Este anteproyecto de Norma Oficial Mexicana, tiene como objetivo básico establecer las disposiciones y especificaciones sanitarias, los criterios de diseño, construcción y conservación de las instalaciones fijas y móviles, los requisitos técnicos para la adquisición y vigilancia del funcionamiento de los equipos de diagnóstico médico con rayos X, criterios y requisitos de protección radiológica que deben cumplir los titulares, responsables de operación y funcionamiento, asesores especializados en seguridad radiológica y personal ocupacionalmente expuesto en establecimientos para diagnóstico médico que utilicen equipos generadores de radiación ionizante (rayos X) para su aplicación en seres humanos, y por ende su aplicación es obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas y morales con el fin de garantizar la protección a pacientes, personal ocupacionalmente expuesto y público en general. Dicho anteproyecto pretende: 1. Contar con una Norma Oficial Mexicana que establezca las disposiciones y especificaciones sanitarias y de protección radiológica que deben de cumplir los productos equipos de rayos X y los establecimientos diagnostico medico con rayos X 2. Contar con elementos regulatorios para la verificación de todos los establecimientos involucrados en el proceso de este tipo de servicios. 3. Proteger a la población contra ciertos riesgos que pudieran dañar a la salud de los mismos. 4. Actualizar las disposiciones sanitarias y de protección radiológica que contempla la Norma Oficial Mexicana vigente, en función de las necesidades presentes y su repercusión hacia la salud de la población.

Disposiciones jurídicas vigentes directamente aplicables a la problemática materia del anteproyecto: 1) Ley General de Salud (DOF-07-02-1984; última reforma DOF-01-06-2016) Faculta a la Secretaría de Salud para establecer las políticas y medidas que considere necesarias para proteger la salud de la población, sin embargo, no contempla las disposiciones específicas que deben de cumplir los establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Artículo 1o.- La presente ley reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Artículo 17 bis.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. XI. Ejercer las atribuciones que la presente Ley, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le confieren a la Secretaría de Salud en materia de efectos del ambiente en la salud, salud ocupacional, residuos peligrosos, saneamiento básico y accidentes que involucren sustancias tóxicas, peligrosas o radiaciones 2) Reglamento de la COFEPRIS (DOF-13-04-2004; última reforma DOF-13-04-2004) Faculta a la COFEPRIS para ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios en materia de fuentes de radiación ionizante para uso médico I. Ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, que en términos de las disposiciones aplicables corresponden a la Secretaría en materia de: m. fuentes de radiación ionizante para uso médico 3) NOM-229-SSA1-2002. Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos x. (DOF-15-09-2006; última reforma DOF-29-12-2014) Establece las especificaciones sanitarias y de protección radiológica que deben cumplir los establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, sin embargo han pasado 10 años desde su publicación, sin llevarse a cabo la revisión integral de la norma 4) NOM-041-SSA2-2011, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer de mama. (DOF: 09/06/2011) Estas 2 normas son insuficientes debido a que la NOM-229-SSA1-2002 no contempla la radiología computarizada (CR) ni la radiología digital (DR) y la NOM-041-SSA2-2011 está enfocada únicamente a lo que es la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer de mama y aunque contiene las pruebas de control de calidad que se le realizan a los mastografos estás son realmente las que ya están en la NOM-229-SSA1-2002 y tampoco son para equipos de radiología computarizada (CR) ni de radiología digital (DR).

No emitir regulación alguna

No se contemplaron otras alternativas para resolver la problemática, toda vez que la presente regulación consiste en una modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Un mecanismo distinto a esto no permitiría que todos los involucrados, cumplieran en forma voluntaria, siendo un peligro potencial latente para los pacientes, personal ocupacionalmente expuesto y la población en general.

No Aplica

Otras

VER ANEXO 1

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VER C-B PROY-NOM-229-SSA1-2017

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Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

• ASESORES EN RADIACIONES, S.A. (ARSA) • CALIDAD XXI, S.A. DE C.V. • CENTRO NACIONAL DE EQUIDAD DE GÉNERO Y SALUD REPRODUCTIVA • COFEPRIS • COLEGIO NACIONAL DE MEDICOS ESPECIALISTAS EN RADIOLOGIA E IMAGEN • COMISION NACIONAL DE SEGURIDAD NUCLEAR Y SALVAGUARDIAS • DIRECCION GENERAL DE CALIDAD Y EDUCACION EN SALUD • ELECTRONICA Y MEDICINA, S.A. (EYMSA) • FEDERACION MEXICANA DE RADIOLOGIA E IMAGEN, A.C. • FEDERACION NACIONAL DE RADIOLOGIA E IMAGEN, S.C. (FNRI) • FEDERACION NACIONAL DE RADIOLOGOS E IMAGENOLOGOS A.C. • GENERAL ELECTRIC SISTEMAS MEDICOS DE MEXICO, S.A. DE C.V. • HOSPITAL CENTRAL MILITAR • HOSPITAL DE CARDIOLOGIA. CENTRO MEDICO NACIONAL SIGLO XXI • HOSPITAL DE ONCOLOGIA. CENTRO MEDICO NACIONAL SIGLO XXI • INSTITUTO DE FISICA, UNAM • INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES • INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL • ISSSTE • MEDTRONIC, S. DE R. L. (AMID) • PHILIPS • RADIACIONES Y EQUIPOS DE MEXICO S.A. DE C.V. • SIEMENS, S.A. DE C.V. • SOCIEDAD MEXICANA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, A.C. • TECNOFISICA RADIOLOGICA, S.C.

La COFEPRIS elaboro el documento de trabajo base teniendo como referencia la NOM-229 vigente, documento que sirvió para que en las reuniones del grupo de trabajo, se concertaran, se discutieran y acordaran las diversas disposiciones y especificaciones. Dado que el grupo se conformó con representantes de las sociedades de protección radiológica, federaciones de radiólogos, asesores especializados en seguridad radiológica, fabricantes de equipo, médicos relacionados con el diagnóstico médico con rayos X, quienes a su vez revisaron el documento de manera particular y en las reuniones de trabajo se presentaban los comentarios y opiniones de los diferentes sectores involucrados lo que permitió una amplia y abierta discusión de cada uno de los puntos hasta llegar al consenso siempre con la visión de proteger la salud de la población. Dependiendo de la representación de los participantes existía mayor conocimiento y experiencia en algún área específica, lo que permitió enriquecer el documento, destacan las contribuciones de los representantes del Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva (CNEGSR), Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CNSNS), General Electric Sistemas Médicos de México, S.A. de C.V., Instituto de Física de la UNAM, Siemens S.A. de C.V., Tecnofisica Radiologica, S.C., Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), Comisión de Operación Sanitaria (COS), Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), que contribuyeron prioritariamente en la conjunción, reestructuración, así como en la coherencia de todo el documento.