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AIR de impacto Moderado

Información General
Calidad regulatoria
Formulario

Información general

Tipo de MIR:

Air de impacto moderado

Título del anteproyecto:

Convocatoria dirigida a las personas fÍsicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. laboratorios de prueba.

Dependencia:

Secretaría de salud

Responsable Oficial:

Sánchez y tépoz julio salvador

Editor del anteproyecto:

Martínez ballesteros arias enrique

Estatus del anteproyecto:

En cofemer

Ordenamiento Jurídico:

Convocatoria

Punto de contacto

Nombre(s):

denisse guerra de la valle

Cargo:

Jefatura

Teléfono:

50805200 ext. 2019

Correo electrónico:

Dguerra@cofepris.gob.mx

¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

Indique si la regulación propuesta requiere la no publicidad a la que se refiere el artículo 69-K de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (en caso de responder afirmativamente, proporcione la justificación correspondiente):

Justificación:

¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

20170105121253_41953_Convocatoria Lab Prueba.docx

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

Es un instrumento que se deriva de una obligación específica establecida alguna ley, reglamento, decreto, acuerdo u otra disposición de carácter general expedidos por el Titular del Ejecutivo Federal:

Es un instrumento que se deriva de un compromiso internacional:

Es un instrumento que representa beneficios notoriamente superiores a sus costos en términos de la competitividad y eficiencia de los mercados:

Se trata de un anteproyecto que será expedido por el Titular del Ejecutivo Federal, por lo que no es aplicable el Acuerdo de Calidad Regulatoria:

Brinde la justificación por la que el (los) supuesto (s) de calidad anteriormente señalado (s) es (son) aplicable (s) al anteproyecto:

•Que las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, puedan auxiliar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el control sanitario. •Modificación del alcance de la convocatoria : Esta Convocatoria aplicaba para unidades de Verificación y unidades de verificación, acotando el alcance sólo a Laboratorios de Prueba, ya que existe una convocatoria específica para unidades de verificación por rubro. •Se modificó el fundamento jurídico de acuerdo a la legislación vigente •En la convocatoria anterior no se hacía diferenciación de requisitos de acuerdo al tipo de tramite a ingresar, se solicita los mismos requisitos para ambos tramites COFEPRIS 07-001 y COFEPRIS 07-005 •Se estableció que quedan exentos del pago de derechos para el caso de las instituciones de gobierno y educación superior públicas (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos) y establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados (fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos). •Solicitar el cumplimiento de técnicas analíticas validadas •Se solicita demostrar que no existe conflicto de interés, mediante los formatos de No conflicto de interés y de confidencialidad •Para tramite de Prórroga ala vigencia se realizó disminución de requisitos a entregar y para cubrir este punto se les solicito “Manifestación por escrito en hoja membretada y firmada por el representante legal y/o responsable del laboratorio, de ser el caso, en original, bajo la cual ratifica que su sistema de gestión de calidad no ha sido modificado o no se ha realizado un cambio significativo, que impacte de manera directa a la confiabilidad de las pruebas”. •Se estableció las condiciones para la autorización a los aspirantes a Terceros Autorizados.

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación

1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta:

1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta^#1 El presente alcance es para dar mayor claridad y certeza a la convocatoria de terceros autorizados de laboratorios de prueba. Separar la documentación a ingresar y definir los requisitos específicos si es un trámite de primera vez o de prorroga a la vigencia.

2. Describa la problemática o situación que da origen a la intervención gubernamental a través de la regulación propuesta: *

•Modificación a una convocatoria ya existente, separación y disminución de requisitos de acuerdo al trámite COFEPRIS 07-001 y COFEPRIS 07-005. •Que la información a los aspirantes a terceros autorizados sea más clara de acuerdo al trámite que va a realizar. •Optimización de tiempos de respuesta. •Evitar la generación de prevenciones por falta de documentación.

3. Indique el tipo de ordenamiento jurídico propuesto: *

Convocatoria para fungir como Tercero Autorizado, auxiliar en el control sanitario.

Asimismo, señale si existen disposiciones jurídicas vigentes directamente aplicables a la problemática materia del anteproyecto. Enumérelas y explique por qué son insuficientes para atender la problemática identificada:

Disposiciones jurídicas vigentes^#1 Convocatoria para fungir como Tercero Autorizado, auxiliar en el control sanitario.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación

4. Señale y compare las alternativas con que se podría resolver la problemática que fueron evaluadas, incluyendo la opción de no emitir la regulación. Asimismo, indique para cada una de las alternativas consideradas una estimación de los costos y beneficios que implicaría su instrumentación:

Alternativas^#1 Otras Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#1 De acuerdo a la Ley de derecho de pago.
Alternativas^#2 No emitir regulación alguna Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#2 No se contemplo esta alternativa en razón de que esta autoridad debe cumplir con la obligación establecida en al art. 210 del Reglamento de Insumos para la Salud.

5. Justifique las razones por las que la regulación propuesta es considerada la mejor opción para atender la problemática señalada: *

Al separar la documentación a ingresar y definir los requisitos específicos si es un trámite de primera vez o de prorroga a la vigencia, se realiza una simplificación administrativa colocando los requisitos específicos por tipo de trámite.

Apartado III.- Impacto de la regulación

6. ¿La regulación propuesta crea, modifica o elimina trámites?:

Accion^#1* Modifica Tipo^#1* Beneficio Vigencia^#1* 2 años Medio de presentación^#1* papel y/o electrónica según aplique Requisitos^#1* ver anexo Población a la que impacta^#1* personas fisicas y morales aspirantes a ser terceros autorizados Ficta^#1* Negativa Plazo^#1* tres meses Justificación^#1 simplificación administrativa Nombre del trámite^#1 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE TERCERO Homoclave^#1* COFEPRIS-07-001
Accion^#2* Modifica Tipo^#2* Beneficio Vigencia^#2* 2 años Medio de presentación^#2* papel y/o electrónica según aplique Requisitos^#2* ver anexo Población a la que impacta^#2* personas fisicas y/o morales interesados a fungir como terceros autorizados Ficta^#2* Negativa Plazo^#2* tres meses Justificación^#2 simplificación administrativa Nombre del trámite^#2 SOLICITUD DE PRORROGA A LA VIGENCIA DE AUTORIZACION DE TERCERO Homoclave^#2* COFEPRIS-07-005

7. Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta:

Obligaciones^#1* Otras Artículos aplicables^#1* La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17 y 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracción XXII, 13 apartado A, fracción II, 17 Bis fracciones II y IV, y 391 Bis de la Ley General de Salud; 2 apartado C, fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; y 3, fracciones I y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Justificación^#1 No se tenía la estructura orgánica de COFEPRIS, de acuerdo al Reglamento Interno de COFEPRIS.
Obligaciones^#2* Otras Artículos aplicables^#2* La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 2 apartado C, fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Justificación^#2 Simplificación administrativa

9.1 Costos:

Grupo o industria al que le impacta la regulación^#1* ANEXO Describa o estime los costos^#1* ANEXO

8. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan de manera diferenciada a sectores o agentes económicos?: *

ANEXO

9. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que supone la regulación para cada particular o grupo de particulares:

9.2 Beneficios:

Grupo o industria al que le impacta la regulación^#1 Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta^#1* ANEXO Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación^#1* ANEXO

10. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos: *

ANEXO

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

11. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se implementará la regulación (incluya recursos públicos): *

Electrónico

Apartado V. Evaluación de la propuesta

13. Describa la forma y los medios a través de los cuales se evaluará el logro de los objetivos de la regulación: *

Indicadores de calidad

Apartado VI. Consulta pública

14. ¿Se consultó a las partes y/o grupos interesados para la elaboración de la regulación?: *

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta^#1* Señale el nombre del particular o el grupo interesado^#1* Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado^#1 Circulación del borrador a grupos o personas interesadas y recepción de comentarios

15. Indique las propuestas que se incluyeron en la regulación como resultado de las consultas realizadas:

N/A

Apartado VII. Anexos

Archivo que contiene la regulación:

20170105122139_41953_C-B Convocatoria TA Laboratorios de prueba.docx

20170118180133_42001_COFEPRIS-07-001.xlsx

20170118180151_42001_COFEPRIS-07-005_S.xlsx

Manual

COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA

Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx

Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

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