Los dispositivos médicos se consideran como parte fundamental de los sistemas de salud y los beneficios que proporcionan continúan aumentando día con día ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva, de acuerdo con la OPS se estima que existen más de 10,000 tipos diferentes de dispositivos médicos en el mundo, este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del Sector Salud. De acuerdo con datos del INEGI, en México, entre el 2018 al 2021, nacieron 1,187,170 negocios y desaparecieron 1,583,930, con base en lo anterior se puede visualizar la participación de este sector en la economía nacional De acuerdo con el artículo 262 de la Ley General de Salud, se encuentran categorizados como: equipo médico, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los demás insumos que sean considerados para este uso; y mediante Los dispositivos médicos son un factor aceptable en la economía mexicana ya que de acuerdo a los datos proporcionados por el INEGI se emplea 26.2% y 30.4% de insumos nacionales para la fabricación de diferentes tipos de dispositivos médicos como de material desechable de uso médico y equipo no electrónico, por mencionar algunos permitiéndonos conocer la evolución de producción de los dispositivos médicos. A medida que aumentó la demanda de estos insumos, desde cubrebocas y gasas hasta aparatos de diagnóstico por resonancia magnética y electroencefalógrafos, entre otros, las exportaciones han superado a las importaciones desde 2003, y para 2020 este superávit comercial creció a una tasa promedio anual del 9,4%, lo que tiene un impacto positivo en la economía nacional; esto genera que la regulación de los dispositivos médicos tenga como prioridad asegurar la seguridad de los usuarios a los que va dirigido. La regulación del etiquetado de dispositivos médicos se realiza a través de la Ley General Salud mediante el Capítulo VIII, el Reglamento de Insumos para la Salud a través de la sección segunda “Envasado y etiquetado” y con la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1. La NOM-137-SSA1 establece la información sanitaria que debe ostentar el etiquetado de los dispositivos médicos, permitiéndose la inclusión de información adicional siempre que no se preste a confusión y que corresponda con las características del dispositivo médico y con la información relativa al registro sanitario otorgado por la COFEPRIS; la información comprendida en el etiquetado incluye la etiqueta, contraetiqueta, manual, instrucciones de uso y cualquier otra información suministrada por el fabricante o por el titular del registro que se relacione con la identificación, la descripción técnica, la indicación de uso y el uso correcto del dispositivo médico, con exclusión de los documentos de envío. Las etiquetas, las instrucciones de uso y otros tipos de etiquetado son utilizados para identificar al dispositivo y su fabricante, proporcionando información en materia de seguridad, utilización y desempeño, donde la trazabilidad facilita las acciones correctivas de seguridad, así como la investigación y notificación de los incidentes adversos. La actualización y armonización del proyecto de Norma NOM-137-SSA1 se realizó conforme al documento emitido por el International Medical Device Regulators Forum, IMDRF/GRRPWG/N52 FINAL:2019 Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices, 21 March 2019 y los Principios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, 2022. OPS/HSS/MT/22-0007, para la actualización y armonización del Apéndice A (Normativo) se tomó como referencia la Norma ISO 15223-1:2021 Medical devices- Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer- Part 1: General requirements y como parte de las referencias normativas se incluyen las Normas como; la NOM-072-SSA1-2012, NOM-240-SSA1-2012, la NOM-241-SSA1-2021, y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos 5.0.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución e importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México. La fabricación de los dispositivos médicos conforme al INEGI, se identifica en tres actividades económicas [1. En la fabricación de material desechable de uso médico, 2.En la Fabricación de equipo no electrónico para uso médico, dental y para laboratorio, 3. En la fabricación de telas no tejidas (comprimidas)] La Industria de los dispositivos médicos en México tuvo un incremento en la fabricación de material desechable de uso médico del 11.1 % en 2021 con respecto al 2020, esto debido por la demanda durante la pandemia del COVID-19, en el caso de la fabricación de equipo no electrónico para uso médico, dental y para laboratorio tuvo un crecimiento del 2.9 % en relación al 2020, y con respecto a las telas no tejidas (comprimidas) fue de 4.7 % con respecto al 2021 México es el octavo exportador a nivel global, es el primer exportador de América Latina y primer proveedor de Estados Unidos con el 96.7% de la exportación en 2020, otros destinos fueron; Francia con el 1.2 %, China con el 0.6 %, Reino Unido con el 0.5 %, Países Bajos con el 0.4 %, y Alemania 0.2 %. Las exportaciones de los dispositivos médico tuvieron un crecimiento del 8.6 % en promedio cada año en comparación con las importaciones el cual fue del 7.9 % del promedio anual de 2003 a 2020. Los dispositivos médicos que más se exportaron fueron: los catéteres intravenosos para diálisis peritoneal, para anestesia o para embolectomía y los aparatos de ozonoterapia oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y los aparatos de terapia respiratoria en total en un 9.2 % del total de las exportaciones. México importó de países como; Alemania, Malasia, Corea del Sur, Japón, Italia, Irlanda, Pakistán y Taiwán, entre otros. En el 2020 las mayor importación de dispositivos médicos que hizo México fueron de origen principalmente Estados Unidos de América con un 60.7 % y de China con un 12.0 %, Alemania con el 4.2 %, Malasia 2.2 %, Corea del Sur Cabe mencionar que para la armonización del presente Proyecto de Norma, fue consensuado y elaborado por el subcomité, contándose con la participación de la academia como; la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México, UNAM, la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional, la División de Ciencias Biológicas y de la Salud de la Universidad Autónoma Metropolitana, IPN-ENCB, del sector gobierno; la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud el Consejo de Salubridad General, el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud, CENETEC, el Instituto Mexicano del Seguro Social, IMSS el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, ISSSTE, del sector Gremial la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas de México, A.C., ANCF Asociación Farmacéutica Mexicana, AFM, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México A.C., CNQFB, la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, AMELAF, la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, AMID, del sector Industrial; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, CANIFARMA, Cámara Nacional de la Industria de Transformación, CANACINTRA. Para lo dispuesto en la Ley General de Mejora Regulatoria y en el Manual de la Manifestación de Impacto Regulatorio y, conforme a las adecuaciones dispuestas por el subcomité, no se advierte la generación de Impacto económico que se refleje en costos de cumplimiento para los particulares; tampoco genera o modifica trámites, ni reduce o restringe derechos o prestaciones para los particulares, es importante señalar que a partir de Noviembre de 2023 México logró la afiliación al máximo foro mundial de dispositivos médicos MDSAP la cual es una iniciativa global que establece la forma en la que los reguladores de dispositivos médicos abordan la auditoria de su fabricación. Además México forma parte de dos acuerdos que tienen capítulos específicos para dispositivos médicos, que buscan facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas al comercio: el T-MEC con México, Estados Unidos y Canadá, y la Alianza del Pacífico, integrada por México, Chile, Colombia y Perú.

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