Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
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AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Si
No
No
No
Las Normas Oficiales Mexicanas, en su calidad de instrumentos técnicos-jurídicos que contienen criterios esenciales, son elaboradas por mandato de ley, cuyo objetivo es regular cuestiones técnicas, estableciendo especificaciones de alto grado de precisión para dar cumplimiento a las obligaciones en las leyes y sus reglamentos. Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM´s) en materia sanitaria emitidas por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, regulan la prestación de servicios de atención médica, a los establecimientos y a los prestadores de servicios de los sectores público, social y privado, para asegurar que los servicios de atención médica se brinden con calidad, eficacia, eficiencia y sobre todo seguridad, concediéndole sentido práctico u operativo al derecho a la protección de la salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, cuyas directrices esenciales desarrolla la Ley General de Salud y sus reglamentos y que por su especial y propia naturaleza, no afectan el ámbito industrial o comercial de nuestro país, sino por el contrario, su emisión o actualización, generan un beneficio para contribuir en la mejora de los servicios de salud que reciben los miles de pacientes en nuestro país, en los establecimientos para la atención médica de carácter público, social y privado y que se garantice su funcionamiento con altos estándares de calidad científica, ética, técnica y operativa. La modificación para la actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-028-SSA3-2012, Regulación de los servicios de salud. Para la práctica de la ultrasonografía diagnóstica, persiste en su objeto y campo de aplicación y como resultado de la revisión quinquenal se actualizaron algunos criterios normativos obligatorios para el personal profesional y técnico, así como de carácter administrativo. En este sentido, el proyecto que nos ocupa, está debidamente sustentado en los siguientes artículos: Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Artículo 39.- A la Secretaría de Salud, corresponde el despacho de los siguientes asuntos: VIII.- Dictar las normas técnicas a que quedará sujeta la prestación de servicios de salud en las materias de Salubridad General, incluyendo las de Asistencia Social, por parte de los Sectores Público, Social y Privado, y verificar su cumplimiento; Ley General de Salud Artículo 3o.- En los términos de esta Ley, es materia de salubridad general: I. La organización, control y vigilancia de la prestación de servicios y de establecimientos de salud a los que se refiere el Artículo 34, fracciones I, III y IV, de esta Ley; II. La atención médica, preferentemente en beneficio de grupos vulnerables; VII. La organización, coordinación y vigilancia del ejercicio de las actividades profesionales, técnicas y auxiliares para la salud. Artículo 13.- La competencia entre la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general quedará distribuida conforme a lo siguiente: A. Corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de la Secretaría de Salud: Dictar las normas oficiales mexicanas a que quedará sujeta la prestación, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento; IX. Ejercer la coordinación y la vigilancia general del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley y demás normas aplicables en materia de salubridad general. Artículo 34.- Para los efectos de esta Ley, los servicios de salud, atendiendo a los prestadores de los mismos, se clasifican en: Servicios públicos a la población en general; Servicios a derechohabientes de instituciones públicas de seguridad social o los que con sus propios recursos o por encargo del Poder Ejecutivo Federal, presten las mismas instituciones a otros grupos de usuarios; Servicios sociales y privados, sea cual fuere la forma en que se contraten, y Otros que se presten de conformidad con lo que establezca la autoridad sanitaria. Artículo 45.- Corresponde a la Secretaría de Salud vigilar y controlar la creación y funcionamiento de todo tipo de establecimientos de servicios de salud, así como fijar las normas oficiales mexicanas a las que deberán sujetarse. Artículo 46.- La construcción, mantenimiento, operación y equipamiento de los establecimientos dedicados a la prestación de servicios de salud, en cualquiera de sus modalidades podrán aplicar las tecnologías factibles y ambientalmente adecuadas para promover mayor autosuficiencia, sustentabilidad y salud ambiental además, se sujetará a las normas oficiales mexicanas que, con fundamento en esta Ley y demás disposiciones generales aplicables, expida la Secretaría de Salud, sin perjuicio de la intervención que corresponda a otras autoridades. Artículo 47.- Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer párrafo del artículo 200 bis de esta ley. En el aviso se expresarán las características y tipo de servicios a que estén destinados y, en el caso de establecimientos particulares, se señalará también al responsable sanitario. El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contener los requisitos establecidos en el artículo 200 Bis de esta Ley. En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se deberán satisfacer los requisitos que establezcan los reglamentos y normas oficiales mexicanas correspondientes. Artículo 48.- Corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias y en coordinación con las autoridades educativas, vigilar el ejercicio de los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud en la prestación de los servicios respectivos. Artículo 79.- Para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, terapia física, trabajo social, química, psicología, optometría, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología y sus ramas, y las demás que establezcan otras disposiciones legales aplicables, se requiere que los títulos profesionales o certificados de especialización hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Para el ejercicio de actividades técnicas y auxiliares que requieran conocimientos específicos en el campo de la atención médica prehospitalaria, medicina, odontología, veterinaria, enfermería, laboratorio clínico, radiología, optometría, terapia física, terapia ocupacional, terapia del lenguaje, prótesis y órtesis, trabajo social, nutrición, citotecnología, patología, bioestadística, codificación clínica, bioterios, farmacia, saneamiento, histopatología y embalsamiento y sus ramas, se requiere que los diplomas correspondientes hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Artículo 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las normas oficiales mexicanas a que se ajustará, en todo el territorio nacional, la prestación de los servicios de salud en materia de atención médica, las que se publicarán en el Diario Oficial de la Federación para su debida observancia. Artículo 5o.- Corresponde a la Secretaría realizar la evaluación de la prestación de los servicios a que se refiere este Reglamento. Artículo 7o.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por: I.- ATENCIÓN MÉDICA.- El conjunto de servicios que se proporcionan al usuario con el fin de proteger, promover y restaurar su salud, así como brindarle los cuidados paliativos al paciente en situación terminal; II.- DEMANDANTE. - Toda aquella persona que para sí o para otro, solicite la prestación de servicios de atención médica; III.- ESTABLECIMIENTO PARA LA ATENCIÓN MÉDICA. - Todo aquel, público, social o privado, fijo o móvil cualquiera que sea su denominación, que preste servicios de atención médica, ya sea ambulatoria o para internamiento de enfermos; IV.- PACIENTE AMBULATORIO. - Todo aquel usuario de servicios de atención médica que no necesite hospitalización; V.- SERVICIO DE ATENCIÓN MÉDICA. - El conjunto de recursos que intervienen sistemáticamente para la prevención, curación y cuidados paliativos de las enfermedades que afectan a los usuarios, así como de la rehabilitación de los mismos, y VI.- USUARIO. - Toda aquella persona que requiera y obtenga la prestación de servicios de atención médica. Artículo 9o.- La atención médica deberá llevarse a efecto de conformidad con los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica. Artículo 10.- Serán considerados establecimientos para la atención médica: IV.- Aquellos en los que se prestan servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; Artículo 139.- Para efectos de este Reglamento se consideran servicios auxiliar de diagnóstico y tratamiento, a todo establecimiento público, social o privado, independiente o ligado a algún servicio de atención médica, que tenga como fin coadyuvar en el estudio, resolución y tratamiento de los problemas clínicos. Articulo 140.- Los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento serán: II.- Gabinetes de: c) Ultrasonografía, y, Artículo 141.- Los requisitos de organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento, serán determinados por las normas oficiales mexicanas que emita la Secretaría. Artículo 142.- Los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento llevarán un registro de sus actividades conforme lo señale la norma oficial mexicana respectiva. Artículo 143.- Los establecimientos que presten servicios de auxiliares de diagnóstico y tratamiento, deberán contar con un responsable en los términos que señala el presente Reglamento, pudiendo asumir, en su caso, hasta dos responsivas. Artículo 144.- Las obligaciones de los responsables a que se refiere el artículo anterior, además de las que se mencionan en el capítulo de Disposiciones Generales de este Reglamento serán: I.- Notificar por escrito a la Secretaría de los casos de enfermedades transmisibles, con diagnóstico cierto o probable, además de cualquier sospecha de intoxicación por agentes químicos, físicos o bacteriológicos; II.- Llevar a cabo los sistemas de control tanto interno como externo que determine la Secretaría; III.- Vigilar que los resultados de los estudios sean firmados por el personal autorizado y de manera autógrafa; IV.- Vigilar que las muestras de los productos biológicos, el material y el equipo contaminado o potencialmente contaminado, sean esterilizados y descontaminados antes de ser desechados o reutilizados, según las normas oficiales mexicanas que al respecto señale la Secretaría; V.- Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción y toma de muestras que el laboratorio o gabinete tenga establecida fuera del local; VI.- Mantener actualizada la documentación del personal del laboratorio o gabinete a que se refiere el Artículo 24 de este Reglamento; VII.- Comunicar por escrito a la Secretaría los exámenes que van a ser realizados por otros laboratorios o gabinetes, anexando las correspondientes cartas convenio, así como informar cuando éstas dejen de tener validez; VIII.- Comunicar a la Secretaría el horario de su asistencia al establecimiento, que no podrá ser menor de tres horas diarias, así como cualquier cambio en el mismo; IX.- Vigilar el cumplimiento de los convenios en lo referente a la ejecución de los estudios que su laboratorio o gabinete realice, y X.- Comunicar por escrito a la Secretaría la fecha de cesación de sus funciones como responsable, ya sea con carácter temporal que exceda de quince días o con carácter definitivo; en este último caso, devolver la autorización de responsable a las autoridades sanitarias, en un plazo no mayor de quince días, para su cancelación. Artículo 147.- El personal que labora en los establecimientos a que se refiere este capítulo, deberá portar gafetes de identificación, en los que conste el nombre del establecimiento, el nombre, domicilio y fotografía del empleado, así como el puesto que desempeña y el horario en que asiste. Articulo 173.- Serán considerados Gabinetes, los establecimientos que presten servicios de: III.- Ultrasonografía; y Artículo 202.- Se entiende por gabinete de ultrasonografía el establecimiento que utiliza aparatos y equipos de ultrasonografía con fines de diagnóstico. Artículo 203.- La aplicación de los procedimientos de ultrasonografía deberán sujetarse a las normas oficiales mexicanas que emita la Secretaría. Artículo 204.- El responsable de un gabinete de ultrasonografía deberá cumplir con los siguientes requisitos: I.- Ser médico cirujano con título registrado ante las autoridades educativas competentes; II.- Tener certificado de la especialidad; III.- Contar con autorización de la Secretaria, y IV.- Los demás que determine la Secretaría. Artículo 205.- La sala de ultrasonografía, deberá estar aislada y protegida de cualquier otro servicio, particularmente de los que emplean fuentes de radiación. Artículo 206.- El personal técnico que opere el equipo y aparatos de ultrasonografía desarrollará sus actividades bajo la supervisión del responsable. Artículo 233.- Corresponde a la Secretaría y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de este Reglamento y demás disposiciones que se emitan con base en el mismo, de conformidad con lo dispuesto en el Título Décimo Séptimo de la Ley. Finalmente, en concordancia con la Ley General de Mejora Regulatoria publicada en el Diario Oficial de la Federación el 18 de mayo de 2018, que refiere los principios a los que se orienta, que entre otros son, el máximo beneficio social y seguridad jurídica que propicie la certidumbre de derechos y obligaciones, así como mayores beneficios que costos, y en proporción con los objetivos que persigue la política de mejora regulatoria, al procurar que las regulaciones que se expidan generen beneficios superiores a los costos y produzca el máximo bienestar a la sociedad, esta unidad administrativa, solicita atentamente a esa CONAMER, considere que las normas oficiales mexicanas en materia de prestación de servicios de atención médica, buscan que los establecimientos donde se preste la atención médica, con independencia del tipo, se cumpla el sentido práctico y protector que confiere el artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; se pretende generar con este instrumento técnico-jurídico, el máximo beneficio para la sociedad que se traduce a los millones de usuarios de los sectores públicos, social y privado que son atendidos en este tipo de consultorios y que sean superiores a los costos, salvaguardando el interés general de la mayoría. Esta unidad administrativa considera que nos encontramos en lo establecido en la fracción II del artículo 78 de la Ley General de Mejora Regulatoria que a la letra refiere: Articulo 78.- … Lo dispuesto en este artículo, no será aplicable en los casos de Regulaciones que se ubiquen al alguno de los siguientes supuestos: II. Las que por su propia naturaleza deban emitirse o actualizarse de manera periódica, y Ya que por la naturaleza de las Normas Oficiales Mexicanas estás deben ser revisadas cada 5 años, de conformidad con el párrafo cuarto del artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que a la letra dice: ARTÍCULO 51.- (…) Las normas oficiales mexicanas deberán ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor, debiendo notificarse al secretariado técnico de la Comisión Nacional de Normalización los resultados de la revisión, dentro de los 60 días naturales posteriores a la terminación del período quinquenal correspondiente. De no hacerse la notificación, las normas perderán su vigencia y las dependencias que las hubieren expedido deberán publicar su cancelación en el Diario Oficial de la Federación. La Comisión podrá solicitar a la dependencia dicha cancelación. En caso, de que esa CONAMER determine que no nos encontramos en el supuesto antes mencionado, se manifiesta que no se cuenta con regulaciones susceptibles de ser modificados, abrogados o derogados con la finalidad de reducir el costo de cumplimiento de los mismos, el ánimo de esta norma oficial mexicana es la seguridad y calidad de la atención en los establecimientos de los sectores público, social y privado, donde se practique la ultrasonografía diagnostica y en cumplimiento al artículo 39 fracción VIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y 13 de la Ley General de Salud.
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 • Establecer los criterios de organización y funcionamiento que se deben cumplir en los establecimientos donde se prestan servicios de Ultrasonografía diagnóstica. • Establecer las características que deben tener los profesionales y técnicos del área de la salud, para prestar de manera segura y eficaz este servicio auxiliar de diagnóstico. • Con el proceso de actualización, se estableció el tiempo de la capacitación y actualización para el personal profesional y técnico. |
Derivado de la necesidad del Estado, de regular cuestiones de alta especificidad técnica, se requiere una respuesta pronta que evidentemente el Poder Legislativo no puede dar en tiempo, es por ello que se concede la potestad a las dependencias de la Administración Pública para la creación de las Normas Oficiales Mexicanas. La Norma Oficial Mexicana que regula la Práctica de la ultrasonografía diagnóstica, tiene su origen el 4 de marzo de 2004 cuando el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario expidió la NOM-208-SSA2-2002, Regulación de los Servicios de Salud. Para la práctica de la ultrasonografía diagnóstica, desde esa fecha hasta el día de hoy la Secretaria de Salud a través del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, ha mantenido vigente la regulación a través de la revisión y actualización del instrumento normativo como lo establece el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Al ser el único instrumento normativo coercible vigente que regula la práctica de la ultrasonografía diagnostica para el Sistema Nacional de Salud, se debe mantener vigente y actualizada dicha disposición. Por la naturaleza de la Norma Oficial Mexicana, la regulación de los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y realicen estudios de Ultrasonografía diagnóstica resulta indispensable; ya que a través de la normativa se regula bajo criterios homogéneos de operación, se establecen con claridad y precisión las características, contenidos mínimos de infraestructura física y equipamiento con que deben contar los establecimientos para la atención médica que oferten y lleven a cabo esta práctica, así como de los perfiles que deben cumplir los profesionales y técnicos del área de la salud, que intervengan en la realización de estudios de Ultrasonografía, con la finalidad de garantizar las condiciones de calidad y seguridad para los usuarios de estos servicios auxiliares de diagnóstico. Adicionalmente, es pertinente mencionar que con la norma, la autoridad sanitaria cuenta con un instrumento regulatorio que establece criterios homogéneos aplicables a los Gabinete de Ultrasonografía diagnóstica fijo o móvil, así como para el personal profesional y técnico en sus funciones y deberes; lo que permitirá disminuir los márgenes de discrecionalidad de la autoridad en el control y vigilancia sanitaria, para que ésta se lleve a cabo, con certidumbre jurídica para el prestador de servicios, los pacientes y para la autoridad misma, sobre todo en el caso de que se deban aplicar medidas de seguridad o sanciones, en los términos que establece la Ley General de Salud. La importancia de la regulación de la Ultrasonografía, acontece por su gran aporte como un servicio auxiliar para la atención médica, se considera como una herramienta más de la semiología médica y al realizarse a través de imágenes que con los avances tecnológicos de los equipos médicos, resultan cada vez más eficaces por la calidad de la imagen y por su extraordinaria precisión. Al ser una técnica no invasiva, no ionizante, inocua e indolora, que proporciona una excelente calidad de las imágenes y une a la gran definición de las estructuras la posibilidad de estudios funcionales, permite complementar la información obtenida con otras tecnologías. El porqué de su importancia y la necesidad de su regulación, radica en que para todas las especialidades médicas reconocidas y existentes, se auxilian en la ultrasonografía, de entre otros servicios auxiliares, para el diagnóstico médico, luego entonces su regulación como servicio de atención médica se debe regular, para que con criterios homogéneos se otorgue un servicio a los usuarios, con calidad y por parte de personal idóneo y capacitado. Para conocer un poco más de su aplicación e importancia se mencionan a continuación algunas aplicaciones clínicas de la ultrasonografía: En obstetricia: La ecografía fetal puede ofrecer información acerca del desarrollo y detectar anomalías congénitas fetales. Además puede tranquilizar a las familias excluyendo anomalías, sobre todo en las que tienen un riesgo aumentado. La ecografía fetal es útil para detectar un amplio abanico de anomalías, entre las que están las faciales, las esqueléticas, las torácicas, cardiacas y abdominales, las genitourinarias entre otras. En ginecología: La principal utilidad de los exámenes ultrasonográficos en ginecología está en la detección de distintas afecciones. Se usan principalmente sondas transabdominales y transvaginales con el fin de evaluar una zona específica, como el útero o los ovarios. Ayuda a detectar: Anomalías congénitas. Cáncer de endometrio: Despistaje Invasión. Hiperplasia endometrial. Localización y tamaño de los miomas, etc. En sistema genitourinario: La utilidad de la ecografía para estudiar la patología renal, vesical y de los órganos reproductores masculinos y femeninos está bien establecida. Es una excelente técnica para demostrar la mayoría de las patologías renales de manera rápida, indolora y no invasiva. Se pueden detectar y caracterizar las masas renales, mostrar la patología renal difusa y medir el parénquima renal. Permite guiar con precisión las biopsias y otras intervenciones renales. La disminución del tamaño de los transductores ha permitido acoplarlos a catéteres e introducirlos en diversas estructuras tubulares del cuerpo, como el uréter, la vejiga y la uretra, habitualmente en el curso de exploraciones endoscópicas. En abdomen: En la exploración abdominal, la técnica manual es la más comúnmente usada, con distintos tipos de transductores. Los escáners, sin embargo, están sometidos a gran cantidad de artefactos, por el mismo hecho de realizar la exploración manual, por los órganos que contienen gases como el estómago o los intestinos, los movimientos respiratorios, así como los producidos por los vasos y el latido cardíaco. La ecografía desempeña un papel importante en el estudio de la patología hepática. En los países desarrollados la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) y la ecografía son técnicas complementarias en el estudio del hígado. El hígado está parcialmente oculto por el gas intestinal, las costillas y los pulmones lo que presenta una importante limitación. Además el gran tamaño de este órgano restringe la exploración desde una única perspectiva. Durante la exploración también pueden valorarse las estructuras vecinas. La técnica ecográfica permite estudiar el tracto gastrointestinal por el abordaje tradicional percutáneo con transductores lineales o convexos o por vía endoluminal empleando transductores de alta frecuencia (7.5-20 MHz) acoplados al endoscopio o un catéter. La ecografía transabdominal es útil para estudiar la masa, las lesiones difusas de la pared intestinal y la patología intraluminal. La ecografía intraluminal ofrece imágenes de las diferentes capas de la pared intestinal, lo que permite valorar la profundidad de la afectación en diversas patologías. En sistema vascular: Una de las áreas más importantes en los estudios por imagen en medicina es la referida al flujo sanguíneo y la anatomía vascular. La prevalencia y la severidad de la patología vascular aumentan con la edad y a medida que siga creciendo la población por encima de los 65 años también lo hará el número de ecografías vasculares realizadas. En la actualidad la ecografía permite obtener una información importante en diversas patologías vasculares y el número de exploraciones realizadas está aumentando considerablemente. Con la ecografía se puede medir la luz del vaso y su pared y a menudo medir y cuantificar con precisión las placas de ateroma. En sistema cardiaco: La anatomía cardiaca es compleja y a menudo resulta difícil de visualizar o comprender. El estudio de las estructuras complejas o anormales puede ser muy laborioso. A menudo es necesario repetir la exploración para visualizar y entender la anatomía cardiaca. La ecocardiografía es una herramienta muy útil para la evaluación de las cardiopatías en el adulto. Permite ver mejor las aurículas y el tabique, la anatomía cardiaca global y las cardiopatías congénitas. En mama: En el estudio de la mama, las exploraciones bidimensionales ecográficas son útiles para determinar si una masa es quística o sólida pero no lo son tanto para el despistaje del cáncer. En oftalmología: La ecografía es la técnica no óptica más utilizada para obtener imágenes de la órbita. Desempeña un papel fundamental en el diagnóstico de la patología oftalmológica y es la modalidad de elección para valorar las enfermedades intraoculares.
Tipo de ordenamiento propuesto: Norma Oficial Mexicana, corresponde a una regulación de tipo social, es el instrumento técnico-jurídico que contiene criterios esenciales, elaborada por mandato de ley, cuyo objetivo es regular cuestiones técnicas, estableciendo especificaciones de alto grado de precisión para dar cumplimiento a las obligaciones en las leyes y sus reglamentos.
| Disposiciones jurídicas vigentes#1 1.- Ley General de Salud.- reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general; clasifica a los servicios de salud en tres tipos: de atención médica, de salud pública y de asistencia social; entendiéndose por atención médica el conjunto de servicios que se proporcionen al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su salud; establece un grado de generalidad en sus disposiciones, en cuanto a las obligaciones que deben observar los prestadores de servicios de los establecimientos para la atención medica de los sectores público, social y privado. | |
| Disposiciones jurídicas vigentes#2 2.- Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.- Tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud, precisa que corresponde a la Secretaría emitir las normas oficiales mexicanas a que se ajustará, en todo el territorio nacional, la prestación de los servicios de salud en materia de atención médica, las que se publicarán en el Diario Oficial de la Federación para su debida observancia; establece de manera genérica, las características y requisitos para que los establecimientos para la atención medica presten sus servicios con calidad y seguridad. | |
| Disposiciones jurídicas vigentes#3 3.-Norma Oficial Mexicana NOM-028-SSA3-2012, establece las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento de los establecimientos para la atención médica en los que se practique ultrasonografía diagnóstica, así como los perfiles del personal profesional y técnico que lleva a cabo dicha práctica. Por lo anterior, al ser el único instrumento técnico jurídico y al no existir otra regulación enfática que regule la prestación de los servicios de salud para la práctica de la ultrasonografía, desde el 4 de marzo de 2004 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la NORMA Oficial Mexicana NOM-208-SSA2-2002, a la fecha se ha venido realizando la revisión quinquenal de la norma y en consecuencia la actualización de la misma, conforme a lo establecido en el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Esto es, que la Norma Oficial Mexicana que nos ocupa, hace más explícitas y detalladas las disposiciones en la Ley General de Salud y su Reglamento, para regular la prestación de servicios de ultrasonografía en México. Por lo anterior, no es posible que las normas sean sustituidas por otro tipo de instrumento regulatorio, toda vez que se sustentan y se desprenden de disposiciones legales y reglamentarias de mayor jerarquía jurídica, de esta manera se establece con mayor precisión las obligaciones de carácter jurídico sanitario. |
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 No emitir regulación alguna No es posible que las normas sean sustituidas por otro tipo de instrumento regulatorio, toda vez que se sustentan y desprenden de disposiciones legales y reglamentarias de mayor jerarquía jurídica, de esta manera se establece con mayor precisión las obligaciones de carácter jurídico sanitario. Razón por la cual, no se aplican otras alternativas regulatorias debido a que las NOM’s en materia de prestación de servicios de atención médica tienen un carácter de observancia obligatoria. Los beneficios directos con la emisión de la regulación, son establecer las características y especificaciones que deben tener los profesionales de la salud y los establecimientos para la atención medica que practiquen la ultrasonografía así como para asegurar el cumplimiento de la Ley y la garantía de los derechos de confidencialidad, autonomía y respeto de los usuarios que hacen uso de este tipo de establecimientos. El hecho de no actualizar la norma oficial mexicana dejaría en estado de vulnerabilidad a los usuarios que a nivel nacional serán atendidos en este tipo de establecimientos. | |
| Alternativas#2 Esquemas de autorregulación Es necesaria la intervención gubernamental a través de una regulación jurídico-sanitaria y técnico-médica, que en esta materia ordena la Ley General de Salud, por lo que no es pertinente implementar esquemas de autorregulación. Es preciso mencionar que la Secretaría de Salud está facultada para emitir regulaciones en materia de prestación de servicios de salud, de conformidad con el artículo 13, Apartado A fracción I de la Ley General de Salud. | |
| Alternativas#3 Esquemas voluntarios Implementar esquemas de cumplimiento voluntario no es opción viable, ya que la presente regulación corresponde a una Norma Oficial Mexicana (NOM), de observancia obligatoria, de conformidad con el artículo 13, apartado A fracción I de la Ley General de Salud, así como al artículo 3 fracción XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que a la letra dice: “Norma Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.” | |
| Alternativas#4 Incentivos económicos Implementar incentivos económicos no es materia de las regulaciones sanitarias, por lo que tampoco resulta una opción viable, ya que implicaría la creación de instrumentos regulatorios adicionales en una materia que es ajena al ámbito de competencia de la Secretaría de Salud. | |
| Alternativas#5 Otro tipo de regulación No se considera viable otro tipo de regulación, ya que la norma oficial mexicana, por su fuerza obligatoria, es de irrestricto cumplimiento para todo el Sistema Nacional de Salud. Aunado a lo anterior, este tipo de instrumento normativo favorece a la autoridad sanitaria las actividades de la vigilancia sanitaria a que deben ser sujetos los profesionales que presten sus servicios y los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud. |
Al conceder el Poder Ejecutivo, la potestad a las dependencias de la Administración Pública para la elaborar y expedición de las Normas Oficiales Mexicanas con carácter obligatorio a nivel a nacional y que sin ser emitidos por el Poder Legislativo son objeto de vigilancia sanitaria y su incumplimiento es sancionable, son el único instrumento de regulación para los establecimientos para la atención médica. El presente proyecto, como resultado de la revisión y actualización quinquenal de la norma sanitaria vigente que se sustenta en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica; actualiza las características que deben tener los profesionales del área de la salud, mantiene las particularidades de organización y funcionamiento de establecimientos para la atención médica en donde se practique la ultrasonografía y se reitera en esta tercera actualización quinquenal, las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento. Luego entonces, son el único instrumento legal idóneo, mediante el cual se hacen más explícitas y detalladas las disposiciones en la Ley General de Salud y su Reglamento, para regular la prestación de servicios de atención médica. Por lo que, no es posible que las normas sean sustituidas por otro tipo de instrumento regulatorio, toda vez que se sustentan y desprenden de disposiciones legales y reglamentarias de mayor jerarquía jurídica, de esta manera se establece con mayor precisión las obligaciones de carácter jurídico sanitario. Razón por la cual, no se aplican otras alternativas regulatorias debido a que las NOM’s en materia de prestación de servicios de atención médica tienen un carácter de observancia obligatoria.
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 No Aplica
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| Obligaciones#1 Establecen obligaciones 4.4 Se modificó a redacción de la norma vigente, se precisa en esta actualización que será el médico especialista responsable del estudio, quien recabe la carta de consentimiento informado, al tratarse de procedimientos invasivos guiados por ultrasonido o endocavitarios. | |
| Obligaciones#2 Establecen obligaciones 4.7 Se adicionó una disposición, que establece que el personal profesional y técnico, debe cumplir con las disposiciones para el manejo integral de los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos, de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo. Que a la literalidad de su campo de aplicación, esta norma es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen residuos peligrosos biológico-infecciosos. | |
| Obligaciones#3 Establecen obligaciones 6.3 Se establecieron las especificaciones para el reporte del estudio ultrasonográfico y la obligación de que su expedición sea por la persona que lo realizó e interpretó. | |
| Obligaciones#4 Establecen obligaciones 7.1.2 Se precisó el período de la capacitación y actualización para el personal profesional y técnico que labora en un gabinete. | |
| Obligaciones#5 Establecen procedimientos de evaluación de la conformidad 4.5 No se incluye lo relativo al Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC), no por omisión, sino porque la Secretaría de Salud como parte del Ejecutivo Federal y en su carácter de Autoridad Sanitaria Federal, no tiene facultades para desarrollar un programa que solo puede realizar un organismo privado, específicamente constituido para aplicar el PEC conforme a su objeto y materia, por lo cual cobrará una cuota, tarifa u honorarios. Esto no lo puede hacer la Secretaría de Salud en las NOM’s sanitarias, que son instrumentos de observancia obligatoria. Hacerlo significaría convertir a las NOM’s obligatorias en instrumentos híbridos voluntarios nulos de todo derecho sin ningún sustento ni validez jurídica, ante lo cual los prestadores de servicios podrían presentar un recurso de inconformidad o recurrir al amparo, con la seguridad de que ganarían el proceso, lo que significaría que no estarían obligados a cumplir con la NOM, convirtiendo a esta en letra muerta. Por otra parte, no se incluyen disposiciones exhaustivas relacionadas con la Evaluación de la Conformidad, toda vez que, las normas oficiales mexicanas de atención médica, a diferencia de otras, se sustentan y desprenden directamente de la Ley General de Salud y de su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica. Dichos ordenamientos establecen entre otros aspectos, las disposiciones, procedimientos, plazos legales, multas y sanciones para quienes incumplen, por tales motivos el cumplimiento de todas las disposiciones normativas sanitarias es obligatorio para los establecimientos de atención médica de los sectores público, social y privado. La vigilancia del cumplimiento de la NOM corresponde exclusivamente a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, es decir, en su carácter de autoridad sanitaria de nivel federal, estatal o jurisdiccional según corresponda. Ello significa que la vigilancia es un acto de autoridad por mandato de Ley, dicho procedimiento se denomina verificación médico-sanitaria y tiene efectos legales. En ese sentido, cuando un establecimiento de atención médica no cumple con las disposiciones, las irregularidades identificadas se consignan en el acta de verificación médico-sanitaria, ésta se analiza, califica, dictamina y sanciona conforme a la Ley General de Salud, lo cual de acuerdo con la gravedad o magnitud de la irregularidad, se emite una resolución que puede ser amonestación, sola o con apercibimiento, multa, suspensión de actividades y servicios parcial o total (aplicación de sellos como medida de seguridad), clausura parcial o total y temporal o definitiva o la combinación de cualquiera de las anteriores; incluso se puede aplicar una sanción corporal, consistente en arresto. (Títulos Decimoséptimo y Decimoctavo de la Ley General de Salud). Es pertinente señalar que la normatividad sanitaria y su cumplimiento no tienen relación con procesos voluntarios de acreditación ni de certificación de la calidad para la fabricación o manufactura de productos, competitividad, comercialización, homologación o equivalencias de tipo internacional, etc., sino que su propósito fundamental es que a través del cumplimiento obligatorio de la normatividad en salud, se garanticen las condiciones sanitarias mínimas de calidad y seguridad para la mejor atención de los pacientes. Por los motivos anteriormente expuestos, a la fecha no existen organismos reconocidos, certificados o autorizados por la Secretaría de Salud ni por la Secretaría de Economía para la evaluación de la conformidad en materia de normas oficiales mexicanas sanitarias en los establecimientos de atención médica públicos, sociales y privados en el territorio nacional. En todo caso, cuando un establecimiento de atención médica considere conveniente someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad, respecto de las normas oficiales mexicanas en materia de atención médica, lo podrá hacer en cualquier tiempo, toda vez que se trata de un acto voluntario, que no es obligación impuesta por el marco jurídico-sanitario. En términos generales se puede decir que cuando un establecimiento se someta a un procedimiento de evaluación de la conformidad y no cumpla con las normas, no obtiene su certificado de cumplimiento y lo volverán a solicitar posteriormente. En el caso de los establecimientos de atención médica públicos, sociales y privados a los que se les realiza una visita de verificación médico-sanitaria (aleatoria, por queja, por denuncia o por solicitud de cualquier otra autoridad), en el caso de que no cumplan con la normatividad, son sancionados, incluso clausurados. Tales son las diferencias entre la evaluación de la conformidad y la vigilancia de la autoridad sanitaria. Es pertinente reiterar que en las NOM´s en materia de atención médica, el hecho de no mencionar algún concepto, actividad o procedimiento, no significa que no se pueda realizar, sino que no tiene el carácter de obligatoriedad. No obstante, lo anterior, se incorpora en el proyecto de NOM, un numeral 4.8 que señala lo siguiente: 4.8 En los establecimientos de los sectores público, social y privado, donde se presten servicios de Ultrasonografía diagnóstica, el responsable sanitario, representante legal o la persona facultada para tal efecto, podrá solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta Norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propósito. |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Los establecimientos para la atención médica donde se practique la ultrasonografía. De acuerdo con las nuevas adiciones derivadas de la actualización de la norma oficial mexicana vigente, la única obligación que se contempla es la contenida en el numeral 7.1., que establece que la capacitación y actualización del personal profesional y técnico que labore en un gabinete de ultrasonografía será al menos una vez al año. Considerando tal hecho, se realizó una búsqueda de los diferentes cursos que ofertan diversas asociaciones y se encontró el siguiente costo, con la intención de cuantificar una capacitación externa para el personal que labora en un gabinete de ultrasonografía. Se obtuvo en la página de la Asociación Mexicana de Ultrasonido en Medicina A.C, el costo de un taller de $1,500.00 (Mil quinientos pesos 00/100 M.N); luego entonces deberán dar cumplimiento a esta nueva disposición los 900 establecimientos de atención médica que prestan los servicios de ultrasonografía diagnóstica, de acuerdo con la información consultada a la COFEPRIS, dando como resultado un costo estimado de $1,350,000.00 (Un millón trescientos cincuenta mil pesos 11/100M.N) por una anualidad. |
El Proyecto de Norma, no impacta de manera diferenciada a los sectores o agentes económicos, su naturaleza es la de regular como norma sanitaria la prestación de servicios de atención médica, para asegurar que los establecimientos y los prestadores de servicios de atención médica en el territorio nacional, otorguen servicios de calidad y seguridad a los usuarios. Por tanto, las disposiciones normativas establecidas en el proyecto de Norma que nos ocupa, no generan efectos a la competencia de los mercados, toda vez que se trata de una Norma Oficial Mexicana para la prestación de servicios de atención médica, cuyas disposiciones normativas establecen fundamentalmente criterios para la atención médica, los cuales parten del hecho de que ya existen los establecimientos para la atención médica y están operando acorde a lo establecido en la norma vigente. Es pertinente destacar que no tienen el propósito de establecer estándares, ni criterios o mecanismos para competir en igualdad de circunstancias con otros mercados o países, el propósito primordial de estos instrumentos es el de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica, para garantizar el derecho a la protección de la salud de la población mexicana. El apegarse a sus contenidos normativos, significa cumplir con la Ley en el ámbito de la salud; quien no lo hace, se convierte en un prestador de servicios al margen de la legalidad y por ello, merecedor de algún tipo de sanción. Quien no cumpla con la Ley General de Salud y los instrumentos que de ella emanan, se sanciona administrativa, económica o corporalmente cuando se presume que un acto del personal de salud se pueda constituir en un delito.
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 El beneficio de establecer una temporalidad de la capacitación para el personal profesional y técnico que labore en un gabinete de ultrasonografía diagnóstica, han sido para los empleadores, para el personal profesional y técnico, así como para los usuarios. Desde la legislación laboral vigente se establece, que se debe proporcionar capacitación y adiestramiento a todo trabajador, dicha capacitación y adiestramiento podrá ser dentro o fuera del establecimiento por conducto de personal propio, instructores especialmente contratados, instituciones, escuelas u organismos especializados. La capacitación permite al personal profesional y técnico actualizar y perfeccionar los conocimientos y habilidades, mejora el conocimiento del puesto a todos los niveles, ayuda a la persona en la solución de problemas y en la toma de decisiones, aumenta la confianza, la posición asertiva y el desarrollo, mejora las aptitudes comunicativas, incrementa el nivel de satisfacción con el puesto, permite el logro de metas individuales, elimina los temores a la incompetencia o la ignorancia individual. Para los administradores de los establecimientos, permite a su personal identificarse con los objetivos de la organización, se agiliza la toma de decisiones y la solución de problemas, incrementa la productividad y calidad del trabajo, convierte a la empresa en un entorno de mejor calidad para trabajar, hace viables las políticas de la organización. Por ende, la capacitación para el personal profesional y técnico, se ve reflejado en la atención que se les proporcione a los usuarios de los servicios de ultrasonografía diagnóstica, lo que se mostrará en la calidad en la atención al contar con personal que cuenta con conocimientos actualizados. El beneficio en costo, no puede ser cuantificable por esta unidad administrativa, ya que los conocimientos y estrategias que adquieren el personal profesional y técnico, no pueden ser monetizados. De igual manera sucede con los beneficios económicos de este tipo de establecimientos, no cabe duda que un establecimiento que presta un servicio eficaz y la atención con calidad oportuna, se verá favorecido en el número de usuarios que atiende en el día a día. Justo por contar con personal capacitado, así como con la infraestructura, equipo y las instalaciones adecuadas y una óptima organización, el usuario queda satisfecho y sus expectativas en la atención se cumplen. |
En concordancia con la Ley General de Mejora Regulatoria publicada en el Diario Oficial de la Federación el dieciocho de mayo de dos mil dieciocho, que refiere los principios a los que se orienta, que entre otros son, el máximo beneficio social y seguridad jurídica que propicie la certidumbre de derechos y obligaciones, así como mayores beneficios que costos, y en proporción con los objetivos que persigue la política de mejora regulatoria, al procurar que las regulaciones que se expidan generen beneficios superiores a los costos y produzca el máximo bienestar a la sociedad, se considere que las normas oficiales mexicanas en materia de prestación de atención médica, buscan el único interés de que los establecimientos donde se preste la atención médica, con independencia del tipo, se dé el sentido práctico y protector que confiere el artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; se pretende contar con un marco normativo actualizado y más eficiente para el personal profesional y técnico de la salud así como para los establecimientos para la atención médica, lo que resultará benéfico para contribuir en la mejora de los servicios de salud que reciben los miles de pacientes en nuestro país, en los establecimientos para la atención médica de carácter público, social y privado y con su cumplimiento, se garantice su funcionamiento con altos estándares de calidad científica, ética, técnica y operativa. Como ya se manifestó anteriormente, la capacitación siempre será benéfica para el establecimiento de atención médica, por que contará con personal actualizado y el personal contará con los conocimientos necesarios para aplicarlos en su práctica diaria que evidentemente resultara en la calidad. Seguridad y eficiencia del servicio que reciban los usuarios.
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
Por la naturaleza propia de este instrumento normativo, con su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF), inician sus efectos con carácter de obligatorio. No obstante lo anterior se reitera que la vigilancia del cumplimiento de la norma oficial mexicana corresponde a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios y los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, por medio de sus recursos humanos, materiales y financieros necesarios para la instrumentación de la vigilancia sanitaria de los establecimientos para la atención medica del Sistema Nacional de Salud. Lo anterior, con sustento en los Títulos Decimoséptimo y Decimoctavo de la Ley General de Salud, misma que faculta a la Secretaría de Salud para el ejercicio de la vigilancia sanitaria de todos los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado en el país. Es necesario destacar que, por el momento para vigilar el cumplimiento del presente ordenamiento, no se requieren recursos adicionales, ya que los recursos disponibles por la autoridad sanitaria Federal, Estatal y Jurisdiccional, son suficientes para ejercer estas funciones.
Apartado V. Evaluación de la propuesta
La Secretaría de Salud no evalúa logros de los objetivos de la regulación, de conformidad con sus atribuciones; desarrolla la vigilancia sanitaria a través de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios, para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica. Los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud, son sujetos del control y vigilancia sanitaria, en este sentido las disposiciones contenidas en la norma son obligatorias y su vigilancia es exclusiva de la autoridad sanitaria y su incumplimiento se sanciona; todo ello dentro de las atribuciones que las leyes le confieren a la Secretaría de Salud.
Apartado VI. Consulta pública
Si
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Listado de participantes del Grupo Técnico Interinstitucional. El Grupo Técnico Interinstitucional, conformado por representantes de dependencias, instituciones, colegios, academias, etc., del Sistema Nacional de Salud, fue el encargado de revisar y actualizar el proyecto de norma. | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#2 Consulta intra-gubernamental Listado de las Secretarias Estales de Salud. Se llevó acabo la circulación del documento de trabajo en las 32 entidades federativas con la finalidad de que se realizara la consulta entre los prestadores de servicios, instituciones de salud, academias, colegios de profesionales de la Entidad y demás organismos interesados en la materia que regula el Proyecto de Norma. |
La norma cumplió su periodo de vigencia quinquenal el 7 de marzo de 2018, por lo cual dio inicio el proceso de revisión y actualización, mismo que fue sometido a la consideración del grupo de expertos y especialistas en la materia, que representaron a las diversas dependencias, instituciones, colegios, asociaciones del Sistema Nacional de Salud, concluyendo un documento que precisa las acciones regulatorias contenidas en el numeral 7 de este formulario y que enlistan a continuación: 4.4 Para la realización de estudios ultrasonográficos en los que se aplican procedimientos invasivos guiados por ultrasonido o endocavitarios, el médico responsable del estudio, debe recabar previamente la carta de consentimiento informado, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana referida en el inciso 2.1 del Capítulo de Referencias Normativas de esta Norma. 4.7 El personal profesional y técnico, debe cumplir con las disposiciones para el manejo integral de los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana referida en el inciso 2.4 del Capítulo de Referencias Normativas de esta Norma. 6.3 El reporte del estudio ultrasonográfico debe llevar: nombre y firma autógrafa, en su caso, digital o electrónica, de la persona que lo realizó e interpretó. 7.1.2 Vigilar que el personal profesional y técnico que labora en el gabinete, del cual es responsable, reciba capacitación y actualización al menos una vez al año en los procedimientos de Ultrasonografía diagnóstica;
Apartado VII. Anexos
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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