Esta norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación a la disposición de células troncales humanas. Es de observancia obligatoria para todos aquellos establecimientos que realicen o participen en la disposición de células troncales humanas, así como a todo el personal profesional, técnico y auxiliar de dichos establecimientos.

Disposiciones jurídicas existentes: Ley General de Salud y Reglamento de la ley General de Salud. Las cuales son Insuficientes debido a: a).- Por falta de regulación de células troncales para su disposición. b).- Falta de evidencia científica para su uso (medicina basada en la evidencia). c).- Falta de vigilancia por entidades gubernamentales a estos establecimientos. d).- La emisión de autorizaciones sin demostrar eficiencia y seguridad en sus procesos para la disposición de células troncales. e).- Falta del recurso humano calificado, para la disposición de células troncales.

No emitir regulación alguna

No se consideró comparar otras alternativas debido a que en el país no existe hasta el momento ninguna legislación que regule el origen, uso y manufactura de las células troncales y progenitoras, por lo que no hay otras alternativas que puedan resolver la problemática evaluada. En razón de lo anterior, el continuar sin una legislación que regule este tema, se podría ocasionar daños a la salud de la población, derivado del incremento a la exposición de los usuarios en el uso de esta terapia celular que no se encuentra establecida dentro de las guías clínicas para atender diferentes patologías. Con la emisión de esta norma: 1.- Disminuiría importantemente los costos en la disposición de este tipo de células, si se cuenta con la regulación sobre las mismas. 2.- Autorizar establecimientos que aseguren y certifiquen la calidad en la disposición de este tipo de células. 3.- De no emitir una disposición como lo es la Norma Oficial Mexicana para la disposición de células troncales, no se contará con un instrumento que dé certeza jurídica a la regulación de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación. Ahora bien, con fecha 20 de abril de 2015, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de Seguridad Sanguínea, disposiciones que hacen regulan acerca de la disposición de células troncales. Dentro de esta reforma y adición se encuentra el Artículo 341 Bis párrafo segundo que a la letra dice: “La Secretaría de Salud emitirá las disposiciones que regulen tanto la infraestructura con que deberán contar los bancos de sangre que lleven a cabo actos de disposición y distribución de células troncales, como la obtención, procesamiento y distribución de dichas células”. De todo lo anterior, surge la necesidad social y jurídica para regular a través de una regulación técnica de observancia obligatoria como lo es la Norma Oficial Mexicana de mérito.

No Aplica

Otras

3o, fracciones I y XXVIII, 13, apartado A fracciones I, II y III, 133, fracción I, 134, fracción XIII, 140, 330 y 341 bis de la Ley General de Salud

Con la emisión de esta norma, la Ley General de Salud, y demás disposiciones jurídicas, se estaría beneficiando a la población notoriamente, a través de la regulación a los establecimientos autorizados para llevar a cabo las actividades correspondientes a la disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación, evitando y previniendo riesgos a la salud.

ver Anexo C-B

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Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Secretaria de Salud. Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud. Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Centro Nacional de Trasplantes. Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Comisión Nacional de Protección Social en Salud. Seguro Popular. Dirección General de Educación y Calidad en Salud. Hospital General de México “Eduardo Liceaga”. Hospital Infantil de México “Federico Gómez”. Instituto Nacional de Cancerología. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”. Instituto Nacional de Pediatría. Instituto Nacional de Perinatología. Instituto Nacional de Rehabilitación. Instituto Mexicano del Seguro Social. Banco Central de Sangre, Centro Médico Nacional La Raza. UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional La Raza. UMAE Hospital de Oncología, Centro Médico Nacional Siglo XXI. Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado. Centro Médico Nacional “20 de Noviembre”. Universidad Nacional Autónoma de México Instituto de Fisiología Celular. Instituto de Investigaciones Jurídicas. Establecimientos privados Abalat, S.A. de C.V., Ciudad de México. Banco de Cordón Umbilical BCU, Estado de México. Clínica Ruíz, Puebla, Puebla. Cordón Vital, Ciudad de México. Cryo-Cell de México, Guadalajara, Jalisco. Instituto de Medicina Regenerativa, Tijuana, Baja California. Sociedad de Beneficencia Española, Hospital Español. Ciudad de México. Store a Cell, Ciudad de México.

1.- Elaboración del protocolo de investigación clínica en seres humanos, para la disposición de estas células. 2.- Autorización de la Licencia sanitaria para su funcionamiento. 3.- Capacitación y actualización del personal del CNTS para que pueda capacitar a personal externo 4.- Control de calidad total en las unidades, disponibles. 5.- Seguridad en su utilización. 6.- Optimizar su uso en base a los ST, propuestos en proyecto de norma.