El proyecto de modificación de la norma de lepra tiene como objetivo, actualizar los procedimientos en la atención integral haciendo énfasis en los rubros de la prevención, control y eliminación de la lepra y estar alineados y acordes con los avances científicos y los procesos actuales. Con la aplicación de esta regulación se tiene como resultado esperado, que la clasificación para el tratamiento de las personas con lepra sea más rápida, el medicamento se otorgue de forma oportuna y favorecer la prevención de la discapacidad que puede originar la lepra. Así como eliminar procesos, definiciones o estudios que actualmente ya no son vigentes o hacían más lenta la atención integral.

Norma Oficial Mexicana NOM-027-SSA2-2007, para la prevención y control de la lepra El único ordenamiento jurídico para la atención integral de las personas con lepra es esta norma oficial. Para dar cumplimiento a la normatividad establecida, las normas oficiales mexicanas deberán ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor, lo que hace necesario realizar la revisión de este documento. Se realizó un análisis de todos los procesos implicados, eliminando aquellos que ya no son aplicables a la situación actual y especificando algunos que pidieran considerarse poco precisos. Por lo que se busca mejorar los procesos, sin generar nuevas obligaciones a la población, ésta mas bien busca que los establecimientos de salud que brindan servicios en salud la apliquen.

Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 Para la Vigilancia Epidemiológica. Esta norma hace referencia sobre los procesos de notificación y vigilancia epidemiológica de las enfermedades, en la cual está incluida la lepra, pero no trata sobre la atención integral de las personas afectadas, dejando fuera de su alcance, la prevención, control, tratamiento y vigilancia postratamiento. Principalmente da respuesta a los procedimientos sobre la notificación de un caso nuevo y las características de ésta, en información de salud.

Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA3-2012, Para la Atención Integral a Personas con Discapacidad. Esta norma aborda el concepto de discapacidad en todos los aspectos, no de forma específica para lepra. Lo que excluiría la atención integral de lepra. Es necesario este ordenamiento para poder amparar a las personas con discapacidad secundaria a la lepra, pero es necesario especificar todos los procesos para la atención integral de la enfermedad.

Esquemas de autorregulación

La aplicación discrecional de los métodos aplicados no brindan certeza respecto de las medidas de protección a la salud de la población objetivo, a la vez que no otorga los elementos necesarios a la Secretaría de Salud para el monitoreo y control a nivel nacional que la dependencia, en su atribución de instancia rectora del país, debe gestionar para la toma de decisiones. Los procesos de diagnóstico y tratamiento en lepra son estandarizados, permitir un esquema de autorregulación podría propiciar nuevos esquemas de tratamiento o diagnóstico. Mantener una regulación estandarizada busca ofrecer al mayor número de personas afectadas, las mismas prestaciones otorgadas con calidad, favoreciendo la equidad e igualdad de los servicios a las personas afectadas con lepra.

Esquemas voluntarios

Por ser materia de regulación, la observancia de la norma debe ser de carácter obligatorio toda vez que un referente de carácter voluntario para determinar la calidad de la prestación en servicios de salud, como en el caso de las NMX (Norma Mexicana), no sería la mejor alternativa para abordar esta problemática. Establecer un esquema voluntario en los procesos de atención de las personas con lepra, podría poner en una situación de vulnerabilidad a las personas afectadas.

Incentivos económicos

Esta opción se encuentra sujeta a la existencia de lineamientos que regulen la entrega de los incentivos. Dichos lineamientos actualmente no existen. Aunado a esto, se debe investigar si la Secretaría de Salud cuenta con el presupuesto y recursos para implementar dichos incentivos, por lo que no se considera una opción viable. Se debe tomar en cuenta que, si se otorgaran incentivos económicos, ocasionaría un incremento en los costos de atención, y dado que actualmente el sector cuenta con los recursos para brindar lo requerimientos mínimos indispensables para la atención de las personas afectadas, se descarta la alternativa.

No emitir regulación alguna

La Norma Oficial Mexicana de lepra vigente, necesita ser actualizada en los apartados de definiciones y especificaciones para estar acorde con la normatividad internacional. Por otra parte al no emitir regulación sobre los procesos de atención de la lepra, se estaría vulnerando la asistencia oportuna y correcta a las personas con esta enfermedad, limitando o dejando sin especificar los procedimientos mínimos necesarios para atender a las personas de manera integral. Se podría perder la efectividad del tratamiento, cada médico tratante podría indicar los medicamentos con esquemas diferentes y con costos elevados, evitando homogenizar la conducta y la igualdad en la atención.

Otro tipo de regulación

El carácter de obligatoriedad de la Norma Oficial Mexicana, asegura que los procedimientos en la atención integral de los pacientes cumplan con los parámetros diseñados para la prevención, atención, control y vigilancia de la enfermedad, otro tipo de regulación generaría que la población afectada no contara con todo lo necesario para su atención o el riesgo de que no se siguieran todos los procesos en la atención de las personas afectadas por lepra. Así mismo no aseguraría, ni obligaría a que la atención de las personas con este padecimiento sea uniforme y estandarizado para el Sistema Nacional de Salud ni a los particulares, lo cual dificulta la generación de información que permita monitorear el comportamiento de la lepra en nuestro país y poder así evaluar las políticas establecidas para el combate y erradicación de esta enfermedad.

Establecen o modifican estándares técnicos

Apartado 3. Definiciones 3.1; 3.2; 3.3; 3.6; 3.7; 3.8; 3.9; 3.10;3.12; 3.13; 3.14; 3.15; 3.16; 3.17; 3.18; 3.19; 3.20; 3.21; 3.22; 3.23; 3.24; 3.25; 3.26; 3.27; 3.29; 3.30; 3.31; 3.32; 3.33; 3.36; 3.40; 3.44; 3.45; 3.47

Las modificaciones en el apartado de definiciones se llevaron a cabo homologando conceptos de la Ley General de Salud. En algunos casos se modifico la sintaxis para una mejor comprensión de la norma. Por otra parte, algunas definiciones se incorporaron en un mismo numeral para enriquecer el alcance de la definición. Por último se eliminaron aquellas definiciones que no se ocupaban en el resto del documento. Una de las principales modificaciones de la norma fue en este caso establecer la definición de caso curado que, sustituye a la de caso curado clínicamente, buscando no depender necesariamente de los estudios de laboratorio para determinar la situación de una persona con lepra que concluye el tratamiento. Con esto se reduce en tiempo de espera para considerar a una persona como curada o en su defecto, determinar si se requiere continuar con el tratamiento.

Establecen o modifican estándares técnicos

Apartado 6. Especificaciones 6.1; 6.1.1.1; 6.1.1.2; 6.1.1.3; 6.1.1.4; 6.1.1.5; 6.1.2.1; 6.1.2.2; 6.1.2.3; 6.1.2.4; 6.1.3.1; 6.1.3.3; 6.2; 6.2.1.1: 6.2.1.2.1; 6.2.2; 6.2.2.4; 6.2.2.1; 6.2.2.2; 6.2.2.2.1; 6.2.2.4; 6.2.3.1.1; 6.2.3.1.2; 6.2.4.2.2

Se modificaron la sintaxis de los puntos arriba mencionados para facilitar la comprensión. En el caso de los numerales del 6.1.2.1 al 6.1.2.4 se exhorta a todos los implicados a realizar actividades para la promoción, prevención y seguimiento, son hacer obligatoria algún tipo de acción, ya que dependerá de cada nivel administrativo o social, las acciones que consideren necesarias. En el caso del 6.1.3.1 se aclara el punto sobre estrategias ya que era poco preciso sobre cuáles se debían implementar por lo que se redefine como campañas educativas para evitar el estigma y la discriminación de las personas afectadas. Para los puntos 6.2.2 y 6.2.2.4, la leprominorreacción es un estudio que permitía evaluar el estado de respuesta inmune de una persona a la lepra, pero este no era indicativo de diagnóstico, solo como presuntivo, se pone a consideración que este reactivo no se produce en la actualidad. En el caso del 6.2.2.1 refiere que la exploración neurológica es fundamental para realizar el diagnóstico de la lepra, por lo que se puntualiza y se refuerza que se realice de forma adecuada. En los puntos 6.2.3.1.1; 6.2.3.1.2 el tratamiento oportuno, debe de ser indicado para el grupo adecuado, la formación o capacitación del personal de salud es fundamental, no se solicita un documento que lo acredite o se verifique su cumplimiento, solo se exhorta a que se tenga conocimiento de la normatividad y del tratamiento. Para el caso de 6.2.3.1.1; 6.2.3.1.4; 6.2.4.1.1 se modifica la especificación por ciclos mensuales por blíster, ya que las dosis para los blíster es de 28 días. En el numeral 6.2.3.1.5 la dosis recomendada de prednisona era una dosis fija de 10 a 25 mg, la cual no se ajustaba a lo recomendado de manera internacional, se propone la ponderación por kilogramo (0.5mg/kg/día). Así mismo en los numerales 6.2.3.2.3; 6.2.3.2.7; 6.2.3.2.8; 6.2.3.2.9 las personas con lepra pueden desarrollar manifestaciones agudas de la enfermedad conocidas como estado reaccional, para tratar dicho estado se puede emplear el uso de la talidomina, La talidomida es una de las principales opciones terapéuticas, pero tiene efectos adversos, no a la persona que lo utiliza, es un medicamento con alto riesgo de ocasionar teratogenicidad, es indispensable que a las personas, tanto mujeres u hombres, pero en especial mujeres, se le informe de este riesgo y esté debidamente informada. Para el numeral 6.2.4.2.2 el estudio de histopatología en los pacientes con un esquema paucibacilar, se revisó la pertinencia del estudio para ser considerados como curados o no, se llegó al consenso de que este estudio no es obligatorio, solamente en los pacientes en los que se pueda tener duda de su situación clínica, se solicitará. Finalmente en los numerales 6.2.5.4; 6.2.5.5; 6.2.5.6; 6.2.5.7 con la modificación e inclusión de procedimientos en la norma, principalmente, como se clasificaban las personas en tratamiento, al concluir éste y si existía nuevamente la presencia de la enfermedad después de considerarse curado, estos cambios no generan costos a las instituciones o particular, se establecen para determinar la situación clínica y la conducta que se debe de normar.

Establecen o modifican estándares técnicos

Apartado 6. Especifiaciones Cuadro 2 Tratamiento Multibacilar Cuadro 3 Tratamiento Paucibacilar

Existen dos esquemas de tratamiento paucibacilar y multibacilar, éstos a su vez se dividen por grupos de edad, menor de 10 años o menos de 30 kg, de 10 a 15 años y mayores de 15 años, en la versión anterior se ponía el último grupo como adulto, el grupo de 15 a 18 años no estaba definido, se adecuó la descripción de grupos de edad para solventar esta discrepancia.

Establecen obligaciones

6.2.5.2.2

Con la modificación de la norma al no requerir la toma de biopsia como obligatoria para considerar como curada una persona enferma, basándose en la clínica y sintomatología del paciente, así como un tratamiento exitoso, se requiere un estudio que permita evaluar de forma más estrecha si existiera nuevamente actividad de la enfermedad, por lo que se solicita que la baciloscopia se realicé dos veces por año, este estudio es más económico, práctico y de costo beneficio, considerado en la vigilancia postratamiento.

Sistema Nacional de Salud y personas con el padecimiento

Las modificaciones a la norma oficial mexicana vigente alinean el documento a los estándares internacionales en el combate y erradicación de la lepra como materia de salud pública, actualizando definiciones, procedimientos y tiempos. Existen cambios que no generan costos cuantificables pero sí obligaciones. Tal es el caso del apartado de definiciones. Por ejemplo, en la definición de abandono de tratamiento, anteriormente se consideraba como abandono a la interrupción del esquema de Poliquimioterapia multibacilar (PQT) durante 12 meses consecutivos para ser considerado como tal. En la propuesta se modifica el periodo a 6 meses con la intención de tener un mejor seguimiento del paciente y poder así reducir el número de personas que abandonan el tratamiento generando obligaciones tanto a los particulares como a los pacientes que tendrán que ajustarse al nuevo periodo definido. Así mismo las definiciones de caso confirmado y caso curado, se modificaron en función del objetivo de la norma para ser consistente en la consideración de erradicación del padecimiento. En ese sentido y en términos generales, se buscó ser más específico respecto de las definiciones y actualización de los conceptos para que el documento guarde congruencia con los estándares internacionales. Otro aspecto importante a señalar es la inclusión de la prescripción de Talidomida para el tratamiento en estado reaccional mediante la carta de consentimiento, lo cual genera una obligación extra tanto para el paciente como a particulares. Por una parte obliga al paciente a estar informado debidamente acerca de los posibles riesgos derivados del tratamiento en mujeres embarazadas y por otra brinda certeza y protección legal al tratante respecto de la toma de decisión en esta fase de la enfermedad. Otro punto importante a señalar es el complemento al apartado de Educación para la salud, el cual resulta relevante para la atención integral de la enfermedad a priori y posteriori, lo anterior genera obligaciones a los servidores de salud que son necesarias para evitar el estigma y la discriminación de las personas afectadas y así mismo generar conciencia al paciente respecto del tratamiento y seguimiento en todo el proceso. No es posible identificar un costo aproximado derivado de éstas ya que, estadísticamente la población que padece la enfermedad no es estadísticamente representativa en comparación con el total de la población teniendo que, en 2015 se registraron 401 casos totales considerando casos nuevos (173) y casos prevalentes (228). Haciendo un análisis de los costos que se pueden estimar de la normatividad se tiene que, el tratamiento de primera línea es administrado a todo paciente con lepra tratado por primera vez, está compuesto por una dosis cada 28 días de Rifampicina a razón de 600mg y con una dosis diaria por 28 días de Clofazimina 300mg y una de Dapsona de 100mg. Este tratamiento no genera algún gasto u obligación a las instituciones o población, ya que el Programa Nacional de Control y Eliminación de la Lepra de la Secretaría de Salud en México, lo recibe en donación, vía la Organización Mundial de la Salud, quien lo facilita a todos los países como México, que diagnostican y tratan personas afectadas por lepra. Por lo anterior, el tratamiento de primera línea de lepra es completamente gratuito para todas las personas afectadas, sin importar si la atención es prestada en el sector público o privado. La duración del tratamiento depende de la clasificación clínica del paciente ya sea Paucibacilar (PB) o Multibacilar (MB) con una duración promedio de 6 a 24 meses respectivamente. Cabe mencionar que un número reducido de personas afectadas por lepra, no curan con el tratamiento de primera línea, debido a diversas situaciones entre ellas la falta de apego al tratamiento, por lo que estos requieren de un esquema denominado de “segunda línea”, el cual está compuesto preferentemente por Ofloxacino 400mg. y en caso de intolerancia a este, se administrará Minociclina a razón de 100mg. A razón de una dosis diaria por 140 días, y al concluir esta fase, inicia otra fase de sostén con Clofazimina 50 mg y Dapsona 100 mg, dosis diaria por 672 días. A diferencia del tratamiento de primera línea, que es completamente gratuito para el paciente hasta su conclusión, el tratamiento de segunda línea dependerá de la disponibilidad de los fármacos en los Servicios Estatales de Salud o en las instituciones de salud tratantes el cual sí implica un gasto. En México, durante 2015 se otorgaron 6 tratamientos de segunda línea, cuyo gasto de estos fue absorbido por los servicios de salud estatales. No es posible realizar una predicción o un cálculo del número de pacientes que requerirán un tratamiento de segunda línea, pero se puede estimar el gasto que se genera si una persona lo llega a necesitar. En este sentido el Programa Nacional de Control y Eliminación de la Lepra, realizó una revisión de los precios en el mercado, con base en los costos establecidos en el Diario Oficial de la Federación del 7 de julio de 2016; para estos dos fármacos en comento. Se consideró un tratamiento con Ofloxacino o Minocixlina cuyos costos por paciente pueden ser con un monto mínimo por un esquema de 120 días o un máximo de hasta 20 meses de tratamiento (600 días) cuyos resultados se muestran a continuación: Ofloxacino, rango de precios de $749.40 a $ 3,426.00; Minocixlina, rango de precios de $ 326.40 a $ 1,632.00. De lo anterior resulta que un paciente que ingrese al tratamiento de segunda línea podría generar un gasto entre $ 326.40 pesos y un máximo de $ 3,426.00, según el medicamento elegido. Por lo anterior en el máximo de lo posible, el tratamiento de elección de la lepra siempre será el de primera línea para evitar gastos a la salud pública y sobre todo gasto de bolsillo a los pacientes por su tratamiento. Con un diagnóstico oportuno y el tratamiento adecuado de primera línea se espera siempre reducir el número de personas que requieran utilizar un tratamiento de segunda línea, lo anterior se logra mayormente con un adecuado apego al tratamiento por parte de los pacientes y una mayor sensibilización al paciente por parte del personal de salud, lo que redundará en el rompimiento de la cadena de transmisión de la lepra y en su caso, que los pacientes que requieran necesariamente de un tratamiento de segunda línea cada vez sean menos. Para la proyección de gastos generados en baciloscopia e histopatología requeridas para el diagnóstico y seguimiento de las personas afectadas por lepra, se realizó un comparativo que consideró los montos máximos y mínimos respecto a la normatividad actual. Respecto a la propuesta de modificación, se utilizaron las tendencias observadas de casos nuevos y prevalentes y no se consideró el factor de inflación de los precios. Se revisaron precios utilizados tanto en el sector público como privado, donde se observaron los máximos y los mínimos, estos fueron tomados de internet. Para realizar el comparativo se consideró la tendencia de incidencia y prevalencia de lepra registrada en el Programa de Eliminación de la Lepra, con la cual se elaboró una proyección a 2025 que muestra una baja (ver anexo 1). Considerando lo anterior, es importante señalar que para el proceso de atención de una persona con lepra, en el transcurso desde que es diagnosticado hasta que se cura a la persona, (considerando que no existan complicaciones y el tratamiento dure 2 años y la vigilancia postratamiento 5 años como establece la normatividad), cada persona en el trascurso de un ciclo de tratamiento, requiere de una histopatología para el diagnóstico, otra al concluir el primer esquema de tratamiento y otra para poder determinar si está curado o no, haciendo un total son 3 histopatologías. Respecto de las baciloscopias, se requieren una al diagnóstico y una cada 6 blisters de tratamiento, así como una anual una vez que se considera como curado, lo que da un total de 10 baciloscopias. Con la propuesta de modificación de norma se busca simplificar el proceso, así como la alineación con la normatividad internacional, únicamente solicitando una histopatología para el diagnóstico, y realizando más baciloscopias de seguimiento considerando se realicen 15 (una baciloscopia cada 6 meses) encontrando reducción en los costos (anexo 1). Derivado del análisis de los costos promedios para la normatividad actual y para la propuesta de modificación de la norma y, tomando en cuenta la proyección para los casos nuevos hasta el año 2025, se observa que anualmente existe un considerable ahorro en los costos de la atención del orden de 29% aproximadamente. En virtud de que la normatividad internacional sustentada en la Guía (anexo 2) de la International Federation of Anti-Leprosy Associations (ILEP), estipula que se considera como curado a un paciente que cumplió, en el tiempo indicado, el tratamiento. Se tienen dos tipos: el caso de los pacientes con tratamiento multibacilar que debe de ser 12 blister en menos de 18 meses y, el caso de los paucibacilares considerando 6 blister en 9 meses, en este sentido la Norma Oficial Mexicana actual, difiere en los criterios para determinar si una persona está curada de la enfermedad o no ya que, en México, para considerar a un paciente como curado se requiere se cumplan dos condiciones: que los estudios de baciloscopia e histopatología demuestren que no existe presencia activa de la enfermedad y que el paciente no presente sintomatología. Por lo anterior y con el objeto de unificar los criterios, a la vez de continuar con los estándares empleados en México.

Como se mencionó en el apartado anterior, se modificaron los procedimientos que impactan en las obligaciones de los prestadores de servicio de salud, sin disminuir las prestaciones a los usuarios, alineando los parámetros propuestos en las modificaciones de la normatividad actual y al mismo tiempo cumplir con lo establecido en la normatividad internacional. Si bien, lo anterior expuesto, dado el carácter de obligatoriedad que guardan las NOMs, establecen nuevas obligaciones que han sido detalladas previamente en función de la actualización y mejora de los procedimientos para la atención y control de la enfermedad, éstos son necesarios para el combate y erradicación de la lepra en nuestro país ya que algunos de los procedimientos se eliminan o los periodos se modifican para garantizar tanto el seguimiento a los pacientes como cumplir con el objetivo mismo de la norma en su componente de erradicación de la lepra en nuestro país. De esta forma se garantiza que el tratamiento sea oportuno. En ese sentido, al hablar de los pacientes a los que les es detectada la sintomatología en el primer nivel, se busca beneficiarlos atendiéndolos de manera que el padecimiento no se tenga que atender en un segundo nivel, incrementando el costo del tratamiento tanto para los pacientes como para el sistema nacional de salud. Lo anterior va de la mano con la adecuación de la clasificación de las personas al concluir el tratamiento, lo que permite determinar la situación clínica al concluir su tratamiento y tener un registro más exacto. De igual manera el consentimiento informado para la prescripción de Talidomida, específicamente en el caso de las mujeres embarazadas, se hace necesario ya que garantiza dos cosas: la primera, que el paciente tenga toda la información necesaria para la toma de la decisión en cuanto a los efectos secundarios y posibles riesgos del medicamento y, segunda, que los médicos tratantes cuenten con un marco legal que los proteja en este tipo de situaciones en los que el medicamento que se prescribe pudiera ocasionar problemas en los pacientes, proporcionando a ambos, paciente y médico, las condiciones necesarias para aprobar el uso de la Talidomida. Finalmente, se hace notar que las modificaciones de la normatividad vigente están enfocadas a que el tratamiento, tenga una adherencia y se cumpla de forma satisfactoria. Se espera reducir el número de pacientes que pueden llegar a requerir un tratamiento de segunda línea (antes descrito) o en su defecto, las personas que requieran tratamiento de segunda línea sean en número cada vez menor. Al realizar una revisión de los procesos de atención de las personas afectadas por lepra, respecto a los lineamientos internacionales se puede observar que existen diferencias en las definiciones o criterios, principalmente en la definición de curación. La normatividad vigente en México no contradice o no se observa controversia con respecto a la internacional. La aplicación de la normatividad internacional en México es factible y recomendable, ya que simplifica, facilita y estandariza los criterios para poder considerar a una persona curada. Una de las principales diferencias entre los procesos establecidos, es que en la normatividad mexicana es actualmente obligatoria realizar una histopatología, para determinar la situación clínica de la persona afectada. En el caso de la normatividad internacional la recomendación ve exclusivamente que la toma del medicamento sea en tiempo y forma, sin tener otros criterios. Con el objetivo de estandarizar los procesos, sin menoscabar los servicios otorgados a las personas enfermas. Por la parte de salud, el principal beneficio en los pacientes es la lucha contra las discapacidades que se derivan del avance de la enfermedad. De este modo al modificar los periodos de revisión y seguimiento en los tratamientos y así mismo el periodo en el que un paciente es considerado para ser dado de alta, se garantizan dos cosas, un adecuado seguimiento y un dictamen más acertado en los pacientes. También la modificación en el apartado de educación para la salud, como se mencionó anteriormente, busca combatir el estigma que padecen socialmente las personas con este padecimiento, lo cual impacta directamente en la calidad de vida del paciente al tener la información adecuada de lo que significa la enfermedad así como cuales son los alcances de ésta, y más importante cómo pueden impactar a las personas que rodean al paciente. Económicamente al disminuir los casos que se canalizan a un tratamiento de segunda línea, se detectan ahorros considerables (especificados en el punto 9.1), sobre todo, considerando que el mayor número de incidencias en los casos de lepra, se dan en zonas rurales y de bajos ingresos económicos.

El principal beneficio de estos cambios es evitar la discapacidad que puede llegar a ocasionar la lepra y en el aumento de los años de vida productiva así como la calidad de la misma, reduciendo los gastos de bolsillo o de instituciones por colocación de prótesis, materiales de rehabilitación o de curación de complicaciones. La lepra puede afectar principalmente tres estructuras indispensables para interactuar con la sociedad y ser productivas: los ojos, manos y pies. Los pacientes con lepra en el transcurso de la enfermedad, pueden llegar a presentar una complicación que puede afectar la piel o ser generalizada, es conocida como estado reaccional. En el tratamiento del estado reaccional una opción terapéutica es la talidomida, la cual modula y disminuye la intensidad de esta complicación, que puede llegar a producir discapacidad y en algunos casos hasta la muerte. Algunas investigaciones consideran que el 50 % de las personas pueden llegar a presentarlo, de éstos solo un 10% presentan un estadio reaccional severo. Actualmente se utiliza en México la talidomida para tratar a estos pacientes, pero es sabido que este medicamento puede generar malformaciones en los productos de madres embarazadas, por lo que la normatividad internacional recomienda otras alternativas (anexo 2). Sin embargo, se ha observado que la talidomida es muy eficaz y casi necesaria administrar en la población mexicana. Por esta situación, es indispensable en beneficio de las mujeres que decidan tener hijos y evitar situaciones de riesgo durante el embarazo, que toda mujer u hombre firme un consentimiento informado, sabiendo los riesgos del uso de la talidomida, como la necesidad de tener un método anticonceptivo por mencionar alguno. Cuantitativamente los ahorros se han mencionado en el apartado de costos respecto del tratamiento de primera línea en comparación con el tratamiento de segunda línea. Así mismo, la propuesta de los estudios de baciloscopia e histopatología muestran ahorros tanto para los particulares como para el Sistema Nacional de Salud. Por otra parte, cualitativamente no es posible describir los efectos económicos de la implementación de la solicitud del consentimiento informado, pero el beneficio de evitar malformaciones durante el periodo de gestación, es invaluable.

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Subcomité de Prevención y Control de Enfermedades

Se realizó un análisis de todos los numerales, desde una perspectiva crítica, se consideró la pertinencia y vigencia de cada uno de éstos, de acuerdo a la información científica y se realizaron recomendaciones de éstos. La ausencia de regulación podría implicar que los logros actualmente alcanzados se pierdan e incremente el número de personas con lepra, se diagnostique de forma tardía, o no se proporcione de forma oportuna el medicamento necesario; se corre el riesgo de incumplir con los parámetros mínimos necesarios para la atención integral de las personas con lepra, no dar cumplimiento a la prevención, dejar de revisar a los contactos de las personas afectadas, así como no dar un adecuado control de la enfermedad, lo que podría ocasionar que se incrementen las personas con discapacidad secundarias a lepra.