La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y el desarrollo social de la comunidad. Las buenas prácticas de preparación de medicamentos son la parte de la garantía de calidad que asegura que la preparación de los medicamentos en los hospitales se realiza de acuerdo con unas normas de calidad apropiadas con el fin último de proteger al paciente. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) define a los Centros de Mezclas Parenterales como un equipo asistencial multidisciplinario, y a la integración de la farmacia como un proceso irreversible en el desarrollo de los sistemas de salud ya que está demostrado que los esquemas tradicionales fomentan la incidencia de error entre 20 y 30% del total de las prescripciones médicas solicitadas. Es así que el desarrollo de los Centros de Mezclas (CM) en el mundo ha modificado los esquemas tradicionales de preparación de medicamentos en cualquier área hospitalaria. Siendo grandes los beneficios a partir de la preparación de medicamentos en áreas controladas, con mayor conocimiento sobre las técnicas de asepsia y de la estabilidad de los medicamentos, desde la obtención del vial hasta su aplicación o uso. Así mismo el artículo 198 de la LGS señala que los centros de mezclas requieren la atención de la autoridad sanitaria, en tanto que el artículo 194 refiere que la autoridad sanitaria cuenta con la facultad expresa para realizar acciones de orientación, educación y muestreo, y otorga la autorización sanitaria a establecimientos dedicados a elaborar medicamentos. Ahora bien derivado de la declaración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), causada por SARS-CoV-2, como una emergencia de salud pública de interés internacional, ha causado gran impacto en los sistemas nacionales de salud de todo el mundo. México no es la excepción ya que el financiamiento del sistema de Salud proviene principalmente de fondos gubernamentales, vía impuestos y, en menor grado de fondos públicos y privados, proporcionando cobertura de servicios de salud a la población económicamente activa (atendida con fondos públicos y privados), y al resto de la población, lo cual se traduce en recursos insuficientes y desigualdades en el acceso a los servicios de salud. En México tres instituciones públicas concentran la atención de más del 96.78% de la población nacional: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Instituto de Salud y Seguridad Social para los Trabajadores del estado (ISSSTE) y la parte operativa conocida como Bienestar. Las emergencias sanitarias suelen generar un impacto severo en la vida y el bienestar de las personas y la respuesta coordinada por un país, región o sector favorece los aspectos preventivos y la mitigación de estos. Los sistemas de salud fuertes, sostenibles y resilientes son fundamentales para responder a los desafíos sanitarios, para la salud, el bienestar y la productividad económica de las poblaciones y para el desarrollo. Uno de los efectos secundarios de esta pandemia ha desacelerado el abastecimiento de medicamentos oncológicos generando un aumento importante en el costo y control del cáncer, reduciendo el acceso con equidad y sostenibilidad. Este impacto será todavía mayor en el futuro debido a la presentación en 7 etapas más avanzadas de la enfermedad como consecuencia de los retrasos en la atención del cáncer durante la pandemia. Para reducir el impacto del cáncer y evitar que se genere una situación incontrolable en los próximos años en la salud pública, se deben fortalecer las acciones contra el cáncer, a través de la Atención Primaria a la Salud, por lo que nuestro sistema de salud debe entre otras:  Garantizar el acceso a los servicios oncológicos de calidad  Posibilitar la participación de diferentes niveles de atención y profesionales no especializados en oncología, en el cuidado y tratamientos del paciente oncológico,  Promover el desarrollo de investigación cáncer, incluyendo su impacto en los pacientes, en los servicios oncológicos y en el personal de salud. Por otra parte, en muchos casos la elaboración y dispensación de este tipo de mezclas estériles es un factor crucial para el tratamiento de enfermedades inmunosupresoras como lo son diferentes tipos de cánceres; los servicios de salud proporciona la asistencia de mezclas oncológicas, de nutrición parenteral y antibióticos de manera propia en un 27% y el otro 27% se asiste de manera subrogada. Derivado de lo anterior se busca ampliar la capacidad institucional para presentar los servicios de mezclas estériles que permitan garantizar la calidad de atención médica a sus derechohabientes, sobre todo a la población vulnerable otorgando los servicios con medios propios, que no limiten el acceso oportuno a los tratamientos que los pacientes requieren con la finalidad de garantizar la salud y la asistencia médica, al considerarse estas como funciones sustantivas de procuración del derecho humano de la protección a la salud. En este sentido, es necesario establecer las condiciones regulatorias que nos permitan el abastecimiento medicamentos e insumos para salud mediante la elaboración de mezclas parenterales de alto volumen, que garanticen la atención oportuna y de calidad de los pacientes oncológicos por parte de los servicios de salud del estado mexicano optimizando recursos, fortaleciendo la infraestructura y el capital humano capacitado, con la finalidad de aminorar los factores de vulnerabilidad de este sensible sector de la población mediante el establecimiento de los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales y medicamentosas, así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación a efecto de garantizar el abastecimiento de medicamentos oncológicos que coadyuven en el tratamiento y rehabilitación del paciente oncológico, lo cual puede ser viable mediante la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

Norma Oficial Mexicana, resulta necesaria la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación, a efecto de garantizar el abasto de medicamentos de esta tipo, dentro de los que se encuentran los oncológicos.

De conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud, el control sanitario de productos y servicios deberá realizarse mediante lo estipulado en las Norma oficiales Mexicanas, por tal razón se actualiza la norma vigente estableciendo los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles garantizando con ello el abastecimiento de los mismos con la máxima seguridad calidad y eficacia.

Ver anexo C-B249VF

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Los recursos humanos, materiales y financieros que se utilizarán para la implementación de la regulación serán los que tiene dispuestos la Secretaría de Salud a través de las instituciones que prestan los Servicios de Salud.

Al tratarse de una norma vigente ya se lleva a cabo la regulación y vigilancia de manera regular por lo que no genera costo adicional ya que la vigilancia se realizará de la misma manera, mediante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con la finalidad de ejercer la vigilancia sanitaria al comprobar el cumplimiento de los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación., que garanticen el abastecimiento de este tipo de medicamentos.

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