Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación

ver anexo 1

Norma Oficial Mexicana Derivado de la publicación del DECRETO por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir los problemas generados por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), mediante esta disposición se realicen acciones concretas que permiten coadyuvar en la prevención, atención y control, de dicha enfermedad.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
Tipo de riesgo#1

Salud o bienestar de la población

Población o industria potencialmente afectada#1

Población Oncológica

Origen y área geográfica del riesgo#1

EL virus de COVID 19 es la enfermedad infecciosa causada por el coronavirus que se ha descubierto más recientemente. Que tanto este nuevo virus como la enfermedad que provoca eran desconocidos antes de que estallara el brote en Wuhan (China) en diciembre de 2019. Actualmente la COVID 19 es una pandemia que afecta a muchos países de todo el mundo. Que la enfermedad se propaga principalmente de persona a persona a través de gotitas de Flügge que salen despedidas de la nariz o la boca de una persona infectada al toser, estornudar o hablar. Estas gotículas son relativamente pesadas, no llegan muy lejos (a una distancia de hasta aproximadamente 1.5 metros), y caen rápidamente al suelo. Una persona puede contraer la COVID 19 si inhala las gotículas procedentes de una persona infectada por el virus. Estas gotitas de Flügge pueden caer sobre los objetos y superficies que rodean a la persona, como mesas, pomos y barandillas, de modo que otras personas pueden infectarse si tocan esos objetos o superficies y luego se tocan los ojos, la nariz o la boca. Los pacientes con cáncer son más susceptibles a infecciones virales que las personas sin cáncer posiblemente debido al estado de inmunosupresión causado tanto por la malignidad como por los tratamientos contra el cáncer, por ejemplo quimioterapia o cirugía se consideran causantes de una mayor incidencia y mortalidad.

Justifique cómo la regulación puede mitigar el riesgo#1

Es importante la modificacion de esta disposición, ya que con ello nos proveeremos de un alto volumen de Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, necesarios que atenúen, controlen y atendían los factores de vulnerabilidad de la población oncológica assi como las causas de los daños físicos a la salud, que provoca el contagio de este virus a este sector sensible.

Accion#1

No Aplica

Señale la recurrencia con la que debe presentarse el trámite (Anual, Semestral, Mensual, etc.) o, en su caso, la vigencia#1
Nombre del trámite#1
Fundamentación jurídica#1
Casos en los que debe o puede realizarse el trámite#1
Forma de presentación del trámite (escrito libre, formato, medios electrónicos, otra forma)#1
Plazo de resolución por parte de la autoridad#1
Ficta#1
El trámite se puede atender en todas las entidades federativas#1
Señale cada uno de los requisitos y documentos anexos que se requieren para presentar el trámite, y justifique cada uno de ellos#1
Criterios de resolución del trámite, en su caso#1
Tipo de trámite (Obligatorio, beneficio o servicio, conservación, procedimiento, consulta)#1
Homoclave#1
Articulos Aplicables#1

5.2 Debe existir un organigrama actualizado que identifique claramente a un responsable de la unidad o área de preparación de mezclas y un responsable de la unidad o área de calidad y que no reporten el uno al otro. 5.3 El responsable sanitario podrá ser quien ocupe el mayor nivel jerárquico de la unidad o área de calidad o el titular del centro de mezclas, el cual debe tener como mínimo tres años de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura relacionados con la atención a la salud y contar con Titulo y Cédula Profesional, quien reportará al puesto más alto del establecimiento. 5.4 Los responsables de las unidades o áreas de preparación y calidad deben tener como mínimo un año de experiencia en preparación de mezclas, estudios de licenciatura en química o farmacia hospitalaria, o con alguna especialidad de la rama química y contar con Título y Cédula Profesional. 5.5 El responsable de la unidad o área de preparación se encargará de realizar las siguientes funciones, sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de Salud y al RIS. 5.6 El responsable de la unidad o área de calidad o en su caso el titular de centro de mezclas verificará que se realicen las siguientes funciones: 5.6.5 Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos, que deberán contar con un PNO. 6.1 El personal operativo responsable de la preparación de las mezclas, deberá contar con un año de experiencia en preparación de mezclas y podrán ser técnicos o licenciados en enfermería, química o farmacia hospitalaria, o con alguna especialidad de la rama química y con Título y Cédula Profesional. 7.11.3 Nombre del profesional farmacéutico, químico o con alguna especialidad de la rama química, relacionada con la farmacia con tres años de experiencia en preparación de mezclas, que llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla. 8.1 El establecimiento dedicado a la preparación de mezclas debe estar localizado, diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen, puede ser una construcción independiente o encontrarse dentro de las instalaciones de unidades médicas. Su estructura debe asegurar la protección de los productos y del personal. 11.8.1.3 La rotación del uso de agentes de sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada por la unidad o área de calidad. 11.23 Los responsables de las unidades o áreas de preparación y calidad deben revisar, documentar y evaluar cualquier desviación o no conformidad y definir las acciones correctivas. 20.3 Todos los reportes de desviaciones o no conformidades deben ser aprobados por el responsable de la Unidad o área de preparación y el responsable sanitario antes de decidir el destino final de la mezcla involucrada.

Justificación#1

Es importante mencionar que la modificacion a la presente disposicion nos permitira que nos permitan garantizar el abastecimiento medicamentos e insumos para salud mediante la elaboración de mezclas parenterales de alto volumen, que avalen la atención oportuna y de calidad de los pacientes oncológicos por parte de los servicios de salud del estado mexicano optimizando recursos, fortaleciendo la infraestructura y el capital humano capacitado, con la finalidad de aminorar los factores de vulnerabilidad de este sensible sector de la población.

5. Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#1

Otros

Grupo al que le impacta y/o beneficia la regulación#1

ver anexo beneficios

Costos#1

0

Beneficios al que le impacta y/o beneficia la regulación#1

Ver anexo 2 Beneficios

La presente Modificación de emergencia tendrá una vigencia de seis meses, misma que podrá ser prorrogada en una sola ocasión, hasta por un periodo igual, conforme a lo previsto por el artículo 31, párrafo último de la Ley de Infraestructura de la Calidad.

Apartado III.- Impacto de la regulación

Los recursos humanos, materiales y financieros que se utilizarán para la implementación de la regulación serán los que tiene dispuestos la Secretaría de Salud a través de las instituciones que prestan los servicios de salud.

Apartado IV.- Evaluación de la propuesta

Serán evaluados a partir de la verificación del cumplimiento de la presente modificación.

Apartado V.- Anexos