Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
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AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Si
No
No
No
Las Normas Oficiales Mexicanas, en su calidad de instrumentos técnicos-jurídicos que contienen criterios esenciales, son elaboradas por mandato de ley, cuyo objetivo es regular cuestiones técnicas, estableciendo especificaciones de alto grado de precisión para dar cumplimiento a las obligaciones en las leyes y sus reglamentos. Las normas oficiales mexicanas en materia sanitaria emitidas por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, regulan la prestación de servicios de atención médica, a los establecimientos y a los prestadores de servicios de los sectores público, social y privado, para asegurar que los servicios de atención médica se brinden con calidad, eficacia, eficiencia y sobre todo seguridad, concediéndole sentido práctico u operativo al derecho a la protección a la salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, cuyas directrices esenciales desarrolla la Ley General de Salud y sus reglamentos; y que por su especial y propia naturaleza, no afectan el ámbito industrial o comercial de nuestro país, sino por el contrario, su emisión o actualización, generan un beneficio para contribuir en la mejora de los servicios de salud que reciben los miles de pacientes en nuestro país, en los establecimientos para la atención médica de carácter público, social y privado y que se garantice su funcionamiento con altos estándares de calidad científica, ética, técnica y operativa. La modificación para la actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-029-SSA3-2012, Regulación de los servicios de salud. Para la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer, tiene como finalidad establecer las características que deben tener los profesionales del área de la salud y los establecimientos para la atención médica en donde se practique la cirugía oftalmológica con láser excimer. Las deficiencias, desviaciones, omisiones o excesos en los que eventualmente pudieran incurrir los prestadores de servicios, pueden llegar a constituirse en un riesgo para la salud e incluso una amenaza para la vida de las personas que son atendidas en dichos servicios. Por ello, la autoridad sanitaria determinó iniciar el proceso de actualización y revisión quinquenal del proyecto de norma, el cual regula la práctica de los profesionales que lleven a cabo la cirugía oftalmológica con láser excimer, así como establecer los criterios normativos que debe observar los establecimientos de los sectores público, social y privado que oferte este tipo de cirugía. Se actualizan las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento de los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y realice cirugía oftalmológica con láser excimer, así como los perfiles del personal profesional que lleva a cabo dicha práctica, a fin de garantizar la calidad de la atención médica que reciba el paciente que es sometido a este tipo de cirugía. En este sentido, el proyecto que nos ocupa, está debidamente sustentado en los siguientes artículos: Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Artículo 39.- A la Secretaría de Salud, corresponde el despacho de los siguientes asuntos: VIII.- Dictar las normas técnicas a que quedará sujeta la prestación de servicios de salud en las materias de Salubridad General, incluyendo las de Asistencia Social, por parte de los Sectores Público, Social y Privado, y verificar su cumplimiento; Ley General de Salud, artículos 3o. fracciones I, II y VII, 13 apartado A fracciones I y IX, 34, 45, 46, 48, 78, 79, 81, 198, 200 Bis y 272 Bis de la Ley General de Salud, que a la letra dicen: Artículo 3o.- En los términos de esta Ley, es materia de salubridad general: I. La organización, control y vigilancia de la prestación de servicios y de establecimientos de salud a los que se refiere el Artículo 34, fracciones I, III y IV, de esta Ley; II. La atención médica, preferentemente en beneficio de grupos vulnerables; VII. La organización, coordinación y vigilancia del ejercicio de las actividades profesionales, técnicas y auxiliares para la salud. Artículo 13.- La competencia entre la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general quedará distribuida conforme a lo siguiente: A. Corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de la Secretaría de Salud: I. Dictar las normas oficiales mexicanas a que quedará sujeta la prestación, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento; IX. Ejercer la coordinación y la vigilancia general del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley y demás normas aplicables en materia de salubridad general. Artículo 34.- Para los efectos de esta Ley, los servicios de salud, atendiendo a los prestadores de los mismos, se clasifican en: I. Servicios públicos a la población en general; II. Servicios a derechohabientes de instituciones públicas de seguridad social o los que con sus propios recursos o por encargo del Poder Ejecutivo Federal, presten las mismas instituciones a otros grupos de usuarios; III. Servicios sociales y privados, sea cual fuere la forma en que se contraten, y IV. Otros que se presten de conformidad con lo que establezca la autoridad sanitaria. Artículo 45.- Corresponde a la Secretaría de Salud vigilar y controlar la creación y funcionamiento de todo tipo de establecimientos de servicios de salud, así como fijar las normas oficiales mexicanas a las que deberán sujetarse. Artículo 46.- La construcción, mantenimiento, operación y equipamiento de los establecimientos dedicados a la prestación de servicios de salud, en cualquiera de sus modalidades podrán aplicar las tecnologías factibles y ambientalmente adecuadas para promover mayor autosuficiencia, sustentabilidad y salud ambiental además, se sujetará a las normas oficiales mexicanas que, con fundamento en esta Ley y demás disposiciones generales aplicables, expida la Secretaría de Salud, sin perjuicio de la intervención que corresponda a otras autoridades. Artículo 48.- Corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias y en coordinación con las autoridades educativas, vigilar el ejercicio de los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud en la prestación de los servicios respectivos. Artículo 79.- Para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, terapia física, trabajo social, química, psicología, optometría, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología y sus ramas, y las demás que establezcan otras disposiciones legales aplicables, se requiere que los títulos profesionales o certificados de especialización hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Para el ejercicio de actividades técnicas y auxiliares que requieran conocimientos específicos en el campo de la atención médica prehospitalaria, medicina, odontología, veterinaria, enfermería, laboratorio clínico, radiología, optometría, terapia física, terapia ocupacional, terapia del lenguaje, prótesis y órtesis, trabajo social, nutrición, citotecnología, patología, bioestadística, codificación clínica, bioterios, farmacia, saneamiento, histopatología y embalsamiento y sus ramas, se requiere que los diplomas correspondientes hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Artículo 81.- La emisión de los diplomas de especialidades médicas corresponde a las instituciones de educación superior y de salud oficialmente reconocidas ante las autoridades correspondientes. Para la realización de los procedimientos médicos quirúrgicos de especialidad se requiere que el especialista haya sido entrenado para la realización de los mismos en instituciones de salud oficialmente reconocidas ante las autoridades correspondientes. El Comité Normativo Nacional de Consejos de Especialidades Médicas tendrá la naturaleza de organismo auxiliar de la Administración Pública Federal a efecto de supervisar el entrenamiento, habilidades, destrezas y calificación de la pericia que se requiere para la certificación y recertificación de la misma en las diferentes especialidades de la medicina reconocidas por el Comité y en las instituciones de salud oficialmente reconocidas ante las autoridades correspondientes. Los Consejos de Especialidades Médicas que tengan la declaratoria de idoneidad y que estén reconocidos por el Comité Normativo Nacional de Consejos de Especialidades Médicas, constituido por la Academia Nacional de Medicina de México, la Academia Mexicana de Cirugía y los Consejos de Especialidad miembros, están facultados para expedir certificados de su respectiva especialidad médica. Para la expedición de la cédula de médico especialista las autoridades educativas competentes solicitarán la opinión del Comité Normativo Nacional de Consejos de Especialidades Médicas. Artículo 198.- Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos. Artículo 200 Bis. - Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación. El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contendrá los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos; IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; V. Clave de la actividad del establecimiento, y VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario. Artículo 272 Bis.- Para la realización de cualquier procedimiento médico quirúrgico de especialidad, los profesionales que lo ejerzan requieren de: I. Cédula de especialista legalmente expedida por las autoridades educativas competentes. II. Certificado vigente de especialista que acredite capacidad y experiencia en la práctica de los procedimientos y técnicas correspondientes en la materia, de acuerdo a la Lex Artis Ad Hoc de cada especialidad, expedido por el Consejo de la especialidad según corresponda, de conformidad con el artículo 81 de la presente Ley. Los médicos especialistas podrán pertenecer a una agrupación médica, cuyas bases de organización y funcionamiento estarán a cargo de las asociaciones, sociedades, colegios o federaciones de profesionales de su especialidad; agrupaciones que se encargan de garantizar el profesionalismo y ética de los expertos en esta práctica de la medicina. El Comité Normativo Nacional de Consejos de Especialidades Médicas y los Consejos de Especialidades Médicas para la aplicación del presente artículo y lo dispuesto en el Título Cuarto de la presente Ley, se sujetarán a las disposiciones que emita la Secretaría de Salud. En correlación con los artículos 1o., 4o., 5o., 7o., 8o., 9o., 10o. fracción I y 94 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Artículo 1o.- Este Reglamento es de aplicación en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social y tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud, en lo que se refiere a la prestación de servicios de atención médica. Artículo 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las normas oficiales mexicanas a que se ajustará, en todo el territorio nacional, la prestación de los servicios de salud en materia de atención médica, las que se publicarán en el Diario Oficial de la Federación para su debida observancia. Artículo 5o.- Corresponde a la Secretaría realizar la evaluación de la prestación de los servicios a que se refiere este Reglamento. Artículo 7o.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por: I.- ATENCIÓN MÉDICA.- El conjunto de servicios que se proporcionan al usuario con el fin de proteger, promover y restaurar su salud, así como brindarle los cuidados paliativos al paciente en situación terminal; II.- DEMANDANTE. - Toda aquella persona que para sí o para otro, solicite la prestación de servicios de atención médica; III.- ESTABLECIMIENTO PARA LA ATENCIÓN MÉDICA. - Todo aquel, público, social o privado, fijo o móvil cualquiera que sea su denominación, que preste servicios de atención médica, ya sea ambulatoria o para internamiento de enfermos, excepto consultorios; IV.- PACIENTE AMBULATORIO. - Todo aquel usuario de servicios de atención médica que no necesite hospitalización; V.- SERVICIO DE ATENCIÓN MÉDICA. - El conjunto de recursos que intervienen sistemáticamente para la prevención, curación y cuidados paliativos de las enfermedades que afectan a los usuarios, así como de la rehabilitación de los mismos, y VI.- USUARIO. - Toda aquella persona que requiera y obtenga la prestación de servicios de atención médica. Artículo 9o.- La atención médica deberá llevarse a efecto de conformidad con los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica. Artículo 10.- Serán considerados establecimientos para la atención médica: I.- Aquellos en los que se desarrollan actividades preventivas, curativas, de rehabilitación y de cuidados paliativos dirigidas a mantener y reintegrar el estado de salud de las personas, así como a paliar los síntomas del padecimiento; con lo que establezca la Secretaría. Artículo 94.- La Secretaría emitirá las normas oficiales mexicanas a que se sujetarán las actividades que se desarrollen en unidades de cirugía de corta estancia. Artículo 220.- Requieren de licencia sanitaria: I.- Los establecimientos a que se refiere este Reglamento, con las excepciones que en el mismo se establecen; II.- Las unidades móviles a que se refiere este ordenamiento, y III.- Los demás que señale este Reglamento. Cuando los establecimientos a que se refiere la fracción I cambien de ubicación, requerirán nueva licencia sanitaria. Artículo 222.- Para obtener la licencia sanitaria deberá presentarse ante la Secretaría, solicitud escrita y por triplicado, en la que deberá indicarse: I.- Nombre y domicilio del establecimiento de que se trate y en su caso, nombre y domicilio del propietario; II.- El nombre del representante legalmente constituido en caso de tratarse de persona moral; III.- Nombre y domicilio del profesional responsable y el número de Cédula Profesional; IV.- Organización interna; V.- Recursos humanos, materiales y financieros con los que cuente; VI.- Actividades que pretenda desarrollar; VII.- Reglamento interior del establecimiento, salvo el caso de los consultorios, y VIII.- Los demás datos que señale la Secretaría, de acuerdo a la norma oficial mexicana respectiva. Finalmente, en concordancia con la Ley General de Mejora Regulatoria publicada en el Diario Oficial de la Federación el 18 de mayo de 2018, que refiere los principios a los que se orienta, que entre otros son, el máximo beneficio social y seguridad jurídica que propicie la certidumbre de derechos y obligaciones, así como mayores beneficios que costos, y en proporción con los objetivos que persigue la política de mejora regulatoria, al procurar que las regulaciones que se expidan generen beneficios superiores a los costos y produzca el máximo bienestar a la sociedad, esta unidad administrativa, solicita atentamente a esa CONAMER, considere que las normas oficiales mexicanas en materia de prestación de servicios de atención médica, buscan el único interés de que los establecimientos donde se preste la atención médica, con independendencia del tipo, se cumpla el sentido práctico y protector que confiere el artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; se pretende generar con este instrumento técnico-jurídico, el máximo beneficio para la sociedad que se traduce a los millones de usuarios de los sectores públicos, social y privado que son atendidos en este tipo de consultorios y que sean superiores a los costos, salvaguardando el interés general de la mayoría. Por lo antes manifestado, esta unidad administrativa considera que nos encontramos en lo establecido en la fracción II del artículo 78 de la Ley General de Mejora Regulatoria que a la letra refiere: Articulo 78.- … Lo dispuesto en este artículo, no será aplicable en los casos de Regulaciones que se ubiquen al alguno de los siguientes supuestos: II. Las que por su propia naturaleza deban emitirse o actualizarse de manera periódica, y Esto es, que no será aplicable la obligación de indicar expresamente las obligaciones regulatorias o actos a ser modificados, abrogados o derogados con la finalidad de reducir el costo de cumplimiento de los mismos en un monto igual o mayor al de las nuevas obligaciones de la Propuesta Regulatoria. Ya que por la naturaleza de las Normas Oficiales Mexicanas están deben ser revisadas cada 5 años, de conformidad con el párrafo cuarto del artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que a la letra dice: ARTÍCULO 51.- (…) Las normas oficiales mexicanas deberán ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor, debiendo notificarse al secretariado técnico de la Comisión Nacional de Normalización los resultados de la revisión, dentro de los 60 días naturales posteriores a la terminación del período quinquenal correspondiente. De no hacerse la notificación, las normas perderán su vigencia y las dependencias que las hubieren expedido deberán publicar su cancelación en el Diario Oficial de la Federación. La Comisión podrá solicitar a la dependencia dicha cancelación. En caso, de que esa CONAMER determine que no nos encontramos en el supuesto antes mencionado, se manifiesta que no se cuenta con regulaciones susceptibles de ser modificados, abrogados o derogados con la finalidad de reducir el costo de cumplimiento de los mismos, el ánimo de esta norma oficial mexicana es la seguridad y calidad de la atención en los establecimientos de los sectores público, social y privado, donde se practique la cirugía oftalmológica con láser excimer y en cumplimiento al artículo 39 fracción VIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y 13 de la Ley General de Salud.
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 1) Adiciona características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, así como de la unidad oftalmológica, equipo médico e insumos; las especificaciones para el manejo del equipo láser excimer y las condiciones de asepsia que deben observar los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y practique cirugía oftalmológica. 2) Reitera que la cirugía oftalmológica con láser excimer, no sea indicada como único recurso terapéutico para resolver problemas refractivos y de superficie corneal. 3) Establece las características mínimas para el mantenimiento preventivo y correctivo de la infraestructura física y la importancia de mantener los registros en las bitácoras correspondientes, para asegurar el adecuado funcionamiento de los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y practique cirugía oftalmológica. 4) Establecer el perfil y funciones que corresponden a los médicos especialistas en oftalmología responsables de practicar la cirugía oftalmológica. En respuesta al oficio CONAMER/19/4287, de fecha 30 de julio de 2019, el cual fue remitido mediante CGJC/OR/3055, se envía la respuesta a la solicitud de ampliaciones y correcciones al Análisis de Impacto Regulatorio del anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-029-SSA3-2018, Regulación de los servicios de salud. Para la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer, mediante oficio DGCES-DG-1513-2019, de fecha 21 de agosto de 2019. |
En cumplimiento a lo establecido en el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se llevó a cabo la revisión y actualización de la NOM-029-SSA3-2012, Regulación de los servicios de salud. Para la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer y derivado de la constante evolución de las técnicas de la cirugía refractiva, se realizan modificaciones a la norma vigente. El desarrollo científico-tecnológico de la Oftalmología y en especial de la Cirugía Refractiva con láser excimer, conjuntamente con los adelantos en la microscopía óptica, han permitido el redimensionamiento de los conceptos morfofisiológicos del tejido corneal y estudiar fenómenos que hasta hace pocos años eran desconocidos para la especialidad. Asimismo, el estudio microscópico de la córnea, con posterioridad a la cirugía refractiva corneal realizada con láser excimer, se ha convertido, en los últimos años, en tema de investigación recurrente a escala internacional, con vistas a obtener resultados in vivo del tejido corneal y evaluar estas novedosas tecnologías.1 Por ello, resulta imprescindible regular la práctica de los profesionales de la salud que ofrecen y realizan la cirugía refractiva, para que ésta se desarrolle en las mejores condiciones de infraestructura, organización y equipamiento y bajo la conducción y seguimiento de médicos especializados en oftalmología; únicamente de esta forma, es posible tener la certeza que la técnica excimer láser puede ser desarrollado con absoluto control de cualquier eventualidad que pudiera llegar a presentarse, no importando que se trate una intervención ambulatoria. Asimismo, es muy importante que la cirugía refractiva con láser excimer sea realizada por un médico especialista que vigile las mejores condiciones de seguridad para la atención del paciente. Los procedimientos quirúrgicos oftalmológicos que se realizan en la actualidad son, en su gran mayoría, intervenciones ambulatorias, como es el caso de la Cirugía Refractiva con láser excimer que es novedosa subespecialidad de la Oftalmología, encargada de los procedimientos quirúrgicos dirigidos al tratamiento de los defectos refractivos, lo cual posibilita mejorar la agudeza visual, por tanto, prescindir del uso de espejuelos, así como de lentes de contacto. La cirugía refractiva corrige los defectos refractivos (miopía, hipermetropía y astigmatismo) mediante la aplicación de láser. Esto le proporciona al paciente una vida más independiente de los cristales, mejor calidad visual y un aspecto estético que mejora su calidad de vida. 2 Las características de los defectos refractivos son: Astigmatismo.- es causado por una curva anormal de la córnea, que impide que la luz se concentre en el punto de enfoque en la retina, haciendo que los objetos se verán borrosos o distorsionados, a través de la cirugía refractiva se modifica la forma de la córnea para que la luz pase por solo un punto y se enfoque adecuadamente en la retina. Hipermetropía.- se debe a que el ojo es más pequeño que lo normal o a que la córnea es muy plana, haciendo que la luz que entra en él tenga su punto de enfoque por detrás de la córnea. La operación láser cambia la forma de la córnea, haciéndola más larga, de tal forma que la luz que entra al ojo se enfoque correctamente en la retina. Miopia.- resulta de un alargamiento del ojo que hace que la luz que entra por él no pueda enfocarse correctamente. La cirugía LASIK corrige el alargamiento de la córnea, de tal forma que la luz que entra al ojo puede enfocarse en la retina. Las técnicas más utilizadas para la cirugía refractiva con Excimer Láser son 1.- De acuerdo a la profundidad de la aplicación del excimer laser, puede ser: Cirugía de superficie (PRK, LASEK y EpiLASIK) Cirugía lamelar (LASIK) (convencional y femtoseguro) 2.- De acuerdo al perfil de ablación del excimer láser Ablación convencional Ablación con perfil optimizado Ablación por frente de ondas. 3 El objeto de la cirugía refractiva con excimer láser, es modificar la curva de la córnea y así cambiar su poder de convergencia, en este sentido la cirugía está determinada al defecto refractivo. Por lo anterior, la cirugía con láser excimer es un procedimiento complejo, que debe regularse y vigilarse, por ello es indispensable que la Secretaría de Salud, elabore instrumentos normativos que complementen y hagan más detalladas y explícitas las disposiciones genéricas que la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica establecen, para regular a los profesionales de la salud y a los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud en donde ofrezca esta especialidad médica, a efecto de que se garantice su desempeño con altos estándares de calidad científica, ética, técnica, operativa y administrativa. Adicionalmente, es pertinente mencionar que con la norma, la autoridad sanitaria contará con un instrumento regulatorio que establezca y homogenice criterios aplicables a los establecimientos para la atención médica ambulatoria y hospitalaria, lo que permitirá disminuir los márgenes de discrecionalidad de la autoridad en el control y vigilancia sanitaria, para que ésta se lleve a cabo, con certidumbre jurídica para el prestador de servicios, los pacientes y para la autoridad misma, sobre todo en el caso de que se deban aplicar medidas de seguridad o sanciones, en los términos que establece la Ley General de Salud. 1 Rojas Álvarez, Eduardo, González Solero, Janet. (2013). Laser excimer y microscopia confocal: plataformas tecnológicas de la visión del futuro. MEDISAN; 17(2), pp. 345, Recuperado en 26 de marzo de 2019, de http://www.bvs.sld.cu/revistas/san/vol_17_2_13/san15213.pdf 2 Labarrere Cruz, Yureisi, Mili Alfonso, Pavel, & Delgado Pérez, Agueda Cristina. (2012). Seguridad del paciente en la cirugía refractiva con láser.Revista Cubana de Oftalmología, 25(1), 57-64. Recuperado en 26 de marzo de 2019, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21762012000100008&lng=es&tlng=es. 3 Sánchez-Di Martino (2012). Cirugía Refractiva, en Tendencias en Medicina, Agosto 2012, Año VII (No. 7): 87-94, Recuperado en 26 de marzo de 2019, de http://www.tendenciasenmedicina.com/Imagenes/imagenes07p/art_13.pdf
Tipo de ordenamiento propuesto: Norma Oficial Mexicana, corresponde a una regulación de tipo social, es el instrumento técnico-jurídico que contiene criterios esenciales, elaborada por mandato de ley, cuyo objetivo es regular cuestiones técnicas, estableciendo especificaciones de alto grado de precisión para dar cumplimiento a las obligaciones en las leyes y sus reglamentos.
| Disposiciones jurídicas vigentes#1 Las disposiciones jurídicas vigentes directamente aplicables a la materia del proyecto. 1.- Ley General de Salud.- reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general; clasifica a los servicios de salud en tres tipos: De atención médica, de salud pública y de asistencia social; entendiéndose por atención médica el conjunto de servicios que se proporcionen al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su salud; establece un grado de generalidad en sus disposiciones, en cuanto a las obligaciones que deben observar los prestadores de servicios de los establecimientos para la atención medica de los sectores público, social y privado. 2.- Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.- tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud, precisa que corresponde a la Secretaría emitir las normas oficiales mexicanas a que se ajustará, en todo el territorio nacional, la prestación de los servicios de salud en materia de atención médica, las que se publicarán en el Diario Oficial de la Federación para su debida observancia; establece de manera genérica, las características y requisitos para que los establecimientos para la atención medica presten sus servicios con calidad y seguridad. 3.-Norma Oficial Mexicana NOM-029-SSA3-2012, establece las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento de los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y realice cirugía oftalmológica con láser excimer, así como los perfiles del personal profesional que lleva a cabo dicha práctica Por lo que al no existir otra regulación enfática que regule la prestación de los servicios de salud para la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer y en cumpliendo al mandato en los ordenamientos antes referidos, desde el 29 de julio de 2004 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la NORMA Oficial Mexicana NOM-209-SSA1-2002, Regulación de los servicios de salud. Para la práctica de cirugía oftalmológica con láser excimer y de allí a la fecha se ha venido realizando la revisión quinquenal de la norma y en consecuencia la actualización de la misma, conforme a lo establecido en el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Este instrumento normativo permite, el mejoramiento gradual de los establecimientos para la atención médica en donde se oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. Derivado de la necesidad del Estado, de regular cuestiones de alta especificidad técnica y debido a la evolución de nuevas tecnologías, se requiere una respuesta pronta que evidentemente el Poder Legislativo no puede dar en tiempo, es por ello que se concede la potestad a las dependencias de la Administración Pública para la creación de las Normas Oficiales Mexicanas. Por ello son el único instrumento legal idóneo, mediante el cual se hacen más explícitas y detalladas las disposiciones en la Ley General de Salud y su Reglamento, para regular la prestación de servicios de atención médica. Por lo anterior, no es posible que las normas sean sustituidas por otro tipo de instrumento regulatorio, toda vez que se sustentan y desprenden de disposiciones legales y reglamentarias de mayor jerarquía jurídica, de esta manera se establece con mayor precisión las obligaciones de carácter jurídico sanitario. |
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 No emitir regulación alguna Derivado de la necesidad del Estado, de regular cuestiones de alta especificidad técnica y debido a la evolución de nuevas tecnologías, se requiere una respuesta pronta que evidentemente el Poder Legislativo no puede dar en tiempo, es por ello que se concede la potestad a las dependencias de la Administración Pública para la creación de las Normas Oficiales Mexicanas. Por ello son el único instrumento legal idóneo, mediante el cual se hacen más explícitas y detalladas las disposiciones en la Ley General de Salud y su Reglamento, para regular la prestación de servicios de atención médica. Por lo anterior, no es posible que las normas sean sustituidas por otro tipo de instrumento regulatorio, toda vez que se sustentan y desprenden de disposiciones legales y reglamentarias de mayor jerarquía jurídica, de esta manera se establece con mayor precisión las obligaciones de carácter jurídico sanitario. Razón por la cual, no se aplican otras alternativas regulatorias debido a que las NOM’s en materia de prestación de servicios de atención médica tienen un carácter de observancia obligatoria. Los beneficios directos con la emisión de la regulación, son establecer las características y especificaciones que deben tener los profesionales de la salud y los establecimientos para la atención medica que oferten y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, así como para asegurar el cumplimiento de la Ley y la garantía de los derechos de confidencialidad, autonomía y respeto de los pacientes que con estos padecimientos hacen uso de este tipo de establecimientos. El hecho de no actualizar la norma oficial mexicana dejaría en estado de vulnerabilidad a los usuarios que a nivel nacional serán atendidos en este tipo de establecimientos. | |
| Alternativas#2 Esquemas de autorregulación En el caso de los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud que oferten y realicen la cirugía oftalmológica con láser excimer, es necesaria la intervención gubernamental a través de una regulación jurídico-sanitaria y técnico-médica, que en esta materia ordena la Ley General de Salud, por lo que no es pertinente implementar esquemas de autorregulación. Es preciso mencionar que la Secretaría de Salud está facultada para emitir regulaciones en materia de prestación de servicios de salud, de conformidad con el artículo 13, Apartado A fracción I de la Ley General de Salud. | |
| Alternativas#3 Esquemas voluntarios Implementar esquemas de cumplimiento voluntario no es opción viable, ya que la presente regulación corresponde a una Norma Oficial Mexicana (NOM), de observancia obligatoria, de conformidad con el artículo 13, apartado A fracción I de la Ley General de Salud, así como al artículo 3 fracción XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que a la letra dice: “Norma Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.” | |
| Alternativas#4 Incentivos económicos Implementar incentivos económicos a los establecimientos para la atención médica que practican la cirugía oftalmológica con láser excimer o al profesional de la salud, no es materia de las regulaciones sanitarias, por lo que tampoco resulta una opción viable, ya que implicaría la creación de instrumentos regulatorios adicionales en una materia que es ajena al ámbito de competencia de la Secretaría de Salud. | |
| Alternativas#5 Otro tipo de regulación Esta NOM, por su carácter de obligatoriedad para todo el Sistema Nacional de Salud, se considera idónea para la regulación de la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer, ya que no existe otro tipo de instrumento regulatorio con tales características. Aunado a lo anterior, este tipo de instrumento normativo favorece a la autoridad sanitaria las actividades de la vigilancia sanitaria a que deben ser sujetos los profesionales que presten sus servicios y los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud, donde practique cirugía oftalmológica con láser excimer. |
Considerando la necesidad de regular cuestiones de alta especificidad técnica de la Ley General de Salud y sus Reglamentos, el Poder Ejecutivo a través de la potestad a las dependencias de la Administración Pública para la creación de las Normas Oficiales Mexicanas para elaborar y expedir estos instrumentos normativos con carácter obligatorio a nivel a nacional y que sin ser emitidos por el Poder Legislativo son objeto de vigilancia sanitaria y su incumplimiento es sancionable, son el único instrumento de regulación para los establecimientos para la atención médica en donde se oferten y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. El presente proyecto, como resultado de la revisión y actualización quinquenal de la norma sanitaria vigente que se sustenta en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica; actualiza las características que deben tener los profesionales del área de la salud y los establecimientos para la atención médica en donde se oferten y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, toda vez que, la cirugía con láser excimer es una intervención ambulatoria, por ello los establecimientos para la atención medica deberán contar con la infraestructura y equipamiento específico indispensable, contar con personal especialista y certificado para realizar la cirugía con láser excimer, con la finalidad de asegurar la calidad de la atención del paciente; se reitera en esta tercera actualización quinquenal, las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento, el perfil y funciones que corresponden a los médicos especialistas en oftalmología, así como el equipo médico e insumos necesarios para realizar la cirugía con láser excimer, asegurando con ello la calidad de la atención medica que reciba el paciente que es sometido a este tipo de cirugía. Se precisan y hacen más explicitas las disposiciones que establecen los instrumentos legales jerárquicamente superiores, por lo tanto la autoridad sanitaria identificó que para asegurar el cabal cumplimiento de las disposiciones jurídicas de mayor jerarquía, el proyecto que nos ocupa, señala con mayor detalle y especificidad, las características y especificaciones mínimas para regular la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer y se tenga el menor margen de riesgo y los mayores beneficios. Por ello son el único instrumento legal idóneo, mediante el cual se hacen más explícitas y detalladas las disposiciones en la Ley General de Salud y su Reglamento, para regular la prestación de servicios de atención médica. Por lo que, no es posible que las normas sean sustituidas por otro tipo de instrumento regulatorio, toda vez que se sustentan y desprenden de disposiciones legales y reglamentarias de mayor jerarquía jurídica, de esta manera se establece con mayor precisión las obligaciones de carácter jurídico sanitario. Razón por la cual, no se aplican otras alternativas regulatorias debido a que las NOM’s en materia de prestación de servicios de atención médica tienen un carácter de observancia obligatoria.
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 No Aplica
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| Obligaciones#1 Establecen obligaciones 3.2 Adiciona la definición de Infraestructura física, para la mejor compresión del término a que hace referencia la norma, de conformidad con la Guía para la estructuración y redacción de normas NMX-Z-013-SCFI-2015. | |
| Obligaciones#2 Establecen obligaciones 4.1.1, 4.4.1.1 4.4.1.3 inciso b y c, y 4.4.1.6 En concordancia con el punto anterior se estableció en lo general la observancia en las especificaciones de infraestructura física, equipo médico, insumos y recursos humanos, de toda unidad de atención oftalmológica; así como las especificaciones para el manejo del equipo láser excimer y las condiciones de asepsia necesarias para asegurar la calidad de la cirugía. | |
| Obligaciones#3 Establecen obligaciones 5.1.3 Establece la obligación de realizar el mantenimiento preventivo y correctivo del equipo médico conforme a las recomendaciones del fabricante, así como en la infraestructura física de los establecimientos donde se oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, los que se deberán registrar en la bitácora correspondiente. | |
| Artículos aplicables#4 6.1.2 Establece que el especialista debe contar con la certificación vigente en la materia para evitar que personal no especializado incursione en esta práctica médica especializada, con ello se da certeza jurídica al paciente y al médico especialista. |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. La definición Infraestructura física contenida en el numeral 3.2, facilita la compresión de los términos utilizados en el cuerpo normativo, por lo que es necesario que las definiciones que contiene la Norma Oficial Mexicanas sean claras y precisas para los prestadores de servicios, conforme lo establecido en el punto 6.3.2 de la NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de Normas, por ello la adición de este término, no significa un costo cuantificable para los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde se oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#2 Los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. Las especificaciones de infraestructura física, equipo médico, insumos y recursos humanos así como las especificaciones de los anexos del equipo láser excimer, el manejo del láser y las condiciones de asepsia y buen funcionamiento contenidos en los numerales 4.1.1, 4.4.1.1, 4.4.1.3 inciso b y c y 4.4.1.6; permiten garantizar la funcionalidad y operatividad del servicio. en esta actualización, el grupo técnico interinstitucional que le correspondió la revisión y actualización quinquenal, tuvo a bien determinar que se precisara que los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, cuenten con sala de espera y sanitarios, situación que no generará un costo a las unidades de atención oftalmológica, toda vez que ya cuentan con ello, a través del irrestricto cumplimiento a lo señalado en la Norma Oficial Mexicana, NOM-016-SSA3-2012, la cual regula las característica de infraestructura y equipamientos de consultorios de especialidad. Por lo que hace a las especificaciones de los anexos del equipo láser excimer, su manejo y las condiciones de asepsia y buen funcionamiento, se precisa el contar con un sillón o mesa específica para cirugía oftalmológica o banco giratorio, siguen la misma suerte que lo referido en el párrafo que antecede, no generará un costo a las unidades de atención oftalmológica, toda vez que ya cuentan con ello. Con estas nuevas disposiciones, se permite homogeneizar en este instrumento la infraestructura, equipo y mobiliario, ya que no se encuentra especificado de tal forma en la norma vigente, favoreciendo a los profesionales que practiquen cirugía oftalmológica con láser excimer, así como para el personal técnico que participa en dicho procedimiento; en razón a que el establecer los criterios mínimos de infraestructura, equipo y mobiliario médico y recursos humanos en el establecimiento que oferte y realice cirugía oftalmológica con láser excimer, están relacionados con la garantía de calidad y seguridad, de la atención médica que recibe el paciente, así como que la cirugía se desarrolle en las mejores condiciones de equipamiento y bajo la conducción y seguimiento de un médico especialista en oftalmología para con ello tener la certeza que el tratamiento con láser excimer sea aplicado con absoluto control de calidad. | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#3 Los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. Por lo que hace al costo de la obligación contenida en el numeral 5.1.3, que establece que las unidades de atención oftalmológica con láser excimer, deben realizar el mantenimiento preventivo y correctivo de la infraestructura así como del equipo médico, mismas que deben ser registradas en la bitácora correspondiente; se manifiesta que el gasto que erogue la persona encargada para tal función, no es posible ser cuantificado; después de realizar una búsqueda exhaustiva a través de los medios disponibles, no fue posible tener un parámetro en cuanto al gasto que se realiza para la realización del mantenimiento de la infraestructura u equipo de laser excimer, esto en razón a que cada equipo es distinto con diferentes necesidades, y en el mismo caso se encuentra la infraestructura de las unidades de atención. Como única referencia, se cuenta con un artículo publicado en la revista “Salud Ocular Comunitaria Revista | Vol 4 número 9 | DICIEMBRE 2010”, disponible en http://www.ismaelcordero.com/ewExternalFiles/CEHJ_Span_Dec_2010_manten.pdf; que refiere lo siguiente: “En promedio, el costo de adquisición inicial sólo representa aproximadamente el veinte por ciento del total del ciclo de vida del equipo. Generalmente, deberá presupuestarse entre 3% y 6% del precio de compra del equipo, por año, para cada dispositivo que cubra los insumos, piezas, mantenimiento y capacitación de los usuarios”. No obstante lo anterior, todo establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde se oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, deben contar con manuales de operaciones del equipo láser, que puedan ser consultados de forma accesible por el personal de salud, ello permite tener claridad en la organización y funcionamiento del establecimiento, así como en el manejo, control y mantenimiento del equipo que se utiliza en la práctica de la cirugía láser excimer, así como con bitácoras de mantenimiento que documente el registro y frecuencia de las acciones realizadas en el equipo de forma preventiva, correctiva y sustitutiva, a fin de mantener en óptimas condiciones el equipo y evitar desajustes o errores en su funcionamiento que podrían tener consecuencias serias en la salud del paciente, por ello la importancia de valorar los estándares recomendados por el fabricante. Cabe señalar, que el manual de operación con el que cuentan las unidades de atención oftalmológica con láser excimer, permite al profesional de la salud contar con un documento que describa en forma detallada las características de funcionamiento, los requerimientos de operación, de preinstalación e instrucciones generales de la unidad de atención oftalmológica con láser excimer, con el objetivo de optimizar al máximo los recursos en su uso, mantenimiento y vida útil. El costo del manual de operación, está incluido en el contrato de compra venta de la unidad de atención oftalmológica, aunado a que están constreñidos a observar las guías mecánicas del equipo y del fabricante para el óptimo cuidado y funcionamiento del equipo láser excimer. Las bitácoras de mantenimiento preventivo y correctivo permiten tener bajo control el registro y frecuencia de las acciones realizadas para mantener en óptimas condiciones la unidad de atención oftalmológica con láser excimer, para garantizar la calidad y seguridad del servicio. El registro de estos datos no significa un costo toda vez, que forma parte de las funciones del personal profesional, solo en el caso de adquirir una nueva libreta o bitácora, misma que invariablemente y al margen de esta obligación, debe ser sustituida en cuanto se utilicen la totalidad de sus hojas; además la bitácora es proporcionada por el proveedor del equipo. En la bitácora se lleva el registro cronológico de las actividades de mantenimiento preventivo, correctivo y sustitutivo del equipo, la información permite precisar que la operación y funcionamiento de la unidad de atención oftalmológica para garantizar la calidad y seguridad de la atención médica que se ofrece. En promedio se sustituye la bitácora cada 3 a 4 años según el establecimiento de que se trate. Por lo que hace, al mantenimiento de la infraestructura, no sería posible dar un costo del mismo, ya que esto dependerá directamente de las condiciones de cada uno de los inmuebles, lo que podemos mencionar que el hecho de mantener en un buen estado de infraestructura e instalaciones permitirá un funcionamiento seguro, eficiente y confiable, para no interrumpir la prestación del servicio y evitará que una falla de las instalaciones ponga en riesgo los servicios prestados. El costo estimado en caso de tener que sustituirse una bitácora manual sería el siguiente: Bitácora nueva Costo mínimo $ 300.00 M.N Costo máximo: $400.00 M.N. | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#4 Los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. Para garantizar la realización de la cirugía oftalmológica con láser excimer, el médico especialista debe acreditar que está facultado para ello y debe contar con el certificado vigente expedido por el consejo correspondiente, conforme lo establece el artículo 272 Bis de la Ley General de Salud, ya que lo involucra en un proceso de educación médica continua y acreditación periódica de sus conocimientos y destrezas para la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer. Costo, que no es considerado sea obligatorio por la entrada en vigor de la NOM, ya que desde la inclusión del artículo 272 Bis de la Ley General de Salud, publicado el 1° de septiembre de 2011 en el Diario Oficial de la Federación, los médicos especialistas para el ejercicio especializado de la cirugía deben contar con el certificado vigente expedido por el consejo correspondiente. Luego entonces, la inclusión en la actualización de la NOM, se debe a que la Ley General de Salud así lo establece y no es una obligación de aplicación nueva para los especialistas que practiquen cirugía oftalmológica con láser excimer. No obstante lo anterior, se investigó el costo de la certificación para el ejercicio del 2019, el Consejo Mexicano de Oftalmología AC, establece un costo de $6,000.00 pesos por la Certificación de primera vez del médico especiliasta, y $ 3,000.00 pesos por la Rectificación, con una vigencia de cinco años. |
El Proyecto de Norma, no impacta de manera diferenciada a los sectores o agentes económicos, su naturaleza es la de regular como norma sanitaria la prestación de servicios de atención médica, para asegurar que los establecimientos y los prestadores de servicios de atención médica en el territorio nacional, otorguen servidos de calidad y seguridad para los pacientes que serán sometidos a una cirugía oftalmológica con láser excimer. Por tanto, las disposiciones normativas establecidas en el proyecto de Norma que nos ocupa, no generan efectos a la competencia de los mercados, toda vez que se trata de una Norma Oficial mexicana para la prestación de servicios de atención médica, cuyas disposiciones normativas establecen fundamentalmente criterios para la atención médica, los cuales parten del hecho de que ya existen y están operando la infraestructura física y equipamiento con que deben contar los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud, que cuentan con licencia o aviso de funcionamiento para poder operar regularmente; asimismo, es pertinente destacar que los criterios que establece el proyecto de norma aplican al médico especialista que practica la cirugía láser excimer. En suma, el proyecto de norma tiene efectos positivos en el ámbito de la salud al dar cumplimiento con disposiciones contenidas en el marco jurídico sanitario vigente. Es pertinente destacar que no tienen el propósito de establecer estándares, ni criterios o mecanismos para competir en igualdad de circunstancias con otros mercados o países, el propósito primordial de estos instrumentos es el de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica, para garantizar el derecho a la protección de la salud de la población Mexicana. El apegarse a sus contenidos normativos, significa cumplir con la Ley en el ámbito de la salud; quien no lo hace, se convierte en un prestador de servicios al margen de la legalidad y por ello, merecedor de algún tipo de sanción. Quien no cumpla con la Ley General de Salud y los instrumentos que de ella emanan, se sanciona administrativa, económica o corporalmente cuando se presume que un acto del personal de salud se pueda constituir en un delito. Los usuarios de los establecimientos para la atención médica que practican cirugía oftalmológica con láser excimer, de los sectores público, social y privado, son los que principalmente resultan beneficiados por la correcta aplicación de las disposiciones de la norma, ya que con ello se establece que reciban estos servicios con calidad y seguridad.
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 El beneficio de continuar con la regulación y actualizar criterios, permite regular de manera homogénea la práctica de la cirugía oftalmológica con láser excimer, favorece a los profesionales que practiquen cirugía oftalmológica con láser excimer, así como para el personal técnico que participa en dicho procedimiento; en razón a que el establecer los criterios mínimos de infraestructura, equipo mobiliario médico y recursos humanos en el establecimiento que oferte y realice cirugía oftalmológica con láser excimer, están relacionados con la garantía de calidad y seguridad, de la atención médica que recibe el paciente, así como que la cirugía se desarrolle en las mejores condiciones de equipamiento y bajo la conducción y seguimiento de un médico especialista en oftalmología para con ello tener la certeza que el tratamiento con láser excimer sea aplicado con absoluto control de calidad. El beneficio de que los establecimientos para la atención médica donde se oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, cuenten con una normativa que regule los criterios mínimos de infraestructura, equipo, mobiliario médico y recursos humanos necesarios para el tratamiento de láser excimer. El beneficio de la regulación, se verá reflejado en la atención al paciente, la normativa pretende evitar riesgos o daños a la salud de la población en general y así contribuir a lograr que los ciudadanos tengan acceso a servicios de salud con calidad y seguridad. | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#2 El beneficio de especificar la obligatoriedad del mantenimiento preventivo y correctivo de la infraestructura así como del equipo médico, y realizar el registro en la bitácora correspondiente, permitirá brindar seguridad, confianza y satisfacción en los usuarios de los servicios que practiquen la cirugía oftalmológica con láser excimer, entre otros, de acuerdo con el artículo publicado por el Ingeniero Ismael Cordero, quien señala que “un buen equilibrio entre usuario, mantenimiento y reparación internos y los especializados, conduce a mejores resultados - tanto técnicos como financieros. Sea cual sea el sistema instalado de la clínica oftalmológica, el mantenimiento y reparación del equipo debe ser administrado de manera centralizada. La persona responsable (del equipo) repartirá las tareas, llevará un registro del mantenimiento y las reparaciones, mientras diseña la escala de mantenimiento, y organiza la capacitación necesaria del equipo de trabajo. El mantenimiento preventivo evita averías y asegura que el equipo esté en funcionamiento y sea seguro de usar. También garantiza la exactitud y fiabilidad de los aparatos y permite ahorrar dinero, ya que los usuarios del equipo incluyendo el personal de quirófano y el clínico, pueden ser adiestrados para llevar a cabo muchas tareas de mantenimiento y cuidados simples que deben realizarse regularmente, tales como la limpieza general, la específica del polvo, la lubricación, así como la protección y el control de los aparatos, y hasta los controles de seguridad”. Por lo que hace, al registro de los mantenimientos, ayudará a tener un mejor control para la programación de los mantenimientos correctivos y no perder de vista el mantenimiento y reparaciones ya realizadas y futuras. Y los beneficios del mantenimiento a la infraestructura, permitirá un funcionamiento seguro, eficiente y confiable, ya que con el desarrollo eficaz de las actividades encaminadas a conservar el inmuebles, instalaciones, máquinas, equipos, herramientas, etc.), en condiciones de funcionamiento seguro, eficiente y económico, previene daños o los reparan cuando ya se hubieran producido". El beneficio es que los servicios prestados en unidades realizan cirugía con láser excimer, funcionen de manera segura, con equipo confiable y brinden segurar en sus instalaciones a los ocupantes de dichas unidades. También genera un beneficio para la autoridad sanitaria responsable por mandato de ley, de ejercer el control y vigilancia sanitarios de todo tipo de establecimiento de atención médica; con la norma dispone de criterios homogéneos para llevar a cabo su función, con menores posibilidades de incurrir en errores, omisiones o desviaciones. | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#3 Por mandato de ley, los médicos especialistas que realice la cirugía oftalmológica con láser excimer deben contar con el certificado de la especialidad expedido por el Consejo que le corresponda, dando así cumplimiento a lo que establece el artículo 272 Bis de la Ley General de Salud, debe acreditar capacidad y experiencia en la práctica de los procedimientos y técnicas correspondientes en la materia, de acuerdo a la Lex Artis Ad Hoc y expedido por el Consejo de la especialidad, por lo que establecimientos deben contar el personal idóneo y actualizados en la práctica de la cirugía láser excimer, con la finalidad de garantizar la calidad y seguridad en la prestación del servicio que se oferta. Los impactos y beneficios no son cuantificables en términos monetarios, para los establecimientos donde de oferte, pero sí da la seguridad de saber y conocer que el médico especialista es experto y se encuentra capacitado para la realización de este tipo de procedimientos. El beneficio de contar con médicos certificados tiene la finalidad garantizar la calidad de la atención medica que se brinda al paciente, por lo que, la buena práctica médica, no tiene un costo cuantificable en términos monetarios, toda vez que el médico especialista tiene la responsabilidad de certificarse o bien recertificarse, lo que avala que cuentan con la habilidad técnica y calidad ética para garantizar la cirugía y tratamiento con láser excimer al paciente. En la actualidad, el Consejo Mexicano de Oftalmología A.C. , cuenta con un listado general de asociados de 3, 345 médicos especialistas que son miembros del Consejo y están certificados o en su caso tienen ya programada la recertificación, estos especialistas se ubican en todo el Territorio Nacional, lo cual incrementa la seguridad y la calidad de la cirugía oftalmológica con láser excimer practicada en los establecimientos para la atención médica, así como reducir los riesgos y asegurar el mayor beneficio para el paciente. Finalmente, el beneficio adicional es para la autoridad sanitaria al contar con un instrumento regulatorio que establece criterios sólidos y homogéneos, con mayor margen de discrecionalidad, tanto por parte de los obligados a cumplir con la normatividad en esta materia como para quienes ejercer el control y vigilancia sanitaria de este tipo de establecimientos y de los profesionales de la salud. |
Los beneficios son superiores a los costos de la regulación, ya que permite regular a los establecimientos para la atención de los sectores público social y privado del Sistema Nacional Salud, así como a los médicos especialistas en oftalmología, en el territorio nacional, para asegurar que otorguen el servicio con calidad y seguridad de la cirugía láser excimer.
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
Por la naturaleza propia de este instrumento normativo, con su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF), inician sus efectos con carácter de obligatorio. No obstante lo anterior se reitera que la vigilancia del cumplimiento de la norma oficial mexicana corresponde a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios y los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, por medio de sus recursos humanos, materiales y financieros necesarios para la instrumentación de la vigilancia sanitaria de los establecimientos para la atención medica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. Lo anterior, con sustento en los Títulos Decimoséptimo y Decimoctavo de la Ley General de Salud, misma que faculta a la Secretaría de Salud para el ejercicio de la vigilancia sanitaria de todos los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado en el país. Es importante tener en cuenta que los titulares y presidentes de las diversas academias, asociaciones, consejos, colegios, etc., que agrupan a los prestadores de servicios, en general promueven entre sus agremiados que el desarrollo de sus actividades profesionales se apegue al marco normativo vigente, con frecuencia solicitan a la Secretaría de Salud y en particular a la Dirección General de Calidad y Educación en Salud, su participación en seminarios, congresos, o sesiones informativas, a efecto de proporcionar a los participantes de dichos foros sobre el marco jurídico vigente, al que se deben sujetar los establecimientos para la atención medica del Sistema Nacional de Salud donde de oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer. Es necesario destacar que, por el momento para vigilar el cumplimiento del presente ordenamiento, no se requieren recursos adicionales, ya que los recursos disponibles por la autoridad sanitaria Federal, Estatal y Jurisdiccional, son suficientes para ejercer estas funciones.
Apartado V. Evaluación de la propuesta
La Secretaría de Salud no evalúa logros de los objetivos de la regulación, de conformidad con sus atribuciones; desarrolla la vigilancia sanitaria a través de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios, para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica. Los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud donde se oferte y realice la cirugía oftalmológica con láser excimer, son sujetos del control y vigilancia sanitaria, en este sentido las disposiciones contenidas en la norma son obligatorias y su vigilancia es exclusiva de la autoridad sanitaria y su incumplimiento se sanciona; todo ello dentro de las atribuciones que las leyes le confieren a la Secretaría de Salud.
Apartado VI. Consulta pública
Si
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Listado de participantes del Grupo Técnico Interinstitucional. Anexo 3 El Grupo Técnico Interinstitucional, conformado por representantes de dependencias, instituciones, colegios, academias, etc., del Sistema Nacional de Salud, fue el encargado de elaborar el proyecto de norma, con el propósito de: establecer las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento de los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y realice cirugía oftalmológica con láser excimer, así como los perfiles del personal profesional que lleva a cabo dicha práctica. | |
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#2 Consulta intra-gubernamental Listado de las Secretarias Estatales de Salud. Anexo 4 Se llevó acabo la circulación del documento de trabajo en las 32 entidades federativas con la finalidad de que se realizara la consulta entre los prestadores de servicios, instituciones de salud, academias, colegios de profesionales de la Entidad y demás organismos interesados en la materia que regula el Proyecto de Norma. |
La norma cumplió su periodo de vigencia quinquenal el 1° de octubre de 2018, por lo cual dio inicio el proceso de revisión y actualización, mismo que fue sometido a la consideración del grupo de expertos y especialistas en la materia, que representaron a las diversas dependencias, instituciones, colegios, asociaciones del Sistema Nacional de Salud, concluyendo un documento que describe y establece las características y especificaciones mínimas de infraestructura, equipamiento, organización y funcionamiento de los establecimientos para la atención médica en los que se oferte y realice cirugía oftalmológica con láser excimer, así como los perfiles del personal profesional que lleva a cabo dicha práctica.
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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