Esta Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los dispositivos médicos en uso en el territorio nacional. Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, instituciones y establecimientos donde se realice investigación para la salud en seres humanos, profesionales de la salud, pacientes o usuarios, así como para los titulares del registro sanitario o sus representantes legales en México, fabricantes, distribuidores o comercializadores de dispositivos médicos así como los involucrados en la cadena de suministro de los mismos. Resulta necesario modificar la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1 vigente, ya que el artículo 58 fracción V Bis de la Ley General Salud establece que la comunidad podrá participar en los servicios de salud de los sectores público, social y privado, brindando información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de dispositivos médicos y otros insumos para la salud. El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que las reacciones adversas de los Insumos para la salud, que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría de Salud por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos, incluyendo los Dispositivos Médicos. Lo anterior, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. La versión vigente se publicó el 30 de octubre de 2012 en el Diario Oficial de la Federación, de ese entonces a la fecha los documentos de referencia que se utilizaron para su elaboración se han actualizado por lo que se considera conveniente modificar la norma para hacerla acorde al estado de la técnica actual. Adicionalmente, el 25 de marzo de 2023 México fue aceptado como miembro de IMDRF por lo cual es necesario alinear nuestra normatividad nacional, en materia de Dispositivos Médicos, a las guías que este organismo internacional ha generado. Retomar los estándares internacionales en esta norma permitirá potencializar la competitividad de la industria nacional de los Dispositivos Médicos, y favorecer el intercambio con sus principales socios comerciales.

Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. La NOM vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización con las adecuaciones para subsanar las problemáticas identificadas. Guía Administrativa para la Integración del Informe de Tecnovigilancia. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas. Guía Administrativa para dar Aviso de Alta, Modificaciones o Baja de Unidad y-o Responsable de Tecnovigilancia. La Guía vigente no es suficiente, porque justamente requiere la actualización basada en las propuestas de adecuaciones incluidas en el Proyecto de Norma para subsanar las problemáticas identificadas.

No emitir regulación alguna

Esta medida fue descartada debido a que, tras un análisis sobre las mejores prácticas internacionales en materia de Tecnovigilancia incluyendo la terminología; se identificó que las establecidas en la vigente NOM-240-SSA1-2012 no se alinean con lo que se lleva a cabo en otras partes del mundo. Por tanto se considera indispensable la actualización de la Norma.

Esquemas de autorregulación

No se consideró apropiado establecer mecanismos de autorregulación, debido a que se trata de un proceso que requiere necesariamente la supervisión de la autoridad sanitaria con el fin de garantizar que efectivamente los Dispositivos Médicos que se incorporan al mercado cumplen con los criterios mínimos de seguridad, con el fin de evitar cualquier daño a la población, por lo cual, de establecerse este tipo de esquemas no se podría disponer de los elementos necesarios para brindar este tipo de garantía y, por tanto, esta autoridad estaría faltando a sus responsabilidades.

Esquemas voluntarios

De manera similar a lo dictado para el caso de incorporar esquemas de autorregulación, se estima que al disponer de este tipo de mecanismos, la autoridad pierde herramientas para llevar a cabo la efectiva verificación y supervisión de los Dispositivos Médicos que se pongan a disposición de los usuarios, de manera que no se podría garantizar que éstos cumplen con los estándares necesarios para garantizar que son seguros para su consumo.

Incentivos económicos

Toda vez que el objeto del anteproyecto consiste en garantizar la seguridad del consumidor que utiliza Dispositivos Médicos, no se considera que mediante el establecimiento de incentivos económicos la autoridad pueda garantizar que éstos resultan apropiados para el público que dispone de los mismos; lo anterior, debido a que se trata de garantizar que, independientemente de los canales de comercialización o distribución que utilicen los productores, los Dispositivos Médicos deban responder a criterios mínimos de calidad.

No Aplica

Establecen obligaciones

Dentro del PROY-NOM-240-SSA1-2024 se adicionan los incisos 7.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.3.8, 7.3.10, 7.3.11, 7.3.12 y 7.3.13.

Si bien la Norma vigente permite que existan Centros Institucionales de Tecnovigilancia y que interactúen de manera directa con el Centro Nacional de Farmacovigilancia puede existir la posibilidad de que las instituciones, que pueden ser públicas pero también privadas, por el tamaño de su organización pero sobre todo por sistematización requieran contar con una cabeza que es la figura del Centro Institucional Coordinador de Tecnovigilancia. Por lo que se adiciona como miembro integrante de la Tecnovigilancia a los Centros Institucionales Coordinadores de Tecnovigilancia (CICTV), lo que promueve nuevas obligaciones que suponen costos de cumplimiento para aquellos que como particulares operen como CICTV.

Establecen obligaciones

Dentro del PROY-NOM-240-SSA1-2024 se adiciona el inciso 7.1.14.

Es necesario la implementación del seguimiento de acciones correctivas de seguridad en campo por parte de los Titulares de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos derivado de las notificaciones de incidentes e incidentes adversos. Actualmente cuando se notifica un incidente o incidente adverso, el seguimiento lo hace la autoridad sin embargo las acciones correctivas y las medidas de seguridad correspondientes se pueden agilizar si se involucra al Titular del Registro Sanitario en el seguimiento de las mismas. Por tanto, en el Proyecto de Norma se amplía el alcance de la vigilancia en el mercado nacional de los Dispositivos Médicos empleados, ya que ello no solo incluye la seguridad si no también la eficacia y calidad de los mismos; permitiendo a la autoridad sanitaria adoptar las medidas administrativas correspondientes.

Establecen obligaciones

Dentro del PROY-NOM-240-SSA1-2024 se adicionan los incisos 8.2.8, 8.11, 8.11.1, 8.11.2, 8.11.3, 8.11.4.2, 8.12, 8.12.1, 8.13.2, 8.13.3 y 8.14.

Presentación de Reportes por parte de los particulares para brindar elementos de seguimiento al Centro Nacional de Tecnovigilancia. Para que el organismo rector de la Tecnovigilancia, es decir el CNFV, pueda tener una visión completa de los incidentes que se identifican y se notifican en el país requiere de una sistematización de la información que principalmente le provea el titular el registro; en ese sentido, se plantea la incorporación de reportes del estudio clínico, de tendencias y de acciones correctivas. La información que se recabe de éstos reportes permitirá a la autoridad realizar tomas de decisión con mayor soporte.

Otras

Dentro del PROY-NOM-240-SSA1-2024 se adiciona el inciso 4.48.

Se reglamenta la atribución de COFEPRIS para realizar inspecciones a los particulares, a fin de verificar que los Dispositivos Médicos cuentan con la calidad, seguridad, eficacia y funcionalidad necesaria. Es necesario la implementación del seguimiento de acciones correctivas de seguridad en campo por parte de los Titulares de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos derivado de las notificaciones de incidentes e incidentes adversos. Actualmente cuando se notifica un incidente o incidente adverso, el seguimiento lo hace la autoridad sin embargo las acciones correctivas y las medidas de seguridad correspondientes se pueden agilizar si se involucra al Titular del Registro Sanitario en el seguimiento de las mismas. Por tanto, en el Proyecto de Norma se amplía el alcance de la vigilancia en el mercado nacional de los Dispositivos Médicos empleados, ya que ello no solo incluye la seguridad si no también la eficacia y calidad de los mismos; permitiendo a la autoridad sanitaria adoptar las medidas administrativas correspondientes.

VER ANEXO 1

VER ANEXO 1

VER ANEXO 1

VER ANEXO 1

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Subcomité de Insumos para la Salud para la modificación de la NOM-240-SSA1 vigente, conformado por: Sector Gobierno: SECRETARIA DE SALUD Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) Comisión de Operación Sanitaria (COS) Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) Coordinación General Jurídica y Consultiva (CGJC) Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) Comisión de Fomento Sanitario (CFS) Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL (CSG) INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS) Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia Sector académico: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Química (FQ-UNAM) Facultad de Enfermería y Obstetricia. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) Sector industrial: CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA) Sección de Productos Auxiliares para la Salud. Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACION (CANACINTRA) ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A. C. (AMELAF) ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A. C. (AMID) Sector Gremial: ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. (ANCF) ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. (AFM) ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C. (AMFV) COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. (CNQFBM) COLEGIO DE INGENIEROS BIOMEDICOS DE MEXICO, A. C. (CIBM) SOCIEDAD MEXICANA INGENIERIA BIOMEDICA. (SOMIB)

AMELAF y CPFEUM promovieron modificaciones en el objetivo y campo de aplicación para hacer más específica la interpretación de dichas secciones. AMELAF, CGJC, AMID, CNQFBM, CIBM, CANIFARMA realizarón propuestas de reordenamiento y renumeración de contenidos en el capítulo 6 del Proyecto de Norma correspondiente a Organización de los participantes de la Tecnovigilancia. AMELAF, CGJC, AMID, CNQFBM, CIBM, CANIFARMA realizarón propuestas de modificaciones a los contenidos en el capítulo 7 del Proyecto de Norma correspondiente a Responsabilidades de los participantes de la tecnovigilancia en México, tales como precisiones en las funciones de los participantes, homologación de términos con relación a guías internaciones de IMDRF, y la referenciación a las Guías complementarias que derivaran de las Norma. También sugirieron eliminación de incisos cuyo contenido se duplicaba. AMELAF solicitó homologar la responsabilidad con las de los otros participantes de la Tecnovigilancia con respecto a la confidencialidad. AMID, CNQFBM y CIBM propusieron clarificar el mecanismo de entrega del reporte de tendencias. AMID, CNQFBM, CANIFARMA y CIBM propusieron que se cuente con un responsable Tecnovigilancia en los hospitales. AMID, CNQFBM, CANIFARMA y CIBM propusieron ser explícitos con las responsabilidades de los profesionales de la salud en las actividades de Tecnovigilancia. Todo el Subcomité solicito precisar las responsabilidades de los pacientes, usuarios y cuidadores. En el capítulo 8 correspondiente a Metodología, AMELAF y CGJC propusieron correcciones de redacción. CIBM, CNQFBM, CANIFARMA sugirieron la eliminación de incisos cuyo contenido se duplicaba. Los integrantes del Subcomité hicieron adecuaciones a la redacción para una correcta referenciación a las Guías complementarias que derivaran de las Norma.