La regulación propuesta establece las especificaciones de seguridad, desempeño y metrología que deben cumplir los alcoholímetros referenciales que se utilizan para la medición de la concentración de alcohol en el aire espirado. Dicha regulación aplica a los alcoholímetros referenciales, que se importen o comercialicen en el territorio de los Estados Unidos Mexicanos y que se utilizan para la medición de la concentración de alcohol en el aire espirado, para el control con fines referenciales, de las concentraciones de alcohol permitidas para el desarrollo de una determinada actividad. Un punto importante de la regulación propuesta que no se debe soslayar, es que se plasma y se concreta el Procedimiento de la Evaluación de la Conformidad (PEC), mismo que formaliza el procedimiento mediante el cual los sujetos obligados deben dirigirse de manera inapelable con el objetivo de garantizar que los productos regulados en esta Norma Oficial Mexicana satisfagan todas y cada una de las características y requisitos señalados. Lo anterior, con la finalidad de asegurar el correcto funcionamiento de los alcoholímetros, lo que conlleva a prevenir discrepancias en la medición de las concentraciones de alcohol permitidas para el desarrollo de una determinada actividad.

En su momento, existió un Proyecto de Norma Mexicana PROY-NMX-CH-153-IMNC-2005 “Alcoholímetro – Analizador evidencialde aliento espirado”, el cual está referido para verificar la operación de los equipos de alcoholimetría dentro del “Protocolo para la implementación de puntos de control de alcoholimetría” de CONAPRA. No obstante, este Proyecto de NMX no consideraba a los alcoholímetros referenciales. A nivel internacional existe la recomendación OIML-R-126-2012: Evidential breath analyzers, de la Organización Internacional de Metrología Legal, que tiene por objeto establecer las especificaciones mínimas de metrología y los métodos de prueba, aplicables a la homologación de las especificaciones cuantitativas para analizar el grado de alcohol etílico en el aire espirado, independientemente de los sistemas legales de cada país. Asimismo, da a conocer una guía para establecer las especificaciones metrológicas para las verificaciones iniciales, y en servicio, de los alcoholímetros. En virtud de lo anterior, es de suma relevancia expedir una Norma Oficial Mexicana como la que se propone, a efecto de regular lo relativo a la precisión y exactitud de los alcoholímetros referenciales con la finalidad de garantizar la efectividad y certeza de las mediciones que se realicen con dichos instrumentos, a través de programas gubernamentales.

No emitir regulación alguna

Si no se emite regulación, las acciones que puedan ejercer los proveedores, fabricantes o importadores pueden reflejarse en perjuicio de la seguridad de los conductores y de terceros. Por lo que no emitir regulación alguna no es viable.

Esquemas de autorregulación

Este tipo de alternativa no es viable ya que la obligatoriedad sobre cumplimiento de las especificaciones sobre el diseño y características técnicas de los alcoholímetros, así como de los procedimientos de verificación, vigilancia y evaluación de la conformidad, se transformaría en condiciones voluntarias, lo que puede implicar variaciones y sesgos en la medición, fabricación, distribución o importación. Asociado a lo anterior, no existe garantía que se cumplan las condiciones establecidas en los esquemas de autorregulación, ya que las unidades económicas podrían utilizar las disposiciones a conveniencia.

Esquemas voluntarios

Un esquema voluntario se vierte, por ejemplo, sobre el campo de las Normas Mexicanas (NMX); sin embargo, esta opción no resulta viable, ya que una de las múltiples características que identifican a las NMX es su carácter voluntario para su aplicación, y conforme a ello, si se procurara hacer cumplir las disposiciones obligatorias de un instrumento regulatorio de carácter general, a través de un documento cuyo cumplimiento es discrecional, se carecería de la fundamentación adecuada.

Incentivos económicos

Los incentivos económicos no representan una alternativa viable debido a que la problemática planteada en la presente manifestación de impacto regulatorio no se liga con la capacidad económica de los fabricantes, comercializadores o importadores de los alcoholímetros, ya que se busca, entre otras cosas, establecer un procedimiento que garantice que el diseño y especificaciones técnicas no sean discrecionales lo que puede provocar menoscabos en la seguridad de los usuarios y terceros.

Otro tipo de regulación

Con respecto a la alternativa de implementar otro tipo de regulación, la inclusión de este tipo de disposiciones en Reglamentos o Leyes no es conveniente, ya que estos ordenamientos jurídicos generalmente no establecen requisitos sobre especificaciones técnicas ni características para el diseño ni especificaciones de seguridad y metrología, del producto en estudio.

Otras

Otras alternativas de regulación no son viables, ya que como se ha mencionado con anterioridad, no es conveniente que se materialicen porque no contemplan especificaciones u obligaciones específicas ni requerimientos técnicos.

No Aplica

Establecen o modifican estándares técnicos

Se establecen las especificaciones de construcción que permiten identificar los niveles de alcohol en el aire espirado en una prueba de alcoholemia, por medio de indicadores luminosos y señales auditivas. Esto permite que los alcoholímetros sean incluyentes.

Inciso 4.1 Especificaciones de construcción.

Establecen o modifican estándares técnicos

Se establecen los valores de precisión y exactitud que deben cumplir los alcoholímetros referenciales con el fin de comprobar que los instrumentos realicen mediciones dentro de las tolerancias establecidas. Esto permite conocer de manera simulada, la cantidad de alcohol en el aire espirado en una prueba de alcoholemia en diferentes condiciones de temperatura y concentraciones de alcohol. El objetivo es que los alcoholímetros referenciales se encuentren calibrados para proporcionar mediciones precisas.

Inciso 4.2 Especificaciones metrológicas

Establecen procedimientos de evaluación de la conformidad

Se establece el método de prueba para verificar la concentración de alcohol por medio de muestras de prueba de aliento simuladas y Materiales de Referencia Certificados en diferentes condiciones de temperatura y concentraciones de alcohol. Los Materiales de Referencia cuentan con concentraciones de alcohol conocidas, por lo tanto, el objetivo es que, a partir de los Materiales de Referencia, el alcoholímetro referencial bajo prueba, despliegue el mismo valor conocido del Material de Referencia.

Capítulo 5. Métodos de Prueba

Establecen procedimientos de evaluación de la conformidad

Se establece el procedimiento para la verificación de los alcoholímetros referenciales con el fin de proporcionar un instrumento para garantizar que dichos instrumentos se fabriquen, importen, comercialicen y calibren de acuerdo con la precisión y exactitud que se especifica en la regulación.

Capítulo 6 Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad (PEC)

Los alcoholímetros referenciales que se encuentran actualmente en el mercado no cuentan con un mecanismo para la verificación de los mismos. Por tratarse de un instrumento de medición que se encuentra en la lista de instrumentos, es prioritario establecer un marco regulatorio que proporcione certeza a las instituciones para utilizar a los alcoholímetros referenciales en programas para la prevención de accidentes de tránsito.

Establece especificaciones de construcción y especificaciones metrológicas para los alcoholímetros referenciales.

4.1 y 4.2 del Proyecto de Norma Oficial Mexicana.

El inciso 4.1 del Proyecto de Norma Oficial Mexicana promueve la competencia al establecer requisitos de construcción de los alcoholímetros referenciales. El inciso 4.2 contiene especificaciones metrológicas, las cuales establecen límites de precisión y exactitud de los alcoholímetros en diferentes condiciones de concentraciones de alcohol y temperaturas.

En el Inciso 4.1, se establecen requisitos para los indicadores luminosos y las señales auditivas en los alcoholímetros, lo cual permite que el mercado cuente con equipos muy similares entre sí. El cumplimiento con el Inciso 4.2, a través de los métodos de prueba del capítulo 5 del Proyecto, promueve la libre competencia entre los fabricantes, distribuidores o comercializadores debido a que, todos los alcoholímetros referenciales deben cumplir con los mismos límites de medición.

Se analizaron los límites que se establecen en el inciso 4.2 para los niveles de alcohol que deben registrar los Alcoholímetros Referenciales. Una propuesta fue establecer límites menos estrictos para los alcoholímetros; sin embargo, se determinó que es importante proporcionar certeza jurídica a los programas que utilizan como instrumento a los Alcoholímetros Referenciales, por lo tanto, es importante que los instrumentos de medición sean lo más precisos posible.

Los costos de la regulación impactan directamente a las unidades económicas dedicadas a fabricar, importar y comercializar alcoholímetros en el territorio de los Estados Unidos Mexicanos. Asimismo, las Unidades de Verificación deben invertir en infraestructura para realizar las verificaciones de los alcoholímetros.

Para la estimación de costos se tomó en cuenta los costos por verificación inicial y periódica de los alcoholímetros referenciales. La verificación inicial, se realiza antes de que los alcoholímetros se comercialicen. La primera verificación periódica se realizará a los 6 meses de su instalación. Posteriormente, la verificación se realizará anualmente. De acuerdo con información proporcionada por el Centro Nacional de Metrología (CENAM), el costo de la verificación inicial es de $ 61,850.00. El costo de la verificación periódica es de $ 36,000.00. Por lo anterior, el costo de las verificaciones en el primer año, es de $ 97,850.00. En México existen 20 unidades económicas que estarán sujetas a esta regulación, por lo tanto, el costo de las verificaciones se multiplica por las unidades económicas, dando un total de $ 1,957,000.00. Las Unidades de Verificación deben invertir en una unidad de calibración y verificación (UC). Dicho equipo se compone por instrumentos de medición y simuladores de prueba y puede o no incluir un automuestreador. La UC tiene un costo aproximado de $ 382,500.00. Se tienen 5 Unidades de Verificación interesadas en acreditarse en las pruebas para la verificación de alcoholímetros referenciales. Cada una de ellas debe invertir en una UC, por lo que, la inversión total por las 5 Unidades de Verificación, es de $ 1,912,500.00. Asimismo, las Unidades de Verificación deben acreditarse ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), por lo que deben cubrir los costos de la acreditación, los cuales ascienden a los $ 115,570.00 por las 5 unidades. El costo total de la regulación considera las verificaciones en el primer año a los alcoholímetros referenciales + los costos de inversión y acreditación de las Unidades de Verificación. Se estima que el costo total de la regulación es de $ 3,985,070.00. Fuente: Centro Nacional de Metrología (CENAM) y Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)

Beneficia a la sociedad en general al establecer estándares metrológicos para la operación de alcoholímetros referenciales. La regularización de los alcoholímetros referenciales proporciona certeza jurídica a los programas gubernamentales y sociales que promueven el uso de alcoholímetros referenciales para conocer si una persona es apta para conducir un automóvil, y con ello, reducir significativamente el riesgo de accidentes viales. En el período de enero de 2013 a julio de 2016 se realizaron 1,514,531 pruebas de alcohol en el aire espirado en la Ciudad de México por medio de alcoholímetros, de las cuales, en 186,392 casos, los sujetos a prueba sobrepasaron el límite permitido. Fuente: Secretaría de Seguridad Pública de la Ciudad de México (SSPCDMX)

La regulación permitirá brindar certeza jurídica a los programas gubernamentales y sociales que utilizan como instrumento a los alcoholímetros referenciales, con el objetivo de reducir el número de personas lesionadas y muertas a causa de accidentes de tránsito por condición de aliento alcohólico del conductor. Uno de los objetivos es que los establecimientos donde se vendan bebidas alcohólicas, cuenten con un alcoholímetro referencial para el uso de los consumidores. Se alertará al usuario si sobrepasa el nivel de alcohol apropiado para conducir para facilitar la decisión de no conducir bajo la influencia del alcohol. La Gráfica 1 muestra la cantidad de muertes ocasionadas por accidentes de tránsito donde se encuentra involucrado un conductor con aliento alcohólico. En 2014 de 4 779 muertes en accidentes de tránsito, en 420 se tiene registrada la participación de un conductor con aliento alcohólico. Asimismo, en la Gráfica 2 se puede observar que, de 118,188 lesionados en accidentes de tránsito, se tienen 1,249 lesionados con la participación de un conductor con aliento alcohólico. En la Gráfica 3 se hace notar que el 98% de las causas de accidente, en donde se demostró que el conductor tenía aliento alcohólico, fue a causa del conductor y no por otras variables independientes. Lo que demuestra que, al implementar puntos de control de alcoholimetría, se disminuye el riesgo de muerte por accidentes de tránsito. Los accidentes automovilísticos representan grandes pérdidas económicas para los particulares y para el estado, por lo que, se deduce que la implementación de programas de alcoholimetría representa una oportunidad para reducir el impacto económico de los accidentes de tránsito. En la Tabla 1 se muestran los costos de atención médica por diferentes conceptos que pueden ocasionarse en un accidente de tránsito. En la Tabla 2 se muestra el costo total de la atención médica de 11,249 personas lesionadas en 2014 a causa de accidentes de tránsito donde se involucra un conductor con aliento alcohólico, el cual asciende a $298'447,219.00.

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

La Dirección General de Normas (DGN) con apoyo del Centro Nacional de Metrología (CENAM) preparó un anteproyecto de Norma Oficial Mexicana, mismo que se presentó para los comentarios y observaciones correspondientes. En este anteproyecto participaron: 11 particulares del sector privado y 7 dependencias públicas.

A petición del particular, la DGN conformó el grupo de trabajo a efecto de desarrollar el anteproyecto correspondiente. Adicional a ello, se llevaron a cabo 3 reuniones de grupo de trabajo para lograr un consenso a través del cual se elaboró el proyecto de NOM.