Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
Estás aquí: Inicio /mirs/48754
AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Si
No
Si
No
En el Anexo 1 “Cumplimiento con los supuestos de calidad regulatoria”, se brinda la justificación correspondiente.
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 Los objetivos generales de la modificación a la NOM-003-NUCL-1994, “Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas” vigente, son principalmente los que se describen a continuación: Dotar de mayor claridad la redacción de los requisitos de la norma; esto debido a que durante su proceso de revisión quinquenal se detectó que, existe ambigüedad en el proceso descrito en la norma para clasificar una instalación radiactiva que utiliza fuentes abiertas. | |
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#2 Agregar ejemplos prácticos, en apéndices informativos, que reflejen situaciones reales y que puedan ser útiles, como ejemplos, para realizar la clasificación de las instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas. |
La norma vigente fue publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 7 de febrero de 1996, y se ha identificado que a lo largo de 22 años los cambios han sido nulos en cuanto a la metodología para clasificar las instalaciones radiactivas Tipo II; sin embargo, en la última revisión quinquenal de la norma los promoventes comentaron, en su mayoría, que la norma es ambigua en su redacción por lo que el grupo de trabajo decidió que la norma puede tener mejoras en cuanto a la redacción de la misma y a la inclusión de nuevos ejemplos como apéndices informativos para dar mayor claridad en cuanto a la clasificación de una instalación radiactiva que usa fuentes abiertas. A la fecha la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CNSNS) tiene registradas 320 instalaciones radiactivas Tipo II, a pesar de que son pocas las solicitudes que se reciben anualmente para tramitar una licencia de operación para instalaciones radiactivas Tipo II, de ese total que se reciben aproximadamente el 20% se regresa por errores en la clasificación de una instalación radiactiva de este tipo. Por su parte, la CNSNS ha identificado durante las inspecciones que ha realizado a instalaciones radiactivas Tipo II, que los permisionarios tienen en sus almacenes correspondientes, fuentes abiertas con actividades mayores a la autorizada para operar. El argumento que generalmente dan al órgano regulador es que clasifican su instalación sólo considerando la actividad que usaran en el área de operación, más no consideran la actividad que puedan tener almacenada (la cual por lo general suele ser mayor a la que usan durante la realización de la práctica, como es en el caso de la práctica de medicina nuclear). Es por esta razón que la CNSNS consideró adecuado modificar la norma para dotarla de mayor claridad y evitar ambigüedades o mal interpretaciones como las señaladas anteriormente; por tal razón se aclara, en esta propuesta de modificación a la norma, que para realizar una correcta clasificación de la instalación radiactiva donde se usen fuentes abiertas, tienen que considerar todas las áreas que conforman su instalación y elegir la más restrictiva, dependiendo de radionúclido y de su actividad, de esta forma podrán evitar situaciones que derivan en una amonestación al permisionario.
El tipo de ordenamiento jurídico propuesto es una Norma Oficial Mexicana, la cual abrogará a la Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, “Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas”.
| Disposiciones jurídicas vigentes#1 La disposición jurídica vigente es la NOM-003-NUCL-1994, "Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas", cuya modificación es motivo del presente proyecto. |
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 No emitir regulación alguna Esta opción no fue considerada ya que existe la NOM-003-NUCL 1994, la cual se deriva del Reglamento General de Seguridad Radiológica. No modificar la regulación vigente, niega a los permisionarios un mecanismo para actualizar la regulación, con la modificación a la norma vigente permite al permisionario una aplicación clara de la misma, sin ambigüedades e interpretaciones que podrían derivar en una contaminación radiactiva del personal. | |
| Alternativas#2 Esquemas de autorregulación Un esquema de autoregulación carece de criterios para establecer bajo qué condiciones se debe clasificar una instalación radiactiva en la cual se manejan fuentes abiertas, con la finalidad de evitar riesgos a la salud del personal que labora en dichas instalaciones. Por tal motivo no se consideró pertinente el uso de un esquema de autoregulación. | |
| Alternativas#3 Esquemas voluntarios Esta opción no fue considerada, ya que una norma mexicana no es obligatoria, y lo que se necesita es establecer para todos los permisionarios que lo requieran, los mismos criterios para clasificar una instalación radiactiva Tipo II, para evitar discrecionalidad por parte de la CNSNS al autorizar una licencia de operación para una instalación radiactiva Tipo II e interpretaciones de parte de los permisionarios al clasificar una instalación de este tipo. | |
| Alternativas#4 Incentivos económicos El esquema de incentivos económicos no promueve una cultura de seguridad en el manejo de material radiactivo, por lo que esta opción no se considera que resuelva la problemática que se pretende resolver. |
I. En la regulación propuesta, el proceso ya establecido para clasificar una instalación radiactiva que usa fuentes abiertas, se modificó en su redacción para dar mayor claridad, eliminando sesgos por interpretación y ambigüedades, con el objetivo de que sean requisitos claros y simples en su aplicación por parte de los permisionarios. II. El establecimiento de criterios claros y concisos da oportunidad para la mejora en los procesos de evaluación por parte de la CNSNS, lo que redunda en una respuesta pronta y expedita en favor de los permisionarios. III. Al ser la modificación de una Norma Oficial Mexicana se sigue un proceso establecido en la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, así como en la Ley General de Mejora Regulatoria, las cuales garantizan la participación de permisionarios de material radiactivo, sectores académicos, empresariales, de la Administración Pública Federal y del público en general en los procesos de análisis y mejoras a la regulación, lo que permite que todos los puntos de vista, sugerencias, comentarios de los interesados, sean integrados en la regulación propuesta, previó análisis del Comité Consultivo Nacional de Normalización en Seguridad Nuclear y Salvaguardias a través de los mecanismos que este mismo Comité tiene establecido para ello.
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 No Aplica
|
| Obligaciones#1 Otras Los siguientes numerales del proyecto de norma: Titulo, Introducción, 1.1, 1.2, 2, 3.2, 4.2, 4.3, 4.4, 5, 7, 8, Tabla A.1, Tabla A.2, Tabla A.3. Cambios de forma para dar mayor claridad a los requisitos establecidos en el proyecto de modificación a la norma. Coherencia con las modificaciones realizadas en el cuerpo de la norma. | |
| Obligaciones#2 Otras 4 Mayor claridad en la norma. En la modificación realizada a la norma vigente, se identificó que no se específica quién es el sujeto obligado para realizar la clasificación de la instalación radiactiva, por lo que en el anteproyecto se modificó la redacción de la sección 4 para evitar ambigüedades en la aplicación de la norma. | |
| Obligaciones#3 Establecen o modifican estándares técnicos 4.1, nuevo numeral 4.5 La redacción del numeral vigente fue modificada con la finalidad de aclarar a los permisionarios que la clasificación de las instalaciones se hace por área y no de la instalación como un todo. Se aclara de esta forma que al clasificar cada una de las áreas que conforman la instalación, se debe de considerar como clasificación de toda la instalación la más restrictiva. Se cambia “instalación” por “área de operación”, ya que en la bibliografía usada para el desarrollo de la norma se usa “lugar de trabajo”, lo que permite aclarar al permisionario que la clasificación es por área de operación y no de las instalaciones como un todo. Adicionalmente se realizó este cambio en la redacción, a fin de privilegiar el concepto de máxima protección radiológica, el cual incluiría a todos los radionúclidos empleados en la instalación radiactiva. En el Anexo 2 se realizó la estimación correspondiente a los costos y beneficios correspondientes, derivados por esta modificación. | |
| Obligaciones#4 Establecen o modifican estándares técnicos Nuevo 4.6 Este numeral permite al permisionario clasificar la instalación radiactiva de forma correcta, ya que tomará en cuenta al momento de la clasificación de la instalación, todos los radionúclidos, incluyendo los que se encuentran en el área de almacenamiento de la instalación. Con este cambio, el permisionario podrá evitar que sea sancionado por violaciones a su licencia de operación, por tener radionúclidos con actividades radiactivas mayores a las autorizadas. En el Anexo 2 se desglosa el análisis de los costos y beneficios correspondientes. | |
| Obligaciones#5 Establecen o modifican estándares técnicos 4.7 Con este cambio se pretende evitar costos altos para el permisionario por considerar todos los radionúclidos que no se encuentren en la tabla 1 como de radiotoxicidad alta, por esta razón se determinará la radiotoxicidad de esos radionúclidos con base en el Límite Anual de Incorporación establecido en la NOM 041-NUCL-2013, “Limites anuales de incorporación y concentraciones en liberaciones”. En el Anexo 2 se analizaron los costos y beneficios correspondientes por este cambio. | |
| Obligaciones#6 Establecen procedimientos de evaluación de la conformidad 6 Se incluye en la modificación realizada a la norma vigente, el procedimiento de evaluación de la conformidad, con la finalidad de dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. | |
| Obligaciones#7 Otras Transitorios Se agregaron los transitorios correspondientes para indicar cuales son las obligaciones que se abrogarán o derogaran para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 78 de la Ley General de Mejora Regulatoria y en el Acuerdo Presidencia 2x1. En el Anexo 3 se detalla lo relacionado con el cumplimiento a la LGMR y al Acuerdo Presidencial 2x1. | |
| Obligaciones#8 Otras Apéndice B (Informativo) Con la finalidad de ofrecer a los permisionarios ejemplos claros y reales para clasificar una instalación radiactiva que usa fuentes abiertas, se modificaron los ejemplos de la norma vigente. |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. Costo, por el universo de permisionarios, por modificar un procedimiento es de: ($324.00 pesos) x (320 permisionarios) = $103,680.00 (Ciento tres mil seiscientos ochenta pesos, 00/100 M.N.) … Costo 1 Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#2 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. Costo, por el universo de permisionarios, por la capacitación del personal debido a las actividades previstas en el proyecto de norma propuesto, es de: ($332.00 pesos) x (320 permisionarios) = $106,240.00 (Ciento seis mil doscientos cuarenta pesos, 00/100 M.N.) … Costo 2 Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#3 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. COSTO TOTAL, POR EL UNIVERSO DE PERMISIONARIOS, POR IMPLEMENTAR EL PROYECTO DE NORMA (Costo 1 + Costo 2): $209,920.00 pesos (Doscientos nueve mil novecientos veinte pesos, 00/100 M.N.) Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. |
No, por tratarse de un acto administrativo de carácter general, los esquemas que contempla la regulación impactan de la misma forma a todos aquellos permisionarios de material radiactivo que quieran clasificar las instalaciones radiactivas donde usen fuentes abiertas.
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. El ahorro por el universo de permisionarios, por evitar errores en la clasificación de su instalación, será de: $25,588.00 x 320 permisionarios = $8,188,160.00 pesos (Ocho millones ciento ochenta y ocho mil ciento sesenta pesos, 00/100 M.N.)… Beneficio 1 Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#2 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. Beneficio por evitar considerar siempre de radiotoxicidad alta a los radionúclidos que no se encuentran en la Tabla A.1 del proyecto de norma: $32,405.00 pesos (Treinta y dos mil cuatro cientos cinco pesos, 00/100 M.N.)… Beneficio 2 Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#3 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. El ahorro por el universo de permisionarios, por evitar sanciones derivados de una clasificación errónea de su instalación, será de: $103,194.00 x 320 permisionarios = $33,022,080.00 pesos (Treinta y tres millones veintidós mil ochenta pesos, 00/100 M.N. … Beneficio 3 Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#4 Permisionarios de instalaciones radiactivas Tipo II. Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. BENEFICIO TOTAL, POR EL UNIVERSO DE PERMISIONARIOS, POR IMPLEMENTAR EL PROYECTO DE NORMA (Beneficio 1 + Beneficio 2 + Beneficio 3): $41,242,645.00 (Cuarenta y un millones doscientos cuarenta y dos mil seiscientos cuarenta y cinco pesos, 00/100 M. N.) Ver Anexo 2 "Estimación de Costos y Beneficios" para mayor detalle. |
Para comprobar que los beneficios son superiores a los costos se resume lo siguiente: COSTO TOTAL POR IMPLEMENTAR LA NORMA, para el universo de permisionarios: $209,920.00 pesos (Doscientos nueve mil novecientos veinte pesos, 00/100 M.N.) BENEFICIO TOTAL POR IMPLEMENTAR LA NORMA, para el universo de permisionarios: $41,242,645.00 pesos (Cuarenta y un millones doscientos cuarenta y dos mil seiscientos cuarenta y cinco pesos, 00/100 M. N.) Analizado el ahorro generado por la emisión de la norma entre el costo de implementación se tiene el siguiente beneficio (B): B=(Beneficio total por implementar la norma)/(Costo total por implementar la norma) B ($41,242,645.00) / ($209,920.00) =196.50 Se observa que los beneficios por implementar la norma son, en términos monetarios, mas de 190 veces superiores a los costos que genera su implementación.
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
La regulación se aplica a 320 permisionarios que tienen licencia de operación para instalaciones radiactivas Tipo II, en las cuales se usan fuentes abiertas. Para realizar la verificación del cumplimiento de la presente norma, en la CNSNS se cuenta con 36 evaluadores e inspectores, quienes se encargan de evaluar las solicitudes para licencias de operación donde se usen fuentes abiertas, para realizar visitas de verificación correspondientes e inspecciones; por lo que los recursos públicos para vigilar el cumplimiento y aplicación de la propuesta está garantizada y no requiere de inversiones adicionales a las ya consideradas en el Presupuesto Anual asignado a la Comisión.
Apartado V. Evaluación de la propuesta
El objetivo de la norma vigente, es establecer los criterios para clasificar las instalaciones radiactivas que tienen operaciones con fuentes abiertas; sin embargo, como se explicó en la problemática, la finalidad de la modificación a la norma vigente es reducir ambigüedades en la redacción de los criterios establecidos en la norma, para evitar futuros errores en la clasificación de las instalaciones radiactivas donde usan fuentes abiertas. De las solicitudes que se reciben anualmente para licencias de instalaciones radiactivas Tipo II, al menos 2 son rechazadas por errores en la clasificación de la instalación. Actualmente no se documenta la información necesaria para poder medir la efectividad de la norma, por lo que se considera apropiado determinar un indicador anual que nos permita medir la efectividad de los criterios establecidos en la norma. Por lo que se propone el siguiente indicador: NSA = Número total de solicitudes, recibidas anualmente, para licencia de operación de una instalación radiactiva Tipo II. NSR = Número de solicitudes rechazadas, anualmente, por errores en la clasificación de la instalación radiactiva Tipo II. Tasa de error en la Clasificación de una Instalación Radiactiva Tipo II= NSR/NSA
Apartado VI. Consulta pública
Si
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Sociedad Mexicana de Seguridad Radiológica (SMSR) La SMSR realizó observaciones de forma a la norma. | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#2 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Servicios a la Industria Nuclear y Convencional (SEINCO) SEINCO propuso una nueva forma de realizar la clasificación de las instalaciones radiactivas Tipo II, en la cual se consideraba además del radionúclido de mayor radiotoxicidad, la actividad de cada uno de ellos. | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#3 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Secretaría de Energía (SENER) – Subsecretaría de Electricidad/Subdirección de Recursos Nucleares La SENER realizó observaciones de forma y precisión para ser congruentes con lo establecido en el Reglamento General de Seguridad Radiológica (RGSR). | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#4 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto La Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CNSNS). La CNSNS realizó observaciones de forma a la norma, propuso que se agregaran más ejemplos donde se pudieran observar casos reales y comunes, e hizo aclaraciones y precisiones en la terminología usada en la norma. | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#5 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Asociación Mexicana de Radioprotección A. C. (AMRAP) La AMRAP señaló correcciones de forma y de cálculos en los ejemplos del apéndice B del proyecto de modificación a la norma que fue publicado en el DOF para su consulta pública. | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#6 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto La Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CNSNS). La CNSNS hizo correcciones en las desigualdades de la Tabla A.3 y en los cálculos de los ejemplos del apéndice B del proyecto de norma publicado en el DOF para su consulta pública. |
En general todas las propuestas señaladas en el punto anterior fueron tomadas en cuenta para la modificación a la norma vigente, y como resultado de las diversas reuniones con el grupo de trabajo, tales propuestas fueron afinándose y detallándose.
Apartado VII. Anexos
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
Aviso de Privacidad