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AIR de impacto Moderado

Información General
Calidad regulatoria
Formulario

Información general

Tipo de MIR:

Air de impacto moderado

Título del anteproyecto:

Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trÁmites y servicios, asÍ como los formatos que aplica la secretarÍa de salud, a travÉs de la comisiÓn federal para la protecciÓn contra riesgos sanitarios, inscritos en el registro federal de trÁmites y servicios de la comisiÓn federal de mejora regulatoria, publicado en el diario oficial de la federaciÓn el 28 de enero de 2011.

Dependencia:

Secretaría de salud

Responsable Oficial:

Sánchez y tépoz julio salvador

Editor del anteproyecto:

Téllez estrada mónica

Estatus del anteproyecto:

En cofemer

Ordenamiento Jurídico:

Acuerdo secretarial

Punto de contacto

Nombre(s):

carlos jesús yadir lizardi alvarez

Cargo:

Coordinador

Teléfono:

50805200 ext.1037

Correo electrónico:

Cjlizardi@cofepris.gob.mx

¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

Indique si la regulación propuesta requiere la no publicidad a la que se refiere el artículo 69-K de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (en caso de responder afirmativamente, proporcione la justificación correspondiente):

Justificación:

¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

20180620161741_45404_Acuerdo de tramites 16-05-18 (12 junio 2018) cc salud.docx

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

Es un instrumento que se deriva de una obligación específica establecida alguna ley, reglamento, decreto, acuerdo u otra disposición de carácter general expedidos por el Titular del Ejecutivo Federal:

Es un instrumento que se deriva de un compromiso internacional:

Es un instrumento que representa beneficios notoriamente superiores a sus costos en términos de la competitividad y eficiencia de los mercados:

Se trata de un anteproyecto que será expedido por el Titular del Ejecutivo Federal, por lo que no es aplicable el Acuerdo de Calidad Regulatoria:

Brinde la justificación por la que el (los) supuesto (s) de calidad anteriormente señalado (s) es (son) aplicable (s) al anteproyecto:

Los beneficios aportados por el presente anteproyecto de Acuerdo de modificación de trámites, son superiores a los costos de cumplimiento por parte de los particulares.

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación

1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta:

1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta^#1 EL presente envío es un alcance al envío que atiende las ampliaciones y correcciones realizadas mediante el oficio NO. COFEME/18/2223 de fecha 7 de junio, a través de los anexos (costo beneficio de los registros sanitarios 2 y acuerdo presidencial 2x1)., asi como una nueva versión del anteproyecto. El 5 de enero de 2015 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto por el que se establece la Estrategia Integral de Mejora Regulatoria del Gobierno Federal y de Simplificación de Trámites y Servicios”, mediante el cual se pretende generar mayores beneficios y menores costos en la expedición y aplicación de regulaciones de la Administración Pública Federal, promover la mejora del acervo regulatorio y de sus procesos de instrumentación, a través de la reducción progresiva del costo de la aplicación de trámites del Gobierno Federal, en coordinación con las autoridades de la Administración Pública Federal, e impulsar la democratización de la productividad mediante regulación que mejore el clima de negocios. En este sentido Que la mejora regulatoria es una política pública que consiste en la generación de normas claras, de trámites y servicios simplificados, así como de instituciones eficaces para su creación y aplicación, que se orienten a obtener el mayor valor posible de los recursos disponibles y del óptimo funcionamiento de las actividades comerciales, industriales, productivas, de servicios y de desarrollo humano de la sociedad en su conjunto, lo que fomenta la competencia económica, facilita el desarrollo de negocios, incentiva la formalidad y estimula la actividad empresarial. Derivado de que los Programas de Mejora Regulatoria constituyen un instrumento fundamental para la planeación, transparencia y rendición de cuentas, que permiten a la sociedad en general conocer oportunamente la agenda regulatoria de las Dependencias y Organismos Descentralizados de la Administración Pública Federal; relativas a la emisión y modificación de regulaciones y trámites, con lo que se fomenta su participación para un mejor diseño y eficacia del andamiaje jurídico nacional. En este sentido, el cumplimiento a los Programas de Mejora Regulatoria y tomando en cuenta la gama de trámites que se deben someter ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios , a efecto de otorgar certeza y seguridad jurídica a los particulares, resulta necesario precisar y actualizar la información sobre la presentación de los siguientes trámites: (VER DOCUMENTO ANEXO "TABLA DE DIEZ TRÁMITES") í como dar a conocer al particular la forma de cómo deberán presentarse y el nuevo plazo de resolución.

2. Describa la problemática o situación que da origen a la intervención gubernamental a través de la regulación propuesta: *

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, comprometió para mejora regulatoria, la reducción de plazos y la digitalización a nivel 4 de los trámites de: COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional (Molécula Nueva).COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico) COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de fabricación extranjera, (molécula nueva) COFEPRIS-04-004-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico) COFEPRIS-04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios. Modalidad A.- Registro sanitario de medicamentos herbolarios (de fabricación nacional)COFEPRIS-04-006-B Registro sanitario de medicamentos herbolarios De fabricación extranjera COFEPRIS-04-007-A Registro sanitario de medicamentos homeopáticos De fabricación nacional COFEPRIS-04-007-B Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos Modalidad B.- Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de Fabricación extranjera COFEPRIS-04-008-A Registro Sanitario de Medicamentos vitamínicos Modalidad A.- Registro sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación nacional COFEPRIS-04-008-B Registro Sanitario de Medicamentos vitamínicos modalidad B.- Registro sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación extranjera. Por lo anterior, es necesario, dar certeza al particular de la forma en que deberá presentar estos trámites y darle a conocer los nuevos plazos de resolución para los mismos.

3. Indique el tipo de ordenamiento jurídico propuesto: *

Acuerdo Secretarial.

Asimismo, señale si existen disposiciones jurídicas vigentes directamente aplicables a la problemática materia del anteproyecto. Enumérelas y explique por qué son insuficientes para atender la problemática identificada:

Disposiciones jurídicas vigentes^#1 LEY GENERAL DE SALUD. La Ley General de Salud señala los tipos de autorizaciones sanitarias que emite la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS, sin embargo no señala ni los requisitos, ni la forma de presentar la solicitud de dichas autorizaciones ni contempla plazos de resolución de la autoridad para su emisión. LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO. Esta Ley Federal, establece plazos generales de resolución para aquellos trámites que se realizan ante las dependencias. REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD. En algunos casos establece los plazos específicos de resolución para obtener autorizaciones sanitarias solicitadas. ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 28 DE ENERO DE 2011. Actualmente contempla la forma de presentación de solicitudes de autorizaciones sanitarias así como plazos de resolución; pero derivado de la mejora regulatoria que implementa la Secretaría para estos trámites, es necesario llevar a cabo la modificación del mismo, a fin de dar a conocer la nueva forma de presentación de dichos trámites así como los nuevos plazos de resolución.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación

4. Señale y compare las alternativas con que se podría resolver la problemática que fueron evaluadas, incluyendo la opción de no emitir la regulación. Asimismo, indique para cada una de las alternativas consideradas una estimación de los costos y beneficios que implicaría su instrumentación:

Alternativas^#1 No emitir regulación alguna Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#1 No se considera viable esta alternativa, debido a que el usuario necesita tener certeza de la forma en cómo deberá presentar las solicitudes de trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios así como los plazos de resolución que les aplicará a los mismos.
Alternativas^#2 Esquemas de autorregulación Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#2 Este esquema no es recomendable, se requiere de una legislación y/o regulación que establezca especificaciones precisas por lo que la regulación sanitaria aplicable debe establecer puntualmente los requisitos y formas de presentación para aquellas solicitudes de autorizaciones sanitarias a que se refiere la regulación propuesta.
Alternativas^#3 Otro tipo de regulación Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#3 No se consideró esta opción derivado de que existe el Acuerdo de trámites que emite la Secretaría de Salud, por lo que solo se consideró la modificación y actualización del Acuerdo.

5. Justifique las razones por las que la regulación propuesta es considerada la mejor opción para atender la problemática señalada: *

De conformidad con el artículo 376 de la Ley General de Salud, requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. Para los efectos a que se refiere el párrafo anterior, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos. En este sentido, es necesario que la regulación propuesta sea implementada a fin de dar certeza al particular de la forma de presentación y los plazos de resolución de los trámites en comento.

Apartado III.- Impacto de la regulación

6. ¿La regulación propuesta crea, modifica o elimina trámites?:

Accion^#1* Modifica Tipo^#1* Beneficio Vigencia^#1* VER ANEXO PREGUNTA 6 Medio de presentación^#1* VER ANEXO PREGUNTA 6 Requisitos^#1* VER ANEXO PREGUNTA 6 Población a la que impacta^#1* VER ANEXO PREGUNTA 6 Ficta^#1* No aplica Plazo^#1* VER ANEXO PREGUNTA 6 Justificación^#1 VER ARCHIVO ANEXO PREGUNTA 6 Nombre del trámite^#1 VER ANEXO PREGUNTA 6 Homoclave^#1* VER ANEXO PREGUNTA 6
Accion^#2* Crea Tipo^#2* Beneficio Vigencia^#2* indeterminado Medio de presentación^#2* digital Requisitos^#2* Proporcionar nombre, correo electrónico , así como la justificación e identificación del trámite y se le generará un usuario y contraseña. Población a la que impacta^#2* publico en general Ficta^#2* No aplica Plazo^#2* no aplica Justificación^#2 EN CUMPLIMIENTO A LOS PROGRAMAS DE MEJORA REGULATORIA, Y A EFECTO DE OTORGAR CERTEZA, SEGURIDAD JURÍDICA A LOS PARTICULARES, RESULTA NECESARIO PRECISAR GARANTIZAR EL ACCESO A LOS TRAMITES SIMPLIFICADOS MEDIANTE UNA HERRAMIENTA DIGITAL. Nombre del trámite^#2 Registro y nombre de usuario Homoclave^#2* XXX

7. Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta:

Obligaciones^#1* Establecen obligaciones Artículos aplicables^#1* Artículo Tercero Justificación^#1 Con la finalidad de dar cumplimiento a los compromisos establecidos en el Programa de Mejora Regulatoria, la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, ha implementado para los trámites materia de la regulación propuesta, que tengan una digitalización nivel 4, por lo que deberán realizar la solicitud del trámite sólo a través de la plataforma de COFEPRIS así como presentar los requisitos documentales de manera electrónica.

9.1 Costos:

Grupo o industria al que le impacta la regulación^#1* VER ANEXO COSTO BENEFICIO Describa o estime los costos^#1* VER ANEXO COSTO BENEFICIO

8. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan de manera diferenciada a sectores o agentes económicos?: *

VER ANEXO COSTO BENEFICIO

9. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que supone la regulación para cada particular o grupo de particulares:

9.2 Beneficios:

Grupo o industria al que le impacta la regulación^#1 Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta^#1* VER ANEXO COSTO BENEFICIO Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación^#1* VER ANEXO COSTO BENEFICIO

10. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos: *

VER ANEXO COSTO BENEFICIO

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

11. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se implementará la regulación (incluya recursos públicos): *

La Secretaría de Salud, implementará la regulación propuesta con los mismos recursos humanos, materiales y financieros, que con los que viene operando hasta ahora a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Apartado V. Evaluación de la propuesta

13. Describa la forma y los medios a través de los cuales se evaluará el logro de los objetivos de la regulación: *

Se evaluará a través del número de registros que se otorguen.

Apartado VI. Consulta pública

14. ¿Se consultó a las partes y/o grupos interesados para la elaboración de la regulación?: *

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta^#1* Señale el nombre del particular o el grupo interesado^#1* Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado^#1