Derivado de que el Consejo de Salubridad General en sesión extraordinaria celebrada el 19 de marzo de 2020, acordó que se reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México como una enfermedad grave de atención prioritaria, es que el30 de marzo del 2020 se emitió el ACUERDO por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). Dada la situación que guarda la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en el país, el Gobierno Federal se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19); dentro de las cuales se establece la adquisición de todo tipo de bienes y servicios, a nivel nacional o internacional, entre los que se encuentran, equipo médico, agentes de diagnóstico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos, así como todo tipo de mercancías y objetos que resulten necesarios para hacer frente a la contingencia, sin necesidad de llevar a cabo el procedimiento de licitación pública, por las cantidades o conceptos necesarios para afrontarla; Importar y autorizar su importación, , sin necesidad de agotar trámite administrativo alguno, por las cantidades o conceptos necesarios para afrontar dicha contingencia. En esta tesitura el Estado Mexicano se ve en la necesidad de procurar el abasto y la distribución oportuna, así como la disponibilidad de los insumos necesarios; por lo que de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud, autorizará los medicamentos y dispositivo médicos relacionados que primordialmente coadyuven a la erradicación de la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). Derivado de la publicación de dicho Decreto, surge la necesidad de contar a la brevedad con los bienes servicio e insumos seguros, eficaces y de calidad que contribuyan en soluciones prácticas para prevenir, atender y controlar los problemas provocados para la enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). La razón de esta necesidad encuentra su sustento fundamentalmente en atenuar daño existente en la salud de la población ocasionado por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). De conformidad con lo dispuesto por el artículo 102 de la Ley General de Salud se podrá autorizar el otorgamiento del registro sanitario de cualquier medicamento con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países. Por otra parte, actualmente la disponibilidad de este tipo de medicamentos es un factor crucial para el tratamiento de enfermedades respiratorias transmisibles como la COVID; recientemente los productos biotecnológicos se han enfocado en la biología molecular de cada padecimiento, especializando el mecanismo de acción farmacológico, haciéndolos únicos en el mercado. Lo anterior, es de importante relevancia tomando en cuenta que el virus SARS-CoV2 es uno de los virus más devastadores a nivel mundial, ocupando México el tercer lugar en defunciones por esta causa. La COFEPRIS ya cuenta con el marco regulatorio para resolver las solicitudes existentes sobre la autorización y registro sanitario de este tipo de productos sin embargo no se tenía considerado las acciones que deben tomarse para atender la emergencia. Por lo anterior es necesario que derivado de la necesidad de la emergencia el Ejecutivo Federal publicó el 11 de noviembre del 2020 el ACUERDO por el que se instruyen a la Secretaría de Salud y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios las acciones que en el mismo se indica, en donde se instruye a la Secretaría de Salud y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para que resuelvan la procedencia de otorgar a los solicitantes el registro sanitario de insumos para la salud en un plazo menor al mencionado en los Acuerdos de equivalencia que hasta la fecha se hayan emitido por la primera, así como para que se establezcan plazos menores en aquéllos que se emitan con posterioridad en atención a lo estipulado en el artículo 84 de la Ley de Mejora Regulatoria. De igual modo el Ejecutivo Federal ha establecido medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero, ordenando a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios realizar las gestiones necesarias para dar resolución a las solicitudes de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud en los plazos establecidos garantizando su calidad seguridad y eficacia en los términos de las disposiciones jurídicas aplicables. En ese sentido, dichos acuerdos determinan los criterios que se deben seguir los medicamentos genéricos durante el estudio de bioequivalencia como prueba de intercambiabilidad, que determinara el Consejo de Salubridad General, o atendiendo a lo dispuesto por la NOM-177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad; Atendiendo a lo anterior, las pruebas para demostrar la intercambiabilidad deben realizarse en territorio nacional y aquéllas para demostrar la biocomparabilidad, en territorio nacional con población mexicana, requisito que muestra una dificultad para el goce de un estado de bienestar y el acceso a la salud señalado en el artículo 4 Constitucional. Po lo anterior y es evidente que para cumplir con la disposición antes referida y atender las necesidades para mitigar la epidemia causada por la enfermedad denominada virus SARS-CoV2 (COVID-19), es necesario establecer las condiciones regulatorias que nos permitan el abastecimiento con prontitud de los medicamentos e insumos para salud, garantizando su calidad, seguridad y eficacia.

Modificación de emergencia de la Norma Oficial Mexicana Derivado de la publicación del DECRETO por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir los problemas generados por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), mediante esta disposición se realicen acciones concretas que permiten coadyuvar en la prevención, atención y control, de dicha enfermedad, el Ejecutivo Federal el 18 de noviembre de 2020, publicó en el Diario Oficial de la Federación el ACUERDO por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero, ordenando a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios a resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero, en un plazo de 5 días hábiles contados a partir del siguiente a aquél en que el solicitante entregue la documentación aplicable, conforme a lo establecido en los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados

La presente Modificación de emergencia tendrá una vigencia de seis meses, misma que podrá ser prorrogada en una sola ocasión, hasta por un periodo igual, conforme a lo previsto por el artículo 31, párrafo último de la Ley de Infraestructura de la Calidad.

Los recursos humanos, materiales y financieros que se utilizarán para la implementación de la regulación serán los que tiene dispuestos la Secretaría de Salud a través de las instituciones que prestan los servicios de salud.

Serán evaluados a partir de la verificación del cumplimiento de la presente modificación.