La presente modificación se realiza como parte de las acciones tendientes a dar mayor claridad, simplificación y reducción de trámites que se llevan a cabo en materia de Farmacovigilancia ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Se deroga el punto 8.1.2.1.8 ante la falta de eficacia, pues se considera como una Reacción adversa, ya que representa una respuesta no deseada. Al considerarse como una RAM, dependerá de la clasificación de gravedad que genera la falta de eficacia para notificarla en los tiempos establecidos. Se modifica la Tabla 1 en razón de que Se homogeniza con la regulación internacional los tiempos de notificación (provenientes de la Industria Farmacéutica a 15 días naturales) de EA, SRAM y RAM serios que incluyan como desenlace:• Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.• Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.• Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.• Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.• Son considerados medicamente importantes.Para los EA, SRAM, RAM con desenlace fatal, se mantiene los 7 días naturales.Documentos de soporte.Documento: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspectedadverse reactions to medicinal products (Rev 2). VI.C.3. Submission time frames of ICSRs in EU.According to Article 107(3) and 107a (4) of Directive 2001/83/EC,• Serious valid ICSRs shall be submitted by the competent authority in a Member State or by the marketing authorisation holder within 15 days from the date of receipt of the reports;Unexpected fatal or life-threatening suspected adverse reaction reports. The sponsor must also notify FDA of any unexpected fatal or life-threatening suspected adverse reaction as soon as possible but in no case later than 7 calendar days after the sponsor's initial receipt of the information.EMA/873138/2011 Rev 2* (28/julio/2017)https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdfDocumento: CFR - Code of Federal Regulations Title 21.Title 21, Volume 5, Revised as of April 1, 2019.Serious adverse drug experience. Any adverse drug experience occurring at any dose that…. [ ].(1)(i) Postmarketing 15-day "Alert reports". The applicant must report each adverse drug experience that is both serious and unexpected, whether foreign or domestic, as soon as possible but no later than 15 calendar days from initial receipt of the information by the applicant.U.S. Food & Drug Administrationhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=314.80; se modifica la tabla 2 en razón de que Se homogeniza con la regulación internacional los tiempos de notificación (provenientes de la Industria Farmacéutica a 15 días naturales) de ESAVI serios que incluyan como desenlace:• Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.• Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.• Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.• Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.• Son considerados medicamente importantes.Para los ESAVI con desenlace fatal, se mantiene los 7 días naturales.Documentos de soporte.Documento: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspectedadverse reactions to medicinal products (Rev 2). VI.C.3. Submission time frames of ICSRs in EU.According to Article 107(3) and 107a (4) of Directive 2001/83/EC,• Serious valid ICSRs shall be submitted by the competent authority in a Member State or by the marketing authorisation holder within 15 days from the date of receipt of the reports;Unexpected fatal or life-threatening suspected adverse reaction reports. The sponsor must also notify FDA of any unexpected fatal or life-threatening suspected adverse reaction as soon as possible but in no case later than 7 calendar days after the sponsor's initial receipt of the information.EMA/873138/2011 Rev 2* (28/julio/2017)https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdfDocumento: CFR - Code of Federal Regulations Title 21.Title 21, Volume 5, Revised as of April 1, 2019.Serious adverse drug experience. Any adverse drug experience occurring at any dose that…. [ ].(1)(i) Postmarketing 15-day "Alert reports". The applicant must report each adverse drug experience that is both serious and unexpected, whether foreign or domestic, as soon as possible but no later than 15 calendar days from initial receipt of the information by the applicant.U.S. Food & Drug Administrationhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=314.80; Se especifica con la modificación del punto 8.2.5 y 8.2.7.3 que la periodicidad del 8.2.4 y del 8.2.6 respectivamente deberá realizarse durante los primeros 5 años posteriormente y solo será a solicitud de la autoridad; con la modificación del punto 8.2.9 para indicar específicamente que las moléculas nuevas y solo deberá someter un solo formato de no comercialización durante todo el tiempo que no se comercialice, dicho formato avalará todo el tiempo y no es necesario que este re sometiendo el trámite, dado a que solo incrementa el ingreso a tramites y no da un valor agregado; Se modificó el punto 8.3.1 debido a que los estudios de Farmacovigilancia se encuentran dentro de los PMR; se modifica el numeral 8.4.1.4 Se modifica el numeral con la finalidad de dar mayor claridad ya que no se solicitara a todos los medicamentos huérfanos, se requiere enfocar los esfuerzos del área en la evaluación de reportes de medicamentos cuyo perfil de seguridad debe completarse. además de las homologaciones que se realizan a través del documento con lineamientos internacionales. No obstante que en el artículo Tercero transitorio del anteproyecto se establece la opción al particular de solicitar mediante correo electrónico que los trámites que se encuentren ingresados con anterioridad a la entrada en vigor de la modificación en cita, esto representa únicamente una opción para el particular y no así una obligación; por lo que no se impone un costo de cumplimiento para éste. Así mismo, en razón de que la presente modificación un remanente de ahorros para los particulares, se solicita que este monto sea conservado para la acreditación del requerimiento de simplificación administrativa para emisiones de anteproyectos que se prevean hacer en un futuro.

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