Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
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AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Si
Si
Si
No
no aplica
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 Esta regulación es la modificación de la Norma Oficial Mexicana ya vigente NOM-164-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de fármacos. El objetivo principal de la modificación es armonizar la regulación sanitaria mexicana en materia de buenas prácticas de fabricación con la regulación internacional, particularmente con la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la guía ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, teniendo en cuenta la experiencia y el contexto nacional. Otro de los objetivos es dar mayor claridad y certeza al usuario, por medio de las siguientes acciones: 1. Se generó un nuevo requerimiento para que los laboratorios de control de calidad de los establecimientos que fabrican fármacos, cuenten con un sistema de inyección y extracción de aire. 2. Se modificó el Apéndice normativo A, en el que se clasifican las áreas, de manera que en donde se llevan a cabo los procesos finales deben ser clasificados como ISO-8, lo cual implica que deberán de contar con filtros de mayor eficiencia y adecuación en la reingeniería de detalle, además de cumplir con los parámetros de control correspondientes. 3. Cambios en la redacción, que facilitan la comprensión del documento y evitan la ambigüedad, 4. Desglose de requisitos para productos específicos, que ya estaban considerados de manera general pero que ahora se detallan, como es el caso de fármacos inmunosupresores. 5. Desglose de temas específicos como Revisión anual de producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad y validación de sistemas computacionales. 6. Modificación de estructura, reacomodo de algunos numerales. 7. Armoniza terminología con otras guías y normas internacionales. 8. Se dan alternativas para que el usuario pueda cumplir con requerimientos, como son, reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros. Todas estas adecuaciones se realizaron los siguientes capítulos o secciones del proyecto: 5. Sistema de Gestión de Calidad 6. Gestión de Riesgos de Calidad 7. Personal 8. Instalaciones y equipo 9. Calificación y validación 10. Sistemas de fabricación 11. Laboratorio de Control de Calidad 14. Actividades subcontratadas |
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, solicitó formar parte del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica, en los términos que contiene el documento PIC/S 1/95 y de aplicar las provisiones contenidas en ese programa, derivado de este compromiso se está llevando a cabo la modificación de la NOM-059-SSA1-2013 vigente. Como hay usuarios en común entre la NOM-059-SSA1-2013 y NOM-164-SSA1-2013, se busca homologar ambas normativas con el objetivo de evitar confusión en los usuarios y a su vez unificar criterios en cumplimiento en las Buenas Prácticas de Fabricación. La versión vigente de la NOM-164-SSA1-2013 fue revisada en el año 2013, con el objetivo de armonizarla con la guía ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, sin embargo a la fecha se han detectado algunos contenidos de la guía ICH que no fueron claramente plasmados en la NOM-164-SSA1-2013, y que en esta modificación se incluyeron. En el mismo sentido, con la experiencia de la implementación y vigilancia del cumplimiento de la NOM-164-SSA1-2013, se detectaron numerales en los que podía mejorar su redacción para hacer más clara y precisa su interpretación.
Normas oficiales mexicanas Resulta necesario modificar la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013 vigente, ya que es el instrumento normativo técnico detallado para establecer los requisitos de los establecimientos dedicados a los procesos de fabricación de fármacos. Hay otras disposiciones como la Ley General de Salud, que en sus artículos 201, 205, 210, 222, y 231 establecen requerimientos generales y que para su cumplimiento necesitan precisarse a través de una norma oficial mexicana específica. Esto mismo ocurre con los artículos 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112 del Reglamento de Insumos para la Salud.
| Disposiciones jurídicas vigentes#1
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Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 Otras En el presente proyecto de norma PROY-NOM-164-SSA1-2015, se incluyó un nuevo requisito que consiste en la instalación de sistema de inyección y extracción de aire en los laboratorios de control de calidad en los establecimientos de control de fármacos, por lo que para su cumplimiento hay un costo adicional a los particulares. Adicionalmente se modificó el Apéndice normativo A, en el que se reclasifican las áreas, de manera que en donde se llevan a cabo los procesos finales deben ser clasificados como ISO-8, lo cual implica que deberán de contar con filtros de mayor eficiencia y adecuación en la reingeniería de detalle, además de cumplir con los parámetros de control correspondientes. Adicionalmente otros costos que pueden identificarse son los correspondientes a la capacitación para el personal de la industria fabricante de fármacos por la actualización de la norma y la actualización del Manual de Calidad para ajustar la terminología con la nueva norma. |
Hay disposiciones de mayor jerarquía jurídica como la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumo para la Salud, en el que se establecen requisitos que deben de cumplir los establecimientos, sin embargo son muy generales, incluso remiten a normas específicas, por tanto es necesario la modificación de la norma existente específica para las Buena Prácticas de Fabricación para Fármacos
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 No Aplica
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| Obligaciones#1 Establecen requisitos 8.2.4.1.1 En los laboratorios de control de calidad de los establecimientos que fabrican fármacos se emplean diversos reactivos y sustancias químicas que pueden ser tóxicas o que desprenden vapores los cuales pueden afectar la salud o integridad de los analistas; en ocasiones las consecuencias de esta exposición no se manifiestan de manera inmediata, sino a largo plazo. Por lo anterior, es necesario que dichas áreas cuenten con un sistema de inyección y extracción de aire, además de garantizar un ambiente de confort para los analistas. Actualmente la mayoría los establecimientos sólo cuentan con sistemas de ventilación (minisplit) con los cuales solo se controla la temperatura, pero no elimina los vapores, incluidos los tóxicos; esto sólo se logra con los sistemas de inyección y extracción. Asimismo el producto analizado, equipos, estándares, reactivos y sustancias empleados en estas áreas requiere de condiciones de humedad relativa y temperatura para conservar sus especificaciones, lo que un equipo de ventilación no garantiza, pero si un sistema de inyección y extracción | |
| Obligaciones#2 Establecen requisitos Ve archivo anexo Pregunta 7 MIR Técnica PROY-NOM-164-SSA1_ 20150619.doc Ve archivo anexo Pregunta 7 MIR Técnica PROY-NOM-164-SSA1_ 20150619.doc |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Industria Farmacéutica. ver anexo ECB |
ver anexo ECB
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Dar certeza juridica Ver anexo ECB |
Ver anexo ECB
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
La regulación se realiza con la norma vigente NOM-164-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de fármacos, y solo se realiza la modificación del instrumento de verificación para dar mayor certeza jurídica y armonización con organismos internacionales. Adicionalmente se estableció un plazo de seis meses para la entrada en vigor de la nueva NOM, a efecto de que los particulares realicen los trabajos correspondientes en sus instalaciones para el cumplimiento de los nuevos requisitos.
Apartado V. Evaluación de la propuesta
Al igual que la norma vigente el cumplimiento se evaluara realizando las visitas de verificación a los establecimientos, que es el mecanismo previsto en la Ley General de Salud en el articulo
Apartado VI. Consulta pública
Si
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1 Circulación del borrador a grupos o personas interesadas y recepción de comentarios Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, SECRETARÍA DE SALUD. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Facultad de Química, UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL. Representantes del sector: ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C. ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C. COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C. PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C. Representantes del sector Industrial: CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Sector médico y Sección 89, CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN. ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C. ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A. C. ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, A. C. La sección 89 de CANACINTRA que corresponde a los fabricantes de farmoquímicos solicitó que la redacción de algunos de los numerales se apegara a lo establecido por la ICHQ7. La Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS solicitó la generación de un numeral específico para fármacos inmunosupresores que es un tipo de producto específico que ya está considerado de manera general pero que debe de hacerse más explícito. Adicionalmente y procurando una estructura semejante al nuevo PROY-NOM-059-SSA1-2015, se sugirió que se desglosen los requisitos para temas específicos como revisión anual de producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad y validación de sistemas computacionales. Por otra parte solicitó el reacomodo de los contenidos para asemejar el orden de los requerimientos solicitados considerando la organización de los contenidos de la nueva versión del proyecto de norma PROY-NOM-059-SSA1-2015. Asimismo, propuso que se consideraran alternativas para que el usuario pueda cumplir con requerimientos, como son reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros. En conjunto el sector gremial e industrial, así como el académico, solicitaron en numerales específicos cambios en la redacción, que facilitan la comprensión del documento y evitan la ambigüedad, sin modificar el requerimiento. Todo el Subcomité de Insumos para la Salud concluyó por consenso que es necesario solicitar que los laboratorios de control de calidad de los establecimientos que fabrican fármacos deben contar con sistemas de inyección-extracción de aire, así mismo que se deben reclasificar las áreas donde se llevan a cabo procesos finales de clase ISO 9 a clase ISO 8. |
Se creó un numeral específico para precisar los requerimientos para fármacos inmunosupresores. Se dio orden para que la lectura de la norma fuera coherente, evitando saltos de una sección a otra; esta reestructuración hace más próxima nuestra norma oficial mexicana de buenas prácticas de fabricación de fármacos con respecto al nuevo proyecto de norma PROY-NOM-059-SSA1-2015. Se adecuó la terminología para favorecer el intercambio global de información con otras agencias regulatorias. Se dan alternativas para que el usuario pueda cumplir con requerimientos, como son reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros. Respecto a la reclasificación de las áreas dedicadas a procesos finales de clase ISO 9 a clase ISO 8 así como a la instalación de sistemas de inyección-extracción de aire en los laboratorios de control de calidad se ha planteado un tiempo de 180 días de entrada en vigor de la nueva disposición para dar oportunidad a los particulares para que realicen las adecuaciones correspondientes en sus instalaciones.
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
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Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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