuentra bajo la estructura de reglamentación internacional tomada de las guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) y de las buenas prácticas de Farmacovigilancia emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés, European Medicines Agency), ejemplo de ello son: Formato para el reporte de RAM (ICH E2B), Reportes periódicos de seguridad (ICH E2C) y Planes de Farmacovigilancia (ICH E2E) El que México cuente con una Norma de Farmacovigilancia basada en estándares internacionales, permitirá tener mayor competitividad a nivel internacional ya que al cumplir con la regulación mexicana también estarían cumpliendo con regulaciones internacionales, lo que les permitiría la entrada de sus medicamentos a estos mercados, de igual manera, medicamentos autorizados y comercializados en el extranjero contaran con la certeza de presentar la misma documentación en los países de origen al solicitar su incursión el mercado mexicano.