La presente regulación es una disposición de carácter general cuya finalidad es reconocer que los requisitos, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir, en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud son equivalentes a los que marca la legislación nacional. Es por ello que el objetivo de este instrumento es establecer las disposiciones que debe observar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud.

El anteproyecto tiene como finalidad dar a conocer las disposiciones de la COFEPRIS para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del programa de precalificación de medicamentos de la OMS para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud, particularmente los denominados medicamentos clasificados como moléculas nuevas conforme al artículo 2° fracción XV incisos b y c del Reglamento de Insumos para la Salud, de síntesis química y de origen biotecnológico, aquellos fármacos o medicamentos que, aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en México, medicamentos que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos, genéricos, biotecnológicos innovadores y biocomparables y los dispositivos médicos a los que hace referencia el artículo 262 de la Ley General de Salud, por lo que no genera costos de cumplimiento a los particulares. Asimismo, México al ser un país perteneciente a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), coincide con que es necesario mejorar la calidad regulatoria en los diferentes niveles de gobierno, por lo que se ha vuelto un reto a enfrentar con la finalidad de crear incentivos para la actividad económica, esto va de la mano con este proyecto, toda vez que busca a través de la convergencia regulatoria implementar procesos más eficientes mediante el uso de las Buenas Prácticas Regulatorias las cuales promueven el que las Autoridades Reguladoras adopten medidas con base en información técnica relevante en el ámbito internacional que aporte certeza en la toma de decisiones; Es por ello que la COFEPRIS reconoce las decisiones de Autoridades Reguladoras de Referencia como la Conferencia Internacional de Armonización, (ICH por sus siglas en inglés), las agencias sanitarias de los países miembro del Sistema de Cooperación en materia de inspección farmacéutica (PIC/s por sus siglas en inglés), así como de aquellas que se encuentran en el listado de Autoridades de la OMS (WLA´s por sus siglas en ingles), todas ellas en cuanto a medicamentos. Por lo que respecta a Dispositivos médicos el presente proyecto de Acuerdo la COFEPRIS utilizará y reconocerá las decisiones regulatorias de las Autoridades Reguladoras de Referencia miembros del foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF por sus siglas en inglés) y del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP por sus siglas en ingles) para certificados de buenas prácticas de fabricación. Dado lo anterior este instrumento representa un opción para los interesados en solicitar un registro sanitario de insumos para la salud en nuestro país (medicamentos y dispositivos médicos) en cuyo proceso se le reconocerán los requisitos que marca la regulación nacional y que fueron emitidos por otras autoridades reguladoras que se señalan en el cuerpo del Acuerdo.

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