El presente envío es para dar respuesta al oficio No. CONAMER/23/0703, a través de los anexos: CENSIDA-DIO-492-2023.pdf Establecer y homologar los procedimientos y criterios de operación de los componentes del Sistema Nacional de Salud (SNS) con la normatividad, protocolos y lineamientos nacionales e internacionales actuales para mejorar y elevar la calidad de las acciones de prevención y el control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). El presente envío es para dar respuesta al oficio No. CONAMER/22/6324, a través de los anexos: 20230116142921_54839_CENSIDA-DIO-57-2023.pdf y 20230116142939_54839_CENSIDA-DIO-57-2023 ANEXO.pdf

Actualizar y alinear el marco conceptual con la nueva evidencia científica, así como con el marco de acción derivado de los actuales instrumentos programáticos, legales e institucionales para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados en la materia.

Modificar la estructuración de la norma, con el propósito de facilitar y hacer accesible su contenido para brindar mayor certeza jurídica del personal del Sistema Nacional de Salud (SNS) como del personal usuario y público en general.

Esta Norma no es equivalente a ninguna otra norma mexicana o internacional vigente que pudiera ser aplicable a la problemática materia del presente anteproyecto. La presente alternativa consiste en modificar y emitir una Norma Oficial Mexicana, que ya ha tenido dos versiones anteriores como fue manifestado en el punto 2 de este documento, para obtener un instrumento regulatorio actualizado y alineado con la nueva evidencia científica, que determine de manera obligatoria la homologación y el establecimiento de criterios de atención integral en la que se involucren la prevención, detección, atención, monitoreo, vigilancia epidemiológica, e investigación del VIH. Por otro lado, al tratarse de un instrumento regulatorio de actualización periódica, no impone obligaciones adicionales a las ya existentes. De tal forma que, los beneficios de una estrategia fijada en criterios estandarizados para la atención integral al VIH asegurarán que el desempeño del personal de salud en el país éste encaminado a garantizar el ejercicio pleno de los derechos de las personas con VIH, poblaciones clave y en situación de vulnerabilidad y desigualdad; reducirá las barreras de acceso a la atención, a los medicamentos e insumos requeridos en tratamiento; obtendrá una mayor adherencia del personal usuario a los procesos terapéuticos. Asimismo, se daría cumplimiento a la más reciente recomendación general 42/2020 sobre la situación de los derechos humanos de las personas con VIH y sida en México, de fecha 15 de enero de 2020, emitida por la Comisión Nacional de Derechos Humanos (CNDH) a la Secretaría de Salud Federal en la materia, que establece: V. RECOMENDACIONES GENERALES … CUARTA. Examinar, fortalecer, implementar y monitorear las políticas públicas, normatividad, condiciones de trabajo, principios éticos aplicables a los profesionales interdisciplinarios sanitarios para prohibir la discriminación por cualquier motivo en los centros de salud, tal y como lo establece la Declaración Conjunta de las Naciones Unidas para poner fin a la discriminación en los centros sanitarios. … NOVENA. Realizar de manera urgente la revisión y actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 para la Prevención y Control de la Infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 51, párrafo cuarto de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización que dispone que las normas oficiales mexicanas deben ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor.

Alternativa #1 Emitir la actualización de la regulación en la materia. Descripción de la alternativa #1 y estimación de sus costos y beneficios: La presente alternativa consiste en modificar y emitir una Norma Oficial Mexicana, que ya ha tenido dos versiones anteriores como fue manifestado en el punto 2 de este documento, para obtener un instrumento regulatorio actualizado y alineado con la nueva evidencia científica, que determine de manera obligatoria la homologación y el establecimiento de criterios de atención integral en la que se involucren la prevención, detección, atención, monitoreo, vigilancia epidemiológica, e investigación del VIH. Por otro lado, al tratarse de un instrumento regulatorio de actualización periódica, no impone obligaciones adicionales a las ya existentes. De tal forma que, los beneficios de una estrategia fijada en criterios estandarizados para la atención integral al VIH asegurarán que el desempeño del personal de salud en el país éste encaminado a garantizar el ejercicio pleno de los derechos de las personas con VIH, poblaciones clave y en situación de vulnerabilidad y desigualdad; reducirá las barreras de acceso a la atención, a los medicamentos e insumos requeridos en tratamiento; obtendrá una mayor adherencia del personal usuario a los procesos terapéuticos. Asimismo, se daría cumplimiento a la más reciente recomendación general 42/2020 sobre la situación de los derechos humanos de las personas con VIH y sida en México, de fecha 15 de enero de 2020, emitida por la Comisión Nacional de Derechos Humanos (CNDH) a la Secretaría de Salud Federal en la materia, que establece: V. RECOMENDACIONES GENERALES … CUARTA. Examinar, fortalecer, implementar y monitorear las políticas públicas, normatividad, condiciones de trabajo, principios éticos aplicables a los profesionales interdisciplinarios sanitarios para prohibir la discriminación por cualquier motivo en los centros de salud, tal y como lo establece la Declaración Conjunta de las Naciones Unidas para poner fin a la discriminación en los centros sanitarios. … NOVENA. Realizar de manera urgente la revisión y actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 para la Prevención y Control de la Infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 51, párrafo cuarto de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización que dispone que las normas oficiales mexicanas deben ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor.

Esquemas de autorregulación

Descripción de la alternativa #2 y estimación de sus costos y beneficios: Esta alternativa consiste en diseñar esquemas de buenas prácticas que permitieran al sector salud privado y público organizarse de manera individual o colegiada para la emisión de disposiciones regulatorias en materia de VIH, a través de Códigos o Protocolos que contengan buenas prácticas nacionales e internacionales. En cuanto a los beneficios de estos esquemas es que, al no existir una vinculación para su cumplimiento, el personal de salud tiene un marco de actuación más flexible para la atención de personas que viven con VIH que, sin embargo, no garantiza la calidad del servicio ofrecido. El Anteproyecto de modificación contiene precisamente estos elementos mínimos que deben encontrarse en todo esquema de autorregulación que busque reconocimiento de la autoridad. La determinación de los costos es variable y difícilmente medible, debido a que está sujeta a la actuación y aplicación de recursos de las instituciones y organizaciones que conforman al sistema de salud en el país.

Esquemas de autorregulación

Esta alternativa consiste en diseñar esquemas de buenas prácticas que permitieran al sector salud privado y público organizarse de manera individual o colegiada para la emisión de disposiciones regulatorias en materia de VIH, a través de Códigos o Protocolos que contengan buenas prácticas nacionales e internacionales. En cuanto a los beneficios de estos esquemas es que, al no existir una vinculación para su cumplimiento, el personal de salud tiene un marco de actuación más flexible para la atención de personas que viven con VIH que, sin embargo, no garantiza la calidad del servicio ofrecido. El Anteproyecto de modificación contiene precisamente estos elementos mínimos que deben encontrarse en todo esquema de autorregulación que busque reconocimiento de la autoridad. La determinación de los costos es variable y difícilmente medible, debido a que está sujeta a la actuación y aplicación de recursos de las instituciones y organizaciones que conforman al sistema de salud en el país.

Esquemas voluntarios

Esta alternativa consiste en esquemas voluntarios que por sí solos solo pueden traducirse en una manifestación de buenas intenciones que no necesariamente garantiza una adecuada atención a las personas que tienen VIH. Permitir esquemas voluntarios, favorece la discriminación de las personas que viven con VIH.

No emitir regulación alguna

La presente alternativa consiste en la no actualización de la Norma Oficial Mexicana, lo que implicaría continuar operando con un instrumento regulatorio obsoleto y desactualizado con la nueva evidencia científica, con criterios de atención desfragmentada para otorgar adecuadamente las acciones preventivas, de detección, de atención, de monitoreo, de vigilancia epidemiológica y de investigación del VIH. Lo anterior, no aseguraría que el desempeño en la atención del personal de salud en el país sea la más apropiada para garantizar el ejercicio pleno de los derechos de las personas con VIH, poblaciones clave y en situación de vulnerabilidad y desigualdad. Asimismo, se incumpliría con la más reciente recomendación general 42/2020 sobre la situación de los derechos humanos de las personas con VIH y sida en México, de fecha 15 de enero de 2020, emitida por la Comisión Nacional de Derechos Humanos (CNDH) a la Secretaría de Salud Federal en la materia, que establece: V. RECOMENDACIONES GENERALES … CUARTA. Examinar, fortalecer, implementar y monitorear las políticas públicas, normatividad, condiciones de trabajo, principios éticos aplicables a los profesionales interdisciplinarios sanitarios para prohibir la discriminación por cualquier motivo en los centros de salud, tal y como lo establece la Declaración Conjunta de las Naciones Unidas para poner fin a la discriminación en los centros sanitarios. … NOVENA. Realizar de manera urgente la revisión y actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 para la Prevención y Control de la Infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 51, párrafo cuarto de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización que dispone que las normas oficiales mexicanas deben ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor.

No Aplica

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 2 Referencias normativas. Numerales: 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 2.11, 2.12, 2.13, 2.14, 2.17 y 2.20.

El apartado “2 referencias” de la NOM-010-SSA2-2010 se modifica en su nombre en este Anteproyecto cambiando al apartado “2. referencias normativas” para darle mayor precisión terminológica.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 3. Términos y definiciones. Numerales: 3.1; 3.2; 3.3; 3.4; 3.5; 3.6; 3.7; 3.9; 3.11; 3.12; 3.13; 3.14; 3.15; 3.16; 3.17; 3.18; 3.19; 3.20; 3.21; 3.22; 3.23; 3.24; 3.25; 3.26; 3.27; 3.28; 3.33 y 3.34.

El apartado “3 Definiciones y abreviaturas” de la NOM-010-SSA2-2010 se modifica en este Anteproyecto por el nombre de apartado “3. Términos y definiciones”, y las “abreviaturas” a su vez fueron colocadas en el “apartado 4 símbolos y términos abreviados” para darle mayor organización a las secciones. Los numerales 3.1 Auto prueba de detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana y 3.2 auto prueba directamente asistida para detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana, definen los conceptos mencionados en el numeral 6.3.4.5 Respecto de las demás definiciones, se actualizaron con base en los nuevos avances científicos y se incluyeron algunos que ya se encuentran dentro de otros instrumentos normativos y guías técnicas de carácter orientador, con la intención de robustecer este apartado. Asimismo, se eliminaron dentro del Anteproyecto las definiciones de la NOM-010-SSA2-2010 que quedaron obsoletas o en desuso. En este apartado no se detectan obligaciones nuevas toda vez que dichas acciones ya se venían realizando desde la NOM-010-SSA2-2010.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 4. Símbolos y términos abreviados. Numerales: 4.5 y 4.7

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “4. Generalidades” y en su lugar se reorganiza en el documento como apartado “4. Símbolos y términos abreviados”. Son incluidas las abreviaturas de aquellos términos que son utilizados de manera frecuente y reiterada a lo largo del cuerpo de la NOM-010. No se detectan obligaciones nuevas toda vez que son términos abreviados. Las abreviaturas que se encuentran en el “apartado 3 Definiciones y abreviaturas” de la NOM-010-SSA2-2010 son colocadas en el “apartado 4 símbolos y términos abreviados” para darle mayor organización a las secciones.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 5 Disposiciones generales. Numerales: 5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6; 5.7; 5.8; 5.9; 5.10; 5.11; 5.12; 5.13 y 5.14

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “5. Medidas de prevención del VIH y promoción de la salud” y en su lugar se coloca como apartado “5. Disposiciones generales”. En términos generales establecen las obligaciones de forma transversal en las acciones de prevención, diagnóstico y atención en VIH, así como en las consideraciones que se deberán de observar para la atención de la población infantil y adolescente dentro de un marco de respeto y protección a sus derechos humanos. Se modifica este apartado de la norma para alinearse con la Norma Oficial Mexicana NOM-047-SSA2-2015, Para la atención a la Salud del Grupo Etario de 10 a 19 años de edad y los enfoques de igualdad y no discriminación aplicado a salud que se establece en la Ley Federal para Prevenir y Eliminar la Discriminación.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 6 Atención Integral Numerales: 6.1 Promoción de la salud; 6.2 Prevención; 6.3 Detección y diagnóstico; 6.4 Consejería; 6.5 Atención; 6.6 Tratamiento; 6.7 Referencia.

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “6. Medidas de control” y en su lugar se coloca como apartado “6. Atención integral”. La atención integral abarca componentes desde promoción de la salud, prevención, detección y diagnóstico, consejería, atención, tratamiento y referencia. El numeral 6.1 Establece los lineamientos para el personal de salud y la comunidad organizada en materia de promoción de competencias de personal de salud y comunitario, para la promoción de conductas saludables en las personas, a través de mecanismos como educación y comunicación. El numeral 6.2 establece las obligaciones para las actividades e insumos de prevención, asimismo hace énfasis en actividades encaminadas a las poblaciones más afectadas por la epidemia de VIH, como lo son las poblaciones clave (hombres gay y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, personas trabajadoras sexuales y sus clientes, mujeres trans, personas que se inyectan drogas, personas privadas de su libertad y otras personas en centros de internamiento) y poblaciones en situación de desigualdad y vulnerabilidad. El numeral 6.3 establece los principios en los que deben basarse los servicios de detección del sector, público social y privado, así como nuevos enfoques para la detección. Al incrementar el número de detecciones oportunas, se evitará que el padecimiento se complique y se tengan que atender en el segundo o tercer nivel de atención y generen gastos catastróficos para las familias y en el Sistema Nacional de Salud, incluyendo a los particulares que atienden este tipo de padecimientos. Asimismo, los pacientes con una detección oportuna contarán con una mayor probabilidad de evitar complicaciones en su salud que atenten contra su calidad de vida. El numeral 6.4 establece los lineamientos para la entrega de resultados a través de consejería. Anteriormente la consejería tenía que realizarse antes de la prueba de VIH y al momento de la entrega, esto se ha flexibilizado para que la consejería sea sólo obligatoria al momento de la entrega de resultados, eliminándose así una de las barreras en el acceso a pruebas de VIH. Se describen consideraciones especiales para niñas, niños y adolescentes. El numeral 6.5 establece los lineamientos generales y normativos para los servicios de atención especializados que atiendan a personas con VIH. El numeral 6.6 señala las especificaciones, condiciones y guías en las que debe basarse el personal de salud para la prescripción de tratamiento y seguimiento de las personas con VIH. Uno de los cambios más importantes es la eliminación de la norma del uso de la cuenta de linfocitos CD4 como criterio para el inicio del tratamiento antirretroviral, así como de la eliminación de la obligación de una consulta mensual, independientemente de la sintomatología. El numeral 6.7 establece las especificaciones para referencia de pacientes cuando es requerido, y de acuerdo con la normatividad vigente.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 7 Monitoreo y vigilancia epidemiológica Numerales: 7.1 Monitoreo y 7.2 Vigilancia epidemiológica

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “7. Investigación” y en su lugar se reordena en el documento como apartado “7. Monitoreo y vigilancia epidemiológica”; el apartado de “Investigación” fue colocado en el apartado “9. Investigación”. Es importante contar con un registro de información sistematizado que permita conocer el comportamiento de la epidemia y con ello establecer acciones para el control. El numeral 7.1 establece los lineamientos para el registro y notificación de la información sobre acciones de prevención, detección y atención integral del VIH. El numeral 7.2 establece los lineamientos y criterios que se deben seguir para la producción de información epidemiológica útil para establecer las acciones de salud pública. Previamente este apartado formaba parte del apartado de generalidades. Sin embargo, dada su importancia, se generó un numeral nuevo.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 8 Formación y gestión de recursos humanos. Numerales: 8.1

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “8. Concordancia con norma internacionales y mexicanas” y en su lugar se reordena en el documento como apartado “8. Formación y gestión de recursos humanos”. Es necesaria la capacitación para el personal de salud que labora en las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud, que atienden este padecimiento. En el numeral 8.1 establece la obligación de capacitar en forma continua y con base en evidencia científica sobre temas particulares vinculados a la epidemia del VIH, ya que el desarrollo de tecnologías para el diagnóstico, el desarrollo de nuevos tratamientos hace necesaria la actualización de lineamientos que faciliten el manejo del padecimiento y el control de la transmisión del virus. Previamente este numeral formaba parte del numeral 6.10 atención y tratamiento del paciente con VIH. Sin embargo, dada su prioridad se separó en un solo numeral.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 9 Investigación. Numerales: 9.1, 9.2 y 9.3

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “9. Bibliografía” y en su lugar se reordena en el documento como apartado “9. Investigación”; el apartado “Bibliografía” fue colocado en el apartado “11. Bibliografía”. El numeral 9.1 establece la importancia de estimular el desarrollo de investigación de campos afines a la epidemia del VIH para mejorar el conocimiento y la respuesta nacional. El numeral 9.2 establece que tanto el CENSIDA como el CONASIDA deben estimular las investigaciones basadas en principios bioéticos y de respeto a los derechos humanos. El numeral 9.3 permite que cualquier instancia pueda evaluar los resultados de las investigaciones, en apego a los reglamentos aplicables con el objetivo de mejorar las acciones de prevención, detección y atención del VIH

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 10 Concordancia con normas internacionales y mexicanas Numerales: no cuenta con numeral, es párrafo único del apartado 10.

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “10. Observancia de la norma” y en su lugar se reordena en el documento como apartado “10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas”.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 11 Bibliografía Numerales: 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7, 11.8, 11.9, 11.10, 11.11, 11.12, 11.13, 11.14, 11.15, 11.16, 11.17, 11.18, 11.19, 11.20, 11.21, 11.22 y 11.23.

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “11. Vigencia” y en su lugar se reordena en el documento como apartado “11. Bibliografía”.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 12 Observancia de la Norma Numerales: no cuenta con numeral, es párrafo único del apartado 12.

El apartado “10. Observancia de la norma” se cambia al nuevo apartado “12. Observancia de la norma”.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 13 Evaluación de la conformidad Numerales: no cuenta con numeral, es párrafo único del apartado 13.

Se crea el apartado nuevo “13. Evaluación de la conformidad” lo que convierte al Anteproyecto de la NOM-010 en un instrumento susceptible de ser auditado para evaluar que se esté dando cabal cumplimiento a sus disposiciones.

Otras

Otras: Abrogaciones, derogaciones y adiciones por actualización. Apartado 14 Vigencia Numerales: no cuenta con numeral, es párrafo único del apartado 14.

En este apartado fue eliminada la nomenclatura “11. Vigencia” y en su lugar se coloca un nuevo apartado “14. Vigencia”.

Sistema Nacional de Salud y personas con el padecimiento

La aplicación del Anteproyecto de la NOM-010 no requiere de recursos públicos adicionales a los que se han venido asignando, debido a que solo se están reformulando las alternativas de prevención y control del VIH para buscar una eficiente redistribución de los recursos existentes, de tal forma que dichas acciones tengan un mayor alcance en su impacto. Las obligaciones y acciones que se realizan en materia de prevención y control del VIH ya se contemplan en la norma anterior; sin embargo, existen nuevas acciones que se coligarán con otras existentes para potenciar la lucha contra la eliminación del VIH como un tema de salud pública y que como tal no generan nuevas obligaciones con costos adicionales. Respecto de las pruebas de auto detección mencionadas en el 3.1 y 3.2 del Anteproyecto de la NOM-010, la Organización Mundial de la Salud recomienda la oferta de las autopruebas del VIH como un enfoque de los servicios de detección (OMS. 2019). Un análisis de costo efectividad sugiere que la introducción de la auto prueba del VIH ofrece beneficios en salud, así como ahorros en costos (Cambiano et al. 2015). Se encontró que la inversión en servicios de tratamiento del VIH genera rendimientos económicos hasta tres veces mayores como resultado del aumento del empleo y la productividad y, como consecuencia, se evitó o pospuso los gastos futuros de los servicios médicos y la atención de huérfanas/os; sin embargo, es importante señalar que, estos beneficios son sólo alcanzables con la detección oportuna de las personas con VIH. En Estados Unidos por ejemplo se estimó con un programa de auto prueba del VIH, un ahorro potencial de cerca de $1.6 millones en tratamientos de por vida en VIH (Shrestha, R. et al. 2020). Entre los beneficios que ofrece la autoprueba se encuentran el anonimato, confidencialidad y la alta aceptabilidad encontrada tanto en epidemias concentradas como generalizadas. El acceso a la autoprueba reduce las barreras en la detección del VIH; aumenta el número de personas que conocen su estatus serológico y, finalmente resulta en un mayor porcentaje de personas en control viral, lo que reducirá la incidencia de nuevas infecciones por el VIH. La autoprueba permite mejorar el diagnóstico oportuno de las personas con VIH. Múltiples estudios han demostrado que, la autoprueba del VIH es altamente aceptada entre las poblaciones clave, en especial en personas que normalmente no se acercarían a los servicios de detección en establecimientos de salud, por ejemplo, hombres que tienen sexo con hombres (Oldenburg. Et al. 2016). Además de que permite que las personas pueden hacerse la prueba en un ambiente libre de sesgos estigmatizantes y discriminatorios. Que el SNS impulse el acceso a la auto prueba para detección oportuna del VIH no modifica los procedimientos para el diagnóstico de la infección, los cuales están establecidos en la Guía para la Detección del VIH referida dentro del propio Anteproyecto de la NOM-010. La carga económica y de recursos asociada a la autoprueba es mucho menor a la aplicada en servicios de salud, ya que los resultados negativos de la autoprueba para la detección del VIH son menos costosos que los resultados negativos de pruebas realizadas en los establecimientos de salud. Esta estrategia permite aumentar la eficiencia y efectividad de un sistema de salud enfocando los servicios de salud y los recursos en aquellos con un resultado de autodiagnóstico reactivo que necesitan más pruebas, apoyo y derivación, permitiendo dirigir los servicios de manera más apropiada. Otra adición detectada en la modificación de la NOM-010, se localiza en el numeral 6.2.4 que menciona la prevención basada en el uso de antirretrovirales que incluye el uso de profilaxis pre y post exposición. La profilaxis pre exposición (PrEP, por sus siglas en inglés) es el uso oral de Tenofovir Disoproxil con Emtricitabina, por personas sin el VIH antes de la exposición al virus para prevenir su transmisión. La reducción de la transmisión del VIH entre los grupos con mayor incidencia del VIH es una prioridad de salud pública. Desde 2015, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la PrEP como una opción adicional de prevención para las personas en riesgo considerable de infección por el VIH como parte de enfoque de prevención combinada del VIH. Es decir, personas que forman parte de las poblaciones clave (hombres y mujeres trans que tienen sexo con hombres y personas trabajadoras sexuales, primordialmente) que refieren algún comportamiento individual de riesgo en los últimos 6 meses: relaciones sexuales vaginales o anales sin condón con más de una persona, diagnóstico de ITS o haber utilizado PrEP. La investigación epidemiológica realizada a través de encuestas nacionales, ensayos clínicos y estudios de cohortes ha demostrado que la incidencia del VIH varía considerablemente entre y dentro de diferentes grupos de población y el uso de la PrEP, se deberá centrar en subpoblaciones clave y vulnerables, así como entre personas con un importante riesgo individual. En México, la encuesta de prevalencia de infecciones recientes por el VIH en la población adulta arrojó incidencias nacionales del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que acuden a sitios de encuentro del 16.9% (95% CI: 15.6-18.3)7.9), (Bautista, S. et al 2013). En mujeres transgénero que acuden a sitios de encuentro se encontró una prevalencia de 19.8% (95%CI: 14.6,25.0). (Colchero, A. et al. 2015). La promoción de la profilaxis previa a la exposición del VIH como parte de las estrategias de prevención de la infección del VIH, previene nuevas infecciones por el VIH entre las personas usuarias y, evita casos adicionales al prevenir la transmisión a otras personas. La PrEP es una intervención que puede fortalecer el paquete integral de servicios prevención, la vinculación a los servicios de salud de población en alto riesgo, la detección y el tratamiento oportuno al inicio de la infección para reducir la transmisión del VIH. Múltiples ensayos clínicos han confirmado la eficacia del uso de la PrEP para prevenir la transmisión del VIH. Un metanálisis de 10 de ensayos clínicos que compararon la PrEP contra un placebo demostró una reducción del 51% en el riesgo de infección por el VIH para la PrEP versus el placebo. Asimismo, en el numeral 6.5.4.7 se recomienda la sustitución del consumo de heroína intravenosa por metadona. Aunque esto es una recomendación, se sabe que el uso de drogas inyectables es un factor de riesgo importante para la adquisición y transmisión del VIH, representando el 5-10% de las infecciones en el mundo. La transmisión del VIH entre personas que se inyectan drogas es principalmente el resultado del intercambio de jeringas contaminadas, pero también de la transmisión sexual, ambos influenciados por factores estructurales y ambientales más amplios, como la vivienda, los patrones de consumo de drogas, el trabajo sexual comercial y la disponibilidad y naturaleza de las intervenciones destinadas a reducir el daño. La metadona, es uno de los principales medicamentos farmacológicos prescritos para personas dependientes de opiáceos que, en el año 2005 fue incluida en la lista de medicamentos esenciales de la OMS para utilizarse como tratamientos de sustitución de opiáceos para las personas con dependencia establecida. En México la metadona se encuentra en el cuadro básico y catálogo de medicamentos del Consejo de Salubridad General. El tratamiento para la dependencia de opiáceos es efectivo para reducir el uso de opiáceos ilícitos y sus costos sociales y de salud asociados. El tratamiento es considerablemente menos costoso que otras las alternativas, tales como: no tratar a las personas con dependencia de opioides o el encarcelamiento. En México, los Centros de Integración Juvenil tienen programas de mantenimiento con metadona, ubicados estratégicamente en las zonas de mayor problema desde hace más de 10 años, al igual que en el sector privado que tienen clínicas que proporcionan este tratamiento. El Anteproyecto de la NOM-010 no plantea como tal una nueva obligación debido a que existen instituciones que brindan actualmente este servicio, solo se reordena una recomendación para las personas que viven con VIH y que son dependientes del uso de heroína, basada en la Guía para el uso de metadona en usuarios adultos con VIH dependientes de la heroína intravenosa. Existe evidencia científica de que la terapia de mantenimiento de sustitución es una modalidad de tratamiento rentable con medidas de costo-efectividad que se comparan favorablemente con otras intervenciones de atención médica, como la terapia médica para la hipertensión severa o para el VIH. El uso de la metadona como terapia sustitutiva de opiáceos reduce la mortalidad asociada al abuso de drogas, y se asocia con una reducción de riesgo del VIH en un 54% entre las personas que se inyectan drogas. Además, mejora la adherencia al tratamiento antirretroviral de personas con el VIH, lo cual disminuye el riesgo de transmisión del virus al tener una mayor proporción de pacientes en tratamiento y control viral; de esta forma se evita: el desarrollo de infecciones oportunistas y neoplasias asociadas a la infección, evolución del VIH a infección avanzada, así como la aparición de comorbilidades cardiovasculares, renales, hepáticas y neurológicas, lo cual se traduce en ahorros económicos importantes. Los datos actuales revelan que, el 37% de las personas viviendo con el VIH desconoce su estado serológico por lo que a través de la implementación de las nuevas acciones que se establecen para esta NOM-010 se incrementará el número de detecciones oportunas y personas que se incorporan a tratamiento; cuando la detección se ha hecho oportunamente y se inicia tratamiento, se traduce en la prolongación de la vida de quienes son pacientes de manera significativa y en consecuencia hay una reducción de la mortalidad.

Sistema Nacional de Salud .

Sistema Nacional de Salud y personas con el padecimiento En 2014, el ONUSIDA estableció nuevas metas para poner fin a la epidemia del sida para 2030. Estas metas se conocen como el “90-90-90” , que en término operativos significa lograr el diagnóstico/detección del 90% de las personas ya infectadas por el VIH, que el 90% estén recibiendo tratamiento antirretroviral y que el 90% de las personas en tratamiento alcancen la supresión viral; al año siguiente, el Estado Mexicano suscribió los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU, una de cuyas metas es, “para el 2030, poner fin a las epidemias del SIDA, la tuberculosis, la malaria y las enfermedades tropicales desatendidas”, que se encuentra vinculada con los ODS 3 Buena salud y bienestar, ODS 5 Igualdad de género, ODS 10 Reducción de desigualdades, ODS 16 Sociedades justas, pacíficas y inclusivas y ODS 17 Alianzas globales. De las 220 mil personas infectadas con el VIH en México en el año 2016, un total de 141 mil personas habían sido diagnosticadas (64%), es decir, el restante 36% son personas infectadas por el VIH, pero no lo saben. Un 60% ya se encuentra recibiendo tratamiento antirretroviral y el 50% ha logrado la supresión viral. A finales del 2016, las unidades médicas de la Secretaría de Salud proporcionaron Tratamiento Antirretroviral (TAR) a 82 mil 960 personas (lo que representaba el 62.8% del total de pacientes recibiendo Antirretrovirales en México). En el período 2012-2016, se encontró que el porcentaje de supresión viral se incrementó del 80.3% al 86.6% en hombres y del 76.5% al 83.3% en mujeres. Esto significó un avance importante en la calidad terapéutica y la adherencia al tratamiento. Se requiere continuar garantizando la sustentabilidad económica del tratamiento antirretroviral a la población sin seguridad social, realizar la atención del VIH como una enfermedad crónica y sus comorbilidades y realizar una prestación diferenciada de servicios (Secretaría de Salud/Dirección General de Epidemiología/CENSIDA, 2016). En la norma actual se privilegian procedimientos diagnósticos que han quedado rezagados con los avances científicos y tecnológicos. En la actualidad, las recomendaciones científicas internacionales proponen estrategias y algoritmos para facilitar el diagnóstico mismas que están propuestas en la revisión y actualización de nuestra regulación. En estudios como el de “Early HIV Diagnosis Leads to Significantly Decreased Costs in the First 2 Years of HIV Care in an Urban Charity Hospital in New Orleans” se señala que los costos fueron significativamente más bajos entre pacientes diagnosticados con el VIH de forma oportuna. La disminución de costos es otro factor para apoyar el diagnóstico oportuno y la vinculación a tratamiento en pacientes con el VIH. Al actualizarse e implementarse la NOM-010 se refuerza la observancia a las Guías en la materia, tal es el caso de la Guía para la detección del VIH referida en la presente regulación, mantiene actualizadas las recomendaciones y técnicas desarrolladas de forma sistemática para llevar a cabo la detección del virus, tanto en poblaciones clave, en situación de desigualdad y vulnerabilidad, como en la población general; de tal forma que el personal de los servicios de atención de salud de los diversos niveles de atención, cuenten con estrategias tendientes a fortalecer e incrementar la detección del VIH, con base en el contexto de cada población. Así mismo la Guía de manejo antirretroviral de las personas con VIH referida también en la NOM-010, mantiene actualizadas las técnicas, procedimientos y medicamentos disponibles para pacientes, de tal manera que México dispone prácticamente de los mismos ARV que Estados Unidos y otras naciones de primer mundo. El costo promedio anual por tratamiento individual en la Secretaría de Salud es de 37 mil pesos anuales; es decir, entre cuatro y cinco veces menos que arroja el costo real de mercado (alrededor de 178 mil pesos anuales) de los ARV. Adicionalmente el costo anual por paciente que está viralmente suprimido disminuyó un 30% entre 2010 y 2015; lo anterior, debido a los procedimientos de licitación y precios preferenciales que obtienen las instituciones públicas de salud, que compran lotes completos de medicamentos, que en muchas ocasiones son de tipo genérico. De acuerdo con el estudio en México “How much does it cost to achieve HIV viral supression”, el costo anual en pacientes hospitalizados es más alto que el costo promedio anual en pacientes con atención en las clínicas especializadas en VIH, lo cual refuerza la necesidad que hacer énfasis en la detección oportuna y la vinculación a tratamiento. Adicionalmente el estudio “Exploración de la variación organizacional en el desempeño clínico de los servicios de VIH en México” mostró que, si lográramos mejorar los niveles de retención al tratamiento ARV de las personas con VIH en las unidades por encima del 75%-90%, se generarían ahorros de entre el 16% y el 27%, equivalentes a $48,000.00- $41,000.00 por paciente-año. Por último, la eliminación de la obligación de una consulta mensual para todas las personas con el VIH, sin importar su sintomatología, en aras de avanzar hacia un modelo de atención diferenciada, podría generar un ahorro del 15% de la inversión total para su atención. Asimismo, este modelo de atención se ve reflejado en la eliminación del uso de pruebas de pruebas de CD4 para recomendar el inicio del tratamiento y para el monitoreo de este, toda vez que la periodicidad de dicha prueba se ha reducido a la mitad, con ahorros por más de $60 millones de pesos aproximadamente.

Las acciones regulatorias establecidas en esta NOM-010 permiten implementar intervenciones sistemáticas para la promoción, prevención, detección oportuna, diagnóstico, tratamiento y referencia de la infección por el VIH. La detección y diagnóstico del VIH son de los eslabones críticos en la cascada de atención del virus. En el caso de México, las estimaciones indican que, el 21% de las personas que viven con VIH continúan sin ser diagnosticadas (Censida, IAS, 2019), de actualizarse e implementarse esta NOM-010 podrían beneficiarse las personas al conocer su estado serológico y al vincularlas a tratamiento. Para terminar con la epidemia del sida se requiere que todas las personas que lo necesiten tengan tratamiento para el VIH; la evidencia científica muestra que la incorporación y apego al tratamiento reducen las posibilidades de transmisión del VIH. Al 30 de junio de 2020 había 99 mil 811 personas con VIH en tratamiento ARV, de las cuales 80% estaba indetectable (Censida, Boletín DAI, Vol.6, No.2). Con esta NOM-010 se establecen medidas para estandarizar 1) la prestación de servicios del personal profesional de la salud; 2) la manera de dar seguimiento y, 3) la forma de evaluar los procesos y resultados. El efecto de las acciones mencionadas se verá reflejado en la disminución de la morbi-mortalidad del VIH/sida. La regulación, pretende evitar que el padecimiento sea detectado de forma avanzada, ya que se afectaría la calidad de vida de las personas que, de no detectarse con oportunidad podría ser mortal, aunado a que para el sector salud podría representar la elevación de los costos por un tratamiento tardío. Por estas razones, la regulación privilegia la intervención temprana, permitiendo que quienes son pacientes mejoren su calidad de vida durante la enfermedad, evitar que abandonen su vida productiva con serias repercusiones en la economía de su familia. Es una regulación que coloca en el centro de sus estrategias a los derechos humanos, la igualdad de género y la equidad sanitaria. Adicionalmente, en esta NOM-010 se elimina la obligación de brindar atención integral médica de forma mensual, aun en ausencia de sintomatología, priorizándose la prestación diferenciada de servicios, con el propósito de reducir cargas innecesarias del sistema de salud. Esta estrategia busca paliar la alta carga de quienes son pacientes derivada de la expansión acelerada del tratamiento antirretroviral impuesto al SNS, así como el gasto de bolsillo realizado por quienes son pacientes para acudir a sus consultas mensuales, y los costos indirectos por los días laborales perdidos. La eliminación de estas obligaciones ofrece una mejor calidad de vida para las personas que viven con VIH, y asegura que el sistema de salud funcione de manera eficiente. Aunado a que la prestación diferenciada de servicios mejora la retención y adherencia de las personas con VIH, impactando en una mejora en la salud, así como en una disminución de la atención de comorbilidades asociadas . La eliminación de la obligación de consultas mensuales en la NOM-010 colocaría en el camino correcto hacia un modelo de atención diferenciada de las personas con el VIH, lo cual puede generar un aumento significativo de la eficiencia en términos de costos reducidos y utilización de recursos de salud. En suma, con la actualización e implementación de esta Norma se mejoran los procedimientos de prestación de servicios de prevención, detección y atención integral del VIH; aumenta el porcentaje de personas que acuden a los servicios; aumenta el porcentaje de personas que conocen su estado serológico y están en tratamiento; aumenta el porcentaje de personas que tiene supresión viral; fomenta la prestación de servicios con apego a un enfoque de respeto a los derechos humanos, igualdad de género y la equidad sanitaria en los servicios de salud.

• Las acciones regulatorias establecidas en el proyecto de la norma permiten implementar intervenciones sistemáticas para la promoción, prevención, detección oportuna, diagnóstico, tratamiento y referencia de la infección por VIH. • Algunos de los términos utilizados en la norma vigente son obsoletos y en la nueva propuesta se incorporan términos actuales que además visibilizan a poblaciones específicas afectadas por la epidemia. Incluso se hace más evidente el papel que juega la sociedad civil en la provisión de servicios de salud.  En el proyecto de la norma se vuelven explícitos los enfoques de género, de derechos humanos y de diversidad sexual, dado que, las personas que viven con el VIH, las poblaciones clave y otros grupos en situación de desigualdad y vulnerabilidad siguen sufriendo estigmatización, discriminación, criminalización y malos tratos en razón de su estado de salud, real o aparente, y de su raza, condición socioeconómica, edad, sexo, orientación sexual, o identidad de género, o por otros motivos, en establecimientos de salud.  En la norma vigente se privilegian procedimientos diagnósticos que ya no van acorde con los avances científicos y tecnológicos. En la actualidad, las recomendaciones científicas e internacionales proponen estrategias y algoritmos para facilitar el diagnóstico por lo cual, al implementarse lo que observa la propuesta de la norma se refuerza el apego a las Guías y otras Normas Oficiales Mexicanas correlacionadas que se encuentran referidas en la presente regulación; mantiene actualizadas  recomendaciones técnicas desarrolladas de forma sistemática para llevar a cabo la detección del virus, tanto en grupos clave, grupos en situación de desigualdad y vulnerabilidad, como en población general; de tal forma que el personal de los servicios de atención de salud de los diversos niveles de atención, cuenten con estrategias tendientes a fortalecer e incrementar la detección del VIH, con base en el contexto de cada población. Asimismo, la Guía de manejo antirretroviral de las personas con VIH referida también en el proyecto de la norma, mantiene actualizadas las técnicas, procedimientos y medicamentos disponibles para las y los pacientes, de tal manera que México dispone prácticamente de los mismos antirretrovirales que Estados Unidos y otras Naciones de primer mundo.

En este proyecto de la norma se elimina la obligación de brindar atención integral médica de forma mensual, aun en ausencia de sintomatología, priorizándose la prestación diferenciada de servicios, mientras se reducen cargas innecesarias del sistema de salud. Esta estrategia busca paliar la alta carga de pacientes que la expansión acelerada del tratamiento antirretroviral a impuesto al SNS, así como el gasto de bolsillo realizado por las y los pacientes para acudir a sus consultas mensuales, y los costos indirectos por los días laborales perdidos. Ha quedado demostrado con los Lineamientos para las personas con VIH y COVID-19, la pertinencia de la referencia planteada, ya que se sugiere la entrega de medicamentos por 3 meses en personas que se encuentran en estado indetectable, beneficiando de forma directa a las personas usuarias quienes dejan de gastar en pasajes para traslados, suma que es variante según el Estado de la República Mexicana; sin embargo, tomando los costos mínimos que serían los de la Ciudad de México, estaríamos tomando como base $5.00 pesos de metro más $7.00 pesos de otro transporte serían $12.00 por trayecto, esto daría $24.00 pesos mínimo (ida-vuelta) si la persona acude una vez al trimestre, lo que representaría un ahorro por persona de $48.00 pesos trimestrales, que a su vez representaría un ahorro de $6,024,960.00 pesos trimestrales y $24,099,840.00 pesos anuales mínimo por las 125,520 personas viviendo con VIH que atiende la Secretaría de Salud (tabla 1). Dicho ahorro además mejora la adherencia al tratamiento, ya que es una limitante menos para la persona que vive con VIH, teniendo un efecto positivo en el control de la epidemia, dado que al ser indetectables son intransmisibles.  El nuevo proyecto de la norma está alineado con los compromisos asumidos por el Estado Mexicano en las reuniones de Alto nivel de Naciones Unidas con el ONUSIDA con la meta 95,95,95; se modifican las acciones focalizadas de prevención en las poblaciones afectadas por el VIH y, se adecua con los nuevos algoritmos para las pruebas de diagnóstico de VIH de última generación.

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

El mecanismo mediante el cual se realizó la consulta y elaboración interna e interinstitucional e intersectorial fue con la integración de un grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del Anteproyecto de la NOM-010. Por otro lado, el mecanismo mediante el cual se realizó la consulta pública a toda persona interesada en el PROY de la Norma fue a través de su publicación de fecha 2 de mayo de 2018 en el Diario Oficial de la Federación, a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su publicación presentaran sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y con el soporte técnico correspondiente ante el Comité Consultivo Nacional de Prevención y Control de Enfermedades. Dentro de los grupos institucionales interesados que participaron en el grupo de trabajo/comité técnico para la consulta y elaboración interinstitucional e intersectorial conjunta del Anteproyecto de la NOM-010 estuvieron: El Subcomité de Enfermedades de Transmisión Sexual integrado por: Organizaciones de la Sociedad Civil, Instituciones Académicas, Dependencias de la Administración Pública Federal, así como Servidores Públicos del CENSIDA, para la elaboración conjunta del Anteproyecto de la NOM-010, tales como: SECRETARÍA DE SALUD Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud. Dirección General de Calidad y Educación en Salud. Dirección General de Información en Salud. Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud. Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva. Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades. Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/sida. Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia. Dirección General de Epidemiología. Dirección General de Promoción de la Salud. Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad. Comisión Nacional contra las Adicciones. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA. SECRETARÍA DE GOBERNACIÓN. Consejo Nacional para Prevenir la Discriminación (CONAPRED) INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. (IMSS) Dirección de Prestaciones Médicas. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO (ISSSTE) Dirección Médica. SECRETARÍA DE SALUD DE LA CIUDAD DE MÉXICO Programa de VIH/sida de la Ciudad de México. SECRETARÍA DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA Programa de VIH, sida e ITS del Estado de Puebla. SECRETARÍA DE SALUD DEL ESTADO DE MORELOS Programa de VIH, sida e ITS del Estado de Morelos. COMISIÓN NACIONAL DE LOS DERECHOS HUMANOS (CNDH) Programa Especial de Sexualidad y VIH FONDO DE POBLACIONES DE LAS NACIONES UNIDAS (UNFPA) ORGANIZACIONES DE LA SOCIEDAD CIVIL: Sociedad Mexicana de Salud Pública, A.C. AIDS Healthcare Foundation México, A.C. Balance, Promoción para el Desarrollo y Juventud, A.C. Comité Humanitario de Esfuerzo Compartido contra el sida, A.C. Red Mexicana de Personas que viven con VIH/sida, A.C. Inspira Cambio, A.C. International Pregnancy Advisory Services México, A.C. Centro de Atención Profesional a Personas con sida, A.C. Amigos contra el sida, A. C. En tanto que, en la consulta pública se tuvo la participación con comentarios al Proyecto de la NOM-010 de las siguientes instituciones y personas: • Coordinación de Atención Integral a la Salud en el Primer Nivel. • NO DEJARSE ES INCLUIRSE, A.C. • Instituto Nacional De Las Mujeres (INMUJERES) • ASOCIACIÓN PROLACTANCIAMATERNA, A.C. (APROLAM) • SECRETARÍA DE SALUD CDMX • Centro Nacional De La Transfusión Sanguínea (CENATRA) • Centro Nacional De Programas Preventivos Y Control De Enfermedades (CENAPRECE) • Asociación Mexicana De Patología Clínica A.C • Combate Contra La Discriminación, A.C. • Fundación Aguirre Azuela, Chávez, Jauregui, Pro-Derechos Humanos, A.C. • Unidad Del Programa IMSS-Prospera • Subsecretaría De Prevención Y Control De Enfermedades (Nl) • Dr. Julio Mendoza Ayora, Maestro en Ciencias de la Salud

Para la integración del Anteproyecto de la NOM-010 se llevaron a cabo 10 reuniones de trabajo interinstitucionales e intersectoriales, en el período comprendido del 18 de marzo de 2016 al 14 de diciembre de 2016, en las cuales, las y los participantes aportaron diversos conocimientos e intercambiaron experiencias y puntos de vista específicamente para los rubros de la detección, diagnóstico, tratamiento, vigilancia epidemiológica e investigación. En cuanto a las recomendaciones que se vertieron como resultado de la consulta pública estuvieron varias mejoras a la redacción del proyecto; se sugirió conservar terminología en desuso que se viene ocupando en la NOM que se pretende actualizar; la inclusión de palabras o términos que eran adecuados para darle mayor comprensión al Proyecto; se sugirió colocar cada vez y en cada párrafo el nombre completo de las NOM o Guías con las que se vincula el Proyecto y que por economía normativa no fue posible aceptar dicha sugerencia.