El presente envío atiende a la solicitud de ampliaciones y correcciones solicitadas por esa COFEMER, mediante oficio número COFEME/14/1127. Esta Norma establece los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos, así como a los remedios herbolarios, para uso humano, que se comercialicen en México y es de observancia obligatoria para: fábricas o laboratorios de materias primas para elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o fábrica o laboratorio de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en México En la actualización de esta norma, derivado de su revisión quinquenal, se ha ampliado el alcance a respecto de la norma vigente, al incluir los requisitos establecer los requisitos para las pruebas de estabilidad que se deben de aplicar a los remedios herbolarios y a envases o cilindros que contienen gases como dióxido de carbono, monóxido de carbono, óxido nítrico y sus mezclas.

Normas oficiales mexicanas. Resulta necesario modificar la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1 vigente, ya que para las autorizaciones de medicamentos, el artículo 222 de la Ley General Salud establece que sólo se concederá la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnen las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, cumpliendo con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales y en su caso, aplicar lo dispuesto por el artículo 428 relacionado con las medidas de seguridad y sanciones. Adicionalmente el artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos (entre los que pueden incluirse algunos gases medicinales) se debe presentar la información técnica y científica que demuestre, entre otros requisitos, la estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes. Sin embargo las condiciones particulares bajo las que se deben llevar las pruebas de estabilidad para los gases medicinales no están definidas en la norma correspondiente existente hasta este momento que es la NOM-073-SSA1 vigente. Por otra parte, el artículo 94 del Reglamento de Insumos para la Salud precisa que para el otorgamiento de la clave alfanúmerica de cualquier remedio herbolario se debe contar con el certificado de buenas prácticas de fabricación, que a su vez se obtiene con el cumplimiento de lo establecido en la NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de marzo de 2012, cuyo numeral 9.8.6 indica que se deben realizar los estudios de estabilidad, sin en embargo en dicha norma NOM-248-SSA1 no se señalan las condiciones a las cuales deben llevarse las pruebas de estabilidad y actualmente en la norma de estabilidad para medicamentos tampoco describe las condiciones para los estudios de estabilidad de remedios herbolarios.

Otras

No emitir regulación alguna No se consideró esta opción, dado que ya existe la regulación. Otro tipo de regulación No se consideró esta opción dado que la Ley General de Salud, establece la obligación de emitir normas oficiales mexicanas para la regulación de productos y servicios.

No Aplica

Establecen requisitos

Numerales aplicables 9, 9.1, 9.2, 9.3, 9.3.1, 9.3.2, 9.4, 9.5, 9.5.1, 9.5.2, 9.5.3, 9.5.4 y última tabla del numeral 10.1

Inclusión de requisitos y condiciones para llevar a cabo estudios de estabilidad de remedios herbolarios. Los Remedios Herbolarios son ampliamente utilizados por la población, y al contener en su formulación diferentes componentes o por el contacto con el envase primario mismo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz puede alterarse su calidad, lo que as su vez ocasiona riesgos a la salud de la población que los usa. Las Buenas prácticas de fabricación de remedios herbolarios apegadas a la NOM-248-SSA1 (numeral 9.8.6) obligan a realizar los estudios de estabilidad, sin en embargo en dicha norma NOM-248-SSA1 no se señalan las condiciones a las cuales deben llevarse las pruebas de estabilidad. Actualmente no hay disposiciones específicas que señalen las condiciones en las que se deben efectuar los estudios de estabilidad para remedios herbolarios; en su ausencia, se aplican normas generales ocasionando discrecionalidad, por lo que se incluyó un numeral con disposiciones particulares para éstos, evitando la ambigüedad en la regulación y la imposibilidad de demostrar la estabilidad de dichos sus productos.

Establecen requisitos

Numeral aplicable 10.28

Inclusión de condiciones sobre estudios de tiempos de almacenamiento. Los tiempos y condiciones de almacenamiento durante la elaboración de los distintos productos intermedios no puede ni debe afectar negativamente los atributos de calidad establecidos en el registro del producto y debe ser justificado mediante estudios adecuados para demostrar que esos atributos de calidad son satisfactorios durante todo el ciclo de vida, por lo que se incluyó un numeral que señale los tiempos y pruebas que mínimas que se requieren para comprobar que las materia prima, solución preparada, granel o producto semiterminado en almacenamiento para el paso siguiente de su proceso de manera inmediata, se mantienen dentro de las especificaciones de calidad establecidas. Dichas condiciones están armonizadas con lo establecido por la Organización Mundial para la Salud, en el documento General guidance on “hold-time” studies

Establecen requisitos

Numerales aplicables 5.4.5, 7.5.7, 8.5.7

Inclusión de condiciones para estudios de fotoestabilidad. Estos estudios sirven para demostrar que las características intrínsecas de fotoestabilidad de nuevos fármacos y medicamentos no sufren cambio alguno en caso de exposición a la luz. Las condiciones en las que se deben llevar a cabo dichos estudios no estaban contempladas en ninguna de las disposiciones vigentes; Los nuevos numerales propuestos aclaran cuando deben llevarse a cabo dichos estudios.

Establecen obligaciones

Numerales aplicables 5.1, 5.1.1, 5.1.3, 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.4, 6.1, 6.4.2, 7.1, 7.3, 7.4, 7.4.1, 7.5.1.2.5, 7.5.2.1, 7.5.2.2, 7.5.3, 8.1, 8.4, 8.4.1, 8.5.1.1., 10.6, 10.6.1, 10.8.1, 10.9, 10.10,

Reestructuración del texto para esclarecer la interpretación acorde con guías internacionales. Los estudios de estabilidad de medicamentos están ampliamente reguladas en el mundo tanto por agencias reguladoras (FDA, EMA, ANVISA), organismos internacionales reconocidos por el Estado Mexicano (OMS) así como organismos técnicos especializados (ICH). Varios numerales se han reestructurado para que su aplicación sea más clara respecto de la versión vigente y para armonizarla con las guías internacionales, particularmente las emitidas por ICH.

Establecen requisitos

Numeral aplicable 10.21, 10.21.1.1, 10.21.1.2, 10.21.2, 10.21.2.1, 10.21.2.2, 10.21.3, 10.21.3.1, 10.21.3.2, 10.21.4, 10.21.4.1, 10.21.5, 10.21.5.1, 10.21.5.2, 10.21.6, 10.21.6.1, 10.21.7, 10.21.7.1, 10.21.7.2, 10.21.8, 10.21.8.1, 10.21.9 , 10.21.9.1, 10.21.10, 10.21.10.1, 10.21.11, 10.21.11.1

Descripción de las modificaciones que requieren presentar estudios de estabilidad Para el caso de estudios de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro, es necesario para efectos de que el particular tenga mayor certeza jurídica, de que le sean detalladamente descritos cuáles son los cambios que requieren presentar estudios de estabilidad. Los numerales propuestos presentan los diversos escenarios.

Establecen requisitos

Numerales aplicables 1, 2, 3.2, 3.5, 4.1.2, 4.1.4.1, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.10, 4.1.12, 4.1.15, 4.1.25, 4.1.28, 4.1.29, 4.1.34, 8, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.4.1, 8.5, 8.5.1, 8.5.1.1, 8.5.1.2, 8.5.1.2.1, 8.5.1.2.2, 8.5.1.2.3, 8.5.1.2.4, 8.5.1.2.5, 8.5.1.2.6, 8.5.2, 8.5.3, 8.5.4, 8.5.5, 8.5.6, 8.5.7, 10.1, 10.1.1, 10.3, 10.11, 10.12, 10.17, 10.22, 10.25.2, 10.26.1 y 10.26.2.

Inclusión de requisitos y condiciones para llevar a cabo estudios de estabilidad de remedios herbolarios. Los Remedios Herbolarios son ampliamente utilizados por la población, y al contener en su formulación diferentes componentes o por el contacto con el envase primario mismo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz puede alterarse su calidad, lo que as su vez ocasiona riesgos a la salud de la población que los usa. Las Buenas prácticas de fabricación de remedios herbolarios apegadas a la NOM-248-SSA1 (numeral 9.8.6) obligan a realizar los estudios de estabilidad, sin en embargo en dicha norma NOM-248-SSA1 no se señalan las condiciones a las cuales deben llevarse las pruebas de estabilidad. Actualmente no hay disposiciones específicas que señalen las condiciones en las que se deben efectuar los estudios de estabilidad para remedios herbolarios; en su ausencia, se aplican normas generales ocasionando discrecionalidad, por lo que se incluyó un numeral con disposiciones particulares para éstos, evitando la ambigüedad en la regulación y la imposibilidad de demostrar la estabilidad de dichos sus productos.

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Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

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