Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
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AIR de Emergencia -
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
A finales del año 2019 se suscitó el brote diseminado de enfermedad ocasionada por el virus SARS-CoV-2 -coronavirus 2019- (COVID-19) en la provincia de Hubei, en China; el COVID-19, es una afección similar a otros coronavirus ya conocidos como el MERS y el SARS y a la gripe. El ritmo acelerado de transmisión a nivel mundial ocasionó que se declarara una emergencia de salud pública de importancia internacional por el Director General de la Organización Mundial de la Salud . El virus SARS-CoV2 (COVID-19), es capaz de causar, desde síntomas leves de afecciones respiratorias hasta enfermedad respiratoria severa (i.e. neumonía) y la muerte. Pertenece a una familia de virus lipofílicos (o envueltos) lo que lo hace altamente susceptible al jabón y los desinfectantes. La propagación del COVID-19 se da principalmente de persona a persona ya sea por contacto personal cercano con una persona infectada, a través de personas infectadas al toser o estornudar o al tocar objetos o superficies contaminadas y luego tocarse la boca, la nariz o los ojos. La OMS ha emitido diversas recomendaciones para la prevención de la propagación de esta enfermedad, como lo son: • Distanciamiento social. • Uso de mascarillas (cubre bocas) como parte normal de la interacción con otras personas. • Toser o estornudar cubriéndose la boca y la nariz con el codo flexionado o con un pañuelo. • Limpiar y desinfectar frecuentemente las superficies, en particular las que se tocan con regularidad. • Evitar tocarse los ojos, la nariz y la boca. • Lavarse periódica y cuidadosamente las manos con un gel hidroalcohólico o con agua y jabón. Esto elimina los gérmenes que pudieran estar en sus manos, incluidos los virus. En la actualidad, la desinfección con productos a base de alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos presentes en las manos, incluido el COVID-19, siendo por ello que, la OMS recomienda la desinfección a base de alcohol en razón de los factores siguientes: 1. Su actividad microbicida, rápida y de amplio espectro, reporta ventajas intrínsecas y basadas en evidencias, con un riesgo mínimo de generar resistencia a los agentes antimicrobianos. 2. Es apropiado en lugares apartados o con recursos limitados que no dispongan de lavabos u otras instalaciones para la higiene de las manos (agua limpia, jabón, toallas, etc.). 3. Fomenta una mayor frecuencia en la higiene de las manos, ya que es más rápido, más conveniente, e inmediatamente accesible en el lugar de atención al paciente. 4. Reporta beneficios económicos, ya que reduce el costo anual de la higiene de las manos, que representa aproximadamente un 1% del costo adicional generado por las infecciones asociadas a la atención sanitaria. 5. Reduce al mínimo el riesgo de efectos adversos, ya que es más seguro, más aceptable y mejor tolerado que otros productos. En nuestro país el 30 de marzo de 2020, el Consejo de Salubridad General emitió en el Diario Oficial de la Federación la Declaración de Emergencia Sanitaria por causa de fuerza mayor ante la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). La evolución del COVID-19 en nuestro país ha seguido el ritmo de lo visto a nivel mundial. El Gobierno de México aprobó el 18 de marzo del año en curso, la creación de un Fondo para la Prevención y Atención de Emergencias de hasta 180 mil 733 mdp, monto que no es exclusivo para el sistema de salud, sin embargo, es previsible que, de no tomar acciones a la brevedad, dicho monto pudiera verse superado tan solo por la atención pública de esta enfermedad. En este sentido, los alcoholes presentan una buena eficacia en la desinfección contra bacterias Gram + o – y virus lipofílicos como el virus SARS-CoV2 (COVID-19), pero no tiene actividad contra esporas de bacterias, así como algunas fases parasitarias y muy baja actividad contra virus no lipofílicos (sin envoltura). La eficacia de los desinfectantes de manos con base en alcohol puede ser afectada por diversos factores incluyendo el tipo de alcohol, su concentración, el tiempo de contacto, el volumen de producto usado y si las manos están húmedas cuando se aplica. La Organización Mundial de la Salud recomienda una concentración de alcohol en geles de 60-80 % de etanol o 70-91.3 % de 2-propanol. Esto debido a que la actividad antimicrobiana de los alcoholes resulta de su habilidad de desnaturalizar proteínas y concentraciones mayores de alcohol en los productos es menos potente debido al hecho de que las proteínas no son desnaturalizadas fácilmente en ausencia de agua. Asimismo, el Centro para el Control de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) recomienda concentraciones de al menos 60% de etanol o 70% de 2-propanol en este tipo de productos que inactivan virus que son genéticamente relacionados y con propiedades físicas similares al virus SARS-CoV2 (COVID-19). La prevención y cuidado es muy importante para evitar el contagio y la propagación del virus en la población. La Secretaría de Salud realizó recomendaciones a la población que han resultado efectivos en la mitigación del riesgo de contagio del virus. De manera prioritaria se encuentra el lavado de manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos, especialmente después de ir al baño, antes de comer y después de toser, estornudar o sonarse la nariz, así como después de tener contacto con superficies u objetos posiblemente contaminados. Las actividades cotidianas de la población son tan diversas que pueden condicionar el lavado de manos constante. El uso del transporte público, las condiciones de trabajo o acudir con las compras ordinarias pueden ser ejemplo de ello. En estos casos, el uso de gel antibacterial cobró especial relevancia debido a que su uso se volvió indispensable en los supermercados, restaurantes, cafeterías y una gran cantidad de establecimientos públicos, con la finalidad de contar con una alternativa de limpieza de las manos. De ahí que resulte muy importante que las especificaciones sean tales que garanticen ser efectivas en el contexto de la emergencia sanitaria que se vive a nivel mundial y en nuestro país. En el contexto internacional y nacional, para el cuidado y prevención de la pandemia de COVID-19, la oferta de los productos para desinfección con base en alcohol creció exponencialmente. En este sentido, incluso empíricamente, es sencillo deducir que en el mercado se comercializan productos que no garantizan la protección ya que no cumplen con especificaciones sanitarias, procesos de fabricación adecuado, etiquetado, almacenamiento, distribución y comercialización. Esto es representativo de un fallo de mercado que puede incidir directamente en la salud de la población, máxime en la situación sanitaria actual. Al cierre de la jornada del 7 de diciembre de 2020 según registros de la Dirección General de Epidemiología de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, al día 3 de diciembre del 2020 se tienen los datos descritos en la Tabla 1. Tabla 1 Casos registrados en México del virus COVID-19 Rubro Rubro Casos confirmados 1,354,056 Casos sospechosos 384,905 Casos recuperados 873,555 Casos activos 51,946 Defunciones 110,074 Fuente: Subsecretaría de Prevención y promoción de la Salud Bajo este contexto, el cuidado sanitario cotidiano resulta imperante en evitar que la población pueda contagiarse del virus y que tenga el riesgo de ser hospitalizada o, en última instancia, sufrir el deceso. Así, existe el riesgo de que una persona se contagie, por ejemplo, al acudir a un lugar público y utilizar un gel antibacterial que no cuenta con las especificaciones adecuadas. Impacto económico del virus SARS-CoV2 Los servicios médicos en instituciones públicas y privadas, sufrieron severas modificaciones a causa de la pandemia que se vive en nuestro país y en el mundo. Para el sector público ha representado un reto importante por capacidad finita; en otras palabras, la repentina aparición del virus rebasó la capacidad instalada, hecho que se manifiesta en la saturación de los servicios de salud pública. En el sector privado también se tiene conocimiento de servicios saturados, empero, el cambio más importante fue la modificación de los precios de las tarifas, principalmente en cuanto a pruebas, cuidados ambulatorios y hospitalización prolongada. Una persona contagiada del virus SARS-CoV2 (COVID-19) puede atenderse en una institución de salud pública o privada. En el primer caso, el estado es quien asume los costos; por consecuencia, tiene un impacto social negativo. En el segundo caso, es decir, que decida atenderse en una institución de carácter privado, le implicaría correr con los gastos por su cuenta; esto representa un deterioro en su ingreso. En primera instancia una persona que sospecha el contagio tendrá que acudir a realizarse la prueba correspondiente que, en instituciones privadas puede encontrarse desde unos 1,250 pesos y llegar casi a los 4 mil pesos. Si el resultado llegara a ser positivo deberá atenderse desembolsando un monto por al menos 14 mil pesos si fuese ambulatoria la atención. Para el caso en que requiera hospitalización, el precio más bajo que desembolsará una persona se encuentra en el rango de 220 mil pesos y hasta 430 mil pesos. Si se llegara a requerir de cuidados intensivos o el uso de respiración artificial, el precio que tendría que pagar llegaría a unos 950 mil pesos. Es evidente que, en esta situación, los precios de los servicios médicos en este mercado pueden presentar una desviación muy importante ya que, si bien se ha mencionado que, en una situación muy grave pueden llegar a unos 950 mil pesos, lo cierto es que, en algunas entidades del país se encuentra evidencia de montos de hasta 2 millones de pesos. En términos agregados el impacto económico es muy elevado. De los casos señalados como positivos, es fácil deducir que se realizaron pruebas para determinar tal positividad, independientemente si se realizaron en una institución pública o privada. Para realizar una estimación, tomemos como referencia los precios de mercado, es decir, el de las instituciones privadas. de esta forma, el precio medio por una prueba se ubica en 2 mil 625 pesos que, multiplicado por los casos acumulados de los que se dispone representaría un monto por 3 mil 554 millones 397 mil pesos, tal como se muestra en la Tabla 2. Tabla 2 Estimación de costos por pruebas de COVID Rubro Cantidad Casos acumulados positivos 1,354,056 Precio medio por prueba 2,625 Precio mínimo por prueba 1,250 Precio máximo por prueba 4,000 Costos agregados por pruebas efectuadas 3,554,397,000 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. Si se considera el supuesto que los casos recuperados pasaron, al menos, por un cuidado de tipo ambulatorio con un precio medio en el mercado de 14 mil 500 pesos, los costos agregados por este concepto se ubican en 12 mil 666 millones 547 mil 500 pesos (ver Tabla 3). Tabla 3 Estimación de costos por cuidados ambulatorios Rubro Cantidad Decesos 873,555 Precio por cuidado ambulatorio 14,500 Costos agregados por cuidado ambulatorio 12,666,547,500 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. El mismo ejercicio puede aplicarse ahora para el caso de aquellos que, debido a complicaciones mayores y que requirieron hospitalización, y terminaron perdiendo la vida; el precio mínimo en el mercado por concepto de dichos requerimientos de hospitalización asciende a unos 220 mil pesos, lo que representa un costo agregado de 24 mil 216 millones 280 mil pesos (ver Tabla 4). Tabla 4 Estimación de costos por hospitalización Rubro Cantidad Decesos 110,074 Gastos mínimos de hospitalización 220,000 Costos agregados mínimos por hospitalización 24,216,280,000 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. Si se consideran estos tres conceptos mencionados, es posible tener una aproximación al impacto económico derivado de las complicaciones asociadas al virus SARS-CoV2 (COVID-19). Los desembolsos agregados, tanto en términos sociales como privados, se encuentran en el orden de 40 mil 437 millones 224 mil 500 pesos, tal como se observa en la Tabla 5. Lo anterior, representa un ejercicio en la estimación de las erogaciones que se han realizado, ya sea que son absorbidos por el sector público o directamente desembolsado por los ciudadanos. En otras palabras, también puede ser considerado como el costo social agregado derivado de la situación sanitaria que atraviesa nuestro país. Tabla 5 Impacto económico del virus SARS-CoV2 (COVID-19) Costo Cantidad Pruebas efectuadas 3,554,397,000 Cuidados ambulatorios 12,666,547,500 Gastos de hospitalización 24,216,280,000 Totales 40,437,224,500 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. En suma, los costos sociales agregados, debido a un problema de origen multifactorial, son muy elevados. La propuesta regulatoria busca que, al contener especificaciones que garanticen una efectividad en la transmisión de enfermedades (incluido el virus COVID-19), se pueda abonar a la salud de las personas y su deterioro en su patrimonio. En otras palabras, la entrada de productos nuevos a un mercado tan delicado como lo son los bienes para el cuidado sanitario, debido a características insuficientes, pueden provocar enfermedades que devienen en el desembolso para la atención médica en la esfera pública o privada. Sin embargo, quienes asumen estos costos son los agentes económicos que adquieren dichos productos en la etapa final de la cadena de distribución. En términos económicos, esta resulta una externalidad negativa que se requiere corregir porque, de no hacerlo, es decir, de no emitir la regulación propuesta, se seguirían presentando costos elevados en el cuidado de la salud. Por otra parte, con respecto a los productos objeto de la propuesta regulatoria, es posible identificar algunos ordenamientos jurídicos con los que se guarda relación. La Ley General de Salud (LGS), en su artículo 194 BIS, considera como insumos para la salud los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos; definidos como los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva (Art. 262, f. VI, LGS). Asimismo, los medicamentos, productos higiénicos, y demás, requieren de un registro sanitario, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 376 de la LGS. El Reglamento de Insumos para la Salud establece que, para obtener el registro sanitario de los insumos a que se refiere el Capítulo IX, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, (Art. 179 para el caso de bienes nacionales, y el Art. 180 para aquellos de fabricación extranjera). No obstante, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), no cuenta con un marco regulatorio específico para resolver sobre la autorización y registro sanitario de los insumos mencionados. Los requisitos que se solicitan para otorgar el registro sanitario de los productos señalados son: 1) Formato de solicitud. 2) Acreditación de representante legal. 3) Pago de derechos para un dispositivo médico clase I. 4) Avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario. 5) Proyectos de etiqueta o contra etiqueta con los requerimientos mínimos necesarios de acuerdo a la norma oficial mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. 6) Certificado de Libre Venta (CLV) para fabricación extranjera. 7) Certificado de buenas prácticas de fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico o su documento equivalente (para fabricación nacional y extranjera). 8) Convenio de maquila en caso de proceder. 9) Carta de representación solo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México (fabricación extranjera) 10) Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS bajo protesta de decir verdad. 11) Información general. 12) Instructivo, si procede, para su uso, inserto o prospecto. 13) Declaración de la fórmula cuali- cuantitativa por unidad de medida, dosis o porcentual. 14) Pruebas de laboratorio: • Reto microbiano. • Biocompatibilidad mediante pruebas de irritabilidad y sensibilización de acuerdo a la norma internacional ISO 10993, asimismo que la concentración de alcohol etílico e isopropílico sea de 68.5 a 71.5 %, en caso contrario deberá reformular el producto (con base a la estipulado por la NOM-138-SSA1-2016, dado que es el único ordenamiento vigente, ya sea que se trate de una Norma Oficial Mexicana o Monografía en el Suplemento de Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) 15) Información del proceso de fabricación. 16) Información de envase primario. 17) Certificado analítico o certificado de producto terminado y de materias primas. 18) Estudios de estabilidad para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad. La propuesta regulatoria contempla ser aplicable a las unidades económicas dedicadas a la fabricación de dispositivos médicos que requieren un Registro Sanitario, en los términos antes citados, mediante un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) para dichos dispositivos médicos que emite la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). De acuerdo con la “Base de datos de certificación de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos” , emitida por la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, al cierre del primer semestre de 2020 se contabilizan 248 unidades económicas en la modalidad señalada. Bajo las consideraciones de salud pública comentadas con anterioridad, que los productos objeto de la regulación no cuenten con especificaciones adecuadas puede traer consecuencias de efectos irreversibles en la salud de la población. Por ello, se actualiza el caso de excepción a que se refiere el artículo 71 de la Ley General de Mejora Regulatoria, toda vez que es necesario contar con una norma que determine las especificaciones necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico, en Solución, y a base de alcohol etílico, en Gel y con ello el otorgamiento del registro sanitario, garantizando con ello las finalidades que se persiguen con su emisión, en términos de los dispuesto por la Ley de Infraestructura de la Calidad. En suma, es inaplazable contar con una norma que establezca las especificaciones para el control sanitario de los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico, en Solución, y a base de alcohol etílico, en Gel, con el objetivo de señalar: • Los requisitos mínimos necesarios para las Buenas Prácticas de Fabricación. • Las características técnicas y científicas que deben cumplir para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. • Las especificaciones comerciales y sanitarias que debe contener el etiquetado. • Las directrices sobre las cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia. Por lo anterior es que, resulta imperante tomar todas las medidas de prevención, incluidas las adecuadas especificaciones del gel antibacterial ya que, de no ser efectivo como herramienta sanitaria, puede provocar el contagio, con las implicaciones económicas que se mencionaron. En este contexto, se busca que la regulación propuesta, tal como lo señala el artículo 31 de la Ley de Infraestructura de la Calidad, permita evitar un daño inminente, en este caso, en la salud y el bienestar de las personas de forma directa, y sobre la economía en general, de forma indirecta.
La propuesta regulatoria es el Aviso por el que se prorroga por un plazo de seis meses la vigencia de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, “Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-información comercial y sanitaria”, publicada el 5 de abril de 2021. El fundamento de la emisión de la propuesta regulatoria se encuentra en los artículos 34, fracciones II, XIII y XXXIII y 39, fracciones XXI, XXV y XXVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 4, fracción XVI; 29 párrafo tercero, 31 y 34 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 28 y 31 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el artículo Tercero Transitorio del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 36, fracciones I, II y IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía; 3o, fracciones XXIII, XXIV y XXVIII, 13, apartado A, fracciones I, IX y X, 17 Bis, fracción III y XIII, 194, 194 Bis, 195, 204, 210, 213, 214, 262, fracción VI, 267, 268, 376 y 393 de la Ley General de Salud; 82, 83, 165, 179, 180 y 189 del Reglamento de Insumos para la Salud; y 3 fracciones I, inciso b, II, V, XI y XIII, 10 fracciones VIII y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, El marco normativo para la propuesta regulatoria, se encuentra identificado en el Capítulo 3 de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, y se compone de los siguientes documentos vigentes o los que lo sustituyan: • NOM-002-SCFI-2011 Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 10 de agosto de 2012. • NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 27 de noviembre de 2002. • NOM-030-SCFI-2006 Información comercial - Declaración de cantidad en la etiqueta – Especificaciones, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 06 de noviembre de 2006. • NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2016. • NOM-076-SSA1-2002 Salud ambiental - Que establece los requisitos sanitarios del proceso de etanol (alcohol etílico), publicada en el Diario Oficial de la Federación el 9 de febrero de 2004. • NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de dispositivos médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 12 de diciembre de 2008. • NOM-138-SSA1-2016 Que establece las especificaciones sanitarias del alcohol etílico desnaturalizado, utilizado como material de curación, así como para el alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar, utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado como material de curación, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 25 de abril de 2017. • NOM-240-SSA1-2012 Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de octubre de 2012. • NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de 2012. • Método General de Análisis, MGA-DM 1241 Clasificación de defectos Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos. Cuarta Edición del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Aviso referente a la venta fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de diciembre de 2017. • Método General de Análisis, MGA–0951 Viscosidad. Duodécima edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Aviso referente a la venta fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 10 de diciembre de 2018. • Método General de Análisis, MGA-0081 Determinación del alcohol etílico por destilación. Duodécima edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Aviso referente a la venta fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 10 de diciembre de 2018. • Método General de Análisis MGA-DM 0041 Determinación de la actividad antimicrobiana. Cuarta Edición del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Aviso referente a la venta fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de diciembre de 2017. En relación a la Concordancia con normas internacionales, en el capítulo 13 de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 se indica que no es equivalente (NEQ) con ninguna Norma Internacional, por no existir esta última al momento de su elaboración.
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Tipo de riesgo#1 Salud o bienestar de la población Población en general, consumidores de productos antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico. Población dentro del territorio de los Estados Unidos Mexicanos. La enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) se originó en el país de China a finales de 2019 y se propagó rápidamente por el mundo, alcanzando finalmente nuestro país y se declaró oficialmente la Emergencia Sanitaria el 30 de marzo de 2020 en que se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Declaración de Emergencia Sanitaria por causa de fuerza mayor ante la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). Con base en lo anterior, el área geográfica de riesgo de la enfermedad es el territorio de los Estados Unidos Mexicanos, y en el mundo entero. El uso extendido de los productos objeto de la regulación en los espacios públicos principalmente, pero también a los espacios privados, se ha convertido en uno de los principales medios de cuidado para prevenir el contagio de dicha enfermedad. La probabilidad de contagio en nuestro país es elevada, sobre todo en los espacios públicos por lo que se vuelve relevante contar con productos sanitarios que garanticen el cuidado de los consumidores. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha realizado acciones de vigilancia sanitaria en todo el país para la toma de muestras de diferentes productos de gel desinfectante, con la finalidad de identificar la presencia de metanol, el cual representa un riesgo para la salud de la población. Si los productos objeto de la regulación presentan este componente pueden tener derivar en efectos para la salud como los siguientes: • Inhalación. Irrita las mucosas nasales y oculares. Produce asfixia, vértigo, tos, dolor de cabeza, náuseas, vómito, trastornos oculares, convulsiones e inconsciencia. • Ingestión. Disturbios visuales, dolor abdominal, diarrea, vómito, inconciencia. En casos graves: coma, paro respiratorio, ceguera, convulsiones, acidosis metabólica severa y muerte En este sentido la COFEPRIS emite recomendaciones en torno a adquirir sólo productos etiquetados, destacando que no deben adquirirse en el mercado informal. En general no se cuenta con un marco normativo para garantizar que los productos sean eficientes en la prevención del contagio de enfermedades y que la información comercial sea acorde con dichas especificaciones, incluso para aquellos productos que se comercializan en el mercado formal. La propuesta regulatoria contiene las especificaciones para garantizar que los productos antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico cumplan su función en cuanto a la prevención en el contagio de enfermedades, especialmente el virus SARS-CoV2 (COVID-19) y con ello mitigar el riesgo de complicaciones médicas que pueden tener consecuencias leves o hasta la muerte. |
| Accion#1 No Aplica |
| Articulos Aplicables#1 Capítulo 2 Objetivo y campo de aplicación Capítulo 6 Denominación genérica de producto Capítulo 7 Especificaciones Capítulo 8 Muestreo y clasificación de defectos Capítulo 9 Métodos de prueba Capítulo 10 Información comercial y sanitaria Establecen requisitos Capítulo 2 Objetivo y campo de aplicación Descripción El presente numeral de la propuesta regulatoria tiene por objeto establecer los requisitos y las especificaciones sanitarias y comerciales que deben cumplir los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas, en gel o solución. También, la aportación del capítulo es para detallar el campo de aplicación, por el cual se entiende que es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas, en gel o solución. Por lo anterior, el presente capítulo detalla el alcance de la regulación propuesta, la cual se enfoca en los productos antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico. Justificación El establecimiento del objetivo y el campo de aplicación brinda plena certeza hacia los involucrados en el mercado para llevar a cabo una mayor competencia y eficiencia del mercado. Igualmente establece condiciones equitativas, sin hacer diferencia, para bienes nacionales o extranjeros. Brinda certeza a los sujetos obligados con respecto a los productos objeto de cumplimiento de la regulación. La presente propuesta regulatoria contiene un objetivo y campo específico para brindar mayor certeza a las partes interesadas y se encuentra a la altura de los requerimientos, toda vez que contempla antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico que requieren contar con especificaciones precisas que permitan cumplir su objetivo. Capítulo 6 Denominación genérica de producto Descripción La clasificación que brinda el capítulo es para precisa las especificaciones básicas que deben cumplir los antisépticos en sus presentaciones en solución o gel. Además, el apartado detalla las diferencias entre los productos que la propuesta regulatoria atiende. Justificación La incorporación de este capítulo es importante en la aplicación de la norma, debido a que brinda de forma específica las características que debe cumplir cada producto, así como los límites mínimos y máximos de porcentaje de alcohol. El presente capítulo detalla la clasificación de antisépticos, tomando en cuenta que el mercado presenta asimetrías al no contar con los elementos suficientes para determinar el tipo de desinfectante. Además que no existe un instrumento normativo que funcione como antecedente para la clasificar correctamente los antisépticos. Por lo anterior, la incorporación del apartado resulta necesario para identificar los diferentes tipos de productos que puedan fabricar y comercializar en territorio nacional. También, el capítulo aporta información suficiente para la correcta aplicación de la regulación propuesta y principalmente coadyuva a alcanzar los objetivos de la regulación en materia de salud. Capítulo 7 Especificaciones Descripción El presente capítulo detalla con claridad las especificaciones que deben cumplir los productos, de acuerdo con el capítulo 9 Métodos de prueba. Además de precisar cada determinación, en otras palabras, se especifican las características que deben presentar en los siguientes rubros: aspecto; residuos pegajosos; contenido neto; contenido de alcohol; presencia de metanol; contenido de glicerina; determinación de la actividad antimicrobiana; viscosidad y; resistencia al impacto del envase primario. Justificación La incorporación del capítulo resulta relevante para brindar certeza de las características que deben presentar los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico, toda vez que se detallan las características fundamentales para considerar al producto como un antiséptico. Considerando que en el mercado no existe instrumento normativo que sea un antecedente que detalle minuciosamente las especificaciones mínimas que deben presentar los antisépticos. El presente capítulo sirve para informar al sector de las especificaciones esenciales que deben manifestar los antisépticos, tomando en cuenta la denominación del producto. Por estas razones, la incorporación del apartado resulta necesario delimitar los tipos de productos que puedan fabricar y comercializar en territorio nacional. Capítulo 8 Muestreo y clasificación de defectos Descripción El capítulo comprende las consideraciones para los defectos críticos y lo correspondiente a los defectos mayores. Por otra parte, detalla los criterios de aceptación o rechazo que se basan en el MGA-DM 1241. Justificación La inclusión de este apartado es relevante para brindar certeza a los sujetos involucrados, toda vez que el capítulo brinda información referente a los criterios de productos defectuosos o en su caso aceptación o rechazo. Por lo anterior, los criterios aplicables a los productos permiten mitigar el riesgo que existen para antisépticos que no cuentan con las especificaciones necesarias, todo ello con el fin de salvaguardar la salud. Capítulo 9 Métodos de prueba Descripción El capítulo comprende, tal como lo menciona el título, los métodos de prueba aplicables para la verificación de las especificaciones de los antisépticos. En particular, el apartado detalla el procedimiento de aplicación de los métodos de prueba. Justificación La incorporación del presente capítulo promueve la eficiencia de los productos, debido a la comprobación de cumplimiento a través de los métodos de prueba. Por otro lado, brinda certeza a los consumidores respecto al procedimiento que tuvieron que ejecutar para comprobar que los productos cumplen con las especificaciones. En relación a lo anterior, el apartado apoya a comprobar que las especificaciones del numeral 7 se cumplen, debido a que el numeral detalle el método por el cual los laboratorios deben de examinar los antisépticos, todo ello con el fin de atender los objetivos de la propuesta regulatoria. Capítulo 10 Información comercial y sanitaria Descripción El capítulo establece los requisitos que deben presentar el envase primario, etiquetado y marcado en el embalaje. En cuanto a información comercial, se establecen cuáles son los elementos necesarios que los consumidores requieren para identificar las características principales del producto. También se detalla la forma en que se presenta la información sanitaria de los productos. Justificación La inclusión de este capítulo contribuye a evitar problemas de asimetrías de información que puedan provocar una compra equivocada por parte de los consumidores; en otras palabras, permite evitar el problema de selección adversa. La incorporación de información comercial y sanitaria clara y uniforme permite que el mercado sea más eficiente y que los productos permitan mitigar el riesgo de contagio en enfermedades de transmisión como la descrita en el numeral 1 del presente documento. Establecen requisitos | |
| Articulos Aplicables#2 Capítulo 2 Objetivo y campo de aplicación Capítulo 3 Referencias normativas Capítulo 4 Términos y definiciones Capítulo 5 Símbolos y términos abreviados Capítulo 6 Denominación genérica de producto Capítulo 7 Especificaciones Capítulo 8 Muestreo y clasificación de defectos Capítulo 9 Métodos de prueba Capítulo 10 Información comercial y sanitaria Establecen obligaciones Capítulo 2 Objetivo y campo de aplicación Descripción El presente numeral de la propuesta regulatoria tiene por objeto establecer los requisitos y las especificaciones sanitarias y comerciales que deben cumplir los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas, en gel o solución. También, la aportación del capítulo es para detallar el campo de aplicación, por el cual se entiende que es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas, en gel o solución. Por lo anterior, el presente capítulo detalla el alcance de la regulación propuesta, la cual se enfoca en los productos antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico. Justificación El establecimiento del objetivo y el campo de aplicación brinda plena certeza hacia los involucrados en el mercado para llevar a cabo una mayor competencia y eficiencia del mercado. Igualmente establece condiciones equitativas, sin hacer diferencia, para bienes nacionales o extranjeros. Brinda certeza a los sujetos obligados con respecto a los productos objeto de cumplimiento de la regulación. La presente propuesta regulatoria contiene un objetivo y campo específico para brindar mayor certeza a las partes interesadas y se encuentra a la altura de los requerimientos, toda vez que contempla antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico que requieren contar con especificaciones precisas que permitan cumplir su objetivo. Capítulo 3 Referencias normativas Descripción Contiene el listado de documentos normativos (vigentes o los que los sustituyan) indispensables para la aplicación y se contemplan en la regulación propuesta. Justificación Se brinda certeza, y con ello una mayor eficiencia en el mercado nacional debido a que los fabricantes o comercializadores de antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico, así como las personas acreditadas y aprobadas para llevar a cabo la verificación, cuentan con todos los elementos normativos adicionales para dar cumplimiento a la regulación propuesta. Contribuye también a la correcta aplicación de la regulación y ello deriva en poder alcanzar los objetivos de la misma. Capítulo 4 Términos y definiciones Descripción Contiene, tal como lo establece el título, la terminología utilizada a lo largo del proyecto de Norma Oficial Mexicana de Emergencia. También incluye la definición de cada termino. Justificación Resulta relevante este capítulo debido a que proporciona una comprensión clara para los sujetos obligados y a las personas acreditadas y aprobadas para evaluar la conformidad. En conjunto, proporciona certeza en la aplicación y el cumplimiento de la norma. En conjunto, aporta elementos para que se incentive la correcta aplicación de la propuesta ya que evita asimetrías en la información para las partes interesadas. Capítulo 5 Símbolos y términos abreviados Descripción El presente capítulo contiene, como lo indica el título, los símbolos y abreviaturas que se utilizan en el cuero de la propuesta regulatoria. Justificación Resulta relevante este capítulo debido a que proporciona una comprensión clara para los sujetos obligados y a las personas acreditadas y aprobadas para evaluar la conformidad. En conjunto, proporciona certeza en la aplicación y el cumplimiento de la norma. En conjunto, aporta elementos para que se incentive la correcta aplicación de la propuesta ya que evita asimetrías en la información para las partes interesadas. Capítulo 6 Denominación genérica de producto Descripción La clasificación que brinda el capítulo es para precisa las especificaciones básicas que deben cumplir los antisépticos en sus presentaciones en solución o gel. Además, el apartado detalla las diferencias entre los productos que la propuesta regulatoria atiende. Justificación La incorporación de este capítulo es importante en la aplicación de la norma, debido a que brinda de forma específica las características que debe cumplir cada producto, así como los límites mínimos y máximos de porcentaje de alcohol. El presente capítulo detalla la clasificación de antisépticos, tomando en cuenta que el mercado presenta asimetrías al no contar con los elementos suficientes para determinar el tipo de desinfectante. Además que no existe un instrumento normativo que funcione como antecedente para la clasificar correctamente los antisépticos. Por lo anterior, la incorporación del apartado resulta necesario para identificar los diferentes tipos de productos que puedan fabricar y comercializar en territorio nacional. También, el capítulo aporta información suficiente para la correcta aplicación de la regulación propuesta y principalmente coadyuva a alcanzar los objetivos de la regulación en materia de salud. Capítulo 7 Especificaciones Descripción El presente capítulo detalla con claridad las especificaciones que deben cumplir los productos, de acuerdo con el capítulo 9 Métodos de prueba. Además de precisar cada determinación, en otras palabras, se especifican las características que deben presentar en los siguientes rubros: aspecto; residuos pegajosos; contenido neto; contenido de alcohol; presencia de metanol; contenido de glicerina; determinación de la actividad antimicrobiana; viscosidad y; resistencia al impacto del envase primario. Justificación La incorporación del capítulo resulta relevante para brindar certeza de las características que deben presentar los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico, toda vez que se detallan las características fundamentales para considerar al producto como un antiséptico. Considerando que en el mercado no existe instrumento normativo que sea un antecedente que detalle minuciosamente las especificaciones mínimas que deben presentar los antisépticos. El presente capítulo sirve para informar al sector de las especificaciones esenciales que deben manifestar los antisépticos, tomando en cuenta la denominación del producto. Por estas razones, la incorporación del apartado resulta necesario delimitar los tipos de productos que puedan fabricar y comercializar en territorio nacional. Capítulo 8 Muestreo y clasificación de defectos Descripción El capítulo comprende las consideraciones para los defectos críticos y lo correspondiente a los defectos mayores. Por otra parte, detalla los criterios de aceptación o rechazo que se basan en el MGA-DM 1241. Justificación La inclusión de este apartado es relevante para brindar certeza a los sujetos involucrados, toda vez que el capítulo brinda información referente a los criterios de productos defectuosos o en su caso aceptación o rechazo. Por lo anterior, los criterios aplicables a los productos permiten mitigar el riesgo que existen para antisépticos que no cuentan con las especificaciones necesarias, todo ello con el fin de salvaguardar la salud. Capítulo 9 Métodos de prueba Descripción El capítulo comprende, tal como lo menciona el título, los métodos de prueba aplicables para la verificación de las especificaciones de los antisépticos. En particular, el apartado detalla el procedimiento de aplicación de los métodos de prueba. Justificación La incorporación del presente capítulo promueve la eficiencia de los productos, debido a la comprobación de cumplimiento a través de los métodos de prueba. Por otro lado, brinda certeza a los consumidores respecto al procedimiento que tuvieron que ejecutar para comprobar que los productos cumplen con las especificaciones. En relación a lo anterior, el apartado apoya a comprobar que las especificaciones del numeral 7 se cumplen, debido a que el numeral detalle el método por el cual los laboratorios deben de examinar los antisépticos, todo ello con el fin de atender los objetivos de la propuesta regulatoria. Capítulo 10 Información comercial y sanitaria Descripción El capítulo establece los requisitos que deben presentar el envase primario, etiquetado y marcado en el embalaje. En cuanto a información comercial, se establecen cuáles son los elementos necesarios que los consumidores requieren para identificar las características principales del producto. También se detalla la forma en que se presenta la información sanitaria de los productos. Justificación La inclusión de este capítulo contribuye a evitar problemas de asimetrías de información que puedan provocar una compra equivocada por parte de los consumidores; en otras palabras, permite evitar el problema de selección adversa. La incorporación de información comercial y sanitaria clara y uniforme permite que el mercado sea más eficiente y que los productos permitan mitigar el riesgo de contagio en enfermedades de transmisión como la descrita en el numeral 1 del presente documento. Establecen obligaciones | |
| Articulos Aplicables#3 Capítulo 11 Evaluación de la Conformidad Establecen procedimientos para la evaluación de la conformidad Capítulo 11 Evaluación de la Conformidad Descripción Establece que la evaluación de la conformidad se llevará a cabo por las personas acreditadas y aprobadas en los términos de lo dispuesto por la Ley de Infraestructura de la Calidad y el Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Justificación La incorporación de este capítulo deja en claro quiénes son los encargados de llevar a cabo las labores de la evaluación de la conformidad de acuerdo con el marco jurídico vigente. De esta forma, se deja en claro las atribuciones en materia de la evaluación de la conformidad para llevar a cabo una implementación eficiente. Establecen procedimientos de evaluación de la conformidad | |
| Articulos Aplicables#4 Capítulo 1 Introducción Capítulo 4 Términos y definiciones Capítulo 5 Símbolos y términos abreviados Capítulo 12 Verificación y Vigilancia Capítulo 13 Concordancia con normas internacionales Capítulo 14 Bibliografía Transitorios Otros Capítulo 1 Introducción Descripción Indica un panorama general y el contexto bajo el cual se desarrolla la propuesta general. Justificación Este capítulo se incluye a fin de llevar a cabo una lectura contextualizada de la propuesta regulatoria y con ello lograr un mejor entendimiento de la misma. Capítulo 4 Términos y definiciones Descripción Contiene, tal como lo establece el título, la terminología utilizada a lo largo del proyecto de Norma Oficial Mexicana de Emergencia. También incluye la definición de cada termino. Justificación Resulta relevante este capítulo debido a que proporciona una comprensión clara para los sujetos obligados y a las personas acreditadas y aprobadas para evaluar la conformidad. En conjunto, proporciona certeza en la aplicación y el cumplimiento de la norma. En conjunto, aporta elementos para que se incentive la correcta aplicación de la propuesta ya que evita asimetrías en la información para las partes interesadas. Capítulo 5 Símbolos y términos abreviados Descripción El presente capítulo contiene, como lo indica el título, los símbolos y abreviaturas que se utilizan en el cuero de la propuesta regulatoria. Justificación Resulta relevante este capítulo debido a que proporciona una comprensión clara para los sujetos obligados y a las personas acreditadas y aprobadas para evaluar la conformidad. En conjunto, proporciona certeza en la aplicación y el cumplimiento de la norma. En conjunto, aporta elementos para que se incentive la correcta aplicación de la propuesta ya que evita asimetrías en la información para las partes interesadas. Capítulo 12 Verificación y Vigilancia Descripción La verificación y vigilancia de la propuesta de norma oficial mexicana de emergencia, estará a cargo de la Procuraduría Federal del Consumidor, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y las dependencias competentes, conforme a sus respectivas atribuciones. Justificación Este capítulo brinda certeza sobre las instituciones que están a cargo de las labores de vigilancia. Contribuye a jerarquizar la eficiente aplicación de la propuesta regulatoria. Capítulo 13 Concordancia con normas internacionales Descripción En este apartado indica con precisión que la propuesta regulatoria no tiene grado de concordancia, es decir, la propuesta regulatoria se considera como no equivalente (NEQ) con ninguna norma internacional. Justificación Este capítulo brinda certeza a los sujetos obligados y a las entidades encargadas de la evaluación de la conformidad con respecto a la equivalencia de la propuesta regulatoria. En particular, se especifica el grado de concordancia, no equivalente, debido a que no es posible concordar con la aplicación de la propuesta regulatoria para los antisépticos. Capítulo 14 Bibliografía Descripción Describe las fuentes que fueron consultadas en la elaboración de la regulación. Justificación Incluir las fuentes bibliográficas a la presente propuesta regulatoria brinda certeza a las partes interesadas en profundizar en los documentos que sirvieron de consulta y base en la elaboración de la regulación. Transitorios Descripción El primer transitorio indica el momento de entrada en vigor de la propuesta regulatoria, así como el periodo de vigencia de seis meses y la posibilidad de prorrogarse por un lapso de tiempo equivalente, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 31 de la Ley de Infraestructura de la Calidad. El segundo transitorio señala aquellas secciones incluidas en el Suplemento 2020 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que quedan sin efecto con la entrada en vigor de la propuesta regulatoria. El tercer transitorio señala el periodo para agotar la existencia de productos que no cuenten con las especificaciones para cumplir con la propuesta regulatoria. El cuarto transitorio indica el proceso aplicable a aquellos productos con registro sanitario que contenga una denominación genérica y comercial diferente a la contemplada en la propuesta regulatoria. Justificación Este capítulo brinda certeza jurídica a los interesados y a la población en general, debido a que se alinea con lo estipulado por el marco jurídico vigente. Además, contempla un periodo para que los productores puedan agotar las existencias con las cuentan y evitar posibles pérdidas. Adicionalmente contempla un esquema incluyente para los productos que pudieran estar al margen de lo contemplado por la propuesta y, en general, brindar certeza jurídica a las partes interesadas. Otros |
| Grupo al que le impacta y/o beneficia la regulación#1 Fabricantes y/o comercializadores de los productos definidos en el objetivo y campo de aplicación de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, “Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-información comercial y sanitaria”, publicada el 5 de abril de 2021. Costos Los costos totales asociados a la propuesta regulatoria ascienden a 12 millones 932 mil 534 pesos. Los rubros considerados son las pruebas de laboratorio necesarias y la emisión del correspondiente informe, el rediseño de la información comercial y la obtención del dictamen de cumplimiento. De dichos rubros es necesario considerar las unidades económicas sujetas a la regulación que, tal como se describe en el numeral 1 del presente documento, actualmente ascienden a 248. Lo anterior se describe en la Tabla 6. Tabla 6 Costos totales de la propuesta regulatoria Rubro Monto U. Económicas Total Pruebas de laboratorio 28,647 248 7,104,534 Informe de pruebas 4,000 248 992,000 Diseño de información comercial 16,500 248 4,092,000 Dictamen de cumplimiento 3,000 248 744,000 Costos agregados 52,147 248 12,932,534 Fuente: elaboración propia En cuanto a las pruebas se refiere, hay que distinguir los dos tipos de productos contemplados en la regulación, en gel (gel antiséptico tópico a base de alcohol etílico, isopropílico o sus mezclas) y en solución (solución antiséptica tópica a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas). Para cada categoría se contemplan ocho pruebas diferentes. De acuerdo con los precios medios en el mercado de la evaluación de la conformidad, cada prueba asciende a 1,790 pesos. Así, el monto para las 16 pruebas asciende a 28 mil 647 (ver Tabla 7). De dichas pruebas, el laboratorio que las realiza también es el encargado de emitir el respectivo informe que tiene un precio promedio de 4 mil pesos y ya se encuentra señalado en la Tabla 6. Tabla 7 Costos de pruebas de laboratorio Rubro Pruebas Costo por prueba Monto Gel antiséptico tópico a base de alcohol etílico, isopropílico o sus mezclas 8 1,790 14,324 Solución antiséptica tópica a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas 8 1,790 14,324 Total 28,647 Fuente: elaboración propia Los métodos de prueba para los productos en gel se encuentran detallados en el numeral 9.1 de la propuesta regulatoria y se señalan en la Tabla 8. En cuanto a los métodos de prueba para los productos en solución, se incluyen en el numeral 9.2 y se detallan en la Tabla 9. Tabla 8 Métodos de prueba para productos en gel Numeral y método de prueba Costo 9.1.1 Aspecto. 1,790 9.1.2 Residuos pegajosos. 1,790 9.1.3 Contenido neto. 1,790 9.1.4 Contenido de alcohol etílico. 1,790 9.1.5 Metanol 1,790 9.1.6 Determinación de la actividad antimicrobiana. 1,790 9.1.7 Viscosidad. 1,790 9.1.8 Resistencia al impacto del envase primario 1,790 Total 14,324 Fuente: elaboración propia Tabla 9 Métodos de prueba para productos en solución Numeral y método de prueba Costo 9.2.1 Aspecto. 1,790 9.2.2 Residuos pegajosos. 1,790 9.2.3 Contenido neto. 1,790 9.2.4 Determinación de alcohol etílico. 1,790 9.2.5 Contenido de glicerina. 1,790 9.2.6 Determinación de la actividad antimicrobiana. 1,790 9.2.7 Resistencia al impacto del envase primario. 1,790 9.2.8 Metanol. 1,790 Total 14,324 Fuente: elaboración propia En lo que respecta a la información comercial deberá diseñarse con base en lo estipulado en la propuesta regulatoria para garantizar los objetivos de la misma. En la Tabla 10 se muestra que se requerirá contratar a un profesional de diseño, durante un mes, y desembolsar un monto por sus honorarios del orden de 16 mil 500 pesos, de acuerdo a las condiciones del mercado laboral vigentes. Tabla 10 Costos de diseño de información comercial Rubro Cantidad (meses) Honorarios Monto Diseño de información comercial 1 16,500 16,500 Total 16,500 Fuente: elaboración propia Por último, el dictamen de cumplimiento corresponde al documento emitido por una unidad de verificación o inspección. En el mercado de los servicios de la evaluación de la conformidad, este dictamen tiene un precio medio de 3 mil pesos y ya se encuentra contemplado en la Tabla 6. Con ello se cumple con el requerimiento de identificar y cuantificar los costos asociados a la propuesta regulatoria. Población en general expuesta al virus SARS-CoV2 (COVID-19) Beneficios En el numeral 1 del presente documento se dimensiona el impacto que tienen las medidas preventivas en el cuidado de la salud. En especial, en la coyuntura que se vive a nivel mundial y en nuestro país con el virus COVID 19. Las consecuencias negativas de cuidados inadecuados pueden derivar en el contagio del virus y de otras enfermedades. Una persona contagiada puede tener como consecuencia tener que acudir a atención hospitalaria o correr el riesgo de morir. Estos son las principales consecuencias directas, sin embargo, una persona contagiada puede esparcir el virus con aquellos con quienes tenga contacto provocando el mismo nivel de riesgo con efectos similares. Adicional a lo anterior hay que agregar las consecuencias de la pandemia sobre la economía con resultados negativos como la paralización de las actividades comerciales o la pérdida de empleos, ello reflejado en los indicadores macroeconómicos. Bajo este panorama resulta evidente que el problema coyuntural asociado con la pandemia provocada por el virus SARS-CoV2 (COVID) resulta un fenómeno complejo. Como tal, las causas que pueden determinar el contagio son igualmente diversas. El acceso a un lugar público tiene como condición la toma de temperatura, para asegurar que no se presenta uno de los síntomas del virus, además de la aplicación de un antiséptico tópico en las manos para evitar que las personas se contagien y, en su caso, evitar que se extienda el contagio del virus. Por ello resulta crucial que estos productos cuenten con especificaciones que garanticen su finalidad de salvaguardar la salud al evitar dicho esquema de contagio. En el presente apartado se establece, bajo un supuesto conservador, el beneficio económico directo derivado de que los productos objeto de la regulación puedan evitar el contagio y, sobre todo, las consecuencias asociadas a los gastos en salud señalados. A continuación, se reproduce la Tabla 4 que se presentó en el numeral 1 del presente documento, que resume una estimación del impacto económico que ha representado en pruebas para determinar la existencia del virus, y los asociados a cuidados ambulatorios y gastos de hospitalización . Tabla 4 Impacto económico del virus SARS-CoV2 (COVID-19) Rubro Cantidad Pruebas efectuadas 3,554,397,000 Cuidados ambulatorios 12,666,547,500 Gastos de hospitalización 24,216,280,000 Totales 40,437,224,500 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. El impacto económico es negativo para la población pues son desembolsos que no se tienen contemplados de forma ordinaria, aún en los casos en que se cuenta con alguna cobertura médica. Así, la propuesta regulatoria, bajo las condiciones actuales, busca prevenir que se presenten estas situaciones y evitar estos impactos monetarios desfavorables. Por ello, si resultase que, en un escenario conservador, se puedan prevenir en un 5% dichos desembolsos, se tendría un beneficio agregado directo por 2 mil 021 millones 861 mil 225 pesos, lo cual queda expresado en la Tabla 11. Tabla 11 Beneficios de la propuesta regulatoria Rubro Monto % Beneficio Beneficio Total Pruebas efectuadas 3,554,397,000 5% 177,719,850 Cuidados ambulatorios 12,666,547,500 5% 633,327,375 Gastos de hospitalización 24,216,280,000 5% 1,210,814,000 Totales 40,437,224,500 2,021,861,225 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. Lo anterior, representa un monto considerable que la población tendría que evitar erogar por la utilización de un producto que no cuenta con las especificaciones necesarias para evitar el contagio. Esto representa los beneficios de la propuesta regulatoria. Beneficios netos Una vez que se estimaron los beneficios y los costos de la propuesta regulatoria, es posible obtener los beneficios netos que resultan de restar los segundos a los primeros. En la Tabla 12 se demuestra que los beneficios son notoriamente mayores que los costos de la propuesta regulatoria. En total, los beneficios netos esperados ascienden a 2 mil 8 millones 928 mil 691 pesos. Tabla 12 Beneficios netos de la propuesta regulatoria Rubro Monto Beneficios 2,021,861,225 Costos 12,932,534 Beneficios netos 2,008,928,691 Fuente: elaboración propia con base en datos de la Secretaría de Salud y el mercado de servicios de salud. Con lo expuesto al momento, se da cumplimiento a los objetivos de mejora regulatoria referentes a que la propuesta cuenta con la característica de ser costo-eficiente y costo-efectiva, es decir, es social y económicamente viable y factible. De no emitirse, podría incidir de forma negativa en la salud de las personas lo que se traduciría en considerables pérdidas económicas agregadas. |
La presente propuesta regulatoria prorroga por un plazo de seis meses contados a partir del 6 de octubre de 2021, la vigencia de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-Información comercial y sanitaria, publicada el 5 de abril de 2021 en el Diario Oficial de la Federación
Apartado III.- Impacto de la regulación
La implementación, seguimiento y vigilancia se encuentra a cargo de la Secretaría de Economía y de la Procuraduría Federal del Consumidor, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y las dependencias competentes, en el ámbito de sus respectivas competencias, de acuerdo con la Ley Federal de Protección al Consumidor, la Ley General de Salud, la Ley de Infraestructura de la Calidad y demás ordenamientos jurídicos aplicables.
Apartado IV.- Evaluación de la propuesta
Se podrán recurrir a las fuentes oficiales de información como las estadísticas de la Secretaría de Salud, del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), Procuraduría Federal del Consumidor, sin menoscabo de poder recurrir a otras fuentes de información oficial o evidencia empírica, tanto cuantitativa como cualitativa, que aporten datos útiles sobre los avances en función de los objetivos planteados.
Apartado V.- Anexos
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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