Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
Estás aquí: Inicio /mirs/42230
AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Si
No
Si
No
•Que las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, puedan auxiliar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el control sanitario. •Modificación del alcance de la convocatoria : Esta Convocatoria aplicaba para unidades de Verificación y unidades de verificación, acotando el alcance sólo a Laboratorios de Prueba, ya que existe una convocatoria específica para unidades de verificación por rubro. •Se modificó el fundamento jurídico de acuerdo a la legislación vigente •En la convocatoria anterior no se hacía diferenciación de requisitos de acuerdo al tipo de tramite a ingresar, se solicita los mismos requisitos para ambos tramites COFEPRIS 07-001 y COFEPRIS 07-005 •Se estableció que quedan exentos del pago de derechos para el caso de las instituciones de gobierno y educación superior públicas (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos) y establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados (fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos). •Solicitar el cumplimiento de técnicas analíticas validadas •Se solicita demostrar que no existe conflicto de interés, mediante los formatos de No conflicto de interés y de confidencialidad •Para tramite de Prórroga ala vigencia se realizó disminución de requisitos a entregar y para cubrir este punto se les solicito “Manifestación por escrito en hoja membretada y firmada por el representante legal y/o responsable del laboratorio, de ser el caso, en original, bajo la cual ratifica que su sistema de gestión de calidad no ha sido modificado o no se ha realizado un cambio significativo, que impacte de manera directa a la confiabilidad de las pruebas”. •Se estableció las condiciones para la autorización a los aspirantes a Terceros Autorizados.
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 El presente envío es para dar contestación a la solicitud de ampliaciones y correcciones a la MIR de la Convocatoria de Terceros autorizados. of. No. COFEME/17/0840 Separar la documentación a ingresar y definir los requisitos específicos si es un trámite de primera vez o de prorroga a la vigencia. 1. El definir y especificar la documentación a ingresar para evitar la generación de prevenciones por falta de documentación o por el ingreso de documentación incorrecta. (Art. 17- A de LFEPA) 2. Definir con claridad los tipos de trámites que existen para los aspirantes a fungir como terceros autorizado Alta COFEPRIS 07-001 y Prórroga COFEPRIS 07-005. Cabe aclarar que aunque en la Convocatoria del 2002 no se mencionaban ciertos requisitos de manera explícita, estos se encuentran contenidos en los diferentes instrumentos jurídicos que se señalan de manera puntual en la actual convocatoria a efecto de dar certeza, imparcialidad y claridad. |
•Modificación a una convocatoria ya existente, separación y disminución de requisitos de acuerdo al trámite COFEPRIS 07-001 y COFEPRIS 07-005. •Que la información a los aspirantes a terceros autorizados sea más clara de acuerdo al trámite que va a realizar. •Optimización de tiempos de respuesta. •Evitar la generación de prevenciones por falta de documentación. 1. El definir y especificar la documentación a ingresar para evitar la generación de prevenciones por falta de documentación o por el ingreso de documentación incorrecta. (Art. 17- A de LFEPA) 2. Definir con claridad los tipos de trámites que existen para los aspirantes a fungir como terceros autorizado Alta COFEPRIS 07-001 y Prórroga COFEPRIS 07-005. Cabe aclarar que aunque en la Convocatoria del 2002 no se mencionaban ciertos requisitos de manera explícita, estos se encuentran contenidos en los diferentes instrumentos jurídicos que se señalan de manera puntual en la actual convocatoria a efecto de dar certeza, imparcialidad y claridad.
Convocatoria para fungir como Tercero Autorizado, auxiliar en el control sanitario.
| Disposiciones jurídicas vigentes#1 Convocatoria para fungir como Tercero Autorizado, auxiliar en el control sanitario. |
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 Otras La razón principal de la emisión de la regulación propuesta es cumplir con la obligación reglamentaria así como la de otorgar seguridad, imparcialidad y certeza jurídica a los interesados en fungir como terceros autorizados auxiliares en el control sanitario, estableciendo requisitos claros y de forma detallada que permitan el cumplimiento ágil para una pronta respuesta a su solicitud de autorización, lo que permitirá a la Secretaría de Salud y a la COFEPRIS contar con una red de terceros autorizados que, dentro del marco de la Ley General de Salud y de las disposiciones que de ella emanan, sean auxiliares del control sanitario en las materias competencia de la COFEPRIS. En esta tesitura, contar con terceros autorizados que cumplan de manera armónica y responsable con la legislación nacional en auxilio a la COFEPRIS en sus actividades, trámites y resoluciones influye directamente de manera positiva a la salvaguarda de la salud y la protección a los riesgos sanitarios que tiene encomendado este órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud. | |
| Alternativas#2 No emitir regulación alguna No se contemplo esta alternativa en razón de que esta autoridad debe cumplir con la obligación establecida en al art. 210 del Reglamento de Insumos para la Salud. |
Al separar la documentación a ingresar y definir los requisitos específicos si es un trámite de primera vez o de prorroga a la vigencia, se realiza una simplificación administrativa colocando los requisitos específicos por tipo de trámite.
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 Modifica Beneficio 2 años papel y/o electrónica según aplique ver anexos personas fisicas y morales aspirantes a ser terceros autorizados Negativa tres meses simplificación administrativa No se crean nuevos tramites toda vez que este ya estaba considerado en el acuerdo de tramites del 28 de nero de 2011 y en la Ley general de salud, sobre este trámite en particular, se da la posibilidad de modificación a la autorización en los siguientes casos: Solicitud de ampliación y/o actualización al marco analítico por cambio de normativa Cambio de Representante legal Cambio de domicilio Modificación a instalaciones SOLICITUD DE AUTORIZACION DE TERCERO COFEPRIS-07-001 | |
| Accion#2 Modifica Beneficio 2 años papel y/o electrónica según aplique ver anexos personas fisicas y/o morales interesados a fungir como terceros autorizados Negativa tres meses simplificación administrativa 1. El trámite COFEPRIS-07-005 Solicitud De Prórroga A La Vigencia De Autorización de Tercero, es un trámite que ya existe en el acuerdo de tramites publicado el 28 de enero de 2011 en el Diario oficial de la Federación, sin embargo, se requiere una modificación de la convocatoria existente para definir con claridad los documentos que deben ingresar para los trámites de tercero autorizado Alta COFEPRIS 07-001 y Prórroga COFEPRIS 07-005 ya que con esto se evita la generación de prevenciones por falta de documentación o por el ingreso de documentación incorrecta. (Art. 17- A de LFEPA) 2. Dicho trámite ya se encuentra regulado en el Acuerdo de trámites del 2011, además de que en el análisis Costo-Beneficio de la MIR anteriormente enviada, se desprende la justificación para la inclusión de las modificaciones correspondientes, por lo que el trámite COFEPRIS-07-001 Prórroga a la vigencia de autorización de tercero, se incluye a efecto de darle mayor claridad, imparcialidad y seguridad jurídica. SOLICITUD DE PRORROGA A LA VIGENCIA DE AUTORIZACION DE TERCERO COFEPRIS-07-005 |
| Obligaciones#1 Otras La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17 y 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracción XXII, 13 apartado A, fracción II, 17 Bis fracciones II y IV, y 391 Bis de la Ley General de Salud; 2 apartado C, fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; y 3, fracciones I y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. No se tenía la estructura orgánica de COFEPRIS, de acuerdo al Reglamento Interno de COFEPRIS. | |
| Obligaciones#2 Otras La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 2 apartado C, fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Simplificación administrativa |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 ANEXO ANEXO |
ANEXO
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 ANEXO ANEXO |
ANEXO
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
Electrónico
Apartado V. Evaluación de la propuesta
Indicadores de calidad
Apartado VI. Consulta pública
No
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1
Circulación del borrador a grupos o personas interesadas y recepción de comentarios |
N/A
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
Aviso de Privacidad