El proyecto de modificación de la norma de lepra tiene como objetivo, actualizar los procedimientos en la atención integral haciendo énfasis en los rubros de la prevención, control y eliminación de la lepra y estar alineados y acordes con los avances científicos y los procesos actuales. Con la aplicación de esta regulación se tiene como resultado esperado, que la clasificación para el tratamiento de las personas con lepra sea más rápida, el medicamento se otorgue de forma oportuna y favorecer la prevención de la discapacidad que puede originar la lepra. Así como eliminar procesos, definiciones o estudios que actualmente ya no son vigentes o hacían más lenta la atención integral.

Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la Vigilancia Epidemiológica. Esta norma hace referencia sobre los procesos de notificación y vigilancia epidemiológica de las enfermedades, en la cual está incluida la lepra, pero no trata sobre la atención integral de las personas afectadas, dejando fuera de su alcance, la prevención, control, tratamiento y vigilancia postratamiento. Principalmente da respuesta a los procedimientos sobre la notificación de un caso nuevo y las características de ésta, en información de salud.

Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA3-2012, Para la Atención Integral a Personas con Discapacidad. Esta norma aborda el concepto de discapacidad en todos los aspectos, no de forma específica para lepra. Lo que excluiría la atención integral de lepra. Es necesario este ordenamiento para poder amparar a las personas con discapacidad secundaria a la lepra, pero es necesario especificar todos los procesos para la atención integral de la enfermedad.

Programa de Acción Específico: Eliminación de la Lepra 2013-2018. Es insuficiente para la regulación sectorial de la práctica clínica en materia de detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica de la lepra ya que, no incorpora los elementos clínicos y científicos uniformes del procedimiento, por lo que resulta necesario una NOM que unifique los criterios.

No emitir regulación alguna

Las modificaciones de la norma van encaminadas a actualizar, en diversos apartados, con un lenguaje incluyente, además de algunos cambios necesarios en los numerales de definiciones y especificaciones, para estar acorde con la normatividad y lineamientos internacionales vigentes. Por otra parte al no emitir regulación sobre los procesos de atención de la lepra, se estaría vulnerando la asistencia oportuna y correcta a las personas con esta enfermedad de acuerdo a los tiempos actuales, limitando o dejando sin especificar los procedimientos estandarizados para atender a las personas afectadas por la lepra de manera integral, así como su clasificación final de manera más oportuna al obviar estudios histopatológicos innecesarios que en la normatividad vigente los especifica como necesarios, con lo que además se podría perder la efectividad del tratamiento al prolongarlo sin necesidad, o al no ser el adecuado de acuerdo a las recomendaciones actuales, y se correría además el riesgo de que cada médico tratante pudiera indicar los medicamentos bajo esquemas diferentes y con posibles costos elevados por el uso de esquemas alternativos de “segunda línea”, evitando con todo ello, homogenizar la conducta y la igualdad en la atención de manera estandarizada en el país.

Esquemas de autorregulación

La aplicación discrecional de los métodos aplicados, no brindarían certeza respecto de las medidas de protección a la salud de la población objetivo, a la vez que no otorga elementos necesarios a la Secretaría de Salud para el monitoreo y control a nivel nacional que la dependencia, en su atribución de instancia rectora del país, debe gestionar para la toma de decisiones. Los procesos de diagnóstico y tratamiento en lepra deben ser estandarizados por lo que, permitir un esquema de autorregulación propicia la aparición de nuevos esquemas de tratamiento o diagnóstico. Mantener una regulación estandarizada busca ofrecer al mayor número de personas afectadas, las mismas prestaciones otorgadas con calidad, favoreciendo la equidad e igualdad de los servicios a las personas afectadas con lepra.

Incentivos económicos

Esta opción se encuentra sujeta a la existencia de lineamientos que regulen la entrega de los incentivos. Dichos lineamientos actualmente no existen. Aunado a lo anterior, se debe valorar si la Secretaría de Salud cuenta con el presupuesto y recursos para implementar un esquema de este tipo, lo que ocasionaría un incremento en los costos de atención, y dado que, actualmente el sector cuenta con los recursos para brindar los requerimientos mínimos indispensables para la atención de las personas afectadas, no se considera la mejor alternativa para atender la problemática.

Otro tipo de regulación

El carácter de obligatoriedad de la Norma Oficial Mexicana, asegura que los procedimientos en la atención integral de los pacientes cumplan con los parámetros diseñados para la prevención, atención, control y vigilancia de la enfermedad, otro tipo de regulación generaría que la población afectada no contara con todo lo necesario para su atención o el riesgo de que no se siguieran todos los procesos en la atención de las personas afectadas por lepra. Así mismo, no aseguraría ni obligaría a que la atención de las personas con este padecimiento sea uniforme y estandarizado para el Sistema Nacional de Salud ni a los particulares, lo cual dificulta la generación de información que permita monitorear el comportamiento de la lepra en nuestro país y poder así evaluar las políticas establecidas para el combate y eliminación de esta enfermedad.

No Aplica

Otras

Apartado 3. Definiciones Artículos: 3.1; 3.2; 3.3; 3.6; 3.7; 3.8; 3.9; 3.10; 3.12; 3.13; 3.14; 3.15; 3.16; 3.17; 3.18; 3.19; 3.20; 3.21; 3.22; 3.23; 3.24; 3.25; 3.26; 3.27; 3.29; 3.30; 3.31; 3.32; 3.33; 3.36; 3.40; 3.44; 3.45 y, 3.47

Las modificaciones en el apartado de definiciones se llevaron a cabo homologando conceptos de la Ley General de Salud. En algunos casos se modificó la sintaxis para una mejor comprensión de la norma. Por otra parte, algunas definiciones se incorporaron en un mismo numeral para enriquecer el alcance de la definición. Por último, se eliminaron aquellas definiciones que no eran necesarias en el resto del documento al no ser utilizadas. Una de las principales modificaciones de la norma fue en este caso establecer la definición de “caso curado” que, sustituye a la de caso curado clínicamente, buscando no depender necesariamente de los estudios de laboratorio para determinar la situación de una persona con lepra que concluye el tratamiento. Con esto se reduce en tiempo de espera para considerar a una persona como curada o en su defecto, determinar si se requiere continuar con el tratamiento.

Establecen o modifican estándares técnicos

Apartado 6. Especificaciones Artículos: 6.1; 6.1.1.1; 6.1.1.2; 6.1.1.3; 6.1.1.4; 6.1.1.5; 6.1.2.1; 6.1.2.2; 6.1.2.3; 6.1.2.4; 6.1.3.1; 6.1.3.3; 6.2; 6.2.1.1: 6.2.1.2.1; 6.2.2; 6.2.2.4; 6.2.2.1; 6.2.2.2; 6.2.2.2.1; 6.2.2.4; 6.2.3.1.1; 6.2.3.1.2 y, 6.2.4.2.2

Se modificó la sintaxis para facilitar la comprensión. En el caso de los numerales del 6.1.2.1 al 6.1.2.4 se exhorta a todos los implicados a realizar actividades para la promoción, prevención y seguimiento de los casos de lepra, son hacer obligatoria algún tipo de acción, ya que dependerá de cada nivel administrativo o social, las acciones que consideren necesarias. En el caso del 6.1.3.1 se aclara el punto sobre estrategias ya que era poco preciso sobre cuáles se debían implementar por lo que se redefine como campañas educativas para evitar el estigma y la discriminación de las personas afectadas. Para los puntos 6.2.2 y 6.2.2.4, la leprominorreacción es un estudio que permitía evaluar el estado de respuesta inmune de una persona a la lepra, pero este no era indicativo de diagnóstico, solo como presuntivo, se pone a consideración que este reactivo ya no se produce en la actualidad. En el caso del 6.2.2.1 refiere que la exploración neurológica es fundamental para realizar el diagnóstico temprano de discapacidades ocasionadas por la lepra, por lo que se puntualiza y se refuerza y especifica para que se realice de forma más adecuada. En los numerales 6.2.3.1.1 y 6.2.3.1.2 el tratamiento oportuno, debe de ser indicado según el tipo de paciente que se trate ya sea multibacilar ó pausibacilar; la formación o capacitación del personal de salud es fundamental, no se solicita un documento que lo acredite o verifique su cumplimiento, solo se exhorta a que se tenga conocimiento de la normatividad que incluye los detalles del tratamiento adecuado para cada tipo de paciente. Para el caso de 6.2.3.1.1; 6.2.3.1.4; 6.2.4.1.1 se modifica la especificación por ciclos mensuales por blíster, ya que las dosis para los blíster es de 28 días. En el numeral 6.2.3.1.5 la dosis recomendada de prednisona era una dosis fija de 10 a 25 mg, la cual no se ajustaba a lo recomendado de manera internacional, por lo que se propone la ponderación por kilogramo (0.5mg/kg/día). Así mismo en los numerales 6.2.3.2.3; 6.2.3.2.7; 6.2.3.2.8; 6.2.3.2.9 las personas con lepra pueden desarrollar manifestaciones agudas de la enfermedad conocidas como “estado reaccional” o “reacción leprosa”, para tratar dicho estado se puede emplear el uso de la talidomida, que es una de las principales opciones terapéuticas, pero este fármaco puede tener efectos adversos ya que se trata de un medicamento con alto riesgo de ocasionar teratogenicidad, por lo que es indispensable que a las personas, tanto mujeres u hombres, pero en especial mujeres en edad fértil y más aún en embarazadas -en las cuales quedará siempre prohibido su uso-, se deberá informar de los efectos adversos informándolos debidamente, y en su caso, deberán firmar una carta de consentimiento informado. Para el numeral 6.2.4.2.2 el estudio de histopatología en los pacientes con un esquema pausibacilar, se revisó la pertinencia del estudio para ser considerados como curados o no, se llegó al consenso de que este estudio no será obligatorio, y se reservará solamente para los pacientes en los que exista duda de su situación clínica. Finalmente en los numerales 6.2.5.4; 6.2.5.5; 6.2.5.6; 6.2.5.7 la modificación estriba en los procedimientos que se usaban para la clasificación final de las personas en tratamiento, al concluir su esquema respectivo y cuando existía nuevamente la presencia de la enfermedad después de considerarse curado. De igual manera todos estos cambios no generan costos a las instituciones o particulares, se establecen para determinar la situación clínica y la conducta que se debe seguir en cada caso.

Establecen o modifican estándares técnicos

Apartado 6. Especificaciones Cuadro 2 Tratamiento Multibacilar Especificaciones Cuadro 3 Tratamiento Paucibacilar

Existen dos esquemas de tratamiento para la atención de personas afectadas por lepra: pausibacilar y multibacilar, éstos a su vez se dividen por grupos de edad: menor de 10 años o menor de 30 kg y de 10 a 15 años y mayores de 15 años, en contraste con la versión anterior de la norma anterior se colocaba al último grupo como adulto, por lo que se adecuó este último para dejarlo como mayores de 15 años, para unificar criterios de clasificación de acuerdo a la edad.

Establecen o modifican estándares técnicos

6.2.5.2.2

Con la modificación de la norma no se requerirá la toma de biopsia como obligatoria para considerar como curada una persona enferma de lepra al concluir su esquema de tratamiento, con lo que será suficiente basarse en la involución de la sintomatología, en estos casos se considerará como un tratamiento exitoso. Sin embargo, sí se requiere para evaluar de forma más estrecha, sólo en caso de existir nuevamente actividad de la enfermedad. No obstante, también se especifica que se solicitará que la baciloscopía de control se realicé dos veces por año durante la vigilancia postratamiento, la cual tiene una duración de 2 años para los casos pausibacilares y de 5 años para los multibacilares; este estudio es más económico, práctico y de costo beneficio para los servicios de salud.

Sistema Nacional de Salud y personas con el padecimiento

En general con las modificaciones a la norma oficial mexicana vigente se estiman más beneficios que costos adicionales al alinear el documento con los estándares internacionales en el combate y eliminación de la lepra en materia de salud pública, actualizando definiciones, procedimientos y tiempos que benefician tanto a los pacientes como a los servicios de salud. Existen cambios que no generan costos adicionales cuantificables pero sí obligaciones, por ejemplo, en la definición de abandono de tratamiento, anteriormente se consideraba a la interrupción del esquema de Poliquimioterapia multibacilar (PQT) durante 12 meses consecutivos y en la propuesta actual se reduce a un periodo a 6 meses, con la intención de tener un beneficio para los pacientes mediante un seguimiento más estrecho por parte de los servicios de salud, con lo que a su vez se reducirá el número de personas que abandonan el tratamiento y que a su vez genera obligaciones tanto para el personal de salud como para los pacientes, quienes tendrán que ajustarse al nuevo periodo definido. Así mismo, otro beneficio tangible en la presente propuesta de modificación de la NOM-027-SSA2-2007, estriba en la actualización de las definiciones de caso confirmado y caso curado, a fin de ser consistente en la consideración de la eliminación de la lepra como problema de salud pública. En ese sentido, se buscó ser más específico respecto a los conceptos para que el documento guarde congruencia con los estándares internacionales de la Estrategia Mundial para la Eliminación de la Lepra 2016-2020 cuando se trata de confirmar bacteriológicamente cada caso o bien ser más claros en el concepto de curación al término del esquema de tratamiento respectivo lo que si implica una reducción del costo de la atención y del tratamiento aún cuando este es donado pero se reduciría el número de blisters utilizados por mes al acortar los tiempos para clasificarlo como “curado”. Otro aspecto importante a señalar es la inclusión de la prescripción de Talidomida para el tratamiento del estado reaccional por lepra, mediante la firma por el paciente o tutores del mismo de una carta de consentimiento informado, lo cual genera una obligación y gasto extra tanto para el paciente como para los Servicios de Salud y que implica por un lado, que el paciente debe estar debidamente informado y sensibilizado acerca de los posibles riesgos que pudieran derivarse del uso de este medicamento con énfasis en mujeres embarazadas o en posibilidad de embarazarse; y por otra parte brinda certeza y protección legal al médico tratante respecto de la decisión de prescribir este fármaco esta fase de estado reaccional por la lepra (Resurgimiento de la Talidomida Revista de la Facultad de Medicina UNAM). En este contexto cabe reiterar que la decisión de prescribir este medicamento si implica un costo adicional tanto para el paciente como para los servicios de salud ya que en promedio un episodio de reacción leprosa o estado reaccional por lepra es de dos a tres cajas de talidomida cuya presentación actual en México es de 50 tabletas de 100 mg, caja con 50 tabletas y el costo aproximado promedio en el mercado actual es de $1,265.50 precio unitario y a la fecha la Comisión Nacional de Protección Social en Salud no tiene incluido este fármaco en su catálogo universal de servicios de salud (CAUSES), por lo que es el paciente quien lo debe conseguir cuando así se requiera y excepcionalmente algunos servicios de salud estatales pueden contar con el fármaco adquiriéndolo mediante otras fuentes de financiamiento que no incluyen el CAUSES. Otro punto importante a señalar es la actualización al componente de Actividades de Promoción de la Salud, en el apartado de “Especificaciones”, que resulta relevante para la atención integral de la enfermedad a priori y posteriori, con la generación de obligaciones específicas para los servidores de salud, y que son necesarias para evitar el estigma y la discriminación de las personas afectadas por lepra, y así mismo generar conciencia en el paciente y sus familiares respecto al tratamiento y seguimiento en todo el proceso de su atención. En este sentido no es posible identificar un costo aproximado derivado de éstas acciones ya que se trata de servicios de orientación solamente y en general no se requiere para ello contratar personal adicional. Respecto a la estimación concreta de los costos y beneficios que supone la regulación para cada particular o grupo de particulares, es preciso señalar que el tratamiento para la lepra es administrado a todo paciente diagnosticado por primera vez. La duración del tratamiento depende de la clasificación clínica del paciente ya sea Pausibacilar (PB) o Multibacilar (MB) con una duración promedio de 6 a 24 meses respectivamente de acuerdo a la Guía para la Eliminación de la Lepra como problema de salud pública OMS y la NOM-027-SSA2-2007. Dicho tratamiento esta compuesto por una dosis supervisada mensual (cada 28 días) con Rifampicina 600mg, Clofazimina 300mg y Dapsona de 100mg. seguida de una dosis diaria por 28 días de los últimos dos fármacos y dosis mencionados, para volver a repetir el esquema mensual hasta completar el año o dos de prescripción médica. Este tratamiento en general no genera algún costo a las instituciones de salud o población afectada, ya que el Programa Nacional de Control y Eliminación de la Lepra de la Secretaría de Salud en México, lo recibe en apoyo o donación, a través de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien lo facilita a todos los países como México que diagnostican y tratan personas afectadas por lepra. Por lo anterior, el tratamiento mencionado llamado “de primera línea” es completamente gratuito para todas las personas afectadas que lo requieran, sin importar si la atención es prestada en el sector público o privado, sin embargo si existe un costo de desaduanaje para la Secretaría de Salud por cada remesa anual enviada por parte de la OMS. Cabe mencionar que un número reducido de personas afectadas por lepra, no curan con el tratamiento de primera línea, debido a diversas situaciones entre ellas la falta de apego al tratamiento ya que se trata en general de un esquema muy prolongado (6 a 24 meses) o bien por alguna resistencia a los fármacos de primera línea utilizados en el esquema en mención, por lo que estos pacientes requieren de un esquema denominado de “segunda línea”, el cual está compuesto preferentemente por Ofloxacino 400mg. más Clofazimina 50 mg y Dapsona 100 mg, una dosis diaria por 4 meses y al concluir esta fase, inicia otra fase de sostén con Clofazimina 50 mg y Dapsona 100 mg, dosis diaria por 20 meses más. En este sentido el tratamiento de segunda línea dependerá de la disponibilidad de los fármacos en los Servicios Estatales de Salud o en las instituciones de salud tratantes el cual sí puede implicar un costo por de los 4 meses de Ofloxacino, ya que la Clofazimina y la Dapsona están incluidos en el esquema de primera línea sin costo. Los pacientes que requieren este esquema alternativo no rebasa el 3% del total de pacientes registrados por año en México; de hecho durante 2015 se otorgaron 6 tratamientos de segunda línea, cuyo gasto de estos fue absorbido por los servicios de salud estatales, sin embargo no es posible realizar con exactitud una predicción o un cálculo del número de pacientes que requerirán un tratamiento de segunda línea, pero se puede estimar el gasto que se genera si una persona lo llega a necesitar. En este sentido, el Programa Nacional de Control y Eliminación de la Lepra, realizó una revisión de los precios en el mercado, para estos dos fármacos en comento. Se consideró un tratamiento con Ofloxacino cuyos costos por paciente pueden ser con un monto mínimo por un esquema de 4 meses (120 dias) o un máximo de hasta 20 meses de tratamiento (600 días) con un rango de precios que va de $749.40 a $ 3,426.00; De lo anterior resulta que un paciente que ingrese al tratamiento de segunda línea podría generar un gasto máximo de $3,426.00, dependiendo de los precios ofertados al momento de la compra (costos verificados en cadenas de farmacias (Farmacia Paris, San Pablo y Guadalajara). Por lo anterior en el máximo de lo posible, el tratamiento de elección de la lepra siempre será el de primera línea para evitar gastos a la salud pública y sobre todo gasto de bolsillo a los pacientes por su tratamiento. Con un diagnóstico oportuno y el tratamiento adecuado de primera línea se espera siempre reducir el número de personas que requieran utilizar un tratamiento de segunda línea, lo anterior se logra mayormente con un adecuado apego al tratamiento por parte de los pacientes y una mayor sensibilización al paciente por parte del personal de salud, lo que redundará en el rompimiento de la cadena de transmisión de la lepra y en su caso, que los pacientes que requieran necesariamente de un tratamiento de segunda línea cada vez sean menos, lo que repercute en la reducción de costos tanto para la salud pública como para el bolsillo de los pacientes. Para la proyección de gastos generados en baciloscopia e histopatología requeridas para el diagnóstico y seguimiento de las personas afectadas por lepra, se realizó un comparativo que consideró los montos máximos y mínimos respecto a la normatividad actual. Respecto a la propuesta de modificación, se utilizaron las tendencias observadas de casos nuevos y prevalentes y no se consideró el factor de inflación de los precios. Se revisaron precios tanto para el sector público como privado, estos costos fueron tomados de internet consultando Laboratorios como Chopo, Jenner y Polanco con un precio al momento de la consulta para la baciloscopia de entre $245.00 y $289.00 y para la Histopatología entre $500.00 y $400.00 pesos en el Instituto de Hematopatologia. Para realizar el comparativo se consideró la tendencia de incidencia y prevalencia de lepra registrada en el Programa de Eliminación de la Lepra, con la cual se elaboró una proyección a 2025 que muestra una baja (ver anexo 1). Es importante señalar que para el proceso de atención de una persona con lepra, desde su diagnostico hasta su curación, (considerando que no existan complicaciones y el tratamiento dure 2 años y la vigilancia postratamiento 5 años como establece la normatividad), cada persona en el trascurso de un ciclo de tratamiento, requiere de una histopatología para el diagnóstico, otra al concluir el primer esquema de tratamiento y otra para poder determinar si está curado o no al final de la vigilancia postratamiento, haciendo un total son 3 estudios de histopatología. Respecto de las baciloscopias, se requieren una para el diagnóstico y una cada 6 meses de tratamiento y una cada 6 meses durante la vigilancia postratamiento de 5 años, lo que da un total de hasta 14 baciloscopias en total. Con la propuesta de modificación de norma se busca simplificar el proceso, así como la alineación con la normatividad internacional, únicamente solicitando una histopatología y una baciloscopia para el diagnóstico, y realizando una más cada 6 meses hasta concluir la vigilancia postratamiento, con lo que se reducirían los costos (anexo 1). Derivado del análisis de los costos promedios para la normatividad actual y para la propuesta de modificación de la norma y, tomando en cuenta la proyección para los casos nuevos hasta el año 2025, se observa que anualmente existe un considerable ahorro en los costos de la atención del orden de 29% aproximadamente tan solo con la reducción de los estudios histopatológicos de seguimiento para la clasificación final de los casos. En virtud de que la normatividad internacional sustentada en la Guía de la International Federation of Anti-Leprosy Associations (ILEP) (anexo 2), se considera como curado a un paciente que cumplió, solamente con el tiempo indicado el tratamiento. Se tienen dos tipos: el caso de los pacientes con tratamiento multibacilar que debe de ser 12 blister en menos de 18 meses y, el caso de los paucibacilares considerando 6 blister hasta en 9 meses, en este sentido la Norma Oficial Mexicana actual, difiere en los criterios para determinar si una persona está curada de la enfermedad o no, ya que, en México, para considerar a un paciente como curado se requiere se cumplan dos condiciones: 1. que los estudios de baciloscopia demuestren que no existe presencia activa de la enfermedad (bacterias) y 2. que el paciente no presente más sintomatología de lepra, esto con el propósito de unificar los criterios y a la vez continuar con los estándares empleados en México.

Como se mencionó en el apartado anterior, se modificaron los procedimientos que impactan en las obligaciones de los prestadores de servicio de salud así como las de las personas afectadas por lepra, alineando los parámetros propuestos en las modificaciones de la normatividad actual, y al mismo tiempo cumplir con lo establecido en los lineamientos internacionales. Lo anterior como una necesidad técnica y operativa para el combate y eliminación de la lepra en nuestro país, ya que algunos de los procedimientos se modifican los tiempos de tratamiento y criterios de curación para garantizar tanto el seguimiento a los pacientes como cumplir con el objetivo mismo de la norma. En ese sentido, el beneficio tanto para los servicios de salud como para los pacientes y sus familias estriba en la reducción de tiempos del tratamiento y la reducción de costos al no tener que utilizar esquemas de segunda línea en el máximo posible, atendiéndolos de manera más oportuna y adecuada en las unidades de primer nivel de atención del sector público principalmente evitando con ello la necesidad de atenderles en un segundo o tercer nivel, incrementando el costo del tratamiento tanto para los pacientes como para el sistema nacional de salud. Lo anterior incluye la adecuación de la clasificación de las y los enfermos de lepra al concluir el tratamiento, lo que permite en menor tiempo determinar la situación clínica al concluir su tratamiento. Por otro lado esta el beneficio de utilizar el consentimiento informado ante la necesidad de la prescripción de Talidomida, específicamente en el caso de las mujeres embarazadas, ya que con esto se garantizan dos cosas: la primera, que el paciente tenga toda la información necesaria para la toma de la decisión en cuanto a los efectos secundarios y posibles riesgos del medicamento y, segunda, que los médicos tratantes cuenten con un marco legal que los proteja en este tipo de situaciones en los que el medicamento que se prescribe pudiera ocasionar problemas en los pacientes, proporcionando a ambos (paciente y médico), las condiciones necesarias para aprobar el uso de la Talidomida (Resurgimiento de la Talidomida Revista de la Facultad de Medicina UNAM). Finalmente, se hace notar que las modificaciones de la normatividad vigente están enfocadas a que el tratamiento de lepra, tenga una mayor adherencia y se cumpla de forma satisfactoria al reducir los tiempos y otorgar una atención más estrecha para los pacientes con lo que también se espera reducir el número de pacientes que pueden llegar a requerir un tratamiento de segunda línea (antes descrito) o en su defecto, las personas que requieran tratamiento de segunda línea sean en número cada vez menor. Respecto a los procesos de atención de las personas afectadas por lepra en México versus los lineamientos internacionales se puede observar que existen diferencias en las definiciones o criterios, focalizados principalmente en la definición de curación, ya que en la normatividad mexicana es actualmente obligatoria la realización de un estudio de baciloscopía, para determinar la situación clínica de la persona afectada y considerarla o no como “curada”, mientras que en los lineamientos internacionales la recomendación se basa exclusivamente en que la toma del medicamento sea en tiempo y forma, sin tener otros criterios. Lo anterior no aplica para nuestro país debido a la baja carga de lepra y en paulatino descenso se considera necesario asegurar que los pacientes efectivamente cuenten con criterios clínicos y bacteriológicos para considerarlos como curados a diferencia de muchos otros países con alta carga de lepra como Brasil, India y Pakistán entre otros, en los que debido a la alta carga de la enfermedad tan solo con cumplir los tiempos de tratamiento lo consideran suficiente, sin embargo también por esa causa registran altas tasas de recaídas lo cual se evita en México al asegurar la curación hasta que le paciente presenta bacteriología negativa, lo cual también presenta un beneficio adicional en México con el hecho de que menos del 7% de los casos registrados no presentan discapacidad con lepra al evitar que los pacientes pudieran ser considerados como curados sin estar seguros de ello, mediante los estudios bacteriológicos al final de tratamiento. Adicionalmente y como ya se ha mencionado, un beneficio más para la población afectada por lepra es enfatizar por parte del personal de salud, la gran necesidad de reducir el estigma y discriminación que padecen socialmente las personas con este padecimiento, lo cual impacta directamente en la calidad de vida del paciente, al tener ellos mismos y sus familias la información adecuada de lo que significa la enfermedad, así como cuales son los alcances de ésta evitando muchos mitos que prevalecen en torno a esta enfermedad aun en nuestros días. Finalmente, se enfatiza respecto al beneficio económico que implica el disminuir los casos que se canalizan a un tratamiento de segunda línea y para su atención en unidades de segundo y tercer nivel, con lo que se consideran ahorros importantes tanto para los servicios de salud como para los pacientes y sus familias, sobre todo, considerando que el mayor número de incidencias en los casos de lepra, se dan en zonas rurales y familias de bajos ingresos económicos.

El principal beneficio monetario de los cambios y/o modificaciones recae en las instituciones y el paciente y su familia, ya que al tener una actualización de conceptos para el personal de salud y un más estrecho seguimiento del paciente, se evitará que los pacientes tengan gastos de bolsillo en esquemas de segunda línea para la atención de su padecimiento, o los Servicios de Salud con la adquisición de dichos esquemas; así mismo al no ser obligatoria la histopatología al final del tratamiento a partir de esta modificación de la NOM-027-SSA2-2007, las instituciones reducirán gastos de estudios histopatológicos y se reducirán los tiempos para el paciente y los Servicios de Salud para determinar la clasificación final del caso sin depender del estudio histopatológico que anteriormente se tardaba hasta 6 meses para contar con el resultado, además de que en muchos estados no se cuenta con la capacidad técnica ni instalada para el procesamiento de estudios hitopatológicos de lepra. Paralelamente, con la actualización de conceptos en el apartado de Actividades de Promoción de la Salud, el personal de salud mejorará sus destrezas y habilidades para hacer mejores y más oportunas detecciones de tuberculosis y con esto, al informar a la población de manera más oportuna y adecuada podrán solicitar o demandar a los servicios de salud la detección de lepra, con lo que ingresarán también más temprano al tratamiento, evitando con ello la evolución a un grado de discapacidad por lepra que pudiera afectar directamente a la economía familiar, y el consecuente estigma y discriminación social, que pudiera reducir la incorporación a un trabajo remunerable, y si la discapacidad fuera excesiva podría necesitar alguna colocación adicional de algunas prótesis. La lepra, por su naturaleza afecta principalmente la piel y los nervios periféricos afectando principalmente ojos, manos y pies, además cuando esta se complica el paciente puede presentar una afección generalizada conocida como “Estado Reaccional” o “Reacción Leprosa”. Cuando el paciente cae en esta situación se debe agregar una opción terapéutica con el uso de un medicamento adicional llamado “Talidomida”, que ayuda al paciente a disminuir la intensidad de la complicación, y que cuando no es tratada adecuadamente llega a producir discapacidad y en algunos casos hasta la muerte. Algunas investigaciones refieren que hasta 50 % de las personas con lepra pueden llegar a presentarlo y de estas solo 10% presentan un estadio reaccional severo. Actualmente en México la talidomida es utilizada para tratar a estos pacientes, pero es sabido que este medicamento puede generar malformaciones en los productos de madres embarazadas, por lo que se debe hacer énfasis para evitar su uso en el embarazo y asegurar que las mujeres en edad fértil con la necesidad de usarlo garanticen un método anticonceptivo efectivo durante el uso de la talidomida. Por lo anterior siempre será necesario considerar este riesgo por sus efectos adversos, sensibilizando a las mujeres que lo requieren y asegurarse por parte del personal de salud de la firma de un consentimiento informado al respecto. Estos cambios a la normatividad oficial permiten también disminuir el número de personas con discapacidad ocasionadas por la lepra, lo cual puede aportar un aumento en los años de vida productiva, así como la calidad de la misma, reduciendo los gastos de bolsillo tanto de los pacientes y sus familias como de instituciones por colocación de prótesis, materiales de rehabilitación o de curación por las complicaciones.

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Subcomité Interinstitucional de Prevención y Control de Enfermedades

Se realizó un análisis de todos los numerales, desde una perspectiva crítica, se consideró la pertinencia y vigencia de cada uno de éstos, de acuerdo a la información científica y se realizaron como principales opiniones: La ausencia de regulación podría implicar que los logros actualmente alcanzados se pierdan e incremente el número de personas con lepra; los alcances de curación se retrasarían al exigir criterios histopatológicos innecesarios al final del tratamiento; se diagnostique de forma tardía, o no se proporcione de forma oportuna el medicamento necesario; se corre el riesgo de incumplir con los parámetros mínimos necesarios para la atención integral de las personas con lepra; no dar cumplimiento a la prevención; dejar de revisar a los contactos de las personas afectadas; no dar un adecuado control de la enfermedad, lo que podría ocasionar que se incrementen las personas con discapacidad secundarias a lepra.