EL PRESENTE ENVÍO ES PARA DAR RESPUESTA A LA SOLICITUD DE AMPLIACIONES Y CORRECCIONES A LA MANIFESTACIÓN DE IMPACTO REGULATORIO DEL ANTEPROYECTO EMITIDO POR ESA COMISIÓN OFICIO NO. COFEME/16/2492, DE FECHA 16 DE JUNIO DE 2016. ASIMISMO, SE ADJUNTA NUEVA VERSIÓN DE COSTO-BENEFICIO. LA PROBLEMÁTICA QUE SE PRETENDE RESOLVER CON ESTA MODIFICACIÓN ES LA ACTUALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS SANITARIOS  DERIVADOS DEL DESARROLLO TECNOLÓGICO DE EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS UTILIZADOS PARA TRATAR EL AGUA EN LOS HOGARES O ESCUELAS, ASÍ COMO ESTABLECER LAS ESPECIFICACIONES  Y LOS MÉTODOS DE PRUEBA PARA EVALUAR LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA EN EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS DURANTE TODA SU VIDA ÚTIL, ESTO CON EL FIN DE PROTEGER A LOS USUARIOS QUE RECURRE A FUENTES ALTERNATIVAS Y MÉTODOS DOMÉSTICOS PARA SUBSANAR DEFICIENCIAS DE LA CALIDAD DEL AGUA PARA USO O CONSUMO HUMANO,  PARTIENDO DE LA PROBLEMATICA ANTERIOR SE DECIDIÓ MODIFICAR LA NORMA ACTUAL QUE INCLUYA LOS SIGUIENTES CAMBIOS: A) SE ESTABLECE QUE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS DEBEN SER EVALUADOS EN LA EFICIENCIA DE REDUCCIÓN BACTERIANA DURANTE TODA SU VIDA UTIL PARA OBTENER UN CERTIFICADO OTORGADO POR COFEPRIS PREVIO A SU COMERCIALIZACIÓN, B) SE AMPLIA LA CAPACIDAD DE TRATAMIENTO DE AGUA POR LOS EQUIPOS LA CUAL SE ENCONTRABA LIMITADA A 12 LITROS/MINUTO, QUEDANDO EN FUNCION DEL PUNTO DE USO DOMICILIARIO DE AGUA (HOGARES, OFICINAS, BEBEDEROS ESCOLARES, EDIFICIOS Y LOS QUE CONSIDERE LA COFEPRIS), CON LA RESTRICCIÓN DE QUE NO SE UTILICE PARA LOS TRATAMIENTOS DE POTABILIZACIÓN DEL AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO QUE DEBEN CUMPLIR LOS SISTEMAS DE ABASTECIMIENTO PÚBLICOS Y PRIVADOS (NOM-127-SSA1-1994, NOM-230-SSA1-2002), PLANTAS PURIFICADORAS DE AGUA (NOM-201-SSA1-2002) O CUALQUIER PERSONA FÍSICA O MORAL QUE LA DISTRIBUYA EN EL TERRITORIO NACIONAL. C) SE MODIFICA LA METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS  INDICADOS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD PARA EVALUAR LOS EQUIPOS, CON DOS CALIDADES DE AGUAS DE PRUEBA, LA INFRAESTRUCTURA DEL BANCO DE PRUEBA CON LA QUE DEBEN DE CONTAR LOS LABORATORIOS Y EL PROCEDIMIENTO PARA PRACTICAR LA PRUEBA DURANTE TODA SU VIDA UTIL, SE INCLUYEN LOS ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER EL REPORTE DEL ESTUDIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA, PARA LO CUAL SE MODIFICÓ EL APÉNDICE NORMATIVO “A”. D) SE INDICAN LOS REQUISITOS QUE DEBEN DE CUMPLIR LOS LABORATORIOS Y LOS INFORMES DE RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS PARA DEMOSTRAR QUE UN EQUIPO ADEMÁS DE LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA, ELIMINA, REDUCE O INHIBE OTROS PARÁMETROS DIFERENTES MANIFESTADOS EN LA ETIQUETA O MANUAL DEL EQUIPO, EN CASO DE QUE NO CUENTE CON LA EVIDENCIA QUE INDIQUE QUE EL EQUIPO ELIMINA VIRUS O ARSENICO, SE PROPONE UNA METODOLOGÍA PARA PRACTICAR LA PRUEBA EN EL APÉNDICE INFORMATIVO “E” PARA VIRUS Y UN APENDICE INFORMATIVO “F” PARA ARSENICO, “E) SE ESTABLECE COMO REQUISITO PRESENTAR EVIDENCIA QUE INDIQUE QUE LOS MATERIALES CON LOS QUE ESTÁ FABRICADO EL EQUIPO NO MIGRAN AL AGUA SUSTANCIAS QUE PUEDAN CAUSAR DAÑOS A LA SALUD DE LOS USUARIOS, EN CASO DE NO CONTAR CON ESTA EVIDENCIA SE PROPONE UNA METODOLOGÍA EN EL APÉNDICE INFORMATIVO “C” NO OBLIGATORIO PARA PROBAR QUE LOS MATERIALES DE LOS EQUIPOS NO MIGREN SUSTANCIAS AL AGUA, ESTE PUNTO FUE INCLUIDO YA QUE LA NORMA ACTUAL SOLO PIDE LA HOJA DE SEGURIDAD LA CUAL APLICA PARA LAS SUSTANCIAS Y NO PARA EQUIPOS, F) SE ESTABLECEN CRITERIOS PARA OTORGAR EL CERTIFICADO A LOS EQUIPOS EN FUNCIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA, PARA DEMOSTRAR QUE UNA SUSTANCIA GERMICIDA ES EFECTIVA DURANTE SU VIDA UTIL DEBERÁ DE DEMOSTRAR SU CADUCIDAD Y SU EFECTIVIDAD CON ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, EN CASO DE NO CONTAR CON ESTOS SE PROPONE EL APÉNDICE INFORMATIVO “D” PARA EVALUAR SU ESTABILIDAD O VIDA DE ANAQUEL, G) SE COMPLEMENTAN LOS REQUISITOS DEL ETIQUETADO DE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS, ASÍ COMO DEL INSTRUCTIVO O MANUAL DE OPERACIÓN, CON LA  FINALIDAD DE BRINDARLE AL USUARIO INFORMACIÓN QUE LE PERMITA IDENTIFICAR EL PRODUCTO, SUS FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS, ESTA INFORMACIÓN SERÁ DE UTILIDAD PARA QUE EL LABORATORIO PRACTIQUE LA PRUEBA DE EFECTIVIDAD DE ACUERDO A LAS INSTRUCCIONES QUE MARCA EL FABRICANTE.                                                                                                                                                                              ESTE PROYECTO DE MODIFICACIÓN CUMPE CON LA OBLIGACIÓN LEGAL ESTABLECIDA EN LA CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, LA LEY ORGÁNICA DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL, LA LEY GENERAL DE SALUD Y SUS REGLAMENTOS Y SE INCLUYEN LAS RECOMENDACIONES QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD EN EL 2012, REFERENTE A LA EVALUACIÓN DE MÉTODOS PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DEL AGUA: METAS SANITARIAS Y ESPECIFICACIONES DE EFICIENCIA MICROBIOLÓGICA, ASEGURANDO EL MÁXIMO BENEFICIO SOCIAL.                      

 LEY GENERAL DE SALUD                                                                                                                                                         EFECTOS DEL AMBIENTE EN LA SALUD    ARTÍCULO 118. CORRESPONDE A LA SECRETARÍA DE SALUD:                                                                                     II. EMITIR LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS A QUE DEBERÁ SUJETARSE EL TRATAMIENTO DEL AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO;                                                                                                                                             ARTÍCULO 119. CORRESPONDE A LA SECRETARÍA DE SALUD Y A LOS GOBIERNOS DE LAS ENTIDADES FEDERATIVAS, EN SUS RESPECTIVOS ÁMBITOS DE COMPETENCIA:                                                                           I. VIGILAR Y CERTIFICAR LA CALIDAD DEL AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO Y;   REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS                      CAPÍTULO IV DE LAS UNIDADES ADMINISTRATIVAS DE LA COMISIÓN FEDERAL                                                        ARTÍCULO 12. CORRESPONDE A LA COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS:                                        XII. ESTABLECER EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE LA CALIDAD DEL AGUA, DE CONFORMIDAD CON LO ESTABLECIDO POR LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE TRATAMIENTO DEL AGUA PARA USO O CONSUMO HUMANO, ASÍ COMO POR LAS DISPOSICIONES Y PROGRAMAS QUE RESULTEN APLICABLES, SIN PERJUICIO DE LAS ATRIBUCIONES QUE TENGAN CONFERIDAS OTRAS AUTORIDADES COMPETENTES;                                                                                                                                                                       ARTÍCULO 14. CORRESPONDE A LA COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA:                                                      XI. ESTABLECER Y COORDINAR EL SISTEMA DE CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEL AGUA A QUE DEBERÁ SUJETARSE EL TRATAMIENTO DEL AGUA PARA USO O CONSUMO HUMANO, DE CONFORMIDAD CON LO ESTABLECIDO POR LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y DEMÁS DISPOSICIONES APLICABLES;              LA NORMA VIGENTE ES LA “NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-244-SSA1-2008, EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA. REQUISITOS SANITARIOS”, NO CUBRE LAS NUEVAS Y DIVERSAS TECNOLOGÍAS PARA EVALUAR LOS EQUIPOS PURIFICADORES DE AGUA DURANTE TODA SU VIDA UTIL, PERMITE LA COMERCIALIZACIÓN DE TODO TIPO DE EQUIPOS SIN QUE SE TENGA LA EVIDENCIA DE SER EFICIENTES EN LA ELIMINACIÓN DE MICROORGANISMOS U OTROS PARÁMETROS DE RIESGO, NO ES CLARA Y CARECE DE REQUISITOS SIGNIFICATIVOS QUE GARANTICEN LA PROTECCIÓN DE LOS CONSUMIDORES.

Otras

NO EXISTE OTRA ALTERNATIVA QUE NO SEA LA MODIFICACIÓN A A LA NORMA OFICIAL MEXICANA COMO LA  PROPUESTA, QUE OBLIGUE A LAS PERSONAS O EMPRESAS QUE COMERCIALIZAN EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS A QUE ESTOS SEAN EFICIENTES MICROBIOLÓGICAMENTE, ADEMÁS DE QUE LOS REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS QUE SE ESTABLECEN EN ESTE PROYECTO DE NORMA SON LOS QUE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD ESTABLECE COMO BÁSICOS QUE DEBEN DE CUMPLIR LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS QUE SE COMERCIALIZAN EN LOS PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO.

Modifica

Obligación

2 años

Presencial

COMPROBANTE DEL PAGO DE DERECHOS POR LA FRACCIÓN 195-K-3. INFORMACIÓN DOCUMENTAL DEL PRODUCTO CONTENIENDO: ETIQUETA DEL PRODUCTO, INSTRUCTIVO O MANUAL DE OPERACIÓN DEL EQUIPO, UN LISTADO DE LOS COMPONENTES QUE ESTÉN EN CONTACTO CON EL AGUA, CON EVIDENCIA DOCUMENTAL O INFORME DE RESULTADOS DE LABORATORIO, EMITIDO POR UN ORGANISMO, INSTITUCIÓN O LABORATORIO PÚBLICO O PRIVADO RECONOCIDO A NIVEL NACIONAL O INTERNACIONAL QUE INDIQUE QUE LOS MATERIALES QUE SE UTILIZAN PARA LA FABRICACIÓN DEL EQUIPO EN SU TOTALIDAD O DE CADA UNO DE LOS COMPONENTES QUE LO CONFORMAN, NO LIBERAN SUSTANCIAS QUE PUEDAN CAUSAR DAÑO A LA SALUD DE LOS USUARIOS. HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD EN EL CASO DE SUSTANCIA GERMICIDA. INFORMES DE RESULTADOS DE UN LABORATORIO TERCERO AUTORIZADO POR COFEPRIS QUE EFECTÚE EL ESTUDIO DE LA VIDA ÚTIL DEL EQUIPO PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA Y SUSTANCIAS GERMICIDAS, UTILIZANDO LOS MÉTODOS DE PRUEBA INDICADOS EN LA NORMA.

LAS PERSONAS FÍSICAS O MORALES QUE SE DEDIQUEN AL PROCESO DE EQUIPOS Y/O SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA.

Negativa

TRES MESES ARTÍCULO 17 DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

ACTUALMENTE LA NORMA INDICA QUE LAS PERSONAS FÍSICAS Y/O MORALES QUE SE DEDIQUEN AL PROCESO E IMPORTACIÓN DE LOS EQUIPOS DE TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA Y SUSTANCIAS GERMICIDAS, PODRÁN SOLICITAR A LA (COFEPRIS) EL DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA, EL CUAL NO ES DE CARÁCTER OBLIGATORIO Y NO TIENE RENOVACIÓN, POR LO QUE ACTUALMENTE NO SE TIENE CONTROL EN LOS EQUIPOS QUE SE COMERCIALIZAN, NI DE LOS TRATAMIENTOS DE PURIFICACIÓN QUE ESTOS EQUIPOS INDICAN. ADEMÁS EL DOCUMENTO EMITIDO EN TÉRMINOS DE “DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA” NO EXISTE EN LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE COMO UNA AUTORIZACIÓN, CERTIFICACIÓN O PERMISO, POR LO QUE SE PRETENDE OTORGAR UN CERTIFICADO DE CARÁCTER OBLIGATORIO CON UNA RENOVACIÓN DE 2 AÑOS, CON FUNDAMENTO EN LOS ARTÍCULOS 119. FRACCIÓN II, 388 Y 389 DE LA LEY GENERAL DE SALUD. SE PROPONE COMO REQUISITO OBLIGATORIO, UN CERTIFICADO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA DE EQUIPOS O SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA, EN VEZ DEL DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA DE CARÁCTER OPCIONAL QUE TIENE LA NORMA VIGENTE.

Certificado de efectividad bacteriológica.

COFEPRIS-07-002

Establecen obligaciones

Númeral 6

SE ESTABLECE LA OBLIGACIÓN A LAS PERSONAS FÍSICAS O MORALES QUE SE DEDIQUEN AL PROCESO DE EQUIPOS Y/O SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA DE CONTAR CON UN CERTIFICADO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA (COFEPRIS), POR CADA MODELO DE EQUIPO Y/O POR CADA TIPO DE PRESENTACIÓN DE SUSTANCIA GERMICIDA ANTES DE SU COMERCIALIZACIÓN, LA OBLIGATORIEDAD DE QUE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIA GERMICIDAS DEBAN DE CONTAR CON UN CERTIFICADO ANTES DE SU COMERCIALIZACIÓN, DERIVA DEL ANÁLISIS DEL 100% DE SOLICITUDES SOMETIDAS A COFEPRIS PARA OBTENER UN DICTAMEN SANITARIO DE  EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA DE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS, SOLO EL 20% DE LOS EQUIPOS EVALUADOS DEMOSTRÓ QUE ELIMINAN EL 95 % DE  MÉSOFILOS AEROBIOS Y 99.99 % DE COLIFORMES TOTALES, ACTUALMENTE EXISTEN EN EL MERCADO EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS QUE SE COMERCIALIZAN SIN QUE CUENTEN CON UN DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA DEBIDO A QUE SE PUBLICITAN QUE ELIMINAN VIRUS, QUISTES, BACTERIAS, METALES PESADOS PLAGUICIDAS, HIDROCARBUROS, Y OTRAS PROPIEDADES QUE LE ATRIBUYEN A LOS EQUIPOS, ADEMÁS DE QUE MANIFIESTAN VIDAS UTILES LARGAS, DESCONOCIENDO SI REALMENTE SON EFECTIVOS EN LOS TRATAMIENTOS.  ACTUALMENTE ES UN TRÁMITE A PETICIÓN DEL INTERESADO, NO ES UN TRÁMITE DE OBLIGACIÓN.

Otras

MODIFICA ESTANDARES TÉCNICOS PUNTO 6.1

MODIFICA ESTANDARES TÉCNICOS PUNTO 6.1 EL PROYECTO DE NORMA ESTABLECE QUE PARA EVALUAR LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA, SE HACE PASAR AGUA DE PRUEBA 1 Y AGUA DE PRUEBA 2 A TRAVÉS DE LOS EQUIPOS,  AL 0, 50, 75 y 100 % DE LA VIDA ÚTIL DEL EQUIPO, SE INOCULA CON MICROORGANISMOS (BACTERIAS VIVAS),  Y PARA EVALUAR LAS SUSTANCIAS GERMICIDAS, SE CONSIDERA SU CADUCIDAD DE ACUERDO A LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD,  PROBANDOLAS CON  AGUA DE PRUEBA 1 Y AGUA DE PRUEBA 2. LA NORMA ACTUAL SOLO EVALUA LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA UNICAMENTE AL INICIO DE LA VIDA UTIL DEL EQUIPO Y SE PRUEBA CON UN AGUA QUE PROPORCIONAN LOS SISTEMAS DE ABASTECIMIENTO PÚBLICO,ES DECIR CON AGUA POTABLE QUE DEBE DE CUMPLIR CON LOS LÍMITES PERMISIBLES INDICADOS EN LA NOM-127, EL PROYECTO DE NORMA DESARROLLA LA EVALUACIÓN DURANTE TODA LA VIDA UTIL DEL EQUIPO, DE TAL MANERA QUE GARANTICE UNA REDUCCIÓN BACTERIANA DEL 95 % DE  MÉSOFILOS AEROBIOS Y 99.99 % DE COLIFORMES TOTALES, SE IMPLEMENTAN  TRES INTERVALOS PARA INOCULAR CON MICROORGANISMOS: AL 50% DE SU VIDA UTIL CON  AGUA DE PRUEBA EN LA MEJORES CONDICIONES (COMO ACTUALMENTE SE REALIZA LA PRUEBA EN LA NORMA VIGENTE), AL 75% DE SU VIDA UTIL Y AL 100% CON AGUA DE PRUEBA CON CARACTERISTICAS FISICOQUÍMICAS EXTREMAS (DUREZA, ALCALINIDAD, SÓLIDOS DISUELTOS, ETC) QUE  REPRESENTA A LAS AGUAS DE DIFERENTES ZONAS DE LA REPÚBLICA MEXICANA, LO ANTERIOS GARANTIZARÁ QUE UN EQUIPO QUE SE PRUEBE CON ESTE MÉTODO SERÁ EFICIENTE EN CUALQUIER PARTE DE LA REPÚBLICA DURANTE SU VIDA UTIL, EL DESARROLLO PARA EVALUAR LA VIDA UTIL DE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS EN LA RETENCIÓN, ELIMINACIÓN O INHIBICIÓN DE LAS BACTERIAS, ESTÁ FUNDADA TÉCNICAMENTE EN LOS REQUISITOS MÍNIMOS PARA PAISES SUBDESARROLLADOS  ESTABLECIDOS EN EL DOCUMENTO QUE MARCA LOS CRITERIOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD: “EVALUACIÓN DE MÉTODOS PARA EL TRATAMIENTO DOMÉSTICO DEL AGUA: METAS SANITARIAS Y ESPECIFICACIONES DE EFICIENCIA MICROBIOLÓGICA 2012”, EN LA GUÍA ESTÁNDAR  Y EL PROTOCOLO 231 PARA PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS EN PURIFICADORES DE AGUA DE LA EPA 1987 (GUIDE STANDARD AND PROTOCOL FOR TESTING MICROBIOLOGICAL WATER PURIFIERS, ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY UNIDET STATES), Y LA NSF INTERNATIONAL STANDARD 42 /AMERICAN NATIONAL STANDARDNSF/ANSI DRINKING WATER TREATMENT UNITS, HEALTH EFFECTS 2014. PARA LOS PAISES DESARROLLADOS LOS EQUIPOS DEBEN DE CUMPLIR CON LA RETENCIÓN, ELIMINACIÓN O INHIBICIÓN DE VIRUS Y PROTOZOARIOS.MODIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A UN PUNTO YA EXISTENTEPUNTO 6.3 LA NORMA VIGENTE NOM-244-SSA1-2008, EN EL PUNTO 6.2 INDICA QUE “LA SECRETARÍA DE SALUD DETERMINARÁ DE ACUERDO CON EL DICTAMEN O SOLICITUD FUNDAMENTADA TÉCNICAMENTE DE DEPENDENCIAS, ORGANISMOS OFICIALES Y EMPRESAS PRIVADAS, O POR QUEJA DE UN USUARIO, LOS CASOS EN QUE UN EQUIPO DE TRATAMIENTO DE AGUA, COMPLEMENTARIAMENTE A LA PRUEBA DE EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA, DEBE SER SOMETIDO A PRUEBAS DE REMOCIÓN DE CUALQUIER OTRO COMPONENTE QUE EL FABRICANTE SEÑALE QUE REMUEVE SU EQUIPO; ASÍ COMO, CUANDO EL AGUA TRATADA CON UNA SUSTANCIA GERMICIDA PARA EL TRATAMIENTO DE AGUA DE TIPO DOMÉSTICO, COMPLEMENTARIAMENTE A LA PRUEBA DE EFICIENCIA DE REDUCCIÓN BACTERIANA, DEBA SER SOMETIDA A ANÁLISIS DE SUSTANCIAS TÓXICAS PROVENIENTES DE LOS INGREDIENTES QUE COMPONEN DICHA SUSTANCIA.”, ESTE PUNTO FUE MODIFICADO EN EL SENTIDO DE QUE PREVIO A QUE EL USUARIO DECLARE EN SU ETIQUETA, INSTRUCTIVO O MANUAL QUE ELIMINA O REDUCE OTROS PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS, FÍSICOS O QUÍMICOS,  DEBERÁ ESPECIFICAR EL NOMBRE Y LA CONCENTRACIÓN MÁXIMA PARA CADA UNO DE LOS PARÁMETROS ADICIONALES QUE ELIMINA, ASÍ COMO PRESENTAR RESULTADOS DE LA EFICIENCIA DEL EQUIPO O SUSTANCIA GERMICIDA EN LA REDUCCIÓN O ELIMINACIÓN DE CADA UNO DE LOS QUE MANIFIESTE, A LOS 0, 50, 75 Y 100 % DE LA VIDA ÚTIL Y LOS ADICIONALES QUE REQUIERA LA PERSONA FÍSICA O MORAL, REPORTADOS EN LITROS DE AGUA TRATADA DEL EQUIPO O TRATÁNDOSE DE LA SUSTANCIA GERMICIDA DE ACUERDO A LA FECHA DE CADUCIDAD, ANTES DE QUE SE EFECTÚEN LAS PRUEBAS DEBERÁ DE PRESENTAR UN PROTOCOLO DE ESTUDIO ELABORADO POR EL LABORATORIO SELECCIONADO CON LA FINALIDAD DE VALIDAR LA CAPACIDAD TÉCNICA Y FÍSICA PARA REALIZAR EL ESTUDIO. MODIFICA REQUISITOSPUNTO 6.5 LA NORMA VIGENTE NOM-244-SSA1-2008, ESTABLECE COMO PARTE DE LOS REQUISITO PARA OBTENER EL DICTAMEN SANITARIO INGRESAR LA HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO FORMULADO O DE LAS SUSTANCIAS QUE FORMEN PARTE DEL EQUIPO Y SUS CARACTERÍSTICA, ESTE PUNTO NO APLICA PARA LOS EQUIPOS, POR LO QUE SE COMPLEMENTA ESTE PUNTO, EVALUANDO LOS MATERIALES CON LO QUE ESTÁ FABRICADO EL EQUIPO, SOLICITANDO UN LISTADO DE LOS COMPONENTES QUE ESTÉN EN CONTACTO CON EL AGUA, UN INFORME DE RESULTADOS DE LABORATORIO PÚBLICO O PRIVADO RECONOCIDO A NIVEL NACIONAL O INTERNACIONAL QUE INDIQUE QUE LOS MATERIALES QUE SE UTILIZAN  PARA LA FABRICACIÓN DEL EQUIPO EN SU TOTALIDAD O DE CADA UNO DE LOS COMPONENTES QUE LO CONFORMAN, NO LIBERAN SUSTANCIAS QUE PUEDAN CAUSAR DAÑO A LA SALUD DE LOS USUARIOS. CONDICIONAN UN BENEFICIO PARA EL CONSUMIDOR PUNTO 6.4 ADEMAS DE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL PROYECTO DE NORMA SE INCLUYEN CRITERIOS TÉCNICOS PARA OTORGAR O NO OTORGAR EL CERTIFICADO AL EQUIPO PURIFICADOR Y/O SUSTANCIAS GERMICIDAS, CON BASE EN LOS RESULTADOS DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA, SE EMITIRÁ EL CERTIFICADO CUANDO  CUBRAN AL MENOS EL 75 % DE SU VIDA ÚTIL QUE MANIFIESTE EL FABRICANTE, ESTA VIDA UTIL SE ACENTARÁ EN EL CERTIFICADO QUE SE EMITA. PARA LAS SUSTANCIAS GERMICIDAS SE OTORGARÁ EL CERTIFICADO CUANDO DEMUESTREN SU CADUCIDAD Y SU EFECTIVIDAD ACORDE A LAS DOSIFICACIONES, TIEMPO DE CONTACTO Y VOLUMEN DE AGUA A TRATAR ESTABLECIDAS EN EL MANUAL DEL FABRICANTE. LO ANTERIOR GARANTIZARÁ QUE UN EQUIPO O SUSTANCIA GERMICIDA SOMETIDO A RETO CON AGUA DE PRUEBA CON CARACTERISTICAS FISICOQUÍMICAS EXTREMAS (DUREZA, ALCALINIDAD, SÓLIDOS DISUELTOS, ETC) SEA EFICIENTE EN CUALQUIER PARTE DE LA REPÚBLICA DURANTE SU VIDA UTIL, PARA LOS QUE NO CUENTAN CON ESTE REQUISITO SE DESARROLLO UN APÉNDICE INFORMATIVO CON LA METODOLOGÍA PARA EVALUAR LOS MATERIALES DE FABRICACIÓN DEL EQUIPO, ESTA METODOLOGÍA ESTÁ FUNDAMENTADA TÉCNICAMENTE CON LA NSF INTERNATIONAL STANDARD 42 /AMERICAN NATIONAL STANDARDNSF/ANSI DRINKING WATER TREATMENT UNITS, HEALTH EFFECTS 2014 Y LA NORMA BRASILEÑA ABNT NBR 14908. COMPLEMENTACIÓN DE REQUISITOS PUNTOS 6.6, 6.7. Y 6.8 EN EL PROYECTO DE NORMA SE COMPLEMENTAN LOS REQUISITOS DEL ETIQUETADO DE LOS EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS, ASÍ COMO DEL INSTRUCTIVO O MANUAL DE OPERACIÓN, CON LA  FINALIDAD DE BRINDARLE AL USUARIO INFORMACIÓN QUE LE PERMITA IDENTIFICAR EL PRODUCTO, SUS FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS. SE COMPLEMENTA EL MÉTODO DE PRUEBA PARA EVALUAR LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA EN EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA  TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA APÉNDICE NORMATIVO “A” NO SE MODIFICA EL MÉTODO DE PRUEBA, SOLO SE  DESARROLLA EL PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR EL EQUIPO DURANTE TODA SU VIDA UTIL,  EL PROCEDIMIENTO PARA INOCULAR LOS MICROORGANISMOS EN TRES ETAPAS: AL 50% DE SU VIDA UTIL CON  AGUA DE PRUEBA EN LA MEJORES CONDICIONES (COMO ACTUALMENTE SE REALIZA LA PRUEBA EN LA NORMA VIGENTE), AL 75% DE SU VIDA UTIL Y AL 100% CON AGUA DE PRUEBA CON CARACTERISTICAS FISICOQUÍMICAS EXTREMAS (DUREZA, ALCALIDAD, SÓLIDOS DISUELTOS, ETC) QUE SE REPRESENTA A LAS AGUAS DE DIFERENTES ZONAS DE LA REPÚBLICA MEXICANA, CON LA FINANLIDAD DE QUE LOS LABORATORIOS CUENTEN CON LA MISMA INFRAESTRUCTURA FÍSICA Y APLIQUEN LA PRUEBA EN FORMA HOMOGÉNEA, SE DESCRIBE A DETALLE EL MÉTODO PARA PRACTICAR LA PRUEBA DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA Y EN FORMA ESQUEMÁTICA EL BANCO DE PRUEBAS PARA EQUIPOS QUE FUNCIONAN POR FLUJO CONTINUO O POR LOTES. SE PRESENTA UNA ALTERNATIVA PARA EL CÁLCULO DE LA CARGA MICROBIANA EN EL AGUA DE PRUEBA, CON LA FINALIDAD DE FACILITAR AL LABORATORIO LA ADICIÓN DE MICROORGANISMOS Y EL VOLUMEN DE AGUA REQUERIDO  EN FUNCIÓN DEL EQUIPO A EVALUAR. PARA LAS SUSTANCIAS GERMICIDAS SE DESCRIBE A DETALLE EL PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA UTILIZANDO LOS DOS TIPOS DE AGUA. LO ANTERIOR DEBIDO A QUE SE ENCONTRÓ QUE EN LA ACTUALIDAD LOS LABORATORIOS CUENTAN CON DIFERENTES TIPOS DE BANCOS DE PRUEBA, INTERPRETAN Y APLICAN EL MÉTODO DE PRUEBA PARA EVALUAR A LOS EQUIPOS EN FORMA DIFERENTE, PRESENTANDO INFORMES DE RESULTADOS NO CONFIABLES. SE ADICIONA UNA TABLA DE CONSIDERACIONES TÉCNICAS PARA LOS DIVERSOS TRATAMIENTOS DOMÉSTICOS DE AGUA QUE EXISTEN EN EL MERCADO, ESTA TABLA ES DE ÚTILIDAD PARA QUE LOS LABORATORIOS CONSIDEREN PARTICULARIDADES TÉCNICAS DE PURIFICACIÓN  AL MOMENTO DE EVALUAR LA VIDA ÚTIL DEL EQUIPO O SUSTANCIAS GERMICIDAS. SE INCLUYEN LOS ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER EL REPORTE DEL ESTUDIO DE EFICTIVIDAD BACTERIOLÓGICA, CON EL FIN DE TENER LOS ELEMENTOS SUFICIENTES PARA EVALUAR EL INFORME Y TENER TRAZABILIDAD DEL EQUIPO SOMETIDO A PRUEBA. LA NORMA ACTUAL NO ESPECIFICA QUE DATOS DEBE CONTENER EL INFORME POR LO QUE CADA LABORATORIO EMITE SU INFORME CON LOS DATOS QUE ELLOS CONSIDERAN SUFIENTES O UN CUADRO RESUMEN DE LOS RESULTADOS ENCONTRADOS, NO NOS DALA CERTEZA DE QUE EL EQUIPO QUE EVALUAN CORRESPONDE AL EQUIPO Y MODELO DEL QUE SOLICITAN EL DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERILÓGICO. ESTABLECE PROCEDIMIENTOS ALTERNOS NO OBLIGATORIOS PARA EVALUAR OTROS PARÁMETROS. APÉNDICES  INFORMATIVOS, SE ESTABLECE EL APÉNDICE INFORMATIVO “D” CRITERIOS PARA DETERMINAR LA ESTABILIDAD DE LAS SUSTANCIAS GERMICIDAS, ES RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE, COMO PARTE DEL DESARROLLO DE UN PRODUCTO DESINFECTANTE CONSIDERANDO SU FORMULACIÓN, PRACTICAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ADECUADOS, QUE NOS PROPORCIONEN EVIDENCIA DOCUMENTADA DE COMO LOS INGREDIENTES QUE CONFORMAN A LAS SUSTANCIAS GERMICIDAS, VARÍA CON EL TIEMPO, BAJO LA INFLUENCIA DE FACTORES AMBIENTALES COMO: TEMPERATURA, HUMEDAD, LUZ, ETC., QUE PERMITAN ESTABLECER: LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO, CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, PERÍODOS DE REANÁLISIS, EN CASO DE QUE NO SE CUENTE CON ESTOS ESTUDIOS, SE PRESENTA ESTA ALTERNATIVA EN LA QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA DETERMINAR LA CADUCIDAD DE LAS SUSTANCIAS GERMICIDAS. SE ESTABLECE EL APÉNDICE INFORMATIVO “E” MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE COLIFAGOS. CUANDO EL USUARIO INDICA QUE LOS EQUIPOS O SUSTANCIAS GERMICIDAS ELIMINAN VIRUS, SE PROPONEN COMO ALTERNATIVA PARA SER APLICADOS POR LOS LABORATORIOS, DOS MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE COLIFAGOS (COLIFAGOS SOMÁTICOS Y COLIFAGOS F ESPECÍFICOS) RECOMENDADOS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD [WHO, 2014],  PARA LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE EQUIPOS O SUSTANCIAS EN LA ELIMINACIÓN DE VIRUS. LA PROPUESTA POR LA QUE SE ELIGIERON ESTOS MÉTODOS COMO REFERENCIA PARA LA ELIMINACIÓN O RETENCIÓN DE VIRUS SON:• LOS FAGOS SE ENCUENTRAN ABUNDANTEMENTE EN AGUA RESIDUAL Y AGUA CONTAMINADA.• LAS POBLACIONES DE COLIFAGOS SON MUCHO MÁS GRANDES QUE LAS DE LOS ENTEROVIRUS.• LOS COLIFAGOS SON INCAPACES DE REPLICARSE FUERA DEL HUÉSPED BACTERIANO.• LOS COLIFAGOS SE PUEDEN AISLAR Y CONTAR USANDO MÉTODOS SENCILLOS.• SE OBTIENEN RESULTADOS MÁS RÁPIDOS CUANDO SE ANALIZAN LOS COLIFAGOS QUE CUANDO SE TRABAJA CON ENTEROVIRUS.• CIERTOS COLIFAGOS SON TAN RESISTENTES COMO LOS ENTEROVIRUS A LOS PROCESOS DE DESINFECCIÓN. SE CONSIDERA IMPORTANTE INCLUIR EN ESTE PROYECTO DE NORMA UN MÉTODO ALTERNO PARA EVALUAR VIRUS, DERIVADO DE QUE LOS PRINCIPALES MICROORGANISMOS PATOGENOS TRANSMITIDOS POR EL AGUA SON BACTERIAS, VIRUS Y PROTOZOOARIOS, RESPONSABLE DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR EL CONSUMO DE AGUA   Y DEL NÚMERO DE USUARIOS QUE SOLICITAN EL DICTAMEN SANITARIOS DE EFECTIVIDAD BACTERIOLÓGICA Y QUE MANIFIESTAN QUE SU EQUIPO ELIMINA VIRUS. SE ESTABLECE EL APÉNDICE INFORMATIVO “F” MONTAJE PARA LA EVALUACIÓN DE EQUIPOS INTRADOMICILIARIOS O DOMÉSTICOS EN LA REMOCIÓN DE ARSÉNICO EN AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO. SE CONDIERA IMPORTANTE QUE EL PROYECTO DE NORMA CONTEMPLE UN APENDICE INFORMATIVO PARA LA REMOCIÓN DE ARSÉNICO, DERIVADO DE QUE SE SOMETEN EQUIPOS QUE ADEMÁS DE RETENER, ELIMINAR O INHIBIR MICRORGANISMOS INDICAN QUE REMUEVEN ARSÉNICO LOS CUALES SON COMERCIALIZADOS EN ENTIDADES COMO EN QUERÉTARO, SAN LUIS POTOSÍ, AGUASCALIENTES, ZACATECAS, DURANGO Y SINALOA ENTRE OTROS. DONDE  LAS CONCENTRACIONES DE ARSÉNICO EN EL AGUA SUPERAN LOS LÍMITES ESTABLECIDOS EN LA “MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-127-SSA1-1994, SALUD AMBIENTAL. AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO. LÍMITES PERMISIBLES DE CALIDAD Y TRATAMIENTOS A QUE DEBE SOMETERSE EL AGUA PARA SU POTABILIZACIÓN”, EN ESTE APENDICE INFORMATIVO NO OBLIGATORIO, SE DESCRIBE EL MONTAJE DEL EQUIPO O BANCO DE BRUEBAS PARA EVALUAR LA EFICIENCIA EN LA REMOCIÓN DE ARSÉNICO. ESTE APENDICE SE ANEXA COMO ALTERNATIVA PARA LOS LABORATORIOS QUE REQUIERAN APLICARLO PARA EVALUAR LA EFICIENCIA DE LOS EQUIPOS EN LA REMOCIÓN DE ARSÉNICO. 

VER ANEXO COSTO BENEFICIO

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VER ANEXO COSTO BENEFICIO

VER ANEXO COSTO BENEFICIO

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

En la elaboración de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron las unidades administrativas e instituciones siguientes:                                     SECRETARÍA DE SALUD Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.                                     COMISIÓN NACIONAL DEL AGUA Subdirección General de Agua Potable, Drenaje y Saneamiento INSTITUTO MEXICANO DE TECNOLOGÍA DEL AGUA SISTEMA DE AGUAS DE LA CIUDAD DE MÉXICO Judicatura de Investigación Tecnológica       UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO   Instituto de Ingeniería UNAM UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA Unidad Iztapalapa-Ciencias Biológicas y de la Salud.   SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA Instituto Nacional de la Infraestructura Física Educativa   LABORATORIOS ABC, QUIMICA, INVESTIGACION Y ANALISIS, S.A. DE C.V.   LABORATORIO FERMI, S.A. DE C.V. CONFEDERACIÓN PATRONAL DE LA REPÚBLICA MEXICANA               ASOCIACIÓN DE DISTRIBUIDORES DE INSTRUMENTOS PARA USO CIENTÍFICO Y MATERIAL PARA LABORATORIO A.C.   LABORATORIO ANALÍTICO ESPECIALIZADO, S.A. DE C.V.                                       SERVICIOS ESPECIALIZADOS Y PRODUCTOS PARA TRATAMIENTOS DE AGUAS, S.A. DE C.V.                                   ANÁLISIS & RESEARCH LAB., S.A. DE C.V.   PRESICIÓN ANALÍTICA INTEGRAL, S.A. DE C.V.                                               LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES INMUNOLÓGICAS, S.A. DE C.V.

Los integrantes del grupo de trabajo externaron sus comentarios e hicieron propuestas tomando como base un documento de trabajo que se les presentó para dar inicio a la revisión de la modificación de la norma. Cabe señalar que cualquier propuesta de modificación, eliminación o integración de alguna disposición o especificación, debía tener el sustento científico/técnico para ser considerado, observando que fuera acorde con el objetivo de la norma así como con otras normas de referencia. Los acuerdos tomados por el grupo en las sesiones de trabajo se plasmaron en el Anteproyecto.