El proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2024 busca esclarecer el objetivo y campo de aplicación de la versión previa vigente, liberando de su cumplimiento a parte del sector regulado cuyo destino de comercialización no es en territorio nacional; y también ordenando, puntualizando, actualizando y armonizando distintas disposiciones ya existentes, para hacer más sencillo el entendimiento del instrumento normativo y con ello, facilitar su cumplimiento a los particulares regulados.

A continuación se enlista según cada modificación, el por qué no genera costos de cumplimiento para los particulares: 1. Aclaración de su alcance (incisos 1.1 y 1.2): con esta puntualización se reduce el número de sujetos regulados, facilitando el cumplimiento regulatorio para aquellos cuyos productos son dirigidos al extranjero, sin modificar las obligaciones que antes existían para aquellos destinados al mercado nacional. 2. Simplificación de requisitos en el Sistema de gestión de la calidad (capítulo 6): se flexibilizó el criterio para que la Revisión anual de producto (RAP) o revisión anual de la calidad del producto (RACP), tenga una periodicidad distinta a los 12 meses ponderando la Gestión de riesgos correspondientes al producto y procesos fabricados. También se describió de una manera más precisa los contenidos que debe incluir la Revisión anual de producto. 3. Actualización de definiciones (capítulo 3): se precisó sobre algunas definiciones del capítulo 3 para brindar mayor certeza en la interpretación de ese apartado. 4. Eliminación del Capítulo 5. Clasificación de los dispositivos médicos: se eliminó el capítulo para evitar las inconsistencias derivadas de clasificaciones que existen en la Ley General de Salud y una versión previa de esta NOM. 5. Precisiones en el Capítulo 10. Instalaciones y equipos (ahora capítulo 9): se modifican algunos incisos para priorizar la gestión de riesgos en la determinación de las áreas y en función de los procesos y la naturaleza de los productos, sin adicionar obligaciones. 6. Muestras de retención (inciso 11.4): se reorganizó la información sobre las muestras de retención en una única sección para que se más sencilla su interpretación, brindando con ella certeza a los particulares sobre las obligaciones que ya existían en este apartado. 7. Software como Dispositivo médico (inciso 11.16): se propone una modificación para concentrar en una única sección la línea de fabricación para software como dispositivo médico para hacer mucho más clara la interpretación a los particulares de las disposiciones que estaban dispersas en la versión previa de la NOM. 8. Estudios de estabilidad (capítulo 14): a diferencia de la versión previa, ahora se precisan los tipos de dispositivos médicos que requieren estudios de estabilidad y los mecanismos que deben seguirse para llevar a cabo estos. 8. Actividades subcontratadas (capítulo 16): Se eliminó el apartado pues los elementos del numeral se repetían, haciendo con ello más clara la norma. 9. Buenas prácticas de almacenamiento (capítulo 18): se incorporó un nuevo apartado correspondiente a embalaje para dar mayor precisión a esta actividad dentro de las disposiciones de la NOM. 10. Concordancia con normas internacionales (capítulo 19): se añadió al listado una norma internacional de referencia para hacer más claro su cumplimiento. 11. Apéndice normativo: se esclarecen puntos sobre la clasificación de área en función de la naturaleza del proceso y el tipo de dispositivo médico; también se agregó un inciso para abrir la posibilidad de modificar la columna relativa a la vestimenta con base en la naturaleza del proceso, tipo de dispositivo médico, según la gestión de riesgos.

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