Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
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AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
No
No
Si
No
De conformidad con el Artículo 195 de la Ley General de Salud, La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, lo cual considera a los Dispositivos Médicos y el Artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización señala que para la modificación de las normas oficiales mexicanas deberá cumplirse con el procedimiento para su elaboración. Cuando no subsistan las causas que motivaron la expedición de una norma oficial mexicana, las dependencias competentes, a Iniciativa propia o a solicitud de la Comisión Nacional de Normalización, de la Secretaría o de los miembros del comité consultivo nacional de normalización correspondiente, podrán modificar o cancelar la norma de que se trate sin seguir el procedimiento para su elaboración. Ver Costo-Beneficio
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 Este proyecto de norma es la modificación de la Norma Oficial Mexicana vigente NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para los establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos. El objetivo principal de la modificación es actualizar el marco normativo para la fabricación de dispositivos médicos, con la finalidad de especificar los requerimientos que en la versión 2012 se abordan de forma general, así como desarrollar una sección específica para el diseño y desarrollo de los dispositivos médicos y para los almacenes de depósito y distribución de los mismos. Así mismo, homologa conceptos de buenas prácticas de fabricación, con base en guías internacionales. Se pretende dar mayor claridad y certeza al usuario por medio de las siguientes modificaciones: 1. Cambios en la redacción, que facilitan la comprensión del documento y evitan la ambigüedad. 2. Desglose de requisitos para líneas de fabricación específicas, las cuales ya estaban consideradas de manera general, sin embargo ahora se detallan, como es el caso de dispositivos médicos formulados y formulados estériles, dispositivos médicos plásticos poliméricos y elastómeros, agentes de diagnóstico (in vivo/ in vitro), dispositivos médicos metal-mecánicos, dispositivos médicos textiles, ensamblados, dispositivos médicos con procesos biológicos, dispositivos médicos cerámicos/ vidrio, dispositivos médicos medicamentados, radiofármacos; éstos últimos tomando como referencia el Anexo 3 Manufacturing of radiopharmaceuticals de la Guide to good manufacturing practice for medical products de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), derivado del acuerdo establecido dado el ingreso de COFEPRIS como miembro de dicha organización. 3. Desglose de temas específicos como Gestión de Riesgos de Calidad, Diseño y desarrollo de dispositivos médicos, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Actividades Subcontratadas, Laboratorio de Control de Calidad. 4. Reorganización de algunos numerales, dado el agrupamiento de los apartados relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad: Documentación, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorías técnicas. 5. Armonizar conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos), así como con otras guías y normas internacionales. 6. Se dan alternativas para que el usuario pueda dar cumplimiento a requerimientos, por ejemplo en reducción de análisis, lo cual se plantea en los apartados del capítulo de Sistemas de fabricación. Todas las adecuaciones antes mencionadas se encuentran en los siguientes capítulos o secciones del proyecto de norma: 6. Sistema de Gestión de Calidad, 7. Gestión de Riegos de Calidad, 8. Diseño y desarrollo, 10. Instalaciones y equipos, 11. Calificación y validación, 12. Sistemas de Fabricación, 13. Laboratorio de Control de Calidad, 17. Actividades subcontratadas, 19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. |
México exportó en 2015 un monto de 8, 406 mdd en dispositivos médicos y se ubicó como el octavo exportador de dicho sector a nivel global, el primer exportador de América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos de América; en el año 2014 el consumo mexicano alcanzó un monto de 11,267 mdd, previéndose un crecimiento de la TMCA del 5.3% durante el periodo del 2015 al 2020. El proceso de fabricación y comercialización de dispositivos médicos requiere del otorgamiento de un registro sanitario por COFEPRIS como se indica en el Art. 376 de la Ley General de Salud, dentro del proceso de otorgamiento del registro sanitario la certificación de las Buenas Practicas de Fabricación (BPF) es un requisito obligatorio. La certificación de las BPF se realiza evaluando la conformidad de la NOM-241-SSA1-2012, esta Norma vigente contiene requisitos general para el control sanitario de los procesos de diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos. Estos requisitos al haberse establecido de manera genérica dificultan la comprensión e implementación de estos en los fabricantes e incluso en COFEPRIS, en vista de las dimensiones de impacto en la salud publica en el uso de estos productos y en el mercado interno y de exportación en términos económicos se hace necesaria una revisión y modificación de esta Norma vigente con el objetivo de dar certeza jurídica a los fabricantes de dispositivos médicos, garantizando siempre el control sanitario de estos y procurando alinear estos requisitos al entorno internacional dado el perfil exportador de México en este rubro. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) solicitó formar parte del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), el cual es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de los 5 continentes que se han unido para acelerar la armonización y convergencia regulatoria de dispositivos médicos tomando como base fundamental el trabajo de la Global Harmonization Task Force. La inclusión solicitada a IMDRF permitirá la incorporación al programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), el cual es un acuerdo de cooperación entre autoridades regulatorias en el ámbito de dispositivos médicos (Estados Unidos de América, Canadá, Brasil, Australia y Japón), cuyo trabajo permite el reconocimiento de las auditorías entre las agencias que forman parte de dicho programa. La incorporación de México al MDSAP favorecerá las condiciones de renegociación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte en materia de Regulación Sanitaria en un Sector tan competitivo como lo es la Industria de los Dispositivos Médicos. Para estar en condiciones de incorporar a COFEPRIS a al programa MDSAP es indispensable que la modificación de la NOM-241-SSA1-2012 considere una convergencia regulatoria en los requisitos del control sanitario de estos productos.
Norma Oficial Mexicana vigente NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para los establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos.
| Disposiciones jurídicas vigentes#1 Norma Oficial Mexicana. Resulta necesaria la modificación de la NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para los establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos, dado lo establecido en el Artículo 51 de la Ley Federal de Metrología y Normalización, en donde se establece que las normas oficiales mexicanas deberán ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor. Así mismo, se utilizaron como referencia para los temas de Gestión de Calidad y Gestión de Riesgos de la Calidad los estándares internacionales ISO13485:2016 Medical devices- Quality management systems-Requirements for regulatory purposes, ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems- Guidance on the application of 13485:2015, ISO 9000:2015 Quality management systems- Fundamentals and vocabulary, ISO 9001:2015 Quality management systems- Requirements, ISO 14971: 2009 Medical devices -- Application of risk management to medical devices, además del modelo de auditoría de MDSAP AU P0002.004, dada la solicitud de COFEPRIS para ingresar al IMDRF. |
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 Otras El presente proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, genera costos mínimos a los particulares, considerando que en su modificación respecto a la versión vigente se está realizando un proceso de armonización principalmente en estructura y terminología con otras NOM de BPF y guías internacionales, Por otra parte, la industria de los dispositivos médicos convocada para la revisión de este proyecto de norma ha recibido con beneplácito la posibilidad de que ésta se armonice con el Medical Device Single Audit Program del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF). |
Hay disposiciones de mayor jerarquía jurídica como la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumo para la Salud, en el que se establecen requisitos que deben de cumplir los establecimientos, sin embargo son muy generales, incluso remiten a normas específicas, por tanto es necesario la modificación de la norma existente específica para las Buena Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos. Los documentos ISO 13485: 2016, ISO 14971: 2009, y el modelo de auditoría de MDSAP AU P0002.004 con los que se pretende armonizar la regulación mexicana son de carácter normativo técnico y su equivalente en nuestro marco jurídico es la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de fabricación para los establecimientos dedicados a la fabricación dispositivos médicos.
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 No Aplica
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| Obligaciones#1 Otras Véase archivo anexo Pregunta 7 MIR Técnica PROY-NOM-241-SSA1_ 20180327.doc Véase archivo anexo Pregunta 7 MIR Técnica PROY-NOM-241-SSA1_ 20180327.doc |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Véase anexo archivo Costo-Beneficio Véase anexo archivo Costo-Beneficio |
Véase anexo archivo Costo-Beneficio
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Véase anexo archivo Costo-Beneficio Véase anexo archivo Costo-Beneficio |
Véase anexo archivo Costo-Beneficio
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
La vigilancia y control sanitario de los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos se lleva a cabo actualmente con la norma vigente NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, y solo se realizará la modificación del instrumento de verificación para dar mayor certeza jurídica y armonización con organismos internacionales. La COFEPRIS implementará la propuesta de modificación a la regulación existente con los mismos recursos con los que viene operando hasta el día de hoy.
Apartado V. Evaluación de la propuesta
Se evaluará a través de los certificados de las buenas prácticas de fabricación que se emitan a los particulares.
Apartado VI. Consulta pública
Si
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto SECRETARIA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinación de Control Técnico de Insumos. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Subdirección de Infraestructura. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector Industrial Médico. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Sección de Productos Auxiliares para la Salud. Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA DE OCCIDENTE, A.C. COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C. COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A.C. véase anexo Pregunta 15 MIR Técnica PROY-NOM-241-SSA1_ 20180327.doc |
El anteproyecto contempla todas las propuestas que se recibieron posterior a la circulación del borrador a grupos o personas interesadas. Véase anexo Pregunta 15 MIR Técnica PROY-NOM-241-SSA1_ 20180327.doc
Apartado VII. Anexos
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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