La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, donde se consignan: a) los métodos de análisis y las sustancias de referencia necesarias para su ejecución y, b) los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad de insumos para la salud y sus materias primas. Para la elaboración y permanente actualización de la FEUM y sus Suplementos es necesaria la participación de profesionistas expertos en campos específicos de las ciencias farmacéuticas y áreas afines, así como de representantes de la autoridad sanitaria que sean designados como enlaces institucionales de las diferentes comisiones que conforman la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. La figura de Comités de Expertos está indicada por la Organización Mundial para la Salud en su documento “Buenas Prácticas de Farmacopeas”. Siendo responsabilidad de la Secretaría de Salud mantener permanentemente actualizada la FEUM, para lo cual se apoya en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), que tiene las facultades que le confiere el artículo 7o. fracción VIII del Acuerdo que la crea (Diario Oficial de la Federación (DOF) del 26 de septiembre de 1984) cuya estructura, sistemas y procedimientos para su funcionamiento fueron aprobados en octubre de 1988 por el Consejo Directivo de la propia Comisión. Esta facultad del Consejo Directivo se mantiene en la fracción VII del artículo 7 del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (DOF del 22 de agosto de 2007). La presente Norma tiene como objetivo el establecer la directriz para la organización y operación de las figuras participantes en la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos; siendo de observancia obligatoria para los sectores, público y privado, que participan en la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos. Tomando en consideración lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; publicada en el DOF el 26 de enero de 2011, el presente proyecto de modificación de Norma, incorpora los principios generales con la finalidad de que la CPFEUM se apegue en sus procedimientos para la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos. Adicional a ello, puntualiza la acciones que dicha Comisión Permanente, Comités Técnicos y de Expertos, así como todos aquellos participes y colaboradores en la revisión, actualización y edición de la FEUM, considerando que el presente es un instrumento regulatorio y una herramienta primordial que otorga la certeza jurídica y la claridad metodológica para los procedimientos encaminados a la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la FEUM.

De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud en su Título primero, artículo 2, fracción IX, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define como: “al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos”, pero según su alcance, de acuerdo al primer párrafo del artículo 195 de la Ley General de Salud también aplica a los demás insumos para la salud, no solo a los medicamentos. Su importancia destaca en diversas y amplias áreas de impacto nacional, por ejemplo, en los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos y en los procesos de verificación sanitaria. La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, así como los laboratorios de prueba terceros autorizados, rutinariamente analizan muestras utilizando los métodos de análisis indicados en la misma publicación como parte de la vigilancia de los medicamentos. También, los productores, importadores, almacenadores, distribuidores, expendedores de medicamentos alopáticos, homeopáticos y/o herbolarios deben poseer y utilizar las publicaciones especializadas de la FEUM, según su giro, para asegurar que los productos que lleguen a los consumidores (público en general) cumplan con los requisitos mínimos de calidad que aseguren su eficacia y seguridad. Por otra parte, las instituciones del sector salud deben considerar los requisitos de calidad que establecen las publicaciones de la FEUM para la adquisición, distribución, almacenamiento y suministro a los derechohabientes, de medicamentos de calidad, que cumplan con la legislación sanitaria nacional aplicable. Finalmente, las instituciones del sector académico han utilizado la FEUM como el instrumento de control de calidad a conocer y aplicar, razón por la cual, es consultada y probada múltiples veces en las aulas de docencia. El presente proyecto de modificación de Norma, como se ha enunciado, tiene como objetivo el establecer la directriz para la organización y operación de las figuras participantes en la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos; siendo de observancia obligatoria para los sectores, público y privado, que participan en la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos. Siendo sus prerrogativas el incorporar los principios generales con la finalidad de que la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) se apegue en sus procedimientos para la revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos. Es pertinente enunciar que la CPFEUM, nació (DOF 26/09/1984 y 22/08/2007) como un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la FEUM y sus suplementos para productos o actividades específicas; teniendo como atribuciones y funciones las ordenadas en los artículos del 2 al 9 del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la CPFEUM. El presente proyecto de modificación, puntualiza la acciones que dicha Comisión Permanente, Comités Técnicos y de Expertos, así como todos aquellos partícipes y colaboradores en la revisión, actualización y edición de la FEUM, siendo el presente instrumento regulatorio, una herramienta primordial que otorga la certeza jurídica y la claridad metodológica para los procedimientos encaminados a la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la FEUM. Por lo tanto y acorde a los propósitos que se persigue en la revisión y diseño de las regulaciones, dispuestos en el artículo 68 de la Ley General de Mejora Regulatoria, el presente proyecto de modificación cumple con dichas prerrogativas y además, sus adecuaciones no generan costos de cumplimiento para los particulares o sujetos obligados ya que no crea nuevas obligaciones y/o sanciones para los particulares o hace más estrictas las existentes, ya que sus disposiciones se encuentran acorde a lo mandatado por la Ley General de Salud, sus Reglamentos, así como del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; asimismo estas adecuaciones no modifican o crean trámites que signifiquen mayores cargas administrativas o costos de cumplimiento para los particulares, ni reduce o restringe prestaciones o derechos; simplemente sus preceptos se encuentran encaminados a establecer o modificar definiciones, clasificaciones, metodologías, criterios, caracterizaciones o cualquier otro término de referencia contenidos en la NOM-001-SSA1-2010, mismos que no afectan derechos, obligaciones, prestaciones o trámites de los participantes y colaboradores en los procesos de revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos, ya que dichos actos administrativos, al día de hoy, se llevan a cabo por la CPFEUM y demás partícipes, persiguiendo con estas adecuaciones, la certeza jurídica y claridad metodológica para la correcta implementación y logro de los objetivos de la Norma.

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