Salud o bienestar de la población

población en general

Población que necesite medicamentos biotecnológicos dentro del Territorio Nacional.

Es importante la modificación de esta disposición, ya que con ello garantizamos el abasto de los medicamentos biotecnológicos de calidad, seguros y confiables, que son necesarios para el tratamiento de enfermedades crónicas y que son de procedencia extranjera ampliando las opciones terapéuticas en territorio nacional.

No Aplica

3.128 Medicamento biotecnológico, Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. 3.129 Acuerdo de Equivalencias, una resolución que especifica las condiciones mediante las cuales se reconocen unilateralmente o recíprocamente los reglamentos técnicos extranjeros, las medidas sanitarias o fitosanitarias, o los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad emitidos por los organismos en el territorio de otro país y que contemplen cuando menos el mismo grado de conformidad para lograr los objetivos legítimos perseguidos por las Normas Oficiales Mexicanas apropiadas.

Se incluye la definición de conformidad con el artículo 222 Bis de la Ley de Salud.

Otros

10.5.10.3.1 Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización.

El anexo 16, punto 1.10.1 de las Guías de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), señala que: II. In the case of medicinal products coming from another jurisdiction each production batch has a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation. Such testing is also performed in the importing country where required in national law. III. In the case of medicinal products imported from another jurisdiction, where appropriate arrangements have been made with the exporting jurisdiction to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the national competent authority, and to ensure that the controls referred to under point (ii) have been carried out in the exporting country, the authorised person may be relieved of responsibility for carrying out those controls. https://picscheme.org/docview/4590

Condicionan un beneficio

10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán ser realizados en el laboratorio de control de calidad del fabricante o por un laboratorio de control de calidad certificado. En ambos casos deberán contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente emitido por la Secretaria o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos) publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría.

La definición de jurisdicción está acotada en los estándares la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) de acuerdo a lo siguiente: Jurisdiction: A jurisdiction is a territory within which a court or government agency is exercising its power. A jurisdiction can be e.g. a State (whether internationally recognised or not) or a region. Adicionalmente estamos incluyendo esta referencia relacionado a Organización Mundial de la Salud (OMS) donde indica lo siguiente: El riesgo de mala calidad debe evaluarse antes de decidir solicitar el análisis de un producto concreto. Por ejemplo, si se ha comprobado que el lugar de fabricación cumple los principios de las prácticas correctas de fabricación, el fabricante está bajo la supervisión periódica de una agencia regulatoria (RNA) que aplica las normas internacionales, y no hay ninguna razón específica para realizar pruebas adicionales del producto (como una reclamación de calidad o una sospecha de deterioro de la calidad durante la distribución o almacenamiento). Se puede confiar en el certificado de lote del fabricante para indicar la calidad del producto"[i]. "La confianza es un enfoque que deben utilizar todas las agencias regulatorias (RNA) y, por lo tanto, debería convertirse en una parte integral de las operaciones de regulación"[ii]. [i] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2018) Serie de Informes Técnicos, Nº 1010, Anexo 3, Consideraciones para solicitar el análisis de muestras de medicamentos. https://apps.who.int/iris/bit [ii] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2021) Serie de Informes Técnicos, No. 1033, Anexo 10, Buenas prácticas de confianza en la toma de decisiones regulatorias: Principios y recomendaciones de alto nivel. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf Adicionalmente a lo indicado en el numero anterior relaciona a la OMS, incluimos la siguiente justificación: Cuando el fabricante asegure que cumple con los estándares de BPF equivalentes a los establecidos localmente mediante un certificado de BPF emitido por un miembro de PIC/S se garantiza no solo la realización del control analítico, se asegura la totalidad del proceso de fabricación desde la adquisición de los insumos para la fabricación hasta su distribución. Los miembros de la PIC/S aseguran la equivalencia de los estándares de calidad de los fabricantes que han sido auditados y certificados a través de la aplicación y el mantenimiento de normas armonizadas de prácticas correctas de fabricación y sistemas de calidad de los organismos de inspección en el ámbito de los medicamentos para uso humano.

Condicionan un beneficio

10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente del biofármaco y del medicamento, emitido por la Secretaría o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos), publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría, presentará sólo el certificado analítico del fabricante.

La definición de jurisdicción está acotada en los estándares la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) de acuerdo a lo siguiente: Jurisdiction: A jurisdiction is a territory within which a court or government agency is exercising its power. A jurisdiction can be e.g. a State (whether internationally recognised or not) or a region. Adicionalmente estamos incluyendo esta referencia relacionado a Organización Mundial de la Salud (OMS) donde indica lo siguiente: El riesgo de mala calidad debe evaluarse antes de decidir solicitar el análisis de un producto concreto. Por ejemplo, si se ha comprobado que el lugar de fabricación cumple los principios de las prácticas correctas de fabricación, el fabricante está bajo la supervisión periódica de una agencia regulatoria (RNA) que aplica las normas internacionales, y no hay ninguna razón específica para realizar pruebas adicionales del producto (como una reclamación de calidad o una sospecha de deterioro de la calidad durante la distribución o almacenamiento). Se puede confiar en el certificado de lote del fabricante para indicar la calidad del producto"[i]. "La confianza es un enfoque que deben utilizar todas las agencias regulatorias (RNA) y, por lo tanto, debería convertirse en una parte integral de las operaciones de regulación"[ii]. [i] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2018) Serie de Informes Técnicos, Nº 1010, Anexo 3, Consideraciones para solicitar el análisis de muestras de medicamentos. https://apps.who.int/iris/bit [ii] Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (2021) Serie de Informes Técnicos, No. 1033, Anexo 10, Buenas prácticas de confianza en la toma de decisiones regulatorias: Principios y recomendaciones de alto nivel. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf Adicionalmente a lo indicado en el numero anterior relaciona a la OMS, incluimos la siguiente justificación: Cuando el fabricante asegure que cumple con los estándares de BPF equivalentes a los establecidos localmente mediante un certificado de BPF emitido por un miembro de PIC/S se garantiza no solo la realización del control analítico, se asegura la totalidad del proceso de fabricación desde la adquisición de los insumos para la fabricación hasta su distribución. Los miembros de la PIC/S aseguran la equivalencia de los estándares de calidad de los fabricantes que han sido auditados y certificados a través de la aplicación y el mantenimiento de normas armonizadas de prácticas correctas de fabricación y sistemas de calidad de los organismos de inspección en el ámbito de los medicamentos para uso humano.

Otros

12.7 Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio

La información de este numeral, se alinea a la descripción de PIC/S anexo 2ª COMMON GLOSSARY TO ANNEX 2A AND 2B, pag. 54 Note: For expanded clarity beyond the definition in the PIC/S GMP Guide, the Authorized Person performs certification of batches in line with MA/CTA. After certification, the batches of medicinal products can be released for sale or supply to the market. The Authorized Person has the overall responsibility for release of the products.

ver anexo ECB

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