Esta Norma tiene por objeto establecer los criterios y lineamientos que deben seguirse para la promoción de la salud, prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica de la osteoporosis en las Instituciones del Sistema Nacional de Salud. El instrumento normativo, busca fomentar la atención con calidad, estandarizando las competencias profesionales en detección temprana, diagnóstico y prescripción del tratamiento por parte del personal de salud; homogenizar las actividades de educación para la salud dirigidas a la población, consejería y acompañamiento que se brinda al paciente y su familia, detección integral, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica en los diferentes niveles de atención; establecer la evaluación, manejo, referencia de los pacientes por nivel de atención, así como fijar los parámetros de seguimiento, supervisión y evaluación de las acciones establecidas en esta norma.

PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2013-2018: ATENCIÓN AL ENVEJECIMIENTO. Resulta insuficiente para regular al Sector Salud en la práctica clínica en materia de detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica de la osteoporosis, ya que no incorpora los elementos clínicos y científicos uniformes del procedimiento. En la actualidad, no existe un lineamiento uniforme pero si una gran variedad en la práctica clínica, por lo que resulta necesaria la creación de una Norma Oficial Mexicana que unifique criterios.

No emitir regulación alguna

La osteoporosis (OP) constituye un serio problema de salud pública debido a su elevada prevalencia y a su asociación con fracturas por fragilidad ósea, las cuales contribuyen a un incremento en la mortalidad, morbilidad y deterioro en calidad de vida, además de generar costos económicos y sociales de magnitud considerable. De no emitir esta normatividad, las carencias y dificultades en la atención a este grupo continuarán incrementando las tasas de morbimortalidad, al no tener una disposición que regule los criterios mínimos en materia de atención de la OP. En consecuencia, el Sistema Nacional de Salud no tendrá las herramientas, métodos y técnicas de prevención, control y vigilancia en la materia, poniendo en riesgo la salud de la población blanco.

Esquemas de autorregulación

No se consideran adecuados en razón de que la aplicación discrecional de los métodos de prevención, control y vigilancia de la OP, no brindarán certeza respecto de las medidas de protección a la salud de la población; a la vez que no otorga elementos a la Secretaría de Salud en su atribución de instancia rectora de la salud en el país.

Esquemas voluntarios

Esta opción resulta inviable en virtud de que la normatividad en la materia, continuaría rezagada respecto de los criterios y procedimientos internacionales para atender a los pacientes con este padecimiento. Aunado a lo anterior, el carácter de obligatoriedad de la norma, aseguraría la estandarización en la atención de la población objetivo, lo que aportaría al correcto monitoreo epidemiológico que la Secretaría de Salud, en su carácter de instancia rectora, tiene a su cargo. Finalmente, con la emisión de la norma, se asegura la consistencia con el cumplimiento de las estrategias del Programa de Acción Específico de Atención al Envejecimiento 2013-2018.

No Aplica

Establecen obligaciones

Apartado 5: Disposiciones generales 5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6 y, 5.7

En términos generales establece las obligaciones para las actividades de prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica de la osteoporosis, con el propósito de fomentar la detección temprana y la atención médica para realizar un diagnóstico y tratamiento oportuno; que dependiendo de la fase del padecimiento en la que se encuentre el paciente, el médico que lo atienda debe referir para su correcto tratamiento en el primer, segundo o tercer nivel de atención a fin de lograr un control efectivo de los padecimientos y reducir sus consecuencias y mortalidad. Si bien, las nuevas obligaciones que se establecen, pueden generar nuevos procedimientos tanto a pacientes como a instituciones públicas y privadas, el objetivo de la norma busca detectar el mayor número de casos posibles que se puedan resolver enfocándose en la prevención y promoción de la salud como primer nivel de atención, evitando con esto el incremento de la detección de casos en etapa tardía y con ello el incremento de costos para el sector salud y en su caso los particulares. Así mismo, y acorde con el Plan Nacional de Desarrollo que en su meta 2. México Incluyente; objetivo 2.2 Transitar hacia una sociedad equitativa e incluyente; Estrategia 2.2.2. Articular políticas que atiendan de manera específica cada etapa del ciclo de vida de la población, el instrumento normativo propuesto atenderá las necesidades detectadas en el Sistema Nacional de Salud para el combate contra los padecimientos descritos a lo largo del documento.

Establecen obligaciones

Apartado 8: Detección y Tamizaje 8.1

Derivado del objetivo principal del instrumento normativo, el apartado define los criterios y lineamientos para la detección integral que debe ser ofertada por el personal de salud de primer contacto, entre los pacientes que acudan al establecimiento de salud para la atención médica, favoreciendo así la detección y diagnóstico oportuno y temprano de la osteoporosis para que el paciente sea referido, en caso de ser necesario, al nivel de atención al que corresponda. Los apartados mencionados también establecen que cuando la detección integral (lista de factores de riesgo, examen clínico, realización de Herramienta para la Evaluación de Riesgo de Fractura y en caso de existir el recurso, la densitometría ósea central para personas con riesgo alto) resulte negativa, es decir con riesgo bajo para fractura por fragilidad ósea, la detección se debe repetir a los dos años. Los procedimientos y criterios para esta fase de la enfermedad generan obligaciones tanto a particulares como a los pacientes que son necesarias de llevar a cabo para cumplir con el objetivo de la norma y tener una atención y seguimiento adecuado. Con relación al bienestar de las familias, se podrían mitigar los gastos generados por la presencia de fracturas por fragilidad ósea que representa una alta morbilidad en este tipo de población.

Establecen obligaciones

Apartado 9: Diagnóstico y manejo de personas con masa ósea baja, osteoporosis y osteoporosis severa 9.1; 9.2; 9.3; 9.4 y, 9.5

Es necesario establecer los lineamientos y criterios para que el médico de primer contacto ofrezca al paciente intervenciones efectivas con el fin de mejorar la calidad de la atención de estos pacientes. Es importante que el médico, realice una correlación entre los factores de riesgo, los hallazgos clínicos y el resultado de la Herramienta para la Evaluación de Riesgo de Fractura, para la evaluación, y manejo del paciente con masa ósea baja, osteoporosis y osteoporosis severa. De tal manera, se hace necesario actualizar y establecer los lineamientos que faciliten la comprensión y el manejo de esta enfermedad por parte del médico de primer contacto así como del médico especialista.

Establecen obligaciones

Apartado 10: Esquemas de tratamiento 10.1 y 10.2

Considerando la heterogeneidad de la osteoporosis, surge la necesidad de contar con diversas opciones de tratamiento. De tal manera, en la Norma Oficial Mexicana propuesta se establecen los lineamientos y criterios para el oportuno, correcto tratamiento y seguimiento en aquellos pacientes detectados con masa ósea baja, osteoporosis y osteoporosis severa. Es importante resaltar, que el tratamiento no farmacológico para pacientes con masa ósea baja y osteoporosis es tan importante como la terapéutica con fármacos. Esto incluye la reducción de todos los factores de riesgo modificables. Así mismo, el paciente con osteoporosis severa, el tratamiento farmacológico deberá estar basado en un tratamiento anabólico, el cual no sea solo capaz de disminuir la resorción o destrucción ósea, se requiere un medicamento capaz de formar hueso nuevo y revertir el daño óseo.

Establecen obligaciones

Apartado 11 Referencias al especialista o al segundo y tercer nivel de atención 11.1 y 11.2

Establece los lineamientos y criterios para la correcta referencia al especialista o al segundo y tercer nivel de atención. El paciente con osteoporosis y osteoporosis severa será referido al especialista o al segundo nivel de atención cuando exista intolerancia a algún medicamento del primer nivel de atención, presencia de fractura una vez tomado el tratamiento, cuando existen fracturas recurrentes, cuando un paciente tiene una condición que complica la ingestión del medicamento, y presencia de fractura en cualquier fase. Finalmente, se referirá al paciente al especialista cuando haya unos de bifosfonatos por más de tres años.

A las mujeres postmenopáusicas y hombres mayores de 50 años de edad y al Sistema Nacional de Salud

En un estudio publicado recientemente se destaca que la suma de los costos atribuibles al manejo no farmacológico de la masa ósea baja y de la OP, además del costo asociado con la atención médica de las fracturas por fragilidad en las personas con edad igual o mayor a 40 años en nuestro país, superó los $5,191 millones de pesos mexicanos durante el 2010 (Carlos 2013). De acuerdo con dicha publicación y como consecuencia del envejecimiento de la población producida por la transición demográfica y el aumento en la expectativa de vida, se prevé que el impacto económico de estas entidades aumente en 41.7% para el año 2020. La detección integral oportuna de osteoporosis anual que será ejercida en las mujeres postmenopáusicas y hombres mayores de 50 años de edad, consisten en: efectuar un examen médico y la aplicación del cuestionario de la Herramienta para la Evaluación de Riesgo de Fractura, para aquellas personas con riesgo bajo de fractura por fragilidad ósea deberán someterse a medidas de prevención. Una vez detectada el alto riesgo de fractura de acuerdo a su edad, se deberá iniciar tratamiento farmacológico además de medidas generales. Es importante mencionar, que los pacientes que llegan a presentar fracturas por fragilidad pueden representar costos importantes para el Sistema Nacional de Salud. Los rubros de gasto que componen los costos médicos directos para la atención de pacientes que presentan fractura por fragilidad para las cuatro fracturas más comunes que se presentan en el paciente con osteoporosis severa son: (i) adquisición de los agentes farmacológicos de la intervención; (ii) atención aguda durante la fase inmediata posterior a la ocurrencia de la fractura; (iii) terapias de rehabilitación; y (iv) costos adicionales. Brevemente, el costo de la fase aguda corresponde al valor ponderado de los casos quirúrgicos y no quirúrgicos considerado la distribución porcentual reportada por Cruz-González y cols. [Cruz-González 2002] Los costos de la atención en fase aguda proceden de una actualización a valores 2016 de los costos promedios basados en la versión 2013 de los grupos relacionados con el diagnóstico (GRD) en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). [GRD-IMSS 2015]. Por otra parte, los costos de la terapia de rehabilitación reflejan las cuotas de recuperación vigentes en el Instituto Nacional de Rehabilitación (INR) para el nivel socioeconómico 7 [INR 2015]. Se asignaron 10 sesiones para las fracturas de cadera y vértebra y 15 sesiones para las fracturas ocurridas en húmero y antebrazo. [GPC-CENETEC]. Con base en Dilla y cols, se asumió que las fracturas de cadera y vértebra involucran un 20% adicional de gastos tras la rehabilitación por concepto de consultas médicas, estudios de seguimiento y gastos de bolsillo en adquisición de medicamentos, adaptación del domicilio, entre otros gastos más [Dilla 2007]. De tal manera, la atención durante la fase aguda más rehabilitación más lo gastos adicionales por fractura de cadera es igual $141,232; para la fractura de vertebra es de $84,485; fractura de húmero $66,546; y finalmente la fractura de antebrazo tiene un costo igual a $43,031. Finalmente esta regulación privilegia la intervención temprana, permitiendo que el paciente mejore su calidad de vida durante la enfermedad, evita que abandone su vida productiva, afectando la economía de su familia y reduce la carga económica en el Sistema Nacional de Salud al realizar una detección oportuna de la osteoporosis al efectuar un examen médico y la aplicación del cuestionario de la Herramienta para la Evaluación de Riesgo de Fractura. De acuerdo a un estudio publicado con datos de México por Cruz-González y cols. [Cruz- González 2002], en el manejo quirúrgico de las fracturas de cadera, 92% de estas requieren en promedio una hospitalización de 9 días, dando un costo calculado promedio de $3,333.00 USD ($63,327 pesos mexicanos actuales). Las fracturas de antebrazo y mano, 80% requieren tratamiento quirúrgico con 3 días de hospitalización y un costo aproximado de $2,063.00 USD ($39,197.00 pesos mexicanos). Así mismo, las fracturas vertebrales, 43% requieren de tratamiento quirúrgico con 6 días de hospitalización, mismas que generan un costo de $2,751.00 USD ($52,269.00 pesos mexicanos actuales), las fracturas de pelvis, 33% requiere intervención quirúrgica con un costo de $196.00 USD ($3,724 pesos mexicanos actuales) y en todas estas intervenciones, no se está considerando los costos de rehabilitación, implantes (en caso necesario) y todos los gastos adicionales generados. En otro estudio publicado por Carlos, Clark 2013 realizado en México en población de 40 años y más de edad, la prevalencia de osteopenia y osteoporosis en 2010 fue 32.8 y 8%, respectivamente. Se observó que ocurrieron ese año en total 75,763 Fracturas por Fragilidad (FF) y los costos de control de la osteopenia y la osteoporosis fueron de 154.9 millones de dólares, mientras que los costos médicos por FF alcanzaron los 256.2 millones de dólares. Los costos anuales de atención médica de estas entidades estudiadas en ese año, fueron de 411 millones de dólares. Por lo tanto, los costos totales se calcularon para el 2015 19.2% más altos y en 2020, las cifras habrán aumentado en 41.7%

Las acciones regulatorias establecidas en esta norma, permiten implementar intervenciones sistemáticas para la prevención, detección temprana, diagnóstico y tratamiento de osteoporosis, así como las acciones de promoción de la salud, permitiendo el empoderamiento de la población al derecho de la salud por medio de información sobre la existencia de enfermedades y sus consecuencias, con el objetivo de fomentar la demanda de la detección temprana y a su vez se realice un diagnóstico y tratamiento oportuno del paciente con densidad mineral ósea baja, osteoporosis y osteoporosis severa. La detección temprana y un plan de tratamiento integral pueden prevenir futuras fracturas por fragilidad ósea, así como prolongar la vida del paciente de manera significativa. De acuerdo al autor Vestegaard et al 2009, las mujeres que sufren una fractura de cadera, pierden en promedio 6.3 años de vida, lo cual representa una reducción del 27% en su esperanza de vida, mientras los hombres pierden en promedio 4.2 años de vida, lo cual representa una reducción respecto a su esperanza de vida del 18%. Según datos del estudio ICUROS, del total de personas que sufren fractura de cadera en México, 30% muere en el primer año después de la fractura, 30% queda con invalidez permanente, 40% con dificultades para caminar y 80% con alguna dificultad para realizar actividades cotidianas, es decir, se diagnostica como invalidez parcial. Así mismo el tratamiento que se regula, tras la confirmación diagnóstica con los procedimientos adecuados, aborda la enfermedad para su control o bien beneficia al paciente para que pueda llevar una mejor calidad de vida; además los costos del tratamiento disminuyen si son utilizados de manera eficaz. El tratamiento adecuado evita que se presenten complicaciones como fracturas por fragilidad ósea asociada con alta tasa de hospitalización, de acuerdo al estudio publicado por Cruz González y colaboradores en el 2002, dependiendo el tipo de fractura será la estancia promedio, de tal manera que para una fractura por fragilidad ósea en cadera una persona pasara en promedio 9 días hospitalizada, mientras para una fractura por vertebra será una estancia de 6 días en promedio, por lo que se pretende evitar por medio de la prevención, la fractura y la hospitalización.

La prevención por medio de medidas generales como alimentación saludable, actividad física y ejercicio, más la farmacoterapia (Carbonato de Calcio/Vitamina D3), sigue siendo la mejor opción si comparamos que en un paciente con una fractura en cadera y pelvis (la más frecuente en la población mexicana), la atención médica-hospitalaria tiene un costo unitario de $125,639.82 pesos, de acuerdo a los costos de los Grupos Relacionados con el Diagnóstico 535 (GDR) del IMSS 2013, mientras que el tratamiento preventivo anual tiene un costo unitario aproximado de $1,413 pesos, con base a lo referido en la recomendaciones en la Guía de Consulta para el Médico de Primer Nivel de Atención de la Secretaría de Salud.

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Subcomité de Prevención y Promoción de la Salud.- En los grupos de trabajo participaron las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud, sociedades médicas y académicas, así como, integrantes de la sociedad civil.

Para la integración del anteproyecto de norma se llevaron a cabo 11 reuniones del período que comprende del 8 de marzo de 2016 al 28 de noviembre de 2016. En las cuales, los participantes aportaron diversos conocimientos e intercambiaron puntos de vista sobre los temas en cuestión; concordando al finalizar que lo establecido en el anteproyecto de NOM cumple con los requerimientos para la adecuada detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica de la osteoporosis.